原料药登记信息公示表-原料药登记信息公示

2024-11-22 06:17:33

海思科是私企。

海思科医药集团股份有限公司于2005年8月26日在山南市工商行政管理局登记成立。法定代表人王俊民，公司经营范围为销售化工原料（不含易燃易爆及剧毒化工原料）、药用辅料；中、西药品及新产品的研究、开发、技术服务、技术转让；设计、制作、代理。

企业品牌维护及推广，企业形象策划，企业营销管理咨询，网络数据服务、房屋租赁。许可项目：中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、进出口贸易、营销管理培训、技术进出口、食品经营。

工具/材料：浏览器。?

1、首先，打开浏览器百度网站，搜索“国家企业信用信息公示系统”。

2、然后，点击进入“国家企业信用信息公示系统”官网。

3、接着在界面上，输入“海思科医药集团股份有限公司”。

4、之后在界面上，点击搜索按钮。

5、最后在界面上，显示海思科医药集团股份有限公司信息。?

以上内容参考：国家企业信用信息公示系统——海思科医药集团股份有限公司

药品上市后变更管理办法

私企。根据查询国家企业信用信息公示系统官网得知，天茂集团，即天茂实业集团股份有限公司，是一家横跨工、医药两个产业，集新能源、合成树脂、原料药及中间体、医药制剂四个板块为一体的民营企业。

农产品药物残留（兽药监管）整治措施

上市后药品变更管理办法如下：1、审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

特此公告。

附件：1.药品上市后变更管理办法（试行）

2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明

3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读（略）

4.药品上市许可持有人变更申报资料要求

药监局

2021年1月12日

附件1：

药品上市后变更管理办法（试行）

第一章总则

第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

第三条持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

第四条持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

第五条注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。

第六条国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

第二章变更情形

第一节持有人变更管理

第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

第八条申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。其中，申请变更品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。

变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。

转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

受让方所在地省级药品监管部门应当重点加强对转让药品的监督检查，及时纳入日常监管计划。

第九条境外持有人之间变更的，由变更后持有人向药审中心提出补充申请。

药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变。

第十条已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。

第十一条持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

境外生产药品上述信息的变更向药审中心提出备案。

第二节药品生产场地变更管理

第十二条药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。

第十三条变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。

药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。

第十四条境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。

省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请。

第十五条境外持有人变更药品生产场地且变更后生产场地仍在境外的，应按照相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证，向药审中心提出补充申请或备案。

第十六条生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报药审中心批准后实施。

第三节其他药品注册管理事项变更

第十七条生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。

第十八条药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。

第十九条已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。

变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。

未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。

第三章变更管理类别确认及调整

第二十条变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的，持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。

变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。

第二十一条境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确认变更管理类别的，可以与药审中心沟通，具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

第二十二条持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。

其中，降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

降低境外生产药品变更管理类别的，持有人应当在充分研究、评估和必要的验证的基础上与药审中心沟通并达成一致后执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。

第二十三条新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。

第四章变更程序、要求和监督管理

第二十四条审批类变更应当由持有人向药审中心提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。具体工作时限按照《药品注册管理办法》有关规定执行。

第二十五条持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

第二十六条备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。

省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

省级药品监管部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。

第二十七条报告类变更应当由持有人按照变更管理的有关要求进行管理，在年度报告中载明。

第二十八条药审中心和省级药品监管部门接收变更补充申请和备案时，认为申请人申请的变更不属于本单位职能的，应当出具加盖公章的文件书面告知理由，并告知申请人向有关部门申请。

第二十九条国家药品监督管理局建立变更申报系统，对备案类变更、年度报告类变更实行全程网上办理。

药品监管部门应当将药品上市后变更的批准和备案情况及时纳入药品品种档案；持有人应当在年度报告中对本年度所有药品变更情况进行总结分析。

第三十条持有人和受托生产企业所在地省级药品监管部门应当按照药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的责任。

法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应当按照有关规定批准后实施。与药品监管部门沟通并达成一致后降低变更管理类别的变更，应当按照达成一致的变更管理类别申报备案或报告。法律、法规、技术指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更，应当按照有关规定提出备案或报告。

第三十一条药品监管部门发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。

未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。

第五章附则

第三十二条医疗用毒品、品、精神药品、放射品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。

第三十三条本办法规定的日以工作日计算。

第三十四条不同补充申请合并申报的有关要求按照《药品注册管理办法》相关规定执行。

第三十五条本办法自发布之日起施行。

附件2：

关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》有关事宜的说明

为进一步加强药品上市后变更管理，做好《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现将有关事宜说明如下：

一、持有人应当充分研究，确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监管，特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的变更监管。

二、本公告发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项可按原程序和有关技术要求继续办理。持有人也可主动撤回原申请，按照《办法》要求进行补充申请、备案或报告。

三、对《办法》第10条实施设置过渡期。为避免政策变化影响行政相对人的权益，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号，以下简称518号文）中境外生产药品（原进口药品）通过药品生产技术转让为境内生产的，境内持有人可在2023年1月15日前继续按照518号文的要求开展研究并申报补充申请，逾期停止受理。国家药品监管部门按照518号文的要求，在规定时限内完成审评审批，不符合要求或者逾期未按要求补正的不予批准。

四、持有人通过国家药监局药品注册网上申报功能在“药品业务应用系统”中对备案类变更进行备案，药审中心和各省级药品监管部门在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作。备案完成之日起5日内，国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息。

附件4：

药品上市许可持有人变更申报资料要求

一、药品注册证书等复印件

包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。

二、证明性文件

（一）申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更

1.境内生产药品，应当提交变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。

境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。

（二）药品上市许可持有人主体变更的

1.境内生产药品，应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。

境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。

三、申请人承诺

受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

四、其他

国家药监局规定的其他文件。

法律依据

《国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告》

食品药品监督管理局和市场监督管理局区别

农产品药物残留（兽药监管）整治措施

　全县农产品抽检合格率稳定在98%以上，对不合格样品追根溯源查处率达到100%，确保不发生区域性、系统性、链条式质量安全问题，确保不发生重大农产品质量安全事件。和大家分享的农产品药物残留整治措施资料，欢迎参阅。

　篇一

　为严厉打击各类违法违规用药和非法添加行为，守住农产品质量安全底线，确保人民群众农产品消费安全，特制定本方案。

　一、主要目标

　1.新型农产品生产主体标准化入户率、安全用药培训率、农产品质量安全告知率、质量安全承诺书签订率均达到100%。

　2.农产品生产企业、农民专业合作社质量管控措施建立、生产档案和用药记录落实实现全覆盖。

　3.违法案件线索核查率、违法案件依法处理率、涉嫌犯罪的向公安机关移交率达到100%。

　4.全县农产品抽检合格率稳定在98%以上，对不合格样品追根溯源查处率达到100%，确保不发生区域性、系统性、链条式质量安全问题，确保不发生重大农产品质量安全事件。

　5.告知承诺制度、定期巡查制度、问题隐患清单制度、飞行检查制度、网格化监管制度一步完善。

　6.第三方测评群众满意度达到75%以上，社会共治氛围进一步形成。

　二、整治重点

　(一)?利剑1号?行动：以蔬菜、水果为重点产品，开展果蔬产品专项整治，全面排查生产企业、合作社、家庭农场、种植户，严厉打击生产过程中违法使用66种禁用农药的行为，采收时不遵守安全间隔期制度造成农药残留超标的行为，在进入批发、零售市场或生产加工企业前在包装、保鲜、贮存、运输中未按国家有关强制性技术规范使用保鲜剂、防腐剂、添加剂的行为。(农业股牵头，农业综合执法大队、植保站依据职责做好相关工作，整治方案见附件1)

　(二)?利剑2号?行动：以禽蛋、猪肉、牛肉、羊肉为重点产品，开展畜禽产品专项整治。一是开展蛋禽用药专项整治，以蛋禽规模养殖场(小区)为重点对象，严厉打击蛋禽养殖过程中违法使用禁用药品、超剂量超范围使用兽药、使用未批准在产蛋期使用的药物、使用未批准的农药类杀虫剂、不执行休药期规定、销售残留超标禽蛋等行为。二是开展?瘦肉精?专项整治，以年出栏10-100头的肉牛养殖场(户)、年出栏20-200只肉羊的养殖场(户)、生猪屠宰企业为重点对象，严厉打击在养殖、交易、运输、屠宰过程中非法添加和使用?瘦肉精?等禁用物质行为。三是开展畜禽屠宰专项整治，严查未按规定落实屠宰环节非洲猪瘟自检和官方兽医派驻制度，生猪私屠滥宰、屠宰病猪、注水注药等行为。(畜牧科、屠宰办牵头，疫控中心、动监所配合，整治方案见附件2、3、4)

　三、主要措施

　(一)规范种植养殖屠宰行为。一是落实种植养殖主体责任。全面实施食用农产品合格证制度，健全告知承诺制度。县级农业农村部门要向农产品生产主体发放《农产品质量安全告知书》、农产品生产主体要签订《农产品质量安全承诺书》、农产品上市要开具《食用农产品合格证》，?两书一证?覆盖率要达到100%。二是落实屠宰企业主体责任。督促屠宰企业全面落实生猪入场查验登记、待宰静养、?瘦肉精?自检、非洲猪瘟自检、肉品品质检验、病害猪无害化处理、车辆清洗消毒等制度。规范非洲猪瘟病毒核酸阳性样品处置，严禁相关生猪及其产品流入市场。三是加强档案管理。督促农产品生产企业、合作社落实生产记录制度，完善种植养殖用药档案;指导家庭农场、种养大户、小农户科学合理使用农业投入品，建立健全用药记录。四是强化科学用药。积极推进诚信生产经营，组织安全用药宣贯培训，严格落实安全间隔期、休药期制度。加快低毒低残留农药推广应用，以新型农业经营主体及病虫防治专业化服务组织为重点，培训一批科学用药技术骨干，提升科学选药用药能力。

　(二)加强风险隐患排查。一是加强日常巡查检查。依托省级农产品质量安全监管追溯平台，强化日常监管，完善监督检查日志。县农业农村局开展拉网式排查，重点整治投入品使用不规范、生产档案不完善、禁限用农兽药使用和安全间隔期休药期规定不落实等问题;乡镇监管站要落实网格化监管，明确监管责任人，对规模生产主体每季度至少巡查检查一次;村级协管员对小农户开展巡查指导和宣传引导。二是明确检查重点。要以农业农村部发布的《重点关注品种及参数清单》(附件6)为参照，重点检查投入品采购和使用记录、是否有超范围超限量使用农兽药和饲料添加剂情形、农兽药安全间隔期休药期执行情况、保鲜剂防腐剂添加剂等?三剂?使用情况、养殖环节是否使用未批准的农药类杀虫剂、投入品贮存库是否有违禁物质。三是建立问题隐患清单制度。对排查出的问题和隐患，能立即整改的要马上整改到位;一时难以完成整改的，要做到整改措施、责任、时限?三落实?，台帐管理，限期销号;对问题较大的生产主体开展?回头看?，固化排查整治成果，确保风险隐患真正消除，防止出现反弹。

　(三)加大监督抽查力度。要按照?双随机?要求科学制定监督抽查计划，对于监测合格率较低主体以及风险隐患高、问题突出的农产品，提高监督抽查比例。县农业农村局要对辖区内农产品生产企业、农民专业合作社、家庭农场和集中连片产区的重点产品开展监督抽检。严格不合格产品后续处理，及时销毁或无害化处理问题产品，依法处理相关企业和责任人，做到依法查处率100%，涉嫌犯罪的要坚决移送司法机关追究刑事责任。

　(四)开展飞行检查。采取?四不两直?(不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场)方式开展农产品质量安全飞行检查。根据风险监测中发现的问题隐患、媒体报道和群众投诉举报的质量安全问题、日常监管中发现的问题确定检查区域，随机选择检查对象，重点检查质量安全控制措施落实情况，生产过程规范性以及产品质量安全情况。要制定严密细致的工作方案，突出检查重点，确保飞行检查的严肃性、针对性、实效性。检查结束后要及时向检查对象通报检查结果，督促整改，加强跟踪督办，严格落实属地责任、监管责任、主体责任。飞行检查发现带有普遍性、行业性的重大隐患和严重违法违规行为，要及时按程序上报。

　(五)加大案件查处力度。对通过各种渠道获得的违法案件线索，要紧盯不放，发现一个，查处一个，及时核查率达到100%，情况属实的违法案件依法处理率达到100%，对涉嫌犯罪的向公安机关及时移交率达到100%。对禁限用农兽药使用、非法添加、私屠滥宰、销售病畜禽等重点问题，省市农业部门将对各地查处情况实施督办，坚决做到?五不放过?(问题产品的来源和去向没有查清的不放过;涉嫌单位责任没有查清的不放过;问题产生原因查找不全面、不透彻的不放过;对相关责任单位查处不到位的不放过;后续整改防范措施不落实的不放过)。完善检打联动、行刑衔接、联合惩戒机制，推进监管、监测、执法工作?三同步?，用足用好行政处罚手段，追根溯源处罚到人，对突破底线、触碰红线、涉嫌犯罪的坚决移送司法机关追究刑事责任。行动结束后，省农业农村厅将集中曝光一批重大农产品安全案件，形成整治行动的强大声势，震慑违法犯罪分子。

　(六)加大宣传培训力度。要充分利用互联网、微信微博、手机客户端等新媒体以及报纸、电视、广播等传统媒体做好宣传工作，发动群众广泛参与?利剑?行动。通过组织安全用药宣贯培训，普及农资科学选购、使用知识及绿色种养技术，做到国家法律法规、禁令宣传到每个农产品生产经营主体。在主要农产品生产场所宣传禁用药物和非法添加物质名单、常规用药名单和使用规范等，提高种植养殖者质量安全意识，引导其严格落实用药要求和安全间隔期休药期制度，辨识国家批准的正规农药兽药，拒绝购买和使用禁用药品及其他化合物、停用药品、假兽药以及其他所谓?非药品?动保产品?等存在安全隐患的投入品。

　四、实施步骤

　(一)部署启动阶段(2020年6月上旬前)。确定任务分工，研究制定行动方案，对专项整治?利剑?行动进行全面动员部署。

　(二)排查整治阶段(2020年6月中旬至11月上旬)。围绕?利剑?行动，全面排查问题线索，打出一套风险排查、监督抽查、执法检查的专项整治?组合拳?，严打重惩、打出声威、形成震慑、营造氛围，着力消除农产品质量安全隐患和行业?潜规则?。

　(三)指导督促阶段(2020年9月)。省市开展指导调研，强化责任落实，督促?利剑?行动措施落实落地落细，对省市提出的问题要及时整改到位，确保专项整治取得实效。

　(四)总结提升阶段(2020年11月中旬至12月上旬)。总结?利剑?行动中的好经验、好做法，提炼形成农产品质量安全整治有效监管模式，推动建立长效机制。

　五、整治分工

　(一)农产品质量安全监管股负责?利剑?专项整治行动总方案制定、风险监测、风险会商、信息汇总、宣传及综合协调工作;农业股、畜牧股、屠宰办分别负责?利剑1号?行动、?利剑2号?行动行动分方案的制定，按照职责分工组织开展本行业专项整治行动;农业综合执法大队负责农产品监督抽查、农产品质量安全案件查处组织协调工作。

　(二)县级农业农村部门负责在县域内具体实施，针对不同的监管对象和监管内容，突出整治重点，分工包片，将整治任务层层分解落实到单位、到个人。县级农业农村部门在对监管对象进行检查时，利用配发的移动监管终端开展工作，并将监管信息及时上传至省级监管追溯平台，实现监管工作实时化、痕迹化管理;汇总现场检查情况，建立现场检查台账，发现问题隐患限期进行整改。

　(三)地方渔业主管部门在养殖环节发现所谓?非药品?动保产品?等物质中属于兽药但未经审查批准的，应依法按照假兽药处理，要及时查处违法使用假兽药行为，并将相关生产经营企业信息和线索移交当地农业综合执法部门，农业综合执法部门组织对违法生产经营行为进行查处。其他不属于兽药的所谓?非药品?动保产品?等物质存在安全隐患的，地方渔业主管部门跟进开展监督抽查，查处违法使用禁用药品及其他化合物行为，并将相关生产经营企业信息和线索移交其他相关部门。

　六、有关要求

　(一)加强组织领导。农业农村局在本地疫情防控总体部署下，根据新冠肺炎疫情风险等级，在做好疫情防控的基础上开展?利剑?行动。农业农村局主要领导亲自过问、主动协调，分管领导要靠前指挥，加大经费投入，强化条件保障，把?利剑?行动作为当前的重点工作予以推进，切实落实监管责任。强化?发现问题是业绩、解决问题是成绩?的工作理念，坚持问题导向，标本兼治，积极发现问题隐患，及时查处解决。今年继续把发现问题、查办案件数量纳入相关考核。

　(二)加强协调配合。农业农村局要加强与公安、市场监管等相关部门的协调配合，建立健全信息共享、会商研判、联合办案协作机制。农产品质量安全监管、农业综合执法部门与农业股、畜牧股、屠宰办、渔业股要相互协作、共同推进。农产品质量安全监管股要牵头抓总、统筹协调，强化问题发现、监管和预警通报，农业综合执法部门要把保障农产品质量安全作为重点任务，农业股、畜牧股、屠宰办、渔业股要加强生产过程安全用药的培训指导、监管等质量安全管理。

　篇二

　各市(州)农业(农牧)农村局：为进一步加强养殖环节兽药(渔药)安全使用监管，保障畜禽水产品质量安全和养殖业健康发展，根据《中华人民共和国畜牧法》《中华人民共和国渔业法》(以下简称《畜牧法》《渔业法》)《兽药管理条例》等有关规定，现就进一步做好我省兽药(渔药)安全使用监管有关工作通知如下：

　一、高度重视兽药(渔药)使用监管做好养殖环节兽药(渔药)使用监管，确保畜禽水产品质量安全，是农业农村部门的重要职责。近年来我省各级农业农村部门持续开展兽用抗菌药专项整治行动、水产品兽药残留及非法投入品专项整治行动，兽药(渔药)使用不断规范，但受多种因素影响，兽药(渔药)使用仍存在一些问题，主要表现为：使用违禁物质及假兽药(渔药)、超范围超剂量使用兽药(渔药)、兽药(渔药)使用未规范执行休药期、未规范使用兽用处方药等，这些问题将直接影响畜禽水产品质量安全。各地要认真贯彻《畜牧法》《渔业法》《兽药管理条例》等法律法规规定，以落实主体责任为核心，以整治突出问题为重点，以转变养殖方式为导向，实施系统、全面、综合治理，切实提高健康养殖水平，提升兽药(渔药)使用及药物残留管控能力，努力确保不发生重大畜禽水产品质量安全事件。

　二、进一步加强养殖档案管理根据《畜牧业法》《水产养殖质量安全管理规定》等要求，畜禽养殖场户应当建立养殖档案并及时如实记录，养殖档案内容须包括：畜禽的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期;饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量;检疫、免疫、消毒情况;畜禽发病、亡和无害化处理情况;直联直报信息平台备案情况;畜牧兽医行政主管部门规定的其他内容。水产养殖企业、专业合作社、家庭农场及水产原良种场应建立养殖档案并及时如实记录，档案内容包括：水产养殖苗种放养记录、生产记录、投入品采购记录、用药记录、销售记录、质量安全培训记录等。

　各地农业农村部门要依托养殖污染防治和动物疫病防控工作中建立的网格化管理体系，定期不定期对畜禽养殖场养殖档案记录情况检查核实，督促养殖业主落实好有关规定，检查发现问题及时依法处理。

　三、严格规范兽药(渔药)使用行为各地要督促指导广大养殖场户按照《兽药管理条例》及配套规章有关要求，从合法正规的兽药生产、经营企业购买兽药产品并索取保存相关凭证;购买时要查看外包装的相关标识，可通过?国家兽药综合查询?手机APP扫描产品包装上的?二维码?，重点查看兽药产品批准文号、作用用途(适应症)、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全，也可登录中国兽药信息网(.cn)的?国家兽药基础数据库?查询核实所购产品的批准信息;购买兽药后要按照标签说明书的要求存储兽药。养殖场户要建立兽药供应商审核制度，兽药供应商应为兽药经营GSP企业或兽药生产GMP企业;养殖场户不得采购禁用药品、人用药品、原料药、假劣兽药等。

　畜禽规模养殖场户应按照《动物防疫条件审查办法》规定配备执业兽医或乡村兽医人员，在兽医专业技术人员的指导下科学、合理地使用兽药，严禁滥用兽用抗菌药物。各地要督促并指导养殖场户建立用药记录档案，严格按照兽药产品标签说明书用药，禁止超范围、超剂量使用兽药，并严格执行休药期规定，切实维护动物健康和动物源性食品安全。

　四、进一步加强宣传教育和培训各地要强化养殖场户质量安全第一责任人责任，加强对养殖场户的宣传教育和培训，发放兽药(渔药)安全使用政策宣传挂图和明白纸，将安全用药知识宣传落实到辖区每一个场户。要切实提高养殖场户兽药(渔药)安全使用意识，引导其根据预防和治疗动物疫病的实际需要合理、规范、安全用药，要重点宣传农业部公告第278号、第2292号和农业农村部公告第194号、第250号等关于兽药休药期和禁用药物的规定要求。建立养殖场户承诺制度，各县(市、区)或乡镇管理部门要与辖区内所有规模养殖场户签订兽药(渔药)安全使用承诺书，落实养殖场户质量安全第一责任人责任，保障畜禽水产品质量安全。

　五、不断加大兽药(渔药)使用监管力度各级农业农村管理部门要加强组织领导，把加强兽药(渔药)使用监管工作作为一项长期重点任务，要充分调动养殖、饲料、兽药、动物卫生监督、农业综合执法等各方面力量，形成监管合力，提升监管效能。要将监管责任落实到每一个环节、每一个单位，建立健全工作考核评价机制和责任追究制度，对失职、渎职行为依法依规严肃处理。各地要按照双随机一公开的要求，开展兽药(渔药)使用环节拉网检查，尤其对使用禁用药品、超剂量超范围使用兽药(渔药)、使用原料药和人用药、不执行休药期、不规范填写用药记录的违法违规行为及时立案查处。

各地要认真执行检打联动制度，加大现场检查和对养殖场户采购的兽药(渔药)及畜禽水产品的抽样检测力度，发现不合格产品要一查到底，快速处置，严格执法。对符合纳入四川省农产品生产主体质量安全?重点监控名单?和?黑名单?情形的，要纳入名单管理;对于涉嫌违法犯罪的，及时移交公安机关处理。要通过公开通报、媒体宣传、网络公示等形式曝光典型案例，形成对违法行为的高压震慑，要集中力量依法严肃查处一批典型案件并予以公开曝光，在社会上形成良好的严打震慑氛围。各地要建立信息通报共享机制，在日常监管中发现的跨地区违法违规行为线索，要及时通报相关地区。性质恶劣、影响面大的违法行为，还要及时报告上级主管部门。

多多药业有限公司怎么样？

市场监督管理局工作职责：

(一)贯彻执行国家、自治区有关工商行政管理、质量技术监督、食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、回药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律、法规、规章和政策规划；拟订相关规范性文件和政策、措施，经批准后监督实施。

(二)拟订并组织实施市场监督管理事业发展规划和技术机构建设规划；组织推进质量发展工作；组织实施商标战略和名牌战略；推进诚信体系建设；指导广告业发展；参与制定商品交易市场发展规划。

(三)负责涉及工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理的各类行政审批和行政许可并监督管理。

(四)负责市场监督管理和行政执法的有关工作；组织查处违反工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理法律、法规、规章的行为；监督实施问题产品召回和处置制度；推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。

(五)组织拟订并协调推进食品安全规划；承担食品安全综合协调工作；推动建立落实食品安全企业主体责任，推动食品安全应急体系和隐患排查治理机制建设；制定并组织落实食品安全检查年度计划、整顿治理方案；组织食品安全事故应急处置和调查处理工作；依法发布重大食品安全预警信息；根据食品安全风险监测计划向卫生部门提出食品安全风险评估建议。

(六)承担规范和维护各类市场经营秩序的责任；负责监督管理市场交易行为和网络交易及有关服务的行为；指导各类市场主体年度报告、信息公示和监督管理工作；实施信用分类管理；依法监督管理经纪人、经纪机构及经纪活动；依法查处违规直销、传销案件，监督管理直销企业和直销员依法开展直销活动；负责广告活动的监督管理工作。

(七)承担食品生产、食品流通、餐饮服务的安全监督管理职责；承担化妆品的市场监管职责；开展食品安全风险监测工作。

(八)负责产品质量监督管理工作；实施产品质量预警、监测工作；推行产品质量诚信体系建设；参与重大产品质量事故的调查工作；实施质量奖励制度和缺陷产品召回制度。

(九)组织、指导消费维权工作，承担消费者权益保护职责；建立消费者权益保护网络体系，负责涉及工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理的申诉和举报工作。

(十)依法实施合同行政监督管理，负责管理动产抵押物登记。

(十一)负责商标监督管理工作，依法保护商标专用权和查处商标侵权行为；组织推荐宁夏名牌产品、宁夏著名商标。

(十二)负责管理标准化工作。组织实施国家标准和地方标准，监督标准的贯彻执行；承担组织机构代码和商品条码管理工作；负责地理标志保护产品的监督管理工作。

(十三)负责管理计量工作。组织实施国家法定计量单位和国家计量制度；监督管理计量器具量值溯源传递和强制检定工作；监督管理商品计量和市场计量行为；监督管理计量器具制造修理工作；依法开展相关企事业单位的计量授权工作；规范和监督认证市场行为，组织企业开展测量管理体系认证和计量保证能力评价工作。

(十四)负责特种设备质量监督管理，对特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测实施监督检查；监督检查高耗能特种设备节能标准的执行情况。

(十五)监督管理药品、医疗器械质量安全；监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；监督实施国家药品、医疗器械标准，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织实施处方药和非处方药分类管理制度；承担品、精神药品、医疗用毒品、放射品、药品类易制毒化学品和药源兴奋剂等监督管理；负责药品、医疗器械、保健品和化妆品广告的监督管理工作。

(十六)监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度；监督管理城乡集贸市场中药材交易。

(十七)指导个体私营企业协会、消费者协会的工作。

(十八)承办市人民政府交办的其他事项。

食药监局主要职责

（一）贯彻执行国家、省、市食品(含食品添加剂、保健食品、调味品，下同)安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和方针政策。推动建立落实食品药品安全企业主体责任、政府负总责的机制，组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）承担食品生产、流通、消费环节行政许可、监督管理工作。建立完善食品安全隐患排查治理机制,制定食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

（三）承担保健食品生产企业监管工作，保健食品经营许可、监督管理及广告监测职责。

（四）监督实施化妆品安全管理规范，负责化妆品生产、经营、使用单位的监督管理，化妆品不良反应监测和广告监测工作。

（五）承担药品零售企业（不含药品经营连锁企业总部，二类精神药品、药用**壳、医疗用毒品的经营资格）行政许可、监督管理职能，组织开展药品不良反应、药物滥用监测工作。配合有关部门实施国家基本药物制度。

（六）负责非无菌原料药、中药饮片、医用氧、药用辅料的生产企业的监督管理职责，原辅料与产品委托检验备案、药品生产驻厂监督职责。

（七）负责医疗机构（不含省级、市级医疗机构）药品、医疗器械使用环节的日常监管职责。

（八）负责一类医疗器械生产、经营监管职责，医疗器械不良事件、广告监测工作。

（九）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。

（十）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织、指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。指导、监督全区食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（十一）负责食品、药品、医疗器械、化妆品安全信息制度、重大信息直报制度的建设管理工作。

（十二）参与制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动电子监管追溯体系、诚信体系和信息化建设。

（十三）负责开展食品药品安全宣传、教育培训及合作交流工作。

（十四）承担区人民政府食品安全委员会的日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查各街道办事处和有关部门履行食品药品安全监督管理职责情况，并负责考核评价。

（十五）承办区政府及区政府食品安全委员会交办的其他事项。

药品生产许可证怎么办理

多多药业有限公司是1999-12-15在黑龙江省佳木斯市注册成立的其他有限责任公司，注册地址位于黑龙江省佳木斯市东风区安庆街555号。

多多药业有限公司的统一社会信用代码/注册号是91230800716614788A，企业法人董国明，目前企业处于开业状态。

多多药业有限公司的经营范围是：小容量注射剂（含激素类）（含中药提取）、胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、口服液、散剂、片剂（含激素类、头孢菌素类）、溶液剂（外用）、原料药（、淀粉酶、胃蛋白酶、胃膜素、胰酶、曲克芦丁）、搽剂（外用）、凝胶剂、二类精神药品（片、注射液生产）；包装装潢印刷品印刷，中药前处理及提取（分支机构经营）、豆（奶）、大豆蛋白质粉、固体饮料、方便食品；提供药品、食品及保健食品技术咨询与服务，其他化工产品（不含化学危险品）销售，污水处理，房屋、机械设备的租赁及出售。（工商登记、备案信息及工商登记前置改后置目录请登录企业信息公示系统查询）。在黑龙江省，相近经营范围的公司总注册资本为50300万元，主要资本集中在 5000万以上规模的企业中，共6家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

多多药业有限公司对外投资1家公司，具有1处分支机构。

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药品生产许可证办理如下：

1、药品生产许可证核发申请表；

2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、营业执照；

5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

4、具有保证药品质量的规章制度。

办理材料

1、《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问省食品药品监督管理局网站同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序(请到国家局网站：下载)导出的后缀为XKZ的电子文件;

2、企业申请报告及市局转报意见(含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据);

3、申请人的基本情况及其相关证明文件;

4、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

5、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;

6、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人;

7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

9、拟办企业生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述);附：生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;

10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件;

11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;

12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

13、主要生产设备及检验仪器目录;

14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

15、环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件;

16、土地使用证明或租赁合同;

17、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。

企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责(真实性承诺书)。

办理流程

(一)受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。