原料药批件跨省转移怎么办理-原料药批件

2024-11-19 06:41:27

原料药批件跨省转移怎么办理-原料药批件

这个说起来就有点多了。下面大概说下国产品种。

每一个药品都需要获得药监局核发的生产批文才能够生产并上市销售。这里说的生产批文包括了LZ上面说的“药品注册证、药品注册批件、药品再注册批件”等等，某个品种第一次注册的时候核发的是药品注册批件，以前还会有配套的药品注册证（现在没有这个东西了），那么只要这个“药品注册批件”在有效期内，该品种都是可以生产的。注册批件有效期只有5年，当注册批件过期了就需要再注册，一般是提前半年申请再注册，药监局受理该申请后会发一个受理通知书（这个受理通知书是没有实际意义的，仅仅表示受理该申请，至于能不能通过还需要审核），审核通过才会核发药品再注册批件，有了这个再注册批件，该品种的就又有了5年的有效期。以此类推，每隔五年都需要重新注册。药品补充申请批件是指对该品种的一些补充申请核发的批件，这里说的补充申请的内容就很多了，生产厂家更名，药品变更有效期，生产地址变更，增加规格等等，都属于补充申请的范围，需要具体问题具体分析了。综上所述，只要具备了在有效期内的生产批文，该品种就能生产。如果之前的注册批件过期了，新的再注册批件还没有下来，仅有申请再注册的受理通知书，这期间是不能生产的。

常熟万禾制药怎么样

如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明工艺房间内的各项参数都在GMP的数据要求之内；另外纯水、压缩空气、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。除公用系统外，你做工艺验证所用的设备也要有相应的满足GMP要求设备验证。这些验证都有，且数据满足要求，这样做出来的工艺验证数据才算是有效力，最终要的也是数据。

药品招标生产厂商需提供哪些资质材料

常熟万禾制药是家好公司。

江苏万禾制药有限公司、常熟万兴化工有限公司是江苏万兴创业投资有限公司的全资子公司，是一家集制剂药、原料药和保健食品的研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。连续多年为世界大的硫辛酸生产商和出口商。连续8年，跻身于常熟市百强企业前50名。

公司位于常熟市东南经济开发区，紧邻204国道与苏嘉杭高速公路，距上海仅80公里。公司总占地120亩，建筑面积 26000 m2，绿树成荫、草坪成片、环境优美，呈现花园式工厂浓厚氛围。现有员工300多名，其中各类专业技术人员80多名。

经过多年的努力和探索，公司管理逐步走上科学化、规范化、制度化和现代化的发展轨道。2001年通过ISO9001质量管理体系认证，2002年实现ERP信息化管理，2005年通过ISO14001国际环保体系认证和GB/T28001(OHSAS18001)职业健康与管理体系认证，同年通过药品GMP认证，2006年通过保健食品GMP认证。

公司注重产品开发，不断提升产品科技含量。公司投资2000多万元建立了质量研发中心。公司拥有原料药的GMP证书。硫辛酸被评为江苏省高新技术产品;硫辛酸、卡马西平、盐酸二甲双胍等取得了原料药品批件。

公司不断拓展发展空间，于2006年控股了具有近50年历史的湖南洞庭药业股份有限公司。公司还与瑞士诺华、奥地利帝斯曼、德国德固赛、意大利安替比奥和印度友联等公司建立了长期合作关系。为了提高公司科技水平，公司与中国科学院、上海医药工业研究院、中国药科大学、南京中医药大学、浙江工业大学、南京大学等科研院校建立了良好合作关系。

两种资质，一种是企业资质，一种是产品资质

详细如下

企业资质①

企业法人营业执照②

药品生产许可证③

组织机构代码证④

商标注册证⑤

税务登记证（地税）⑥

税务登记证（国税）⑦

增值税纳税申报表⑧

药品GMP证书

产品资质①