fda批准的材料-fda原料药批准后变更指南

2024-11-07 00:41:17

正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。

版主，你好！这段话出自FDA和欧盟那个文件，我很想找到根据

货物被美国FDA监管了，怎么办？

1.1通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂。

应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。(这个没有规定吧!)

同时，就是在国外已进入II期的药物，国家局在批准时，视临床试验国家不同，也是可能在中国重新申请国内的I、II、III期临床试验。(当然，如同亚洲人，可以视情况申请免I期临床试验的。)

这个不用给出例子，国家一般都是批准你从I期临床开始做的。(在您不申请免的情况下)。你可以看看其它的1.1类药，基本都是从I期开始做的。

你说的没有成功是什么意思?GMP证书或CPP是报生产时才需要的，是III期临床试验做完后才需要的。没有成功的原因很多，主要是药物本身的有效性，安全性。和您所研究数据的充分性。其实要想成功就是您做的试验数据要有充分的说服力。研究不到位同样有可能不成功。

哪些产品出口美国需要办理FDA认证

美国FDA是指美国食品药品管理局，涉及到其管辖的产品类型如若进入到美国，那么都是受美国FDA监管。您提到的货物被美国FDA监管，可能是指港口的官员暂扣了货物，也可能是指企业已经在美国上架的货物被强制下架了。

无论是哪一种情况，首先都是要确认FDA对货物的什么问题出现了质疑，或者是否属于一种常规的检查。所有的货物在进入美国时都必须要经过美国海关，再经由美国海关筛查后转至相应部门进一步管理，可以理解为两个不同阶段，海关是第一阶段，相应部门是第二阶段。比如美国食品药品管理局FDA监管，将会在第二个阶段中发生。FDA通过风险评估系统评估对每一票货物进行综合评分，分数越高，被FDA检查货物的概率越高。如果FDA决定抽查企业的货物，那么FDA将会暂时扣留货物，这种类型的扣货只需要等待FDA的进一步抽检动作；如果货物进入第二阶段FDA监管时，FDA发现其注册信息不合规，那么FDA也将会扣留货物，企业则应该根据FDA的要求尽快提供正确信息，此外，FDA对已经抽检或者已经发现注册违规的企业，有向上级部门提请进一步开柜检查、抽样检查以及加入进口警报（及我们通常说的黑名单）的权限。

企业往往是在被扣货以后不能做好处理的工作，没能在FDA要求的响应截止日期以前使得货物重新合规，从而使FDA在扣货后无法决定重新放行货物。Registrar Corp 为全球五万多家企业进行FDA注册的合规，根据我司的评估，平均每票被FDA扣留的货物对企业造成的损失在7500美元，并且，注册的违规所产生的不可预估的进一步检查可能会为企业带来更多的精力损失，Registrar Corp可以为企业输美货物保驾护航。

请教关于药品注册列表系统的问题

你好，FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品、激光等产品进行注册。根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

图虫创意

一）化妆品FDA注册

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。

哪些化妆品需要做FDA注册？

《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。这些产品都需要做美国FDA注册。

FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）

FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）供美国市场销售的化妆品制造商、包装商和分销商提交化妆品企业注册信息（Form FDA 2511）和产品备案信息（Form FDA 2512）。VCRP协助FDA履行化妆品监管的责任。FDA使用这些信息来评估市场上的化妆品。

二）食品接触类产品FDA注册

美国境外的食物企业在向美出口前有必要向FDA注册,?并在出口时向FDA进行货运通报。进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验，如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品。

食品接触类材料指一切用于加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。

常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。

这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

三）激光产品FDA注册

美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。

激光类产品的FDA注册：

需要做美国FDA注册的激光产品包括：激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。

四）药品企业FDA注册

联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。

这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外，外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。

药品企业FDA注册须知

除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。将产品引入商业分销后5天内需要注册。注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

药品企业FDA注册要求

药品生产商和自有品牌药品经销商通过电子方式使用结构化产品标签格式（SPL）提交企业注册和药品登记数据。

“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企业注册和药品登记的要求，该法于2016年修订并于同年11月29日生效。

FDA药品登记对象

所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。这包括API制造商，其他散装制造商，合同制造商，再包装商和再加贴标签商。

FDA药品登记时间

初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。FDA建议应及时更新列表数据。但是，在信息发生变化之后，要求不迟于6月或12月。对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期内每年提交一次无信息更改申明。

五）医疗器械FDA注册

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

哪些医疗器械需要做FDA？

FDA对医疗器械有明确和严格的定义：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

另外，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。

医疗器械FDA分类

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，越高类别监督越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

当然，猪八戒洋骠驹在美国有落地分公司，一手办理，除以上列举的5大类产品外，其他产品也做美国FDA注册，如有任何疑问欢迎随时向八戒咨询哦~

国内的FDA认证的制药企业有多少？

1.是不是每向FDA递交一个产品的DMF文件，都需要进行一次Drug Establishment Registration and Drug Listing操作？

不需要，Establishment Registration 除了首次注册，就是每年一次的年度注册，需要在12月底前完成。Drug Listing在每年的六月和十二月分别做一次。当然FDA鼓励在这期间，如果有增加新产品或者已列产品有变化，可以进行额外的Drug Listing登记。

2.原料药是不需要注册NDC号的吧？

NDC号主要针对成品，从其定义可见“The NDC is a unique nuber assigned to drug products”。但实际上，原料药也是可以申请NDC号的，只是不会出现在FDA的NDC Directory里面。原料药的NDC号主要用于美国海关的进口登记。

NDC号是药品在美国流通所必需的，API进入美国市场时必须要有DNC号。但是标签上不是必须要有NDC号的。

CFR中的原话：

FDA requests but does not require that the NDC number appear on all drug labels and in other drug labeling, including the label of any drug container furnished to a consumer.