药厂原料药合成车间设备-原料药合成车间级别

配制车间最累。制药厂制药厂是指生产抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药物制剂或中药的工厂，该厂中最累的为配置车间因为需要了解药品的性质在分配时得把握分量和各种药性所以十分消耗精力所以最累，加工车间和其他车间都是机器化生产对于体力精力消耗少。

药企或者医药研发单位里面的制剂部,合成部,质量部,中试车间等等 这些部门分别是干什么的？

题主是否想询问“原料药生产车间非洁净区可以使用吗”？不可以。原料药生产车间需要按照药品GMP认证标准进行建设和管理，分为不同级别的洁净区，而洁净区主要是为了控制空气微生物和粉尘等杂质的污染，在药物生产和质量控制中起着非常重要的作用，而非清洁区在生产原料时会进入粉尘等杂质的污染，所以是不可以使用的。

无尘车间等级是如何划分的？

制剂部：主要进行药物剂型的开发，像什么片剂啊、颗粒剂、注射剂啊、缓控释制剂啊等。

合成部：主要是是原料药或中间体的合成，包括化学合成、生物合成等方法。化学合成包括有机合成和无机合成。生物合成包括全生物合成和部分生物及部分化学合成。

质量部：主要是主要是进行质量控制，像检查质量何不合格啊等等的。

中试车间：主要是药物从研发阶段，首先要经历小试，中试，大生产三个阶段。而中试车间就是从小试到中试，用于放大的车间。

固体制剂车间D级包括哪些岗位

1、1级：级的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工?业，对集成电路的精确要求为亚微米。?

2、10级： 十级的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。?

3、100级：百级无尘车间并非无菌室，百级无尘车间对“无菌”的或“无尘”的环境要严格，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。?

4、1000级：千级的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。?

5、10000级：万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。?

6、100000级：十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。

7、300000级别：三十万级无尘车间级别较低，用于普通洁净区，如级别不高的走道。

扩展资料：

1、选址原则：无尘车间地址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好,大气含尘浓度较低,地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域,应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域,如机场、铁路、码头、交通要道等,并在污染源和全年主导风向的上风侧面,且有一定的防护距离。无尘车间与交通主干道间距宜50米以上 。

2、动线规划要点：要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中；无尘车间四周，宜设缓冲区；制造装置的出入，不要对作业产生大影响。

3、有些空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不能循环使用：固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序；用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序；放射品生产区；病原体操作区；工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序；固体口服制剂的颗料

4、节能原则：无尘车间里存在大量可以节约能源的地方，例如暖气、通风和空调（HVAC）、工艺冷却、压缩空气以及一些其他的设施。 HVAC系统消耗的电力超过了整座晶片制造厂用电量的一半。之所以造成大量浪费电力及HVAC的容量过剩，很大程度上是因为在设计和建造工厂时走捷径，尽可能地压缩前期投入，而不顾后期运行费用。

洁净车间要求

固体制剂车间D级包括以下的岗位：

1、车间主任岗位，负责车间工作计划制订及组织实施。

2、技术员岗位，负责生产过程的全面质量监督与控制。

3、物料员岗位，负责物资领取、发放，及时供应生产物料。

4、设备员岗位，负责设备维修、保养，做好巡回检查工作。

5、填充岗位，负责将各种原料药的颗粒或药粉按要求充填成胶囊粒。

6、铝塑泡罩岗位，负责将上工序交给的各品种合格胶囊粒按要求泡罩成铝塑包装板材。

1洁净区温度和湿度的要求

原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定，一般可以参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化，一般记录间隔不应超过三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时，应及时调整记录的周期和内容。

2洁净区紫外灯使用的要求

（1）当天工作结束或暂时停止生产时，操作人员在离开时应开启紫外灯，持续照射三十分钟。

（2）紫外灯应根据照射时的使用情况，酌情进行更换，并建立相应的记录。

3尘埃粒子和沉降菌的监测

（1）尘埃粒子应由有资质的人员进行监测，并建立相应记录。

（2）沉降菌由生产单位负责监测并建立相应记录。

4洁净区人员出入的要求

由于洁净区有洁净度的要求，人员的数量和出入的频次会对其产生影响，因此若无特殊情况，应保证洁净区的人员数量和频次较低，若有特殊情况，如外来人员的参观、审计等，需经过生产负责人的审批，并安排相应人员带领，按规定程序更衣后才可以进入洁净区。工作人员在进出洁净区时，应及时关闭各门，开启和关闭门时应尽量轻，不能甩动门使其关闭。洁净区内的更衣室和缓冲走廊内不应闲谈和长时间的逗留。

4.1工作人员出入洁净区的主要流程

门厅→缓冲间→转身橱（换鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→缓冲走廊→接粉间→缓冲走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→转身橱（换鞋）→缓冲间→门厅说明：一更衣室和二更衣室分别设有更衣橱，其中一更的更衣橱内用来放置本身穿着的外衣和相应的物品;二更的更衣橱内用来放置岗位服，且不得有其他物品的出现。

4.2进入洁净区程序

（1）换鞋。

更换工作鞋时应遵循以下顺序和原则：①工作人员进入门厅前，在风幕下站立2-3分钟，充分冲去衣物表面的积尘，而后进入门厅，填写相关记录。②工作人员坐在转身橱上，身体倾斜，将转身橱的内鞋柜打开，并将其中的工作鞋至于转身橱内侧的地面上，关闭内鞋橱。③脱去自穿的鞋子，并将其放入转身橱的外鞋橱并关闭外鞋橱，转身穿上工作鞋。④换鞋的过程中，工作鞋不能接触转身橱的外面，自穿的鞋也不可以接触转身橱的内面，不得赤脚接触任何地面。

（2）更换工作服。

更换工作服时应遵循以下顺序和原则：①换鞋结束后，轻推门进入一更衣室，并及时关门。②脱下自穿的外套，放入更衣橱内，而后关闭更衣橱门。③进入二更衣室并随手关门。④进入二更衣室后，首先应带上工作帽，保证头发全部被工作帽包裹，然后穿洁净服，并且上衣应该束于下衣内。穿戴完毕后进行检查，无误后进入缓冲走廊，而后进入操作间。

4.3退出洁净区程序

（1）从操作岗位进入二更衣室后，先脱去帽子，再脱去上衣，最后脱去下衣，并将所有衣物放入更衣橱内。

（2）从二更衣室进入一更衣室，打开更衣橱门，穿戴好自己的衣服。

（3）人员坐在转身橱上，将转身橱的内门打开，将工作鞋放入内橱并关闭橱门，从转身橱外侧拿出自己的鞋子，穿好后关闭外橱门。

4.4外来人员的规定

（1）外来人员进入洁净区之前，必须有生产负责人批准，并由相关人员带领进入，做好记录。

（2）外来人员需穿着参观服，而不得穿着岗位工作服。

（3）外来人员的更衣过程要遵循正常的程序。

（4）外来人员参观结束后，车间人员要对相应区域进行排查，确保未对洁净区产生破坏。

5洁净区物料的出入

（1）包材进入洁净区的程序：包材→包材间→传递窗→接粉间。

（2）成品出洁净区的程序：成品→接粉间→成品暂存间→气闸室→缓冲走廊→成品待检间。