原料药CRO-原料药cro

CRAO，是“Contract Regulatory Affairs Organization”的缩写，即合同注册组织，指专业从事药品注册及各种医药法规符合事务的服务机构，例如，康利华咨询。

CRAO的来源：

1、RA，是Regulatory Affairs的缩写，即药政事务。根据药政机构的要求（所谓药政机构，如FDA、EDQM、TGA。中国药政机构现为CFDA，全称：国家食品药品监督管理总局），收集被注册药物的相关资料，按照规定的格式（如CTD），编成文件，递交给相应的药政机构。大部分药政机构都要进行现场检查，通过之后，会授予注册号或者证书，药企也就有了在该地区销售该药品的资质。

2、CRAO与CRO的关系，合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）与 合同注册组织（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。

CRO与CRAO的优势在于，有着专业团队、专业运营、专业经验、专业资源，可以与企业客户共享资源、进行成本分担。

相对于CRAO公司，CRO公司在注册能力方面更显偏弱。然而，研发的下一步就是注册，但注册不是被动等待研发的结果，而是以注册的标准去规划和指导研发。但是，目前不少制药公司在与CRO公司合作过程中忽略甚或根本未能意识到这一点。而且，许多CRO公司往往只是专注于某一领域的研究。例如，药学研究型CRO，偏重于原料药研发、制剂研发领域；安全性研究型CRO，偏重于药效、药理、毒理与安全领域；临床研究型CRO，偏重于一般临床研究、BE研究领域。

由此，遴选与评价困难、预判与监控困难、争议解决困难等成为CRO委托过程中最常见的问题。如何规避或解决CRO委托中的这些问题，康利华咨询认为，在制药公司与CRO之间，选择一个合适的CRAO，是解决问题之道。

CRAO在此中的作用在于：代表制药公司遴选评价CRO；参与CRO研发策略和研发方案的制定；对CRO的工作进行预判、监控和结果评价；CRAO有强的意识和能力，整体把握安全、有效和质量研究，特别是其之间的相互影响和关系；有强的意识和能力关注和实施注册与GMP的衔接；有强的注册资源和能力；可以弥补CRO的其他缺陷；在项目进展不顺利、没有预期结果或发生争议时，CRAO可以作为专业的第三方为委托人争取利益。

中国十大cro公司排名

C RO 是一种概念股，具体是指的一个主要研究医药的公司，研究医药的成本是很高的，并且对技术的要求大，为了称呼起来方便，制药公司就把此公司称为 CRO。 C RO 企业主要经营的范围是新药的开发 、 临床研究 、 数码管理等等， C RO 的研究队伍具有丰富的经验和专业的水平 。

C RO 作为一种合同研究组织，在临床医学的研发过程中，起到了很重要的作用 。C RO 最大的特点就是高水平和高效率，此企业可以借用一切可借用的外部资源来提高制药的效率和质量，这样的原则使得此企业取得了内部的规模优势，并且还降低了制药的管理和研发费用 。C RO 已经扩展到药品研发的整个过程了，从原材料的筛选，再到制作 C R O 都会涉及到， C RO 未来的发展方向是综合型企业，主 攻 化合物的优化合成 、 药品登记注册等等服务 。

医药板块cro股票有什么

中国十大cro公司排名：广州白云山医药集团、中和医药集团公司、中国医药、南京制药厂、云南白药、山东瑞康药业集团、江苏恒瑞药业、人福药业集团、四川科伦药业、重庆智飞生物制品。

1、广州白云山医药集团

广州白云山医药集团股份有限公司是广州医药集团股份有限公司（A股600332，H股00874）控股的上市公司。

2、中和医药集团公司

中协医药股份有限公司主要从事药品批发、零售和制造业务。

3、中国医药

中国医药健康产业股份有限公司是在上海证券交易所上市的国有控股上市公司。

4、南京制药厂

南京药厂有限公司始建于1935年，是全国医药工业重点生产企业之一。2000年深圳安源投资集团资产重组后，南京制药厂成为集原料药（原料药）、制剂、中间体研发、生产、销售为一体的大型医药集团。

5、云南白药

云南白药创建于1902年，是中国驰名商标，是首批国家创新型企业之一。是享誉海内外的中国老字号品牌。

6、山东瑞康药业集团

山东瑞康药业集团是一家向全国医疗机构销售药品、医疗器械、医用耗材的企业。拥有金融科技、中医药、数字医学、药学、专业物流、器械研发与生产、医疗诊断、器械集成等8大服务板块。医疗服务提供者。

7、江苏恒瑞药业

江苏恒瑞药业有限公司是一家从事医药创新和优质药物研发、生产和推广的医药健康企业。

8、人福药业集团

人福药业集团股份有限公司成立于1993年，1997年在上海证券交易所上市。湖北省医药行业龙头企业、中国医药行业百强企业、国家科技创新示范企业。

9、四川科伦药业

科伦是一家高度专业化、创新的医药集团。旗下包括四川科伦药业有限公司、四川科伦药业研究院有限公司。

10、重庆智飞生物制品

重庆智飞生物制品有限公司于2002年涉足生物制品行业。

以上内容参考：百度百科-广州白云山医药集团股份有限公司

什么是合同研发（CRO）、合同生产（CMO）？

医药板块cro股票有：恒瑞医药、药明康德、泰格医药、凯莱英、昭衍新药、博腾股份、药石科技、众生药业、睿智医药、海特生物、博济医药、亚太药业等。CRO全称ClinicalResearchOrganization，是指主营医药研发合同外包的医药研究类公司。

恒瑞医药(600276)，江苏恒瑞医药股份有限公司是于1997年2月经江苏省人民政府批准，由连云港恒瑞集团有限公司等五家发起人共同发起设立，1997年4月28日在江苏省工商行政管理局注册登记。

药明康德（603259），药明康德是国内医药外包行业龙头，是国内最早开始从事医药研发生产外包的CRO和CMO一体化公司，经过10多年的发展打造国内医药外包航母。泰格医药（300347），公司专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO)。

凯莱英(002821)，凯莱英医药集中国医药研发生产服务外包(CRO/CMO)领军企业，1998年由留美博士洪浩先生在天津经济技术开发区注册成立，主要从事临床研究阶段的新药和新股票上市药物原料药和cGMP标准中间体的研究开发。在中国投建五家公司，全球员工总数超过1200人。凯莱英秉承持续开发国际级新技术，领先同行业平均技术水平3-5年的理念。

CRO(Contract Research Organization)直接翻译过来的意思是"合同研发组织",一般称之为"生物医药研发外包"，CRO:Contract Research Organization, 合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。

全球生物制药合同生产（CMO）

合同加工外包，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受制药公

司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或

生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务

。中国CMO另一个特点是在委托合同研究（CRO）作为先导下孕育而生。产能过剩、过度竞争所带来的对新机会新市场渴望与需求；国际化分工所带来的机会。