原料药购买渠道分析-原料药购买渠道分析报告

从四大方面看大豆磷脂行业发展（附报告目录）

1、行业概况

磷脂是人体细胞（细胞膜、核膜、质体膜）的基本成分，并对神经、生殖、激素等功有重要关系，具有很高营养价值和医用价值。现代人生活节奏紧张，磷脂营养大量流失，因此补充完整磷脂（PC、PE、PI…）对现代人而言是绝对必要。鉴于大豆磷脂类保健品是一种功能性的 健康 食品，虽然不是立即见效，但有著全面、长远、稳定的效果，同时又没有药物的副作用，医学家们也开始重视卵磷脂在预防疾病发生方面的积极作用。

大豆磷脂是在生产豆油的油脚中提取出来的一种良好的天然界面活性剂和营养剂，具有乳化、软化、润湿、分散、渗透、增湿以及无毒、无刺激、无污染、抗氧化等多种功能特点，是一种具有重要生理功能的脂类化合物。在医药领域中，药用辅料磷脂作为一种生命的基础物质，可作为治疗多种疾病的活性成分，又可作为制备含有各种药物制剂的调理剂和乳化剂，还可利用磷脂可形成脂质体的性质，运用在药剂的传递或输送系统中，能够起到调整机体膜功能、促进神经传导、促进脂肪代谢、防止肝功能障碍、改善血液循环、增强造血功能、防止动脉硬化及脑出血等改善生理功能的重要作用。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2020-2026年大豆磷脂行业细分市场调查与前景预测报告》

按照PC含量等级不同，药用辅料大豆磷脂可分为PC50至PC90等不同PC含量产品，PC含量越高，产品等级越高，技术操作难度越大。高PC含量的磷脂有利于形成O/W型乳液，是医药工业中纯天然乳化剂和制备脂质体的关键基础资料。目前，高PC含量的磷脂在医药工业中最大用途是制备高能量肠外补液——脂肪乳剂和各种抗癌药物的载体。

2、从竞争格局看

目前国内市场药用辅料磷脂生产企业竞争格局较为明显，技术实力、资金实力及品牌影响力较强的跨国企业，在高纯度PC磷脂产品的供给上，以较高的技术含量、规模较大等显著优势占据了市场份额，我国能与之竞争的企业较少。目前，跨国公司主要通过在境内设立研发、生产基地等方式扩大影响力和抢占市场。国内企业也通过多年的生产经营实践积累，在人才、技术的积累方面积极投入，力争在高纯度PC磷脂的技术水平上缩小与跨国企业的差距。

我国药用辅料磷脂生产企业达到一定规模的较少，主要包括上海太伟药业股份有限公司、江苏曼氏生物 科技 股份有限公司、上海爱康精细化工有限公司、沈阳天峰生物制药有限公司等。各竞争对手基本情况如下：

（1）上海太伟药业股份有限公司，是一家新兴的民营高 科技 公司。公司主要产品包括注射用大豆磷脂、高纯度脂肪乳用大豆磷脂、注射用蛋黄磷脂等产品。公司具备符合GMP标准的厂房：1万级和10万级的净化生产车间，设置了一条年产（班产）10吨的注射用大豆磷脂的设备装置。

（2）上海爱康精细化工有限公司，是一家以生产药用辅料和精细化工类产品为主的企业。公司是专业的磷脂生产企业，主要产品包括生产药用级和食用级的大豆磷脂和卵磷脂（蛋黄磷脂）。现建有500平方米GMP车间，2000平方米的辅助生产车间，1200平方米研发中心和1500平方米仓库，及为生产配套的冷冻机房、锅炉房、配电间和专用的检测设施、实验设施等。

（3）江苏曼氏生物 科技 股份有限公司，公司目前主要从事药用辅料——大豆磷脂的研发、生产及销售业务，产品主要分为药用口服级、药用注射级及粉状磷脂三大类别。按照用途划分，公司大豆磷脂产品主要为药用口服级、药用注射级及粉状磷脂三大类别。

（4）沈阳天峰生物制药有限公司，集植物原料提取、原料药和制剂生产、销售和抗肿瘤的高新技术产品研究与开发为一体化的高新技术医药生产企业。公司以国家重点扶持的抗肿瘤药物紫杉醇（原料药）为经营主项，以国内外领先的天然植物提取技术（工业色谱制备技术）为创新手段和切入点，投资红豆杉项目的种植、研究、开发、生产紫杉醇系列抗肿瘤新药及原料药，公司同时也供应药用大豆磷脂产品。

3、从上下游产业链看

从药用辅料——大豆磷脂行业的产业链来看，上游供应商主要为浓缩磷脂、丙酮、酒精等原材料供应商，中游为药用辅料——大豆磷脂生产企业，下游市场主要为药剂生产企业，其次还包括部分食品再加工及化妆品企业。

从上游行业供应商选择来看，浓缩磷脂属于上游行业基础和重要的原料之一，纯度较高、杂质较少的浓缩磷脂仍以国外供应商为主，国内浓缩磷脂供应商也已不断加强人才、技术积累，在产品的技术水平上与国外供应商缩小差距，力争实现供应商国产化。

下游市场行业需求较广，主要为医药制剂行业。在医药行业中，大豆磷脂被誉为“细胞的保护神”、“血管的清道夫”、“开启大脑的动力”和“食用化妆品”，是保证人体正常新陈代谢不可少的营养物质，常用于制造治疗心血管病、脂肪肝、胆结石、高血压的药物及辅助治疗神经衰弱、动脉硬化等疾病的药物。在全球经济与 社会 发展的推动下，医药卫生事业将伴随人类的生存与发展不断进步和扩大，医药制剂行业对药用大豆磷脂的市场需求总量将持续增长，对药用大豆磷脂产业升级和产品创新的要求将进一步提高。随着医药行业市场规模的逐步扩大，对本行业的发展有重大的牵引和拉动作用。

4、从行业技术水平看

有关大豆磷脂的研究，于二十世纪三十年代始于德国，六十年代在发达国家就已实现工业化，二十世纪七十年代末至八十年代初是世界上对磷脂研究最为活跃的时期。目前，有关磷脂的研究已深入到各个领域，主要的研究内容有：磷脂的分离提纯方法、磷脂的营养功能、磷脂的生物活性、磷脂的用途、磷脂的改性方法等几方面。磷脂的精制与分离是目前行业研究的热点之一。

国内外对磷脂的分离、提纯进行了大量研究，用来制备大豆磷脂的方法主要有高效液相色谱法、柱层析法、溶剂萃取法、磷脂衍生化法、超滤法等。高效液相色谱法、柱层析法是以吸附剂为固定相，移动相中的溶质在通过固定相时，由于它们的吸附和解吸能力的不同，从而达到分离的目的，是用于制备高PC含量磷脂产品的极具潜力的方法，可以得到质量分数90%左右的PC，但是处理量十分有限，而且此方法大部分研究停留在分析级制备上，制备过程中无论选用何种吸附剂多进行梯度洗脱，这给溶剂回收造成很大困难，造成环境污染；

溶剂萃取法主要利用不同磷脂单体在不同溶剂中的溶解度不同来分离大豆磷脂酰胆碱，是传统生产卵磷脂（磷脂酰胆碱）的方法，具有生产能力大、周期短、便于连续操作、容易实现自动化、溶剂价格相对比较便宜、便于回收利用等优点，但由于无法控制PC以外的其它磷脂及其它少量非磷脂杂质的含量，在制备PC60以上的产品时，其得率相对比较低；

磷脂衍生化法主要是将混合磷脂进行衍生化，利用大豆磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰胆碱与乙酰化反应的差异，改变两者的物理化学性质，达到纯化大豆磷脂酰胆碱的目的，该法主要存在的问题是在产品中残留有乙酰化的磷脂酰乙醇胺，不能完全去除；

超滤法是选择具有一定孔径的半透膜，将溶剂溶解的粗磷脂液加压通过半透膜，利用各不同分子量磷脂组分通过半透膜的难易程度不同，从而起到分离的作用，膜分离法具有能耗低、装置简单、操作容易、不产生新的污染等优点，分离过程一般在常温下进行，特别适合分离天然物质，但是膜不易再生，重复性差，成本昂贵，工业上难以应用。

目前国内外企业规模化生产药用高PC含量大豆磷脂大多采用溶剂萃取、柱层析等方法，用乙醇萃取“脱油磷脂”，以浓缩磷脂为原料，分别以药用无水乙醇和丙酮为溶剂进行富集PC和脱除PC中油脂的方法，制得高纯度PC大豆磷脂产品。

近年来，我国药用辅料行业作为新兴产业发展迅速，大豆磷脂作为药用辅料之一也取得了长足发展，带动了行业高纯度PC磷脂的研发与生产。随着国内企业对于高端药用磷脂产品研发、生产的逐步投入，跨国企业垄断现象正被逐步打破。

5、行业风险性

（1）技术研发风险

药用辅料磷脂产品的生产属于技术密集型行业，产品生产技术的先进性决定了相应产品能否研发成功并在市场上具有竞争力。尽管目前国内企业在药用辅料磷脂的生产技术工艺上投入了大量的研发力度，力争赶超跨国企业的技术水平，但是由于药用辅料磷脂产品的研发、生产涉及对油脚、浓缩磷脂等原材料进行反复萃取、干燥、浓缩等多个生产环节，其技术工艺精湛复杂，非经长期的技术及经验积累，难以实现高纯度PC磷脂产品的开发及生产。国内大豆磷脂生产企业要想与国内外的行业领导者竞争，保持自身技术先进性，需要加强人才和技术积累，形成较强的新产品自主开发能力。一旦企业技术丧失技术先进性，会对企业的长远发展带来不利影响。

（2）跨国企业参与竞争的风险

由于德国利宝益等技术实力、资金实力及品牌影响力较强的跨国大豆磷脂生产企业发展较早，在高纯度PC磷脂产品的供给上，以产品质量、较高的技术含量等显著优势占据了市场份额，我国能与之竞争的企业较少。目前，跨国公司主要通过在境内设立研发、生产基地等方式扩大影响力和抢占市场，国内企业需要不断开拓市场、扩大产业规模，并在人才、技术的积累方面积极投入，提升高纯度PC磷脂的研发、生产能力，才能提高与跨国企业竞争高端磷脂市场的能力。目前，我国的大豆磷脂生产企业发展仍将面临与跨国企业竞争的格局。

目录

第一章大豆磷脂市场综述

第一节大豆磷脂市场概述

一、大豆磷脂产品定义

二、大豆磷脂产品分类

第二节大豆磷脂产业的生命周期分析

第二章2015-2019年全球大豆磷脂市场现状分析

第一节2015-2019年国际大豆磷脂市场现状分析

一、国际大豆磷脂市场发展历程

二、国际主要国家大豆磷脂发展情况分析

三、国际大豆磷脂市场发展趋势

第二节大豆磷脂发展环境分析

一、中国宏观经济环境分析

二、欧洲经济环境分析

三、美国经济环境分析

四、日本经济环境分析

五、其他地区经济环境分析

六、全球经济环境分析

第三节2015-2019年中国大豆磷脂市场现状分析

一、2015-2019年中国大豆磷脂市场规模统计分析

二、2015-2019年中国大豆磷脂市场供给统计分析

三、2015-2019年中国大豆磷脂市场需求统计分析

四、2015-2019年中国大豆磷脂行业产能统计分析

1、2015-2019年中国大豆磷脂行业产能统计

2、2015-2019年中国大豆磷脂行业产能配置与产能利用率分析

五、2015-2019年中国大豆磷脂行业PEST（环境）分析

1、经济环境分析

2、政策环境分析

3、 社会 环境分析

4、技术环境分析

第三章2015-2019年中国大豆磷脂市场供需平衡调查分析

第一节2015-2019年中国大豆磷脂市场供需平衡分析

第二节2015-2019年影响大豆磷脂市场供需平衡的因素分析

第三节2020-2026年大豆磷脂市场供需平衡走势分析预测

第四章大豆磷脂市场价格走势及影响因素分析

第一节2015-2019年中国大豆磷脂产品价格统计分析

第二节中国大豆磷脂产品当前市场价格

一、大豆磷脂产品当前价格分析

二、主要生产企业大豆磷脂产品价格调查

第三节中国大豆磷脂行业产品当前价格影响因素分析

第五章大豆磷脂市场发展特点分析

第一节大豆磷脂市场周期性、季节性等特点

第二节大豆磷脂市场壁垒

一、大豆磷脂市场技术壁垒

二、大豆磷脂市场资金壁垒

三、大豆磷脂市场其他壁垒

第三节大豆磷脂市场发展SWOT分析

一、大豆磷脂市场发展优势分析

二、大豆磷脂市场发展劣势分析

三、大豆磷脂市场机遇分析

四、大豆磷脂市场威胁分析

第四节大豆磷脂市场竞争程度分析

一、市场集中度分析

二、市场竞争类型分析

三、重点企业竞争策略分析

第六章2015-2019年中国大豆磷脂市场重点区域运行分析

第一节2015-2019年华东地区市场运行情况

一、华东地区市场规模

二、华东地区市场特点

三、华东地区市场潜力分析

第二节2015-2019年华南地区市场运行情况

一、华南地区市场规模

二、华南地区市场特点

三、华南地区市场潜力分析

第三节2015-2019年华中地区市场运行情况

一、华中地区市场规模

二、华中地区市场特点

三、华中地区市场潜力分析

第四节2015-2019年华北地区市场运行情况

一、华北地区市场规模

二、华北地区市场特点

三、华北地区市场潜力分析

第五节2015-2019年西北地区市场运行情况

一、西北地区市场规模

二、西北地区市场特点

三、西北地区市场潜力分析

第六节2015-2019年西南地区市场运行情况

一、西南地区市场规模

二、西南地区市场特点

三、西南地区市场潜力分析

第七节2015-2019年东北地区市场运行情况

一、东北地区市场规模

二、东北地区市场特点

三、东北地区市场潜力分析

第七章大豆磷脂细分产品市场分析

第一节大豆磷脂产品细分结构

第二节大豆磷脂产品各细分产品需求分析（需求特征、需求占比）

第三节2020-2026年大豆磷脂产品重点细分产品市场前景预测

第八章中国进出口数据分析

第一节进口分析

一、近三年大豆磷脂产品进口量及增速统计分析

二、近三年大豆磷脂产品进口额及增速统计分析

三、近三年大豆磷脂产品进口价格统计分析

四、大豆磷脂进口的产品结构分析

五、影响大豆磷脂产品进口的因素分析

六、2020-2026年大豆磷脂行业进口形势分析预测

第二节出口分析

一、近三年大豆磷脂产品出口量及增速统计分析

二、近三年大豆磷脂产品出口额及增速统计分析

三、近三年大豆磷脂产品出口价格统计分析

四、出口产品在海外市场分布情况

五、影响大豆磷脂产品出口的因素分析

六、2020-2026年大豆磷脂行业出口形势分析预测

第三节大豆磷脂产品进出口政策

第九章产品主要生产企业分析

第一节A公司

一、企业发展基本情况

二、企业主要产品分析

三、大豆磷脂产销数据分析

四、企业经营状况分析

五、企业产品生产布局

六、企业销售网络布局

七、企业发展战略分析

第二节B公司

一、企业发展基本情况

二、企业主要产品分析

三、大豆磷脂产销数据分析

四、企业经营状况分析

五、企业产品生产布局

六、企业销售网络布局

七、企业发展战略分析

第三节C公司

一、企业发展基本情况

二、企业主要产品分析

三、大豆磷脂产销数据分析

四、企业经营状况分析

五、企业产品生产布局

六、企业销售网络布局

七、企业发展战略分析

第四节D公司

一、企业发展基本情况

二、企业主要产品分析

三、大豆磷脂产销数据分析

四、企业经营状况分析

五、企业产品生产布局

六、企业销售网络布局

七、企业发展战略分析

第五节E公司

一、企业发展基本情况

二、企业主要产品分析

三、大豆磷脂产销数据分析

四、企业经营状况分析

五、企业产品生产布局

六、企业销售网络布局

七、企业发展战略分析

第十章2015-2019年中国大豆磷脂市场竞争格局与企业竞争力评价

第一节同类产品竞争力分析理论基础

第二节同类产品国内企业与品牌数量

第三节同类产品竞争格局分析

第四节同类产品竞争群组分析

第五节主力企业市场竞争力评价

第十一章行业渠道与消费者分析

第一节大豆磷脂行业营销渠道分析

一、传统渠道

二、网络渠道

三、各类渠道对大豆磷脂行业的影响

四、主要大豆磷脂企业渠道策略研究

第二节大豆磷脂行业主要客户群分析

一、客户群需求特点

二、客户群结构

三、客户群需求趋势

第十二章上下游供应链分析及研究

第一节2015-2019年大豆磷脂行业上游原料价格分析

第二节2015-2019年大豆磷脂行业下游应用分析

第三节大豆磷脂原料主要供货商分析

第四节大豆磷脂下游主要客户分析

第十三章市场替代品互补产品分析

第一节产品替代品分析

一、替代品发展现状

二、替代品对大豆磷脂行业的影响

三、替代品发展趋势

第二节产品互补品分析

一、互补品发展现状

二、互补品对大豆磷脂行业的影响

三、互补品发展趋势

第十四章2020-2026年大豆磷脂市场发展分析预测

第一节2020-2026年中国大豆磷脂市场规模预测

第二节2020-2026年中国大豆磷脂行业产能预测

第三节2020-2026年中国大豆磷脂产品供给量预测

第四节2020-2026年中国大豆磷脂产品价格预测

第五节2020-2026年中国大豆磷脂市场需求预测

第十五章大豆磷脂市场风险提示

第一节大豆磷脂市场环境风险

第二节大豆磷脂行业政策风险

第三节大豆磷脂市场需求风险

第十六章2020-2026年投资机会及投资策略建议

第一节投资机会

一、细分产业投资机会

二、区域市场投资机会

三、产业链投资机会

第二节投资策略建议

一、产品定位与定价

二、成本控制

三、技术创新

四、渠道建设与营销策略

药品类易制毒化学品管理办法的药品类易制毒化学品管理办法

文/观察者网 王恺雯 编辑/张雅琦、冯雪

“正规渠道，100%保真！”

“绿盒报出有假的，不放心就买蓝盒。”

“海关过不去、个人原因不退不换。”

去年12月，随着国内各地感染高峰的到来，对新冠口服药的需求迅速攀升，辉瑞Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦片，俗称“P药”）价一度被炒到上万元。

供需紧张让印度仿制药再次进入国人视野。然而，一个多月来，多家检测机构曝出，有相当数量的所谓“仿制药”根本不含有效成分。

近期，在和几名代购交流的过程中，观察者网发现，目前流向中国市场的印度仿制药鱼龙混杂，被曝早已停产、假货居多的仿制药Primovir（俗称绿盒）仍在销售。且这些仿制药定价混乱，一些代购的报价和国内正规渠道销售的原研药相比并没有太大优势。

连日来，不少专家和业内人士纷纷提醒，国外仿制药很难从源头上确保品质，自行购买存在较大健康风险。且在没有合法资质手续的情况下，仿制药的进口和销售目前仍是违法的行为。

“要不是买不到，谁会去买印度药？”12月初买到印度绿盒的网友小刘对观察者网表示。

观察者网注意到，在社交平台，这几天不少网友反映，线上正规渠道购买辉瑞Paxlovid变得容易了，甚至“不用抢”。

默沙东旗下新冠口服药莫诺拉韦（Molnupiravir）也于1月19日起陆续在线上平台开售，国产新冠药阿兹夫定的医保支付价更有望降至175元。与此同时，国内新冠口服药领域进展频频，多款药物有望在今年上半年获批上市。

风波

从网友的分享来看，过去一段时间市面上流通的印度产新冠仿制药主要有Primovir、Paxista、Molnunat、Molnatris、Movfor等。最“火爆”时，某些大型电商平台也公然上架过此类商品。

Primovir俗称“绿盒”、Paxista俗称“蓝盒”，这两种是辉瑞Paxlovid的仿制药，也是去年底在电商平台、小红书、微信朋友圈等“出镜率”最高的印度新冠仿制药。M字母开头的三种药，则是默沙东莫诺拉韦的仿制药。

绿盒Primovir和蓝盒Paxista

随着购药者增加，12月以来，社交平台上的质疑声也越来越多。

据澎湃新闻英文产品“Sixth Tone”1月6日报道，去年12月14日，知乎博主“天竺十年”发文对新冠仿制药发出警告，称其发现了Astrica生产的新冠仿制药Primovir（绿盒）出现假货的证据。

“天竺十年”根据包装盒上的****，通过WhatsApp 联系到Astrica公司一名负责人，被告知 Primovir早已停产。根据“天竺十年”发布的对话截图，这名负责人直言：“现在有人。”

1月8日，华大集团CEO尹烨在微博表示，截至当晚22时，华大基因近日 对249份送检新冠仿制药物进行检测，仅19份可检出有效成分奈玛特韦，230份未检出（占比92.4%）。 在所有绿盒（Primovir）样本中，未检出奈玛特韦样本占比97.7%。

1月10日，科学科普博主@凯喜博士DrCash在发文，表示其检测的155个Primovir（绿盒）样品中，只有9个检测到含有奈玛特韦。 即便是含有奈玛特韦的仿制药，其含量也不到原版的30% 。

1月16日，“上海网络辟谣”微信公众号发文称，据上海一家检测机构“新泊地”介绍，实验室自去年12月上旬起就不断收到全国各地寄来的送检样品，高峰时一天有近200份样品寄来送检，早期大多为一些贸易公司送检，检测结果显示，送检的仿制药中基本含有奈玛特韦。但此后，随着个人送检的仿制药越来越多，不含有效成分的检测结果也越来越多。

“目前基本9成送检的Paxlovid仿制药都检测不出奈玛特韦，也就是假的仿制药”，新泊地负责人说。

从多个检测机构的结果来看，印度版绿盒Primovir已成为假药“重灾区”。至于蓝盒Paxista及莫诺拉韦仿制药，根据凯喜博士截至1月18日的数据，其检测的53个Paxista和45个莫诺拉韦仿制药样品都含有奈玛特韦或莫诺拉韦成分。

不过，在小红书等社交平台，近期也已经出现了对莫诺拉韦仿制药Movfor真假的质疑。目前尚未有检测机构公开证实。

“上海网络辟谣”在16日的报道中透露，对于辉瑞Paxlovid印度仿制药中假货充斥，一些平台商家和药贩们并非不知情。一名闲鱼（二手物品交易平台）的印度代购称，绿盒药Primovir在印度早已停产，且奈玛特韦原料较难获取，有说法称绿盒的代工厂看到需求增长后生产了一批不含奈玛特韦原料的药，是这批假仿制药的来源。

而根据“天竺十年”文章中的说法，Astrica负责人表示，他也是印度海德龙制药有限公司的经销商，之前定制的绿盒Primovir是请海德龙的一个经理帮忙在海德龙子公司生产的，现在海德龙公司旗下子公司Azista在不丹拿到了辉瑞的批文，所以海德龙不再为Astrica贴牌生产，并要求Astrica停止销售绿盒，必须销售海德龙子公司 Azista生产的Paxista。

观察者网多次尝试拨打Primovir绿盒包装背面的“中国办公室”电话，均提示关机。

电商平台下架，仍可通过“隐蔽渠道”购买

1月16日，国家药监局表示，针对近期市场上出现的非法销售来源不明的新冠病毒感染治疗药品线索，多地药品监管部门采取线上监测和线下摸排相结合的方式，会同属地公安部门联合执法，已捣毁了部分犯罪团伙及窝点，并在收网行动中现场查获一批假冒Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）及未经批准进口药品等。

经检验，查获的部分产品不含有效药品成份或非法添加其他药品成份，涉嫌违反《中华人民共和国刑法》第一百四十一条销售假药罪的规定。目前，案件正在由公安部门依法办理中。

观察者网注意到，截至1月19日，多个电商平台已无法直接搜索到印度仿制药，但仍可以通过“印度代购”等关键词联系到代购。对方不会通过电商平台的在线客服系统进行交流，而是要求加微信详询。

通过微信，代购A向观察者网提供了三种印度仿制药，分别是绿盒Primovir（报价1400元/盒）、蓝盒Paxista（报价1600元/盒），以及Azista生产的莫诺拉韦仿制药Molaz（报价500元/盒）

代购A宣称“正规渠道，100%保真”，但又表示，“绿盒报出有假的，不放心就买蓝盒的”。当被问及“绿盒和蓝盒有什么不同”，他表示：“疗效都一样，厂家不同。”

观察者网又添加了代购B，询问是否可以代购绿盒Primovir。对方主动提醒：“Primovir不推荐，质量可能有点问题。”

代购B随即发来蓝盒Paxista（报价1800元/盒）和“辉瑞正版”Paxovid（报价5000元/盒）的，表示这两种药“保真”。

代购C向观察者网推荐了两种印度仿制药，分别是蓝盒Paxista（报价1000元/盒），以及莫诺拉韦仿制药Movfor（报价350元/盒）。

这名代购还提供日版默沙东莫诺拉韦，报价高达9150元/盒。

“我们的货百分百正品，绿盒出现假货是因为进货渠道有问题。”代购C宣称，他们公司会和患者签合同，销售的药物“保证正品”，是“正规渠道购药，有国外药房发票，并且药品都是通过国家海关查验的。”

这名代购表示，其提供的仿制药为“印度直邮”，运费200，服务费100，“7-8天左右出单号，出单号后邮寄大概20多天，具体时效以邮政运输为准。”

不过他又称，海关“能不能批”，需要“自己打电话问”，“海关过不去、个人原因不退不换，产生关税患者承担。”

药品在国际运输中一直都属于敏感物品，更何况是未经国家药监局批准上市的药物。这些印度仿制药是如何流入中国内地的？

钱江晚报微信公众号日前报道，有国内相关业者表示，仿制药的代购并非最近兴起，一些长期往来中印的生意人，有自己的渠道私自将癌症仿制药带到香港、澳门，或是从印度直接邮寄到内地，虽然过海关有一定风险，但总体都能够“安全”带到。还有一部分仿制药，则是香港和澳门的药房直接从印度购买，并在当地上架售卖，再经由代购进入内地。

近期港澳地区相继出手打击非法进口药物。香港海关1月11日及14日查获约三百八十盒疑似走私新冠口服药物，拘捕两人。澳门药监局近期也在关闸区贸易行发现8间场所涉嫌违规供应药物及非法进口药物等，包括印度产的Primovir，澳门药监局已依法跟进。

值得一提的是，目前在售的印度辉瑞仿制药在去年12月售价一度冲上3、4千元人民币一盒，但最近已跌至2000元以内。至于莫诺拉韦仿制药，目前价格普遍在1000元以下。

不同代购的报价相差甚远，代购C的莫诺拉韦仿制药Movfor 报价350元/盒，还有“买六送一，买十送二”的优惠，代购B却报价900元一盒。被问及为何贵那么多，代购B表示：“可能是因为渠道不同。”

风险几何？

2018年，一部《我不是药神》让印度仿制药产业进入全民视野。

印度是全球最大的仿制药出口国。据印度政府投资促进机构“投资印度”（Invest India）网站数据，印度仿制药出口份额占到了全球的20%，拥有60个治疗类别的60000个仿制药品牌，供应了非洲50%以上以及美国约40%的仿制药需求。

据印度药品出口促进委员会（Pharmexcil）2021/22年度（4月1日至次年3月31日）报告，截至2021年8月，全球前20大仿制药公司中，印度占了7家。

该报告同时指出，2021/22年度，印度制药业规模达到495亿美元，出口额246.2亿美元。同期，印度制药业生产了价值439.1亿美元的成品仿制药，出口额190.2亿美元。

印度药品出口促进委员会2021/22年度报告截图

“印度的医药产业已经成为它所有出口创汇产业当中一个拳头产品。”上海国际问题研究院中国与南亚研究中心秘书长刘宗义近日对观察者网介绍。

刘宗义表示，早在上世纪70年代，英迪拉·甘地政府颁布的专利法针对食品和药品就只授予工艺专利，不授予产品专利。

“也就是说，印度的专利法只保护食品和药品的整个生产工艺过程，但是如果工艺过程发生改变了，相应的产品就不用受到原来专利的约束，这为印度仿制国际上的各类药品提供了一条渠道。”

到1984年，美国约有150种常用药专利到期，为了促进医药业的发展，美国国会制定了《药品价格竞争与专利期补偿法》，它允许仿制药企业在相关药物专利期满前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以开展试验进行药物仿制。

“这部法律给印度提供了便利，然后印度的仿制药就发展起来了。所以现在我们看到美国进口最多的仿制药都是印度生产的。”刘宗义说。

90年代，印度推进经济自由化改革之后，出台了一系列在医药领域引进外资的政策，后来又利用加入WTO的10年缓冲期，一边利用仿制药的优势拓展国际市场，一边继续利用专利法方面的一些规定大量仿制西方药物，扶持本土医药企业发展。

新冠疫情以来，印度仿制药再度成为各方关注的焦点。

2022年1月20日，药品专利池组织（MPP）宣布，与27家药企签订协议（包括10家印度药企），授权其为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东莫诺拉韦的仿制药。

3月17日，MPP又宣布，与35家药企签署协议（包括19家印度药企），授权其生产辉瑞口服新冠治疗药物Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或成品药，并在95个中低收入国家或地区供应。

惠誉解决方案（Fitch Solutions）2022年1月在一份报告中直言，印度将成为新冠仿制药的中心。

值得一提的是，在获授权生产仿制药的企业中，也不乏中国药企的身影。复星医药、博瑞医药、维亚生物旗下朗华制药（仅被授权生产原料药）、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺获授权仿制默沙东新冠口服药；上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药和九洲药业（仅被授权生产原料药）获授权仿制辉瑞新冠口服药。

然而，根据协议，无论是辉瑞还是默沙东，其新冠仿制药的获许可区域都不包括中国，这也就意味着，中国药企生产的仿制药只能用于出口，不能在我国上市流通。

印度虽有“全球药房”之称，但官方数据显示，其出口中国药物的规模并不算大。印度药品出口促进委员会2021/22年度报告显示，印度排名前五的药品出口国为美国（28.85%）、英国（2.86%）、南非（2.49%）、俄罗斯（2.43%）和尼日利亚（2.39%），对华医药出口仅占其整体出口的1.4%，位列第13。

“Sixth Tone”指出，近年来，中国放宽了对未经批准的药物进口的限制。北京铭研医药研究有限公司负责人何小炳对“Sixth Tone”表示，政策的变化降低了买家的法律风险，为印度生产的新冠仿制药“前所未有地流入中国”铺平了道路。

“印度是仿制药生产大国，是唯一一个能让我们采购到可靠、价格合理、治疗效果有保证的新冠药物的国家。”何小炳说，“但是强大的需求被生产假药的非法集团所利用，这将严重影响患者的治疗。”

当地时间2016年1月28日，印度新德里，销售仿制药的药店 图源：视觉中国

另一方面，即使不少印度新冠仿制药获得原厂授权，但Paxlovid和莫诺拉韦均是处方药，需要经过医院具有处方权的医生开具处方才能购买，私自使用有很大的健康风险。

中新网此前报道，国家传染病医学中心副主任、复旦大学附属华山医院主任医师、教授、博士生导师张继明表示，从国外购买仿制药，很难从源头上确保仿制药的品质，药品的保存条件也难以保证。

此外，“上海网络辟谣”援引药品行业业内人士的话说，进口药品在国内销售需取得许可批文，在没有合法资质手续的情况下，仿制药的进口和销售目前仍然是违法的行为。

报道指出，尽管2019年新修订的《药品管理法》中，对于国外已上市、国内未获批的药品不再简单认定为假药，明确“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”，但这并不意味着可以对网络上半公开状态销售新冠仿制药听之任之。

在中国，印度新冠仿制药还剩多少空间？

“要不是买不到，谁会去买印度药？”一名12月初通过代购买到绿盒Primovir的网友小刘对观察者网表示。

这也反映了前段时间不少求购印度仿制药者的心态。去年12月以来，辉瑞Paxlovid虽已陆续在北京、上海等地的社区卫生中心投入使用，但对大多数想要购买的国人来说仍属于抢手货，想通过正规渠道购买并不容易。

在京东大药房、阿里健康互联网医院、美团自营问诊等在线平台，也有辉瑞Paxlovid供应，用户需凭核酸/抗原阳性结果，经互联网医生问诊后，方可开具处方。

观察者网注意到，在小红书等社交平台，近期不少网友反映线上购买Paxlovid变得容易了，甚至“不用抢就能买到”。小刘也于1月中旬在某线上诊疗平台顺利购买到Paxlovid。

社交媒体截图

另外两种被列入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》的新冠治疗药物阿兹夫定和莫诺拉韦也已上市。

默沙东已将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。国药相关负责人日前表示，预计莫诺拉韦将在春节前后大量分批次到货。

1月19日，京东大药房、阿里健康互联网医院等平台已开始限量供应莫诺拉韦。

1月11日，复星医药CEO文德镛表示，阿兹夫定已在全国31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，挂网价格为270元/瓶（每瓶35片，每片1mg），已覆盖全国各地主要医疗机构，包括二级以上医院和基层医疗卫生机构等。同时，阿兹夫定已开通互联网医院问诊处方平台渠道，方便百姓就医用药。

在价格方面，流向中国市场的印度仿制药定价混乱，且目前不少仿制药的售价与国内正规渠道购买的原研药相比并无太大优势，例如蓝盒Paxista的报价普遍在1000-1800元/盒。

目前Paxlovid、莫诺拉韦胶囊和阿兹夫定片的挂网价分别为1890元/盒、1500元/瓶，并在今年3月31日前被临时纳入医保报销范围。Paxlovid在北京、上海等地社区医院经医保报销后自费不到200元，在京东大药房、美团等电商平台售价为2170元。而阿兹夫定片已被正式纳入国家医保目录，医保支付价有望从270元/瓶降至175元/瓶左右。

阿兹夫定是中国首个拥有完全自主知识产权治疗新冠病毒感染的小分子口服药。近期，国产新冠药物捷报频传。

1月16日，先声药业抗新冠病毒创新药先诺欣新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理。1月18日，君实生物公告称，国家药品监督管理局已于1月17日受理其公司旗下口服抗新冠药物氢溴酸氘瑞米德韦片的新药上市申请。

健康时报19日报道，目前有十余个处于研发阶段的新冠口服药正在排队等待审评，2023年上半年有望迎来多个药物获批上市。

另据国家卫健委19日消息，新冠病毒感染者的医疗救治平稳有序，日常的诊疗服务在逐步恢复。各省已经度过了三个高峰，就是发热门诊高峰、急诊高峰和重症患者高峰。

相信随着新冠感染高峰过去，正规渠道的新冠口服药供应缓解，以及国产新冠药物的加速推进，国内对印度新冠仿制药的需求会进一步下降。

（小刘为化名。本文中的药物信息仅供参考）

马来酸氯苯那敏原料药被召回 马来酸氯苯那敏副作用

第一章 总则

第一条 为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的、等物质，品种目录见本办法附件1。

批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章 生产、经营许可

第五条 生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。

生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；

（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；

（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。

第八条 药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。

第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。

第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。

药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。

第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。

药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。

第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。

药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。

第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。

药品类易制毒化学品单方制剂和小包装，纳入品销售渠道经营，仅能由品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。

第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；

（二）具有品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。

第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。

第三章 购买许可

第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。

《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。

第十七条 《购用证明》申请范围：

（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；

（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；

（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；

（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；

（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸注射液生产计划的兽药生产企业。

药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。

第十八条 购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。

第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。

第二十条 《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。

第二十一条 符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：

（一）医疗机构凭品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装的；

（二）品全国性批发企业、区域性批发企业持品调拨单购买小包装以及单次购买片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；

（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；

（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。

第四章 购销管理

第二十二条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

第二十三条 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

第二十四条 教学科研单位只能凭《购用证明》从品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。

第二十五条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装销售给品全国性批发企业。品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装。品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装。

品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

第二十六条 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

第二十七条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。

购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：

（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；

（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其****；

（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；

（四）《购用证明》或者品调拨单原件；

（五）销售记录及核查情况记录。

购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。

第二十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录。

发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。

在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。

第二十九条 除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。

购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

第五章 安全管理

第三十条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。

第三十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。

品全国性批发企业、区域性批发企业可在其品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。

教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。

专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

第三十二条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。

药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

第三十三条 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。

第六章 监督管理

第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。

第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。

被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。

第三十七条 食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。

食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后，应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。

第三十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。

第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。

第四十条 有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。

第七章 法律责任

第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。

第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。

第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：

（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；

（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；

（三）品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；

（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。

第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。

第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第四十七条 申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。

第四十八条 本办法所称小包装是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的原料药。

第四十九条 对兽药生产企业购用盐酸原料药以及兽用盐酸注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。

第五十条 本办法自2010年5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《管理办法》（试行）同时废止。

附件：

1.药品类易制毒化学品品种目录 （略）

2.药品类易制毒化学品生产申请表（略）

3.药品类易制毒化学品生产许可批件 （略）

4.药品类易制毒化学品原料药经营申请表（略）

5.药品类易制毒化学品购用证明（略）

6.购买药品类易制毒化学品申请表（略）

7.购买药品类易制毒化学品申报资料要求（略）

什么叫药品？

马来酸氯苯那敏原料药被召回，这个消息对于很多人来说可能会引起担忧和困惑。作为一种常用的抗过敏药物，马来酸氯苯那敏被广泛使用于治疗过敏症状，如鼻塞、咳嗽、打喷嚏等。近期发现该药物存在一些副作用风险，因此相关企业决定对马来酸氯苯那敏原料药进行召回。

马来酸氯苯那敏原料药的副作用主要包括但不限于头晕、乏力、口干、恶心等。这些副作用可能会对患者的日常生活产生一定影响，所以我们需要保持警惕，并在使用该药物时谨慎选择。如果在使用过程中出现不适反应或副作用，请及时咨询医师。

我们要明确一点，马来酸氯苯那敏原料药的召回并不意味着该药物完全无效或危害巨大。召回是为了保障广大消费者的健康和安全，并对疑似问题产品进行检查和更换。因此，我们不必过分恐慌，但也不能掉以轻心。

作为消费者，我们在使用马来酸氯苯那敏时需要采取一些预防措施。一定要严格按照医生的建议和剂量使用该药物，避免自行增加或减少用药量。在使用过程中如有任何不适或副作用反应，应立即停止使用并咨询医师。

我们还可以尝试其他替代药物来缓解过敏症状。目前市面上有许多其他成分的抗过敏药物可供选择，如氯雷他定、扑尔敏等。在选择替代药物时，我们可以咨询医师的意见，以确保选用适合自己的药物。

我想提醒大家注意药品的购买渠道和品牌信誉。购买药品时应选择正规渠道，避免购买假冒伪劣产品。了解一下相关品牌的信誉和口碑也是很重要的参考因素。

马来酸氯苯那敏原料药的召回是出于对消费者健康和安全的考虑。作为消费者，我们要保持警惕，合理使用药物，并及时咨询医师。多了解其他替代药物也是有益的，可以帮助我们更好地选择适合自己的治疗方案。记住，健康是最重要的财富，让我们一起保护好自己的身体吧。

现代医药面临的问题有哪些

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

中文名

药品

外文名

medicien

根据

《中华人民共和国药品管理法》

作用

预防、治疗、诊断人的疾病

包括

中药材、中药饮片、中成药

品种

400多个品种

1特性介绍编辑

从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定

的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。

1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

2管理规范编辑

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

3降价编辑

2013年1月初，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。[1]

最早医保品种平均降价四成

据国家发改委价格司有关负责人介绍，对纳入政府定价范围内的药品(主要是医保目录内药品)，发展改革委依据药品成本和市场价格变化情况等因素，实行价格动态调整机制，一般2—3年调整一次。国家发改委从2001年起，已先后出台了三轮药品价格调整方案，涉及近2000种药品。最早进入医保目录的品种，累计降价幅度平均已达40%，高的达到80%；最新进入医保目录的品种，降价刚刚开始，平均15%左右。[1]

2001年到2003年的首轮调整，对政府管理价格药品进行了首次全面调整。[1]

2006年至2007年的第二轮调整结合医保目录品种，再次对政府管理价格药品进行全面调整。[1]

2011年至2012年，发改委对政府管理价格的化学药品进行了全面调整。[1]

2011年至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品，属于同一轮次调价品种，大部分属于临床常用药品。至此，发改委对化学药品的价格调整基本完成，从2013年起，将启动中成药价格的调整工作。[1]

对临床短缺低价药适当提价

据国家发改委有关部门对此前药品价格调整的跟踪和调查，药品调价对常年用药患者的减负作用明显。最新一轮药品降价可每年减少病人负担600多亿元。这一轮调价高价药品平均降幅达到20%。如治疗阿尔茨海默症(老年痴呆)的卡巴拉汀胶囊1.5毫克×28片(诺华生产，商品名“艾斯能”)，降价前日费用32.6元，降价后日费用19.8元，降幅39%。[1]

同时，药品调价对企业生产结构调整也起到了积极作用。国家发改委有关负责人表示，对媒体反映的部分药品“降价”的问题，调查发现，除短期下架情况外，确有极少数药品因企业经营不善、产品市场使用率低等原因退出市场，但没有发现仅仅因为降低价格而消失的情况。此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时，也注重加强了对低价药品的价格扶持。特别是对临床短缺的低价药品，国家发改委在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格，以鼓励低价药的生产供应，满足临床需要。[1]

4使命编辑

制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。

第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

第二，作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。

第三，质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。

第四，鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。

第五，适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点药物的配合。

5分类编辑

药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6出口前景编辑

2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。

中国的原料药及药物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元增长到2010年的99亿美元，而印度将从2007年的17亿美元增长到2010年的27.6亿美元。

中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸，主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面，印度将继续领先，出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元；中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

在国际采购市场上，综合成本、市场机会和风险因素等指标，在药品外采受欢迎程度方面中国列第一，印度第二，韩国列第三。尽管印度药品出口额超过中国，但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

7发展现状编辑

“国内新药研发热情高涨，人员众多，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。

1.新药难找，仿药难仿

“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛选，几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了。”美国FDA资深审查官和临床药理学家John Duan 表示。

新药产出率降低，研发成本不断上升，临床时间过长，上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在，并且由于本身的基础薄弱，积累匮乏，国内生物药发展的可持续性困难重重。

生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长，但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距，生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“me to（仿制）-me better（更好的仿制）-me new（创新）”路线，这对于生物药来说也并不容易。原因在于，生物仿制药的生物等效性难以确定。

实际上，化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说，生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护，花了大力气去做临床试验，结果市场没有保护，很容易被其他竞争者复制，利润迅速降低。因此在美国，没有专利的药是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利保护，专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路，甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小，没有上市的意义。也就是说，开发的产品不仅要具有生物成药性，还要有完整的专利保护。

2.资金与技术不完全对接

回国一年多，免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象：国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响，研发及成果转化很困难；与此同时，投资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下家等原因不敢轻易注资。

实际上，由于医药行业的高成长性，有不少资金围着医药打转，但据了解，国内生物医药所吸引的资金仅占整个医药融资5%左右的份额。另外，一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益，而一个药品要上市则是一项需要长时间才能见到成果的，即使上了市，后续的风险依然存在。相对而言，战略投资更注重长期效益，可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理优化等。

百奥维达中国基金合伙人李毅表示，医药行业的投资机会还是很多的，作为专业投资公司，他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业，即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间，只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显著的竞争优势、明确的市场机会和可持续的商业模式等特点，投资公司是愿意接受的。

能够达到上述标准的国内企业并不太多。另外，由于上下游依存链没有建立，国内很多企业只是单纯以研发为主导，再进行项目的转让，缺乏长远战略定位和市场考量。

“中国其实不缺乏生物研发人才，但没有形成以企业为主体的创新体系，也没有形成风投市场，中国生物医药产业的潜力大，但模式不清。”一位业内人士如是评价。

3.寻找生物药火种

中美冠科生物技术（北京）有限公司总裁张发明认为，从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草里寻找一根可以治病的针，我们需要放一把火，把不需要的柴草烧掉，那么留下的就是针。在新药研发中，生物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

所谓生物标记物，就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究，找到那些可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

实际上，这是一种研发思路的转变。John Duan表示，常规的新药研究方法是先进行基础研究，再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物，然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个，能够到达临床试验的更少。可以转变为从疾病研究开始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影响力的区域，针对其进行具有靶向性的研究和筛选。“更好的靶向鉴定能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率，也可以在早期临床研究阶段对药物有效性进行更精确的判断。

“在选择项目时要有眼光，要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场，这类药物淘汰的周期是多长时间，可别学会了屠龙术，结果根本找不到龙。”与会人士形容说。

有机构预测，至2010年，中国将成为世界第七大医药市场，中国国民在健康领域的需求具有巨大的增长力。生物医药由于具有特异性强、准确率高等特点，能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医药仍处于产业初级阶段，需要很长的时间培育。

8假药介绍编辑

药品(5张)

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

补充

明星代言药品明知是假药的将被追究刑责副院长熊选国在新闻办公室举行的新闻发布会上指出，明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。

熊选国提到明星代言行为时说,从司法解释角度来看，首先还是提供广告宣传这样一个行为的定位问题。根据《刑法》的规定,生产、销售假药、劣药犯罪，是故意犯罪,构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。所以对于明星的代言行为，如果他是明知他人生产、销售假药、劣药,符合《刑法》规定，作为共犯处理是可以的,但是这个前提很重要。

据了解，2009年5月13日、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,将于2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。

避免假药

第一步：选择正规的药房网

消费者要辨别信息的真假，首先要到合法的、正规的药房网购买。统计显示，截至2010年11月15日，全国共有2588家提供药品服务信息的合法网站，其中涉及药品交易的网站有54家。这54家提供药品交易服务的网站中，具有合法资质可向个人销售药品的网站只有33家，选择正规的药房网，是避免买到假药的重要一步。

第二步：如何辨别药品真假

药品外观鉴别技巧所述的外观，具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱，包装盒，药瓶，标签，说明书等项，其二是指药品本身的外观形状。

通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题：

1．鉴别最基本的技术依据是比较法

这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而，药品检查人员应了解，熟悉各种正规生产厂家的产品外观，这就要求我们在平时的检查工作中积累经验，不断提高鉴别水平。

2．查药品的来源渠道

在检查药品的过程中，要审查各种药品的来源单据，并审慎辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，假劣药品的生产，销售渠道和正规产品显然是有区别的。

3．查药品的价格

假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于产品的成本价，在药品监督检查中，若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。

4．药品大体也有规律

畅销品种，紧俏品种，知名品牌，贵重药品多为制假对象，而假中掺真的现象亦有发生，手段在不断改变，药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

5．药品外观鉴别的现场性很强

所以其方法和基本环境也受一定的限制，在条件允许的情况下，应尽量用快速检验鉴别法开展实验，得出进一步的结论，如薄层色谱和化学反应鉴别法。

辨别真假

简单的鉴别方法：

一.就是看包装上的批准文号。

1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。

2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。

3.如果批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。

4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。

5.保健食品和食品的鉴别方法。

（1）.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+8为数字，字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+8位数字。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。 没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。

（2）.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识，QS下面有质量安全四个字。

6. 辨别药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字，就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。买保健品时就要看：有没有蓝帽子和国家的批准文号,也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品。买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。

复杂的鉴别方法：专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。

9保管原则编辑

1.性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、品、精神药品的毒品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

（五）就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。

（六）要贯彻“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号或年、月、日，有效期限及入库年、月、日。要把好药品出库验发关，变质和过期药品严禁发货。

（七）各医药仓库，凡库容面积在3000m以上的，均应建立养护专业组织，小于3000m的仓库应设立专职养护人员。

（八）药品养护工作的任务

1、指导保管人员对药品进行科学储存。

2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件。

3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。

4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。

5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施。

6、建立药品养护档案。

7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。

8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

得理多什么时候恢复供货2022

现代社会，世界的经济飞速发展，我国企业之间依赖感加强，客户的需求也越来越个性化，企业改变竞争加大，进行供应链的管理。从20世纪末至今，我国的供应链管理在许多企业得到了应用。众多的企业开始寻找其他解决办法去优化产品的供应链体系。前我国的医药行业供应链虽然在管理技术、流通环节等方面取得了一定进步但是供应链的现状依然不容乐观。随着经济全球化的程度不断加深，许多外资注入我国，我国的医药企业面临巨大的国际竞争压力，很多大规模的医药企业开始与外资合作，跨国医药物流企业逐渐发展起来。

我国医疗企业供应链中存在运营效率较低，市场规模较小、数量众多、集中、集聚率低等问题，而且供应链企业之间的信息、资金、交流不畅，使得药品供应链在长期以来都存在混乱现象，从计划与采购、入库与保管、药房药品领用及发药以及患者用药后的不良反应的处理等各个方面，药品供应管理都有着很多的缺陷。

药品供应链现状分析

1，医药流通的渠道混乱，不易监管

我国的医药流通渠道主要涉及到医药产品生产厂家、批发商、零售商、患者等几个方面，表面看起来只有几个参与单位，但是，却可以变幻出几种不同的药品供应链模式。如医药生产商-批发商-零售商-患者。再如医药生产商-零售商-患者。有些会省去部分环节。这些不同的渠道，给监管部门增加了监管难度，同时对于患者自身的使用方便也产生了一定的障碍。

2，供应链涉及面多 目前的医药供应链里，从原料供应商、药品生产商到批发商，然后是零售商，最终到达医院或者药店。一方面造成了价格的不统一，另一方面在产品供应、质量保证等方面也存在隐患。3，医药供应链成本高

从药品原料进入生产车间到制成药品，这中间的费用成本很低，但是药品在到达患者手中过程中的流通费用可以占到总成本的一大部分。虽然医药生产企业及各级批发商、零售商表面看起来没有受到什么损失，但是从隐性意义上说，患者对于高药价所产生的抵触抗拒情绪间接的影响到了药品生产企业及各级流通企业的利益。

目前的医药供应链中存在的问题

1，库存问题 医药供应采购模式中，各级批发商零售商都是根据自己的市场了解状况决定自己的库存，没有形成一个有序高效的库存模式。并且相互之间由于缺乏有效的信息共享，很难实现一个药品资源的有效配置。

2，风险问题

由于涉及了很多的批发商、零售商，各家在运输条件、贮藏设备等方面存在差异，因而，在保证同样的产品出厂后仍然保持相同的品质方面有难度。而药品作为关于患者性命的特殊商品，对于质量的要求是很高的。因为监管难度的增加使得药品在到达患者手中之前的风险系数一再提高。

3，采购成本问题

在多级批发商、零星分布的药店及医院药房里，由于“各自为政”，相互之间信息不共享等原因，加之在药品采购过程中，生产商、供应商需要进行必须的谈判、手续落实等情况，都使得药品物流成本增加了，进而影响到采购成本。

4，医患问题

药品作为特殊的消费品，在涉及到经济利益时，往往会有不法行为发生。医生作为专业的技术知识掌握者，可以利用这种优势来谋取自身利益的最大化，因而在给患者开药中，经常出现滥用抗生素、使用昂贵的替代药品等现象，给患者造成肉体上的痛苦不说，还会造成经济上的损失。

医药供应链发展趋势 在国内医药改革的大背景下，未来医药商业公司可能就是配送公司+信息公司+融资公司，在新的政策和市场环境下，物流定位越清晰明确，战略落地才能更为快速有力。

1. 物流集中度、专业化进一步提升 由于“两票制”实施后药品生产企业需要直接面对省级甚至地市级商业公司，管理难度随之加大，因此生产企业更愿意选择与有实力的集团型商业公司合作，导致诸多中小型医药企业退出市场或加入集团性商业企业，由此行业集中度将会大幅提升，从而推动供应链高效协同，争取更多的市场份额。随着“两票制”推进，流通企业要主动为上游生产企业提供更好的服务与便利，推动供应链高效协同。 2. 物流网络运营 国家医药政策、市场环境对医药物流提出了更多的要求，如销售规模扩张对库容的挑战；全国各地药监部门对医药仓储配送质量提出更高的要求；药品零差率、上下游终端将进一步压缩医药流通企业利润，迫使企业要进一步提高资金使用效率；越来越多的外围竞争者涌入医药商业，在保障医药供应的基础上对药品配送效率提出更高的要求等。随着市场及政策的变化，物流网络扁平化及多仓一体化是大势所趋。

3. 医药公司职能转型 从关系维护、渠道拓展、政策争取、垫资、收款、物流配送，逐步向营销服务、药事管理、健康服务、物流专业配送等转型，以客户为中心的服务意识、理念将逐步加强，行业整体服务水平将得到明显提升。对于相对封闭、保守的医药流通行业，虽然医药物流有其特殊性和专业性，但是随着社会物流能力的逐步提升，医药企业需要以更加开放、共享、包容的心态积极融入到大的社会专业物流体系里去，利用社会化资源、合资等方式，只有这样才能降低物流成本，提高物流服务能力。如顺丰通过收购四川一家具有GSP资质的企业，在四川、广东建设现代医药物流中心，力图进入医药物流行业。

4.物流自动化和现代化水平提升 目前除了几家大型医药商业企业物流网络、规模、能力、信息化水平较好外，行业整体物流现状与能力不容乐观，普遍存在对物流的核心竞争力认识不足，重视度不够的情况。伴随着去中心化、互联网体验经济的冲击，物流信息技术，特别是移动互联网、大数据、云计算等技术应用水平将大幅度提升，行业发展将充分依赖信息化技术实现物流全程可视化、可控、可管理和可追溯。

受疫情等影响，得理多恢复供货时间暂不清楚。

得理多由北京诺华制药生物有限公司生产。该产品的原料药由国外相关企业提供。因得理多产品的原料药工厂发生变更。

在完成相关的变更审批之前，北京工厂现阶段可用原料药库存不足，从而导致该产品供货不足，从2011年11月份起零售药店渠道逐渐出现货源短缺的情况。

目前在一些正规的大医院和部分零售店还可购买到。