原料药注册申报流程需要中试报告嘛-原料药注册指导原则

实验报告1、实验目的和要求，2、实验设备（环境）及要求，也就是在实验中需要用到的实验用物，药品以及对环境的要求，比如，要求环境干净整洁，密闭的或者是无氧还是有氧等等。3、实验步骤，也就是具体的操作步骤；4、实验结果 ，就是实验最终所得的数字或者是验证性的结果；5、讨论和分析，分析实验原理，为甚么会得到这样的结果以及在试验中英注意的问题

原料岗位职责

项目总负责人岗位职责（通用25篇）

　在发展不断提速的社会中，岗位职责对人们来说越来越重要，岗位职责是指工作者具体工作的内容、所负的责任，及达到上级要求的标准，完成上级交付的任务。制定岗位职责需要注意哪些问题呢？以下是我收集整理的项目总负责人岗位职责，希望能够帮助到大家。

项目总负责人岗位职责 篇1

　1、负责销售现场管理，处理案场日常及突发事务，保证售楼处良好的秩序，同时采取措施，调动现成人员的积极性及整体服务水平。保持现场置业顾问积极向上的状态，有效调动下属员工的工作积极性，以保证销售任务的完成；

　2、协助项目经理合理制定营销计划；

　3、负责项目前期市场调研，准确把握项目竞争项目、政策法规、行业发展等信息，为项目营销决策提供信息支持；

　4、负责市场信息的反馈，定期对销售数据及成交客户资料进行分析评估，提交销售总结报告；

项目总负责人岗位职责 篇2

　1、负责设计变更及经济签证的初审，提出初审意见报处里核定。

　2、参加每周工程例会，并及时与处里沟通。

　3、对每月工程用款进行初审。

　4、参与工程中需经业主定质、定价的设备、建材的调研。

　5、参加项目的隐蔽工程、主体结构及竣工验收的质量检查及评定工作。

　6、督促与配合监理单位，完成工程决算的初审。

　7、配合文档管理人员将项目的竣工图及技术资料整理、归档。

　8、协调工程质保期内的质量整改工作。

项目总负责人岗位职责 篇3

　1，负责物业服务中心的全面工作，向总经理负责。

　2，根据物业管理委托合同和有关物业管理的法规、政策，组织员工向辖区提供公共秩序、保洁、绿化养护、房屋及设备设施运行维护保养等服务。

　3，拟定年度运营方案（含财务预算），执行公司各项管理制度，控制管理成本，对本中心的经营管理状况负责。

　4，负责健全所属部门的各类规章制度和防范措施，指导物业服务中心处置公共突发事件的组织指挥和各种处置方法的拟制、演练。

　5，对物业服务中心发生的各类安全事故和隐患要认真核实、区分责任，提出处理建议。

　6，指导检查物业服务中心的清洁卫生和环境绿化、美化工作，建立和完善行之有效的清洁、绿化量化管理运作流程。

　7，负责与当地政府相关部门、社区居委会、业主委员会、重点客户（业主）保持沟通，确保与其有良好的关系；

　8，每周工作例会，通过会议贯彻公司的经营思想和质量方针，落实各项工作，及时协调各部门的工作关系，对员工进行培训和教育，促进服务质量的提高；

　9，每月要完整的对所管理的物业进行至少一次巡视，以便全面检查服务工作质量情况；对物业服务中心的安全责任；

　10，负责对服务中心人员的业务培训指导和绩效考核。

项目总负责人岗位职责 篇4

　1）负责制定项目年度、月度管理计划，并监督各部门落实，确保各项工作按计划有效实施完成。

　2）指导项目各项业务的开展，资源整合，对项目日常管理进行监督和巡查，发现管理上的不足，及时调整，确保现场的管理品质及年度指标达成。

　3）根据项目运营情况，制定相应的管理措施和计划，负责处理重大投诉和突发事件；

　4）监督外判单位的管理工作，确保外判业务符合公司服务要求。

　5）对项目各专业管理人员进行业务能力、岗位匹配度的评估，制定并落实有效的辅导计划，打造高绩效的团队；

　6）负责与政府部门、开发商、运营单位等外部单位建立良好的公共关系；

　7）策划、组织并参与项目层面对客户的深度访谈，每年至少2次，并做好相应的记录；

　8）定期向区域总经理汇报项目客户关系、业务品质、团队建设等相关工作，并提出改进建议；

　9）完成领导交办的临时性工作和专项。

项目总负责人岗位职责 篇5

　1、主持本项目的技术、质量管理工作，对工程技术、工程质量全面负责。

　2、在施工中严格执行现行国家建筑法律、法规、规范、强制规范和标准，严格按图施工。

　3、编制施工组织设计、总平面布置图，制定切实有效的质量、安全技术措施和.

　4、根据公司下达的年度、月度总的进度目标，负责编制项目详细的月、周进度计划。

　5、组织工程的图纸自审、会审，及时解决施工中出现的各种技术问题。

　6、负责各项技术交底工作，组织技术人员、工人学习贯彻技术规程、规范、质量标准，并随时检查执行情况。

　7、负责本项目的施工技术文件及技术资料签证。

　8、督促检查作业班组、施工人员的施工质量，确保工程按设计图及规范标准施工，并负责组织质量检查评定工作。

　9、主持本项目的质量会议，对质量问题提出整改措施并监督及时处理。

　10、检查安全技术交底，参与安全教育和安全技术培训，参与对安全事故的调查分析，提出技术鉴定意见和改进措施。

　11、负责检查、督促工程档案、资料的收集、整理，组织草拟工程施工总结。

　12、做好同设计单位和有关工程技术人员的工作联系，避免施工过程中因技术失误造成的损失。

　13、对本项目技术人员的工作进行考核，可根据技术人员的工作表现提出奖

　14、搞好团结、协作、配合，完成领导交办的其它任务。

项目总负责人岗位职责 篇6

　1、主持项目日常管理工作。根据各时期的实际状况，提出改进和提高物业管理工作水平的意见措施。

　2、负责召集员工周例会，检查工作落实情况，布置工作任务，协调员工关系，就管理执行中的问题提出解决方案；若发生重大事件或超出岗位职责权限的应立即向公司汇报；

　3、监管项目各类款项的收支，督促帐目日结日清，控制成本、编制预算；

　4、负责参与、组织每季的物业管理质量大检查及配合作好质量管理体系评审的相关工作；

　5、负责外部的沟通和联系，及时处理投诉，并向当事人通报处理意见和结果；

项目总负责人岗位职责 篇7

　1、负责审核竣工验收资料和组织绘制竣工图。

　2、参与调查、处理质量事故和安全事故。

　3、组织推广应用新技术、新工艺、新材料，及时收集工法素材协助公司总工程师编写工法。

　4、负责指导和督促工程资料的收集整理和确保工程资料完整性和准确性。

　5、执行公司质量、环境、职业健康安全体系文件中确定的其他质量职责，完成公司领导交办的其他工作。

项目总负责人岗位职责 篇8

　1、在上级的指导下主管项目工程的技术工作，对自己负责的项目技术方面工作负责；

　2、参与所负责的设计项目的设计过程中各专业技术论证及道路相关专业图纸设计与复核工作；

　3、协助副总工制定项目质量管理工作，并编制分部、分项工程设计进度及质量计划；

　4、负责向施工单位进行技术交底和工程设计变更管理；

　5、对公司技术基础较差的员工进行技术指导

　6、负责项目的外业调查工作

项目总负责人岗位职责 篇9

　项目负责人主要对整个工程项目的组织机构设置、成本、质量、进度、安全文明、经济合同审核签字、财务等总负责。具体规定如下：

　1、主持项目经理部工作，代表企业实施施工项目管理，贯彻执行国家法律、法规、方针、政策和强制性标准，执行企业的管理制度，维护企业的合法权益。

　2、执行企业对项目下达的各项管理目标和规定任务。

　3、组织编制项目管理实施规划和各项管理制度。

　4、对进入现场的施工人员、施工机具、建筑材料等生产要素进行优化配置和动态管理，突出抓好对项目关键岗位人员和特种作业人员到岗履职管理。

　5、建立质量管理体系和安全体系，按照《施工企业安全生产评估标准》（JCJ/T77—2010）、《建筑施工安全检查标准》（JCJ/T59—99）、《工程建设施工企业质量管理规范》（GB/T50430—2007）等组织实际标准化工作，进行现场施工文明管理，发现和处理突发时间。

　6、在授权范围内负责与企业管理层、劳务作业层、各协调单位、发包人、分包人，监理工程师及业主等的协调和过程控制，解决项目施工过程中出现的问题。

　7、参与工程竣工验收，准备结算资料和分析总结、接受审计。

　8、处理项目部的善后工作。

　9、协助企业进行项目检查、鉴定和评奖申报。

项目总负责人岗位职责 篇10

　1、负责所管小区各项公共管理服务按质按量的`完成。

　2、负责就管理区域事项和开发商、相关职能部门进行衔接和沟通。

　3、负责所管区域各项费用的收取。

　4、负责所管区域各项重大投诉的处理和上报。

　5、负责小区团队的建设，完善内部管理，使各项工作程序均达到公司要求的品质。

　6、负责所管理区域的成本控制。

　7、管理处第一责任人，负责保证公司资产的安全。

　8、负责对下属的督促、培训、指导，为公司培养选拔人才。

项目总负责人岗位职责 篇11

　1、依托集团现有的全日制教育品牌与教学理念建立培训中心;

　2、负责整个培训中心的运营及管理;

　3、根据公集团下达的任务，按时完成中心的销售指标和利润指标;

　4、做好教学、教务、销售的管理，开展好销售、教学及学员跟踪服务等工作;

　5、依据市场变化，在中心附近配合市场部开展有效市场活动，推动销售工作;

　6、与集团总部协调沟通，贯彻落实各项规定和政策。

项目总负责人岗位职责 篇12

　（1）交通工程、机电工程、通信工程等相关专业，全日制本科及以上学历；

　（2）具有高速公路机电施工工作经验，中级工程师以上职称；

　（3）从事过高速公路通信、监控、收费三大系统的施工经验；

　（4）熟悉机电工程施工技术管理、质量管理、进度管理、安全管理；

　（5）具有较好的分析判断能力和计划组织协调能力；

　（6）年龄不超过40周岁，持有注册一级建造师（机电）证书；

　（7）特别优秀或特殊人才可适当放宽条件。

项目总负责人岗位职责 篇13

　工作职责

　1、负责中药产品的工艺一致性工作，以使现有的中药产品合规生产；

　2、负责中药品种原料、辅料筛选，工艺路线设立等一系列变更方案的起草修订工作；

　3、负责新的中药项目的研发，含中药提取、制剂、分析以及报批文件的编写。

　任职要求

　1、本科及以上学历，中药、药学相关专业，5年以上相关工作经验；

　2、3年以上中药研发相关工作经验；

　3、对中药提取、制剂以及分析有丰富的经验，能解决相关技术难点。

项目总负责人岗位职责 篇14

　岗位职责：

　1、负责统筹大语文学科的管理标准和成长规划；

　2、全面负责语文教学教研建设工作，对教学产品（教材、课件、讲义等）进行研发、创新、编写及审核，保证产品质量，并输出建设化成果

　3、负责语文学科教师团队的建设、培训和管理，主导教师队伍考核测评工作；

　4、根据业务全年规划，制定并执行师资选聘活动。定期组织教研活动，进行教学效果评估，

　5、参与授课并主导核心学科体系搭建，指导课程设计并进行课程讲授，保质保量完成教学任务。

　任职要求：

　1、全日制本科及以上学历，211或985院校背景；

　2、4年以上教培行业（培优产品）经历，有知名机构语文学科任职经历；

　3、具备实际教学教研团队管理经验，有成功的教研核心输出成果；

　4、语言表达能力强，情商高，具有较好的沟通技巧，具备统筹、决策、综合分析及解决问题的能力。

项目总负责人岗位职责 篇15

　岗位职责：

　1、制定医疗器械pc、us销售全国渠道营销战略，建立细分市场及渠道经销商，扩大市场覆盖率，拓展、调整市场营销网络；

　2、负责制定公司市场年销售预测及实施计划，制定并组织实施完整的销售方案；

　3、定期对市场营销环境、目标、计划、业务活动进行核查分析，及时调整营销策略和计划，制订预防和纠正措施，确保完成营销目标和营销计划。

　4、负责分解下达年度的工作目标和市场营销预算，并根据市场和公司实际情况及时调整和有效控制。

　5、负责重大营销合同的谈判与签订。

　6、对工程师提供技术支持或谈判支持。

　任职要求：

　1、年龄28—38岁，大专以上学历；有超声/监护现场服务经验、三年以上同等岗位工作经验，具有成功的管理经验及优良的工作业绩；

　2、精通医疗行业日常运营管理，有品牌运作和市场拓展意识，并能付之实施；

　3、熟悉行业的市场状况，能够明确本企业整体发展战略、框架，具有良好的市场营销运作经验；

　4、出色的沟通协调能力、社会交际能力、团队建设能力及承受工作压力的能力；

　5、具有良好的敬业精神和责任心；能够创造良好的经济效益和社会效益；

　6、具备优良的团队整合及执行力能力，善于带动、管理团队并完成运营目标的综合素质；

项目总负责人岗位职责 篇16

　职责描述：

　1、进行项目定位、设计方案工作，并负责与当地政府各相关部门沟通及报批、报建工作；

　2、负责施工图、二次设计及施工阶段的各项设计任务；

　3、负责各项设计效果要求的现场呈现及监管施工质量；

　4、负责项目设计变更的受理、论证、落实和跟踪；

　5、协助完成公司发起的招投标工作，负责完成项目主责的招投标工作；

　6、负责对本部门工作任务目标进行有效分解，跟踪监督落实情况；

　7、指导、监督、考核本部门员工工作，保障工作目标的实现，监督项目设计进度，保证设计质量；

　8、组织设计部协调配合公司其他部门工作。

　任职要求：

　1、熟悉国家和本地的设计规范要求；掌握工程施工管理、设计管理知识；精通工程各相关专业的设计规划、施工工艺、规范及标准；熟悉现场施工的质量、安全、进度、成本控制；

　2、工程类或设计类高级职称或注册类任职资格；

　3、有集团公司整体设计体系的构建及运作经验和能力；熟练运用相关绘图软件及日常办公软件；良好的组织协调能力、计划能力和领导能力；良好的成本意识和商业意识；较强的团队管理能力和执行力。

项目总负责人岗位职责 篇17

　岗位职责：

　1、全面负责项目投资部各项工作，做好业务管理及团队管理工作;

　2、负责管理项目投资部各项目募集、投资、管理、退出全流程工作;

　3、带领团队负责养老、医疗领域的行业分析，跟踪产业政策及市场发展动态，实施市场调查，对相关领域内的商业模式、发展策略和投资运营策略进行深入研究;

　4、带领团队负责开拓新项目投资机会，对拟投资项目进行专业分析和判断，主导完成项目的前期调研、尽职调查、财务测算、盈利模式分析，主持商务谈判和投融资方案设计等前期工作，提出投资建议书和可行性研究报告;

　5、带领团队负责监督、管理已投资项目的有效运转，协调处理公司与已投资公司的业务往来;完成部门分配的其他职责和工作。

　任职资格：

　1、投资、金融、管理等相关专业全日制本科及以上学历;

　2、具有5年以上股权投资经验，具有2年以上团队管理经验，对行业分析、尽职调查、交易架构设计、财务分析、战略制定等工作有丰富的经验;熟悉并灵活掌握投融资工具;

　3、熟悉养老、医疗、教育、IT或服务行业的优先;

　4、具备较强的团队管理能力、领导能力及沟通协调能力。

项目总负责人岗位职责 篇18

　1、对市政工程综合管廊、地铁区间隧道、地下车行隧道、人行过街通道、等项目的技术指导编制和设计项目施工技术方案;

　2、组织参加图纸会审，解决施工过程中出现的技术问题，提出改决方案并组织解决;

　3、负责工程项目的新技术、新工艺、新材料的推广及应用;

　4、参加安全设施防范、施工机械设备的检查和验收从技术上提出防范

　5、参加质量事故、安全事故的调查工作，从技术上分析事故原因并提出防范措施

　6、对施工组织设计、施工方案、进度计划等进行监督检查。

项目总负责人岗位职责 篇19

　1、负责项目管理(立项、方案、进度管控、交付等)，建立并推动项目运作计划性和规范性;

　2、负责土建图纸的审核，工地现场考察、勘察、测绘，进行土建工程概预算;

　3、施工过程中，负责土建施工质量、进度和成本的控制，解决施工中出现的具体专业技术问题;

　4、组织人员审查竣工资料和对单位工程及单项工程初验和组织竣工验收，作出土建工程结算核定意见，办理结算单。

项目总负责人岗位职责 篇20

　1、负责暖通、空调、制冷等工程的深化设计、施工技术及现场管理工作;

　2、制定并审核暖通、空调、制冷等工程招标文件的技术部分;

　3、协调建设单位、监理单位处理问题，能有效管理施工队伍;

　4、负责工程各项隐蔽验收、分项验收及竣工验收等验收工作;

　5、做好本专业有关技术资料的整理工作;

　6、完成主管领导交办的其他工作。

项目总负责人岗位职责 篇21

　1、负责制定施工组织设计和前期工作实施计划

　2、参与施工前图纸会审、施工组织设计、施工现场管理、材料验收、工程量核实、项目结算等阶段性工作;

　3、对项目职能范围内进行进度、安全、材料、设备、成本控制等管理工作负责;

　4、对项目进度、工期、成本费用支出、质量进行有效控制，并与计划预算对比分析，发现问题，及时处理解决。

　5、督促施工材料、设备按时进场，确保工程顺利进行;

　6、对甲方提出的设计变更/工程项目增减和合同变动按时上报，及时对工作范围相应调整，并对各方做出相应安排

　7、保证施工顺利进行，维护企业的信誉。

项目总负责人岗位职责 篇22

　职责描述：

　1、作为项目Leader负责组织指定项目的研发（包括但不限于制订项目计划书，文献调研，处方/质量研究，中试放大，产品注册资料撰写和注册问题回复，以及批准后的技术转移等），并对项目的进度、质量、技术文件等负责。

　2、及时审核项目组成员提交的研发报告和注册资料。

　3、组织解决项目组技术难题（包括组织SME/外部专家召开技术难题讨论会）。

　4、定期组织项目成员会议，检查项目进度、质量、技术文件；随时接受DQA审计。

　5、根据需要调用内外资源，组织跨部门协作，以达成项目目标。

　6、提供专业知识内部培训和技术指导，发现和反馈研究当中的共性问题，减少错误发生率，提高项目组成员的工作效率。

　7、组织研发产品的技术转移。

　8、协助开展员工绩效评估。

　9、完成上司交给的其他工作。

　任职要求：

　1、学历：硕士或以上学历，药物制剂专业等相关专业毕业。

　2、5年以上医药研发工作，拥有管理岗位工作经验。

　3、精通生产工艺过程及原理、研发项目管理、药事法规、产业政策、药品注册等知识，有带领研发团队完成项目的经验丰富。

　4、熟悉制剂研发流程及注册申报要求，具有一定的中试放大经验。

项目总负责人岗位职责 篇23

　1、园林专业本科及以上学历，中级以上职称；

　2、品德端正，有上进心，能与公司一同发展。

　3、5年以上相关工作经验，了解并具备国际前沿景观设计方法和能力。

　4、具有设计和组织过大中型景观设计的工作经验。

　5、有能力负责景观方案项目从设计至施工图全阶段工作的把控。

　6、有团队管理经验者，能够协调组员工作任务、进度安排，帮助组员答疑解惑，向组员传达甲方设计意图。

　7、有良好的沟通组织能力和敬业精神，有较强责任感，工作认真负责。

项目总负责人岗位职责 篇24

　职责描述：

　1、根据管理要求，组织材料设备的招标采购及供应，以满足工程项目进度与质量需求；实现采购招投标和精细化管理，合理降低采购成本，提升产品和服务溢价能力；

　2、在确保研发效果及达到材料质量要求的前提下，提高采购集中度，进而提高采购议价能力，降低产品成本；

　3、负责制定、监督、执行公司招标采购制度的落地。

　4、根据工程项目进度与质量要求，参与编制项目材料设备供应计划，执行部门编制材料设备供应采购计划等；

　5、根据开发进度及招标采购计划，组织各自分工范围内的具体招标工作，包括组织工程、技术、成本参与招标启动会；负责发标、回标、答疑、标书分析、评标等工作；组织定标会及完善定标流程。负责办理合同文本，并完成合同的签订、交底；

　6、组织编制项目采购工作计划、控制采购工作进度，动态执行和定期分析总结；

　7、参与项目工程的成本分解、执行管控和反馈调整；监控工程中发生的异常采购成本； 项目历史成本数据中采购信息的收集及统计分析；在满足功能和设计效果的前提下，提出合理的控制采购成本的建议和意见；

　8、定期参与进行采购成本合理性分析，优化采购资源及相关操作流程，合理降低采购成本；

　9、参与部门建立供方资源库的具体工作，并组织对分供方进行评估。

　任职要求：

　1、3年以上房地产招标采购经验，了解项目全过程招标采购管理；

　2、专科以上学历，土木工程、工程管理、工民建等专业；

　3、熟悉合同法及国家其他相关的政策、法规、规范、熟悉材料、设备选购程序（招标、询价）、熟悉材料、设备选购程序和主要建筑设备材料的市场行情、熟练运用计算机编制各种报表进行数据分析和计划管理、了解建筑工程材料的相关专业知识、了解建筑工程的工程项目管理常识、了解开发企业成本费项的基本内容和概念、了解项目计划的基本内容、进度计划和成本计划的关系。

　4、具备较好的语言表达，协调沟通能力；具备较强的计划管理能力及计划推进能力；工作积极主动，有责任心；能承受高强度工作，抗压能力强；

　5、忠诚自律、甲方能力、谈判能力。

项目总负责人岗位职责 篇25

　1、根据集团战略发展规，制定集团旅游综合体项目总体运营计划，建立健全的运营体系和运营管理模式。

　2、全面负责项目的规划及运营、推广与管理保证项目的正常运作。

　3、制定项目运营管理制度、实施流程再造与优化，全面负责项目的运营及部门管理工作，并就运营过程中的问题提出合理化建议和解决方案，积极改进产品，提升产品的市场竞争力。

　4、根据项目发展目标制定运营策略、阶段性目标、方案和计划并组织执行，提升公司旅游项目品牌形象。

　5、建立与维护政府、客户、媒体及各合作单位的关系，保证业务顺利开展。

　6、协同其他部门做好营销过程中与外部合作方的沟通，制定各种合作方案并监控实施。

　7、完成上级领导安排的其他工作。

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原料药辅料备案辅料备案收费

原料岗位职责

　在当今社会生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，岗位职责是指一个岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围。岗位职责到底怎么制定才合适呢？以下是我收集整理的原料岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。

原料岗位职责1

　原料药车间主任成都第一药业集团有限公司成都第一药业集团有限公司，成一制药工作内容：

　1、组织车间生产管理文件、产品工艺规程、岗位操作规程的编写、修订、实施

　2、组织实施车间验证和再验证工作

　3、按照生产计划合理配置车间物料、设备、人员；并制定车间详细生产计划，按期保质完成生产计划

　4、按时审核规格各类记录文件

　任职条件：

　1、药学或相关专业大专以上学历

　2、具有三年以上药品生产的实践经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训；熟悉《药品管理法》及gmp规范

　3、具备车间主任工作的决策、管理、计划、协调、督导能力

　4、具有较强团队意思，服从部门工作安排

原料岗位职责2

　原料药研发总监（30—50万）

　任职要求：

　1、30—50岁，有机化学博士学历，在药品行业的工艺研发上有5—10年以上经验；

　2、有药品企业工作经验5—10年以上，熟悉原料药研发及生产等技术开发流程，具有五年以上技术副总经理或者研发经理任职经历；

　3、不少于5年的原料药及中间体研发、设计、工程和工艺放大经验，有配合支持生产管理上的经验，主持2个以上项目管理经验；

　4、有药品相关的行业经验和人脉，熟悉国内外医药产品技术发展情况和合作渠道；有大型药企工作经验优先考虑。

　5、强烈的事业心和责任心，具有优秀的培养人才和带团队经验。

　岗位职责：

　1、根据对公司现有原料药、中间体产品的技术分析，优化原料药技术平台，拟定改进目标并指导实施；

　2、根据生产经营需要，引进或者组织人员开发新产品工艺，进行相应中试和工艺应用放大，配合完成产品注册认证工作；

　3、协助公司原料药业务，加强与国际制药公司的合作；

　4、通过开发绿色路线保障原料药产品工艺的生产、质量、安全、环保等目标；

　5、协助研发团队架构设置、人才队伍建设。

原料岗位职责3

　 岗位职责：

　1、化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　2、3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任等。

　安排，优化，管理生产。完成既定生产指标。

　3、良好的交流能力。能够流畅完善的和下属和车间员工交流。

　4、制定生产计划，安排项目内容，确保项目的顺利完成；药物gmp条件下的公斤级生产；

　5、在生产过程中，与项目成员积极沟通协调，了解项目进展，及时解决项目中出现的问题，跟踪生产进展并及时指导解决生产中出现的问题，同时注重其操作单元在车间生产中的实际性和可行性及ehs问题；

　6、完成由其公司或其他合作方分配或协调来的任务；

　7、基本的日常英语口语能力和专业英语交流能力，熟练的英语读写能力、

　 任职资格：

　化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）研发或生产、化工生产、工艺转移及管理经验。

　3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任

原料岗位职责4

　1、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;

　3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;

　4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;

　5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;

原料岗位职责5

　1、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;

　2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;

　3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;

　4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;

　5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;

原料岗位职责6

　为了规范本公司原料的入出库管理制度，加强材料物资的管理，提高生产效率，特制定仓库管理员的工作岗位职责。

　一、岗位职责

　1、仓管员必须遵纪守法，尽心尽责，热爱本职工作，有良好的心态、有高度的责任感。

　2、负责公司的原材料的统计、入库、记账、整理、发放等管理工作。

　3、原料仓库随时保持清洁整齐、干燥、防火、防高温、防潮、防鼠、防尘、防虫、通风良好。每天上班时和下班前必须对仓库各巡检一次，发现异常情况及时通知主管领导处理。4。材料物资必须分类存放，标识清楚，摆放整齐，便于管理和搬运。

　5、无业务需要，仓库区禁止无关人员进入，进入库区人员，禁止吸烟，禁止打闹，禁止大声喧哗。

　6、为了保证生产原料供应，仓管员每天必须查看物资的库存数量，库存数量不足的及时申报采购计划单，经总经理批准后交物料部采购。

　7、购进材料物资，仓管员必须向供应商索要生产许可证复印件及检验报告，同时经物资质检员检验合格的方可入库。若无上述材料，没有经质检员检验或检验不合格的，拒绝收料。

　8、经质检合格的材料物资入库时，仓管员必须核对入库材料的名称、数量、规格。核对无误并由主管确认单价后，开具材料物资验收入库单，入库单一式三联，第一联：存根联，仓库入账用；第二联：收货联，交送货供应商确认收货，供应商开具发票时连同结算联附后，到财务核对确认无误，方可付款；第三联：统计联，及时交财务登记台账。

　9、仓管员不得多开虚开材料物资验收入库单，不得以次充好验收入库。如若发现，以材料物资验收入库单金额2倍以上罚款。

　10、对已变质或过期的材料不准出库，由仓管员列出清单，提出报废申请，经检验员检验后确实不可用的，由主管领导批准，及时作报废处理。

　11、材料领用，由生产部门主管填写材料请领单一式三联注明材料名称、规格型号、数量、用途，并签字认可后，交由领料人员领取材料，领料人签字确认，发货时认真核对数量，杜绝多发、少发、错发、漏发。材料物资出库时一般遵循先进先出原则。

　12、仓管员须依据材料入库单、领料单及时登记仓库材料明细帐，必须做到日清月结，每日进行帐物核对，做到帐实相符，并于每月3日前将仓库相关的各报表交会计，次月10日后与会计对帐一次。

　13、库存成品每月进行一次全面盘点，次月1日组织盘点，盘点完毕，参加盘点人员在盘点记录单上签字以示负责。盘点后账面数与实物对比发生盘盈盘亏的报主管领导，批准后作相应处理。

　14、严格执行仓库的安全制度。库内严禁吸烟，上下班前后，对仓库的门、货垛等进行安全检查，发现隐患及时处理，保证原材料和库房的安全。

　二、工作权限：

　1、有权谢绝未经检修的物料入库；

　2、有物料摆放、归类、区域自理的权力；

　3、有安全设施、5S整改的建议权力；

　4、无审批手续或手续不全时不予办理出入库；

　5、有权回绝未经各部门经理同意的特殊领料情况；

　6、对采购员和其他未及时办理入库的，有权向上级领导汇报；

　7、有权谢绝未经公司领导同意的外来无关人员进入库房内逗留；

　8、对有损公司利益、违反仓库原则的事件有举报及制止的义务及权力。

原料岗位职责7

　1、发现库存原料的变异情况，及时通知品管部进行处理。

　2、随时对库存零星的原料进行整理，对破袋和开口袋及时进行换袋或缝口。

　3、加强装卸工及在库房工作人员的管理与指导工作，清扫库房卫生，保持库内整洁、卫生，做到地面干净无落料。

　4、能及时、准确登记原料明细帐目，做到帐面清晰，数字准确，日清日结。

　5、原料接收、储存、发放过程无失误、无事故，做到帐、卡、物三相符。

　6、服务热情、周到、高效，客户满意度100%。

　7、能认真完成上级主管交办的其它工作。

原料岗位职责8

　1、执行库存管理流程、改进库存管理方法。

　2、收货、发货并确定所需原材料是否需要采购、

　3、每天对仓库进行整理，确保产品整齐归类安全畅通和常规原材料的库存量。

　4、跟进原材料的`到货时间，对延期材料进行跟催。

　5、完成上级交办的其他工作。

原料岗位职责9

　一：根据公司操作流程规定，严格执行材料发放的先进先出制度；

　二：根据发料操作流程规定，准确无误的将材料发给需求部门；

　三：根据材料储存流程规定，保证库存数据与系统数据的一致性；

　四：管辖区域内的6S执行，并登记相关文件存档；

　五：将原料仓文件分类储存。

原料岗位职责10

　1。负责办理仓库材料、原料的进、出库手续和物资管理；

　2。确保仓库原材料、堆放整洁、标识清楚，分类合理；

　3。定期核对库存材料，始终保持帐、卡、物相符，发现库存不足的材料应及时通知计划员补充库存，以防止生产脱节；

　4。负责每月对库存材料进行核对，做好月报表，发现短缺及时按规定办理有关手续；

　5。负责每月、年底的库存盘点，认真做好盘点报表，确保数据正确无误；

　6。注意库存材料、成品的有效期，严格执行先进先出的原则；

　7。每两周汇总成品的库存情况交部门主管；

　8。做好仓库的安全防护工作；

　9。完成上级领导临时的交办任务。

　原料仓管员岗位职责

原料岗位职责11

　职位描述：

　1、上班地点，香港，广州或上海

　2、产品：路面标线用树脂，地坪涂料用树脂

　3、下游客户：涂料商，施工商，承包商，业主方组成的复杂价值链

　4、覆盖地区：东南亚及澳洲，不包含大中国区

　5、作为内外部接口，为负责区域客户提供完整的商务，技术解决方案

　6、参与区域内的市场行为，业务开拓，推广产品，开发新产品

　7、为客户协调技术服务，客户服务事宜

　任职要求：

　1、大学本科及以上学历，商科或者化学化工相关专业背景

　2、熟悉建筑涂料行业业务模式及价值链

　3、能和业主方，施工商等复杂价值链客户进行沟通和交易

　4、熟悉东南亚及澳洲市场准则，了解当地商业文化

　5、能适应高比例出差，高度的自我驱动

　6、英语流利沟通，良好的职业道德

原料岗位职责12

　1、负责原料/物料/成品的收发存日常工作；

　2、负责原材料收发确认，以及成品入仓发货的核对，确保收发数量与单据一致；

　3、负责相关数据账务的日常维护；

　4、确保库存物料或成品按照“先进先出”的原则进行管理同时保证“账实卡”一致；

　5、上级安排的其他事宜。

原料岗位职责13

　1.负责技术方案的具体实施;

　2.负责技术转移的具体执行;

　3.负责各项技术文件的起草修订。

　任职资格:

　1.化学、药学相关专业,从事原料药生产1年以上经验;

　2.有起草生产技术文件(如:工艺规程、空白记录、工艺验证方案等)的经验;

　3.具备较熟练的实验技能;

　4.具备基本的GMP知识。

　注:此岗位为子公司(新恒创)岗位

　公司简介:

　成都新恒创药业有限公司隶属于成都欣捷高新技术开发股份有限公司。

　成都欣捷高新技术开发股份有限公司坐落于中国西部生命科技产业门户——“天府生命科技园”。公司成立于20xx年,矢志于药物研发领域。经过近20年持续发展,锐意进取的欣捷人凭借深厚的技术实力、科学的管理和优质的服务,在业界累积了良好的口碑和广泛的影响力。公司目前已聚集了一批资深制药专家。以博士、教授领军的新药研究人才团队,积累了大量的新药技术研发能力。我们真诚的邀请您加入到我们的团队,为我们共同的事业平台创造更大的发展空间。希望我们能携手一起实现欣捷人不忘初心、以终为始的工作理念,一同为人类的健康事业竭尽己能。

原料岗位职责14

　岗位职责：

　1、负责终端客户的建立、维护、扩大、销售管理，完成公司下达的销售目标及产品市场拓展计划；

　2、负责辖区内销售网建立及扩大公司产品覆盖率；

　3、做好产品销售计划，为客户介绍产品并提供解决方案；

　4、建立客户资料档案，随时跟踪客户动态，掌握客户信息，维护好客户关系；

　5、跟踪合同执行情况，负责回款目标的达成；

　6、参加公司召开的销售会议或组织的培训；

　7、完成上级交办的其他工作。

　任职要求：

　1、食品、生物、化学等相关专业，本科及以上学历；

　2、个性乐观外向，善于与人沟通，良好的团队精神；

　3、有责任心、细心、耐心，出色的沟通能力和亲和力；

　4、良好的职业操守，遵守公司纪律，严守公司秘密；

　5、求知欲强，吃苦耐劳，上进并有很好的学习能力；

　6、工作积极，自律性强，乐观向上，善于自我激励和承受压力；

　7、有乳制品原料或食品添加剂相关销售经验、对食品配料及添加剂有较深的认识者优先考虑。

　公司人员大多为80、90后，关系融洽、团结，老板好相处，注重团队建设，不定时举行各种团建活动，重视人才培养，提供完善福利。

　1、五险一金；

　2、重大节日均有福利发放；

　3、为员工举办生日会及礼物；

　4、每年至少两次大型外出活动。

原料岗位职责15

　 岗位职责:

　1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;

　2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;

　3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;

　4、负责项目的质量研究部分的技术转移;

　5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;

　6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。

　 岗位要求:

　1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;

　2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;

　3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。

　4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;

　5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。

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项目申报都需要做哪些？

保健食品企业标准备案管理办法？

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章注册

第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

哪些建筑材料需要备案？

需要备案的建筑材料：

一、备案的优势：

1.建筑工程材料设备使用备案工作是建材设备使用管理体系中的重要一环，是强化建材设备使用监管、确保建筑工程质量安全的有效途径和手段。

2.政府对工程质量的控制，确保建筑质量达标。

3.建筑材料参差不齐，影响工程质量，出现安全事故的话，影响社会稳定。

二、在建筑工程中使用下列建材设备，应进行备案：

（一）建筑节能材料和产品。包括：各类墙体（屋面、地面）保温材料及辅料（界面剂、网格布、EPS板、XPS板等）、建筑幕墙、建筑门窗及型材和中空玻璃、中央空调设备、风机盘管、节能照明灯具、太阳能热水器、地源热泵、热量表、温控阀、建筑采暖散热器。

（二）环保型建筑墙体材料（非黏土类建筑砌块、多孔转、空心砖、隔墙板等）、建筑防水材料、建筑涂料、建筑胶粘剂、混凝土外加剂。

（三）涉及使用安全的建筑管道。包括：建筑给排水管道、地板采暖用管道和燃气管道。

（四）建筑设备。包括：建筑起重机械（塔式起重机、施工升降机、物料提升机、吊篮）、整体提升式脚手架、建筑钢筋联接件及加工机械、建筑给水设备（含水泵）。

（五）建筑安全电工产品。包括：建筑用低压配电设备、电线电缆、开关插座、建筑绝缘电工套管。

以下产品不再进行备案：建筑构配件、粉刷石膏、建筑排风烟道、卫生洁具、建筑石材、塑胶地板、水泥、建筑钢筋。

食品包装袋企业执行标准如何备案？

备案食品标准，首先需要了解食品的相关资料，对于食品的名称、种类以及生产所需要的所有原料和辅料、食品生产的加工工艺都需要进行了解，这样我们才能才能首先完成食品企业标准的编写。

标准内容编写完成且没有问题之后就是进行备案保准了，公示需要的资料是食品企业标准标准文本、公示申请资料、备案申请资料、专家审核资料以及公司的基本资料（一般是包括营业执照）等。网

上公示根据各个地区的政策不同，有的是公示5个工作日，有的是公示10个工作日，有的是公示20个工作日，因地制宜，因此时间还算有一定的不同。

之后，公示期结束之后，我们就需要提交正式的备案资料，正式备案资料也是根据各地政策不同，需要递交的资料也有所不同，而且递交的流程也是不同，有的地区直接网上递交即可，有地地区是需要现场递交资料审核的。当标准审核完毕，一切顺利的情况下，并且资料完整，一般是在2周-3周的样子我们可以拿到备案的资料。

直到我们拿到备案资料，食品企业标准备案就算正式完成了。食品企业标准备案的要求众多，因此不管是所需资料还是各类兴建都应该提前准备好，了解清楚在下手。

来料加工海关手册办理流程？

需要在加工贸易网上申请完后拿到当地外经委批准盖章后再到海关办理手册需要文件：

1.进口料件、出口成品合同

2.加工贸易业务批准证

3.加工贸易申请书

4.进口料件备案清单=出口成品备案清单、成品单耗

5.房产证、加工贸易生产能力

6.备案呈报表

如何评价药品的稳定性

项目申报都需要做哪些？一般进行项目申报，通常包括以下几个步骤：

1、定义项目目标和范围：需要明确项目的具体目标、所需资源、预期结果以及项目的时间范围等。

2、准备项目提案：需要根据项目编写项目提案，包括项目的背景、目标、可行性分析、预算、资源需求、项目计划、风险评估等内容。

3、寻找合适的资助机构或渠道：根据项目的性质和目标，寻找适合资助该项目的机构或渠道。

4、填写申请表格：根据所选的资助机构或渠道的要求，填写项目申请表格。

5、提交申请：将填写完整的申请表格和项目提案提交给资助机构或渠道。

6、评审和决策：资助机构或渠道会对申请进行评审，决定是否资助该项目以及资助的金额或资源。

7、合同签订和项目启动：如果申请获得批准，资助机构或渠道会与申请人签订合同或协议，明确双方的责任和义务。一旦合同签订完成，项目正式启动。

在项目申报的过程中，同样需要注意以下几点：

1、了解和满足资助机构或渠道的申请条件和要求，这包括申请表格的格式、申请费用的支付、申请截止日期的掌握等。

2、确保填写准确和完整的信息，避免出现漏填或错填的情况。

3、提前规划申请时间表，确保申请截止日期前能够完成申请流程。

4、注意申请过程中的细节问题，如文字整理、人员沟通、外勤工作、财务数据、商务合作等。

以上是关于项目申报的一般流程和注意事项，具体的申报流程和要求可能会因不同的资助机构或渠道而有所差异，所以在申报项目之前，最好是仔细阅读相关的申请指南和要求，并咨询相关专业人士的意见。

危化品中试建设项目的安全评价，需要一个“安全论证”结论吧，这个安全论证具体是谁组织的呢

化学药物稳定性研究技术指导原则 H G P H 6 -1 指导原则编号：

化学药物稳定性研究技术指导原则

（第二稿）

二○○四年三月十九日?2?2目 录

一、概述

二、稳定性研究设计的考虑要素

（一）样品的批次和规模

（二）包装及放置条件

（三）考察时间点

（四）考察项目

（五）显著变化

（六）分析方法

三、稳定性研究的试验方法

（一）影响因素试验

1.1 高温试验

1.2 高湿试验

1.3 光照试验

（二）加速试验

（三）长期试验

（四）药品上市后的稳定性研究

四、稳定性研究结果的评价

（一）贮存条件的确定

（二）包装材料/容器的确定

（三）有效期的确定

五、名词解释

六、参考文献

七、起草说明

八、著者

- 1 -?2?2九、附录

（一）国际气候带

（二）对半通透性容器的一些考虑

（三）稳定性研究报告的一般内容

- 2 -?2?2一、概述

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和

微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、

光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品

的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药

的安全性和临床疗效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量

研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿

药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床

研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具

体分析的原则。

二、稳定性研究设计的考虑要素

稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化

性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。

（一）样品的批次和规模

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试

验采用三批样品进行。

稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产

条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规

模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。

稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所

要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。

大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各

- 3 -?2?2项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情

况而定。

（二）包装及放置条件

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些

放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇

到的环境因素。

原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所

用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果

基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市

包装一致。

稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环

境参数进行控制和监测。

（三）考察时间点

由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此

研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。

考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价

的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，

中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境

因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。

（四）考察项目

稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可

能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地

反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵

敏反映药品稳定性的指标。

一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个

- 4 -?2?2方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。

（五）显著变化

稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，

原料药的“显著变化”应包括：

1 、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶

型、水分等变化超出标准规定。

2 、含量测定超出标准规定。

3 、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。

4 、结晶水发生变化。

一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：

1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学

检测过程的效价指标。

2 、药品的任何一个降解产物超出标准规定。

3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分

离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。

4 、pH 值超出标准规定；

5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

（六）分析方法

评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的

要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。

三、稳定性研究的试验方法

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素

试验、加速试验、长期试验等。

（一）影响因素试验

- 5 -?2?2影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性

的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和

容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试

验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供

依据。

影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药

供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，

疏松原料药摊成≤10mm 厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采

用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如

试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

对于某些制剂，如软膏、注射液，应提供低温条件下的试验数

据（如注射剂的冻融试验），以确保在低温条件下的稳定性。对于需

要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用粉针剂、溶液片剂等，还应

考察临床使用条件下的稳定性。

1.1 高温试验

供试品置密封洁净容器中，在60 ℃条件下放置10 天，于第5 天

和第10 天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化（如制剂含

量下降5%），则在40 ℃下同法进行试验。如60 ℃无显著变化，则不

必进行40 ℃试验。

1.2 高湿试验

供试品置恒湿密闭容器中，于25 ℃、RH90％±5％条件下放置

10 天，在第5 天和第10 天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。

若吸湿增重5%以上，则应在25 ℃、RH75 ±5％下同法进行试验；若吸

湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根

- 6 -?2?2据不同的湿度要求，选择NaCl 饱和溶液（15.5-60 ℃，RH75％±1％）

或KNO3 饱和溶液（25 ℃，RH92.5％）。

1.3 光照试验

供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照

度4500Lx ±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。

以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要

时可以设计试验，探讨pH 值、氧、冷冻等其他因素对药品稳定性的

影响。

（二）加速试验

加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中

药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存

过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初

步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。

加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试

验放置温度至少高15 ℃的条件下进行。一般可选择40 ℃±2 ℃、RH75

％±5％条件下，进行6 个月试验。在试验期间第0 、1 、2 、3 、6 个

月末取样检测考察指标。如在6 个月内供试品经检测不符合质量标准

要求或发生显著变化，则应在中间条件30 ℃±2 ℃、RH65％±5％同

法进行6 个月试验。

对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混

悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半

通透性的容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC 软袋装注射液、塑料

瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40 ℃±2 ℃、RH20％±5％的

条件下进行。

乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾

- 7 -?2?2剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30 ℃±2 ℃、RH65％±5％

的条件进行试验。

对温度敏感药物（需在冰箱中4-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在

25 ℃±2 ℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不

进行加速试验。

（三）长期试验

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药

品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性

特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。

取三批样品在25 ℃±2 ℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时

间点在第一年一般为每3 个月末一次，第二年每6 个月末一次，以后

每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在6 ℃±2 ℃条件下进行

试验，取样时间同上。

（四）药品上市后的稳定性研究

药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实

际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产

品进行的稳定性考察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。

在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行

长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行

的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。

药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、

处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研

究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料

进行对比，以评价变更的合理性。

- 8 -?2?2四、稳定性研究结果的评价

药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素

试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析

和结果判断。

（一）贮存条件的确定

新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结

果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定

的贮存条件应按照规范术语描述。

（二）包装材料/容器的确定

一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结

合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装

材料和容器的合理性。

（三）有效期的确定

药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的

统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。

由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得

出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有

效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化

很小，表明药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

- 9 -?2?2五、名词解释

有效期：系指一段时间内，市售包装药品在规定的储存条件下

放置，药品的质量仍符合注册质量标准。

批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量

的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。

上市包装：上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。

七、起草说明

（一）背景资料

稳定性研究是药品的质量可控性研究的主要内容之一，在药品

的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。近年来美国、欧洲等国

家和地区以及ICH 等国际组织先后颁布了药品的稳定性研究一系列指

导性文件，并动态更新。我国曾于1993 年颁布了相关指导原则，并在

2000 版药典附录中收载了有关指导原则。为顺应我国药品研究水平不

断发展的要求和加入WTO 后在药品监督管理和技术要求方面与国际接

轨的形势，对药品稳定性研究的技术指导原则进行了重新起草。

本指导原则的适用范围为化学药品的原料药及其制剂。本文中涉

及的各种稳定性研究的试验条件、方法及评价等内容是对药物稳定性

研究部分的一般性的要求，不可能包括所有的情况。注册申请单位可

以在有合理依据的前提下，根据药品的特性设计试验。

由于药品研究的系统性，本指导原则与质量标准建立的规范化构

成、杂质研究等其他指导原则之间存在着内在的科学联系，在应用中

- 11 -?2?2应互相参照，统一理解。

（二）本指导原则内容设置的考虑

首先阐明稳定性研究的目的和意义，然后从试验设计的角度来分

析研究中需要关注的主要问题，接下来叙述各项试验内容的具体要

求，之后讨论稳定性研究所得到数据的评价。在其后对补充申请中的

有关稳定性数据的一般思路和要求进行阐述。

1 、概述部分：介绍稳定性研究的目的和基本研究内容，分析稳

定性研究的特点。通过对研究目的较为系统的阐述，引导研究者从根

本的研究目的入手，根据药品特性，科学地设计试验。

2 、稳定性研究的设计：围绕着稳定性研究中的几个主要方面，

阐述样品规模、取样时间、检测项目等一般性的要求。其中样品规模

的合理要求各方面尚存在不同意见，在重庆会议上反映的主要问题为

执行中的可操作性，讨论中提到分阶段要求的思路，考虑到此问题涉

及面较广，有待进一步讨论和协调。目前正文中仍与中国药典一致。

3 、研究的试验内容：对影响因素试验、加速试验和长期试验中

涉及的具体试验要求进行了阐述。考虑到成熟性和适用性，主要依据

中国药典制定。增加了药品上市后的稳定性研究。

4 、研究结果的评价：围绕研究的目的，如确定包装材料、贮存

条件和制定有效期展开。在仍强调有效期的最终确定以长期试验结果

为依据的前提下，对新药和已有国家标准药品的有效期确定，以认知

基础程度不同为基础，进行了适当区分。

5 、关于补充申请：对补充申请中涉及到需要申报稳定性研究资

料的一些内容，提出了一般性的资料要求。由于补充申请的种类很多，

更多的内容要求有待进一步的讨论和修订。

6 、关于附录：在附录中，对现阶段稳定性研究中的几个问题进

- 12 -?2?2行了阐述。考虑到仍处于探讨阶段，且内容较多较新，展开叙述需要

较大的篇幅，不宜放在正文中，故采取附录的方式加以阐述。

（三）需要说明的有关问题

本文在起草和修订过程中，以我国现有指导原则为基础，对美国

FDA 和欧盟EMEA 以及ICH 的有关指导原则进行了研究。课题研究组

于2003 年10 月在重庆召开会议，与会代表就样品规模等现存的主要

问题进行了讨论，提出了稳定性研究存在阶段性，在注册中也应有相

应体现的观点。经过会商，本文中的有关要求与中国药典保持一致，

维持现有技术要求的一致性和延续性。

对于补充申请的稳定性要求，FDA 的指导原则中有较为详细的阐

述，本文在起草阶段曾考虑增加该部分内容并进行了初步的讨论，但

考虑到我国现阶段的研发水平，暂未订入指导原则。

八、著者

药物稳定性研究技术指导原则课题研究组

九、附录

（一）国际气候带

稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。国

际气候带将全球分为I 、II 、III 、IV 四个气候带，具体条件见下表：

计算数据 推算数据

气候带

温度

①

MKT

②

湿度 温度 湿度

I 温带 20.0 20.0 42 21 45

II 地中海气候，亚热带 21.6 22.0 52 25 60

III 干热带 26.4 27.9 35 30 25

IV 湿热带 26.7 27.4 76 30 70

①记录温度；②平均热力学温度

- 13 -?2?2温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、

西欧（葡萄牙-希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、

加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。

在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的

第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推

荐长期试验采用温度湿度条件为：25 ℃±2 ℃，60%RH ±10%RH，与ICH

所采用的条件基本一致。

（二）对半通透性容器的一些考虑

对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂产品

除了对其常规指标进行考察外，还应该对其可能发生的水的损失进行

评价。此类药品应能耐受低湿度环境。其加速试验应在较低的相对湿

度下进行，推荐的试验条件如下：

加速：40 ℃±2 ℃/20%RH ±5%

中等：30 ℃±2 ℃/40%RH ±5%

长期：25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%

如果长期试验在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%条件下进行，并且在加速

试验的6 个月中发生了除水分减失以外的显著变化，应进行中等条件

下的附加试验。

对于包装在半通透性容器包装内的药物产品在经过25 ℃/40%RH

条件下平衡放置3 个月后，与其初始值发生5%的水分减失被认为是

显著变化。

（三）稳定性研究报告的一般内容

注册申请资料中研究数据的完整、可靠，资料整理的规范、清晰，

对于保证研究质量很有帮助。一般地，稳定性研究部分的申报资料应

包括以下内容：

- 14 -?2?21 、供试药品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料药的来

源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次

药品的批产量。

2 、各稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器

的开放/封闭、直立/颠倒放置、容器中干燥剂的使用等。应明确包装

/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。

3 、稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。

4 、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，

一般应以表格的方式提交。

5 、检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。

检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量，如μg，mg，g 等，

并给出其与开始时间检测得到的检测结果的百分比。如果在某个时间

点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其方差。

6 、应对试验结果进行分析并得出初步的结论。

..

建议先联系当地安监局，说明情况，估计要上报省安监局，申报，申请组织论证，填报表格，整理材料。多少钱有规定的，请专家总是要花费用的，但是国内有些事情还是比较灵活的，自己斟酌。在危化品建设项目安全许可工作的各个审查阶段，要分别通过建设项目安全条件论证报告、建设项目设立安全评价报告、建设项目安全设施设计专篇和建设项目竣工验收安全评价报告以及建设项目现场核查，并对建设项目拟采取的安全对策及建议、安全设施设计、安全设施配备与运行、风险预测与对策、事故应急救援预案编制与演练等情况进行审查，确定建设项目安全设施能否满足危险化学品生产、储存过程的安全需要。

建设项目安全条件论证包括建设项目内在的危险、有害因素；可能出现最大风险的范围内重要场所、区域、基础设施的分布和24小时生产、经营活动及居民生活的情况；建设项目所在地的自然条件资料等。

建设项目设立安全评价包括建设项目采用的技术、工艺(或者方式)和装置、设备、设施以及总平面布置等方面的情况说明；建设项目投入生产(使用)后可能涉及的原料、辅助材料，产品、中间产品、副产品，生产过程中的产物、废物(或者储存的危险化学品)的物理性质、化学性质和危险性资料和原料、中间产品、最终产品包装、储存、运输的技术要求等。

建设项目竣工验收安全评价包括建设项目试生产(使用)期间作业场所有害因素(有毒、粉尘、噪声、高低温、射线等)检验检测及采取的职业危害防治措施、从业人员劳动防护用品配备和维护、保养等方面的情况；预测发生的事故应急救援管理情况等。