原料药的含量上限怎么算-原料药含量怎么计算

2024-10-14 15:49:35

目前我们做一个原料药，含量始终略低于标准，但HPLC没有除主峰外，没有任何杂质峰，含量是按干燥品计算，供试品峰面积 X 对照品浓度 X

对照品含量 / 对照品峰面积 X 供试品浓度 X

（1-干燥失重%），其中因为产品含有结晶水，对照品含量100%，按无水折算为91.7%，纳闷的问题就在这里，干燥失重并不等于水份加溶剂残留，假设我们的产品和对照品一样，如果干燥失重后样品存在水，那1-干燥失重%的数值岂不是少于无水折算的91

苯甲酸原料药含量计算公式

中威原药认为主要表现在以下几个方面：

1、纯度一般指扣除水份或盐份后标的物的含量，即用面积归一法测得面积百分比。含量指单位质量的物料中标的物的百分比(%)或体积比或绝对量(如g/L)，即使用容量分析法（滴定）或者色谱外标法、内标法紫外分光光度法等测得的质量百分含量。

如75%酒精的乙醇含量为总质量的75%，但其纯度与除水以外的其他杂质有关，若你用一点杂质没有的乙醇来配制，则其酒精纯度为100%；若你用含有5%甲醇的乙醇来配制，则其酒精纯度为95%。

2、检测方法也有异：同样用液相色谱，面积归一法测得面积百分比是纯度，内/外标法测得的是含量。

3、纯度包含样品里各组分的含量（或者浓度），包括杂质的含量（或者浓度）。?含量基本上就是指主要成分的浓度。

4、纯度是指：是指一种物质中除去杂质的量之后占总的量的多少。含量是指：是指一种物质中含有的物质的量。

原料药氯化物的检查,供试品的量取多少合适,怎么计算

答：苯甲酸钠含量计算公式为苯甲酸(g/L)＝0.0244×滴数(g/L)

苯甲酸是常用来做防腐剂的一种有机酸类，具有消毒和防腐的作用，在常温下是固体结晶，有较强的气味，溶于水，在医药领域和食品行业有很大的用途。

原料药为什么不能直接服用

你说的不是鉴别，而是检查。

第一，这个量要根据你的氯化物结合成的物质而定的。

有的时候，氯化物只是结合成盐类物质，那么标准就可以放得很宽。如果结合成一种杂质，比如重金属，那么就需要严格控制。

另外，要看你的合成工艺。里面有没有用到盐酸或者具有氯离子的溶剂。这个也算是一个样品纯度问题。仿制药就参考标准就可以了。我见过的检查法有的到0.5%，低的话到0.02%都有。你根据这个量计算自己的供试品的称样量。具体情况不同品种会不一样的。

标示量%和含量%有什么区别？

摘要：很多人觉得原料药便宜，可以直接吃，其实是不能的，原料药不能直接吃的原因有没有经过提纯等处理，含有许多对人体有副作用的物质、没有进行严格的定量，服用后会出现病情不稳定甚至中毒的现象等。在进行原料药纯度的测量时，有时候会发现含量超过100，这属于正常现象，可能是对照品纯度有问题或者是试验过程有误差等。具体的原料药为什么不能直接服用以及原料药含量为什么超过100，一起到文中来看看吧！一、原料药为什么不能直接服用

原料药是含量达到99%的药粉。药的原料粉中含有药物的有效成分，但没有经过提纯等处理，含有许多对人体有副作用的物质。对于原料药的用量也没有严格的剂量标准，没有进行严格的动物实验和临床实验。许多假药就是在简陋的小车间中使用原料药粉生产的，生产过程中没有进行严格的定量，许多搅拌和添加都是人工完成的。病人服用后会出现病情不稳定甚至中毒的现象，因此原料药不能直接服用。

而现在人们服用的正规药物，从药物研发到临床实验到投入生产，一般需要十几年到几十年这样漫长的时间，对药物的用药量、易感性、用药周期、药物残留量等都有一定的研究，并且进行了大量的动物实验和临床实验。

二、原料药含量为什么超过100

有时候在计算原料药含量的时候，我们会发现原料药含量超过了100，这是为什么呢？

其实这属于正常现象，以对照品的含量为100%计，其实很多原料药的含量就不见于一定会低于中检所的对照品。还有可能有以下几点原因：

1、对照品纯度有问题

2、试验过程有误差

3、检测方法有一定问题

一：标示量％

标示量，指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。标示量％就是指每个样本的百分含量与标示量(100%)的偏离程度。

二：含量％

含量特定物质中所包含的某种?成分的量，含量％就单纯的指示某种成分占总成分的百分比,也就是用百分数的形式来表示，这个是个形式，也可用小数。

比如说某片剂，标示量为60mg，片重0.3g，就是说每片中理论上含主药60mg，它是理论值，与实际测得值有差异；原料药含量是其中所含主药的百分含量；两者的主体不同！一个是制剂，一个是原料药！