原料药的标准提升了制剂企业该怎么办-原料药的标准

国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

药品质量标准中含量或效价的规定又称为含量限度。含量限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度。

对于原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质的百分数（％）表示，此百分数均系指重量百分数。为了能正确反映药品的含量，一般应通过检查项下的“干燥失重”或“水分”，将药品的含量换算成千燥品的含量；用“效价测定”的抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位（国际单位IU）表示。

对于制剂，含量（效价）的限度一般用含量占标示量的百分率来表示。

原料药为什么不能直接服用

注射用原料药：需要在万级车间生产

口服原料药：需要在10万级车间生产

一般原料药：需要在30万级车间生产

这是根据药品企业洁净室（区）的特点，针对不同情况制订的标准。

简述药品生产企业中对配料的要求

摘要：很多人觉得原料药便宜，可以直接吃，其实是不能的，原料药不能直接吃的原因有没有经过提纯等处理，含有许多对人体有副作用的物质、没有进行严格的定量，服用后会出现病情不稳定甚至中毒的现象等。在进行原料药纯度的测量时，有时候会发现含量超过100，这属于正常现象，可能是对照品纯度有问题或者是试验过程有误差等。具体的原料药为什么不能直接服用以及原料药含量为什么超过100，一起到文中来看看吧！一、原料药为什么不能直接服用

原料药是含量达到99%的药粉。药的原料粉中含有药物的有效成分，但没有经过提纯等处理，含有许多对人体有副作用的物质。对于原料药的用量也没有严格的剂量标准，没有进行严格的动物实验和临床实验。许多假药就是在简陋的小车间中使用原料药粉生产的，生产过程中没有进行严格的定量，许多搅拌和添加都是人工完成的。病人服用后会出现病情不稳定甚至中毒的现象，因此原料药不能直接服用。

而现在人们服用的正规药物，从药物研发到临床实验到投入生产，一般需要十几年到几十年这样漫长的时间，对药物的用药量、易感性、用药周期、药物残留量等都有一定的研究，并且进行了大量的动物实验和临床实验。

二、原料药含量为什么超过100

有时候在计算原料药含量的时候，我们会发现原料药含量超过了100，这是为什么呢？

其实这属于正常现象，以对照品的含量为100%计，其实很多原料药的含量就不见于一定会低于中检所的对照品。还有可能有以下几点原因：

1、对照品纯度有问题

2、试验过程有误差

3、检测方法有一定问题

1、在药品的原料当中，有药典标准、国家标准，行业标准，同时具备时优先采用的顺序是：中国药典、局颁标准（或部颁标准）行业标准。特别要提醒的是，一般企业还要制定内控标准，内控标准一般比任何标准的要求都要高，才能保证产品出厂后的质量。

2、在国家标准中，有工业用标准，化学用标准，食品用标准，应该这样选择：化学原料药或制备化学原料药的，采用化学标准，食品用原料采用食品标准。药品和食品（以及保健食品）一般不采用工业标准。

3、产品找不到任何标准，要建立质量体系，首先应该咨询上级质量管理机构。其次咨询生产相同产品的有关企业。最后是建立自己的内控标准，报上级质量管理机构审查批准。