关联审评审批的原料药可以委托生产吗-国家药品监督管理局建立关联审评审批制度

在药品审评审批方面，修订草案规定：一是在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；二是药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率；三是要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，第十二届常务委员会第十七次会议决定：

一、授权在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

二、同意组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。为此，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。

一、以临床价值为导向

第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

如2019版国家医保目录将卫健委发布的20个重点监控品种（图1）悉数踢出，将“非治疗物”占用的医保基金让位于具有临床价值的药品，大幅提高医保基金的使用效率，真正实现腾笼换鸟，造福患者。

二、创新审评机制

第二十七条药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

此举为药物创新提供了坚强的组织保障。

三、临床试验由批准制改为默示许可制，临床试验机构由认证管理改为备案管理

第十九条开展药物临床试验，┄┄药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。┄┄药物临床试验机构实行备案管理。

此举可大幅提高临床试验的审批效率。

四、建立关联审评审批

第二十五条┄┄药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

改革前，特别注重对药包材本身质量的评价，单独审评审批，关联度差，导致每个部分（原料、辅料、包材）过硬，但是组合后可能不匹配。而改为关联审评可真正做到以制剂质量为中心，减少审批项目突出制剂持有人供应商和物料管理的责任，如果发生问题，会追责到个人。

五、实行优先审评审批

第九十六条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

对上述急需药品开辟绿色审批审评通道，大幅提高了药物可及性（图4）。

六、建立了附条件审批制度

第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

此举可缩短临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

七、建立药品上市许可持有人制度

此外，为从制度设计上鼓励创新，本法还专门引入了药品上市许可持有人制度并成为本次修法的主线，还为此单列一章“第三章药品上市许可持有人”，用了11条（即“第三十∽四十条”，占全文155条的7。1%）、1271字（占全文的6。2%）的篇幅专门对总则“第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度”进行了详细论述。从此，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，也将获得产品上市后的巨大收益。

此前，已批准了北京等10个省市开展MAH试点，并已取得了积极成效（图5），对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。

希望以上内容能对您有所帮助，如果还有问题请咨询专业律师。

法律依据：

《药品管理法》第六十五条

药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。但是，抽查检验应当按照规定抽样，而且不得收取任何费用。其所需费用按照规定列支。

《药品管理法》第六十六条

和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

药品生产监督管理办法(2020)

第一章　总 则第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第五条　省人民政府药品监督管理部门负责全省的药品监督管理工作，市、州和县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门按照职责分工负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第六条　依法实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条　鼓励公众举报在药品研制、生产、经营和使用中的违法行为。有关部门应当按照规定对举报属实者给予奖励。第二章　药品生产和经营第八条　从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第九条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品，应当按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，并按照规定的处方成份和处方量投料。第十条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品使用的原料药应当按照国家药品标准检验，使用的未实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当按照国家和省级相关标准检验，合格后方可投料。

禁止使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品。第十一条　省人民政府药品监督管理部门应当依据国家药品监督管理部门制定的相关技术指导原则，组织制定本省的中药饮片炮制规范。第十二条　从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十三条　药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围销售药品。

未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式；不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。第十四条　药品上市许可持有人委托药品经营企业销售药品的，应当与受托经营企业签订委托协议，并按照规定提供委托范围、委托方式等可供追溯的信息。

药品生产企业可以销售本企业生产的药品，但不得销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品。第十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品。第十六条　鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全涵盖企业总部、全部连锁门店和配送中心的药品质量管理体系和统一的药品质量管理制度，对连锁门店的经营活动履行管理责任。

连锁门店应当按照要求依法开展药品零售活动。第十七条　药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药。

医疗机构依据国家卫生健康管理部门制定的互联网诊疗管理规定出具的电子处方与纸质处方具有同等效力。第十八条　省人民政府药品监督管理部门应当根据本省执业药师和药学技术人员队伍的实际情况，结合药品零售企业的经营品种、经营规模、地域差异和药品安全风险等因素，制定差异化配备执业药师和其他药学技术人员的规定，与国家药品监督管理部门的相关规定相衔接，稳步提升执业药师配备比例。

包材备案流程备案包材

第一章　总 则第一条　为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。第三条　从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。第四条　药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。第五条　国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。第二章　生产许可第六条　从事药品生产，应当符合以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

（一）具备适度规模和足够的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

（三）符合疾病预防、控制需要。第七条　从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

药品登记状态a和i是什么意思？

1、原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，只要提交的资料通过审核，药审中心官网都可以查到该原料药，登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过，原料药登记状态还是显示为“I”，但这并不代表原料药质量不过关，有可能是药品审评不通过，待药品审评通过后，原料药登记状态才变为“A”。

2、标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。

状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。

缘生源的东西可靠吗？

是可靠的。

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包材备案都需要准备什么啊？

一般是需要携带与身份相关的证明材料，比如身份证、户口本、营业执照、组织机构代码证等等。按备案性质准备：

1、性质为个人，提供资料：备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单（个人签名）、照片。

2、性质为企业，提供资料：备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单（负责人签名+盖公章）、照片外加营业执照。