药品原料备案-原料药备案是什么意思

药物立项调研都是要查询数据的，从调研药物基本信息（理清适应症，确定参比制剂）-国内外上市情况（分析对手，评估注册难度）-专利查询（避免侵权）-临床优势（临床优势越好，市场越大）-法规可行性（降低项目成本）-市场数据（分析市场前景，计算投入产出比）-原料药到决策分析等，无疑这些数据都需要医药数据库查询，以下简单介绍以下调研步骤。

药物立项步骤

1、调研药物基本信息

可以在一致性评价数据库下，查询原研药物数据，可以在“橙皮书”或者“仿制药参比制剂目录”查询，这一步能确定药物的参比制剂，在全球上市药品可以查询药品的说明书这些主要目的是为了：理清适应症，确定参比制剂。

原研数据（参比制剂）

2、调研国内外上市情况

可以在中国药品审评和中国药品批文查询国内药物上市和未上市的情况，在全球上市药物数据中查询，这一步的主要目的是分析竞争情况，查询竞争对手数量。还能分析过审的难度，这些在药监局也能查询但是综合的数据库数据更加全面，更加的利于分析。

这一部分主要查询上市受理情况和一致性评价情况（分析竞争对手），临床备案情况（申报进度以及BE难度）以及CDE原料药的备案情况，这些主要让我们对于自己的项目有个大概的认知。

国内外上市情况

3、调研专利数据

专利数据这一点是非常重要的，专利产权问题是药企的核心点之一，调研专利需要调研核心专利，同族专利、工艺专利等等，这些可能需要团队的配合，可以在全球专利数据和中国专利数据查询，主要目的是：避免专利侵权

专利数据调研

4、调研临床优势

药品的临床安全性，优势越大，那么这个药品的市场就越大，可以在临床数据库中查询药物的安全性，可以分辨药物临床优势。

5、查询市场数据

查询市场数据，查询药物销售数据，这些都是需要专业的数据库，还有一种方法是可以在上市企业年报查询，还能在微信公众号查询碎片化的数据，还能在各大财富网站了解，以及雪球了解，但是这些数据唯一就是数据精准度不高，整合麻烦，可以通过查询药品在药店和在医院的销售数据：分析市场前景，计算投入和产出比。

市场数据

6、查询原料药情况

可以查询原料药基本信息（最佳合成路线，中间体、试体等），质量标准查询、可行性查询，这些主要是为了进行技术评估，进入最后阶段，可以在原料药数据库里查询到这些数据。

最后就是项目评估、决策阶段了，数据库能帮助药物立项调研中所有想要了解的数据，为立项调研提供决策，为药物研发提供支持，当然数据库也能为医药投资做出决策。

包材备案流程备案包材

5日内未告知的，自签收之日起即为受理。

包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。

如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件、药物临床试验批准通知书等。

药监局备案的药都是真药吗药监局备案的药

药品登记状态a和i是什么意思？

1、原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，只要提交的资料通过审核，药审中心官网都可以查到该原料药，登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过，原料药登记状态还是显示为“I”，但这并不代表原料药质量不过关，有可能是药品审评不通过，待药品审评通过后，原料药登记状态才变为“A”。

2、标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。

状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。

缘生源的东西可靠吗？

是可靠的。

广州缘生源化妆品有限公司位于广州市白云区人和镇西城工业区，是一家集化妆品OEM/ODM/OBM研发制造、生产销售、策划服务于一体的实力型企业。致力于为客户量身定做自主品牌，从产品策划，产品设计、配方定制、包材选购、生产灌装、包装出货、送检备案，以市场为导向，以科技为依托，以质量求发展服务理念，为客户提供多样化的产品一站式的售后服务。

包材备案都需要准备什么啊？

一般是需要携带与身份相关的证明材料，比如身份证、户口本、营业执照、组织机构代码证等等。按备案性质准备：

1、性质为个人，提供资料：备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单（个人签名）、照片。

2、性质为企业，提供资料：备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单（负责人签名+盖公章）、照片外加营业执照。

CDE平台备案都要哪些信息

在拼多多买药和实体店买有区别吗？

在拼多多买药和实体店买没有区别。。

因为拼多多网上卖药的商店，只要它是经过药监局批准备案的，那么他的药和实体店的药都是一样的。

如何查询药品审批？

查询药品注册审评情况的办法有很多，比如：在审评中心（CDE）查询数据，在数据库查询数据，单纯了解注册信息可以直接就在审评中心查询数据，如果是要分析过审难度，查看竞品对手数量，同时也能用来分析过审的难度。

查询药品注册审评情况主要查询上市受理情况和一致性评价情况（分析对手），临床备案情况（申报进度以及be难度）以及CDE原料药的备案情况，对于这些数据要关注时间节点和受理类型，对于项目有个大概的认知，下面简单介绍一下CDE官网查询还有目前比较流行的数据库查询。

一、在CDE官网查询药品的注册审评情况

在CDE官网查询，首先进入官网，点击办事服务，机构与办事规则里的办事指南第二项办事指南药品注册申请受理及审评审批进度查询，这就是我们想知道的信息了，点入可看到CDE其实是为公众提供药品注册申请受理进度的，无论你是否从事相关工作，你都可以通过受理目录浏览和新报任务公示进行查询。

回到信息公开栏的收审情况，可看到下方受理品种，我们进入受理品种信息，可以看到受理品种及在审品种信息，今天受理的品种有多少，分别是什么类型、哪家公司都可看到，这些数据无法分析竞争对手，整合难度也比较大。

二、在数据库查询药品的注册审评情况

我一般会使用药融云数据库查询药品的注册审评情况（分析竞争对手，了解竞品数据，判断注册审评难度），查询也方便，列如查询“屈螺酮炔雌醇片”。

可以在药品研发下的中国药品审评数据库中查询数据，输入“屈螺酮炔雌醇片”可以精准/模糊搜索，如果你勾选了“精确”复选框，搜索范围会进一步缩小，搜索结果更精准，还可以通过靶点、参考适应症、受理号、企业名称、CDE办理日期和状态开始日期7个维度，检索到药物的详细信息。

还可以通过ATC编码、优先审评、重大专项、特殊审评、是否一致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度，对搜索结果进行条件筛选，除了单个选项的搜索以外，你还可以进行多个选项的组合搜索，从不同维度了解国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局，掌握国内新药研发趋势。

面膜需要在食药监备案吗？

一般的面膜都有在药监局备案的

药监局有备案的护肤品是不是都是安全的？

如果货源是由厂家直接发送的，是可以放心使用的。因为护肤品有在国家食药监管理局备案的，都有安全保证书。如果资质、配方等手续不齐的话，备案就不能通过。

正规的护肤品品牌一定是有备案的。备案相当于是护肤品的身份证，护肤品的安全牌，表明合格通过了国家食品药品监督管理总局的检测，可以以正规渠道在市面上进行售卖。而查不到备案的护肤品可想而知，安全系数几乎为0。

所有药品都需要经过药监局审核吗？

药品不同于其他商品，有着严格的规定。

根据相关资料查询显示：

1、CDE平台备案需要提供原料药的企业名称和地址，与制剂共同审评审批的结果。

2、提供药品辅包的品种名称。

3、CDE平台是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持，备案要有加工方的地址、执照以及卫生局的核验证明。