原料药有效期和复验期的依据是什么-原料药有效期

药品的有效期是受很多因素制约的,绝对不能简单地用阴谋论解释。我们可以把影响药品保质期的因素归为以下几类:1.质量因素。药品有效期受原料药和包材的影响比较大。国内外很多仿制药企使用的原料药和包装的材料都要比原研药物差很多,所制造的药品自然就要比原研药物有效期短,甚至只有原研药的一半或一小半。楼主所看到的药品基本可以归为此类。2.规格因素。一般同剂型药物剂量较大者有效期较长,如康忻(富马酸比索洛尔片)的2.5mg片剂有效期就明显短于5mg片剂(36个月:60个月)。3.剂型因素。通常液体剂型(如口服溶液、吸入用溶液、滴剂、注射液等)和口崩片的有效期较短。4.环境限制。生物制品、含放射性核素药品等药物需要遵照特殊条件保存,否则有效期会明显缩短。另外注射剂配置后有效期缩短为8~48小时,非一次性滴眼液开封后有效期缩短为30天,一次性滴眼液开封后有效期仅有3~5小时。5.药品自身因素。例如各种生物制品(疫苗、免疫球蛋白、单克隆抗体、基因工程制品等)有效期为12~24个月,含放射性核素的药品(如氯化锶[89Sr]注射液、碘[131I]美妥昔单抗注射液等)有效期由自身所含有的放射性核素决定(通常为24小时~28天)。不过,以上原则仅仅能够限制住化学药品和生物制品,中药的保质期是由药厂自行决定的,和以上因素完全无关哦~

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复检期和有效期一样吗

批号是该产品原料批次编号，药品有效期是相对与生产日期。生产日期是该药品制作成型并包装好预备销售的日期。产品可以有同批号不同生产日期。也可以有同生产日期不同批号。如果一个药品出现质量问题一般是以批次为单位，（例如召回某批次药品）而不是以生产日期为单位。

《药品生产质量管理规范》对确定批号的原则作了这样的规定：

无菌药品：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 （3） 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻于设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（2）液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

原料药：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

生物制品：应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。

中药制剂： （1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

一般药品的保质期有多久？

不一样：

复验期：主要根据原辅料的性质确定，到期后重新取样检验后才能确定是否合格。有

效期：是根据稳定性试验确定的，到期后即为不合格品，主要指的是成品，也有部分原料药有有效期。

中国进出口企业在线服务中心认为：对规定有效期的药品,若超出有效期,肯定是不能再使用,即便你复验合格.对于复验期,一般是针对那些不稳定的原料药而定的,比如抗生素等。

品质部门要控质，缺乏相关的职务标准及工作标准（管理制度），但可以关于安全库存及经济采购批量的合理化建议，细说的话就是根据公司一定阶段的物料消耗情况，及下一阶段的产品市场需求，合理的调整相关物料的安全库存（一般经济采购批量由于缺乏采购单价、运费等信息，不宜参与）。

扩展资料：

有效期表示方法有以下几种：

1） 直接标明有效期：有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月底，2001年11月1日之后便不可再继续使用。

2） 从生产批号推算有效期：如某药品的批号为970908—113，注明有效期3年，则可推算出该药品可以用到2000年9月7日。

3） 直接注明失效期：某药品包装上注明失效期为1999年6月，表示该药品合法使用的截止时间为1999年5月31日。

百度百科-有效期

原料药标签的内容

一般在6个月到36个月

国产药一般为3年，生物制品等有特殊贮藏条件的为1～2年；进口药品（包括合资企业，如西安杨森、上海强生、无锡Astra、大连辉瑞等）一般为5年。

药品的保质期视药品的成份而各有不同具体请看药品的外包装. 如果没标明有效期的，一般以3年为限。

扩展资料：

药品的有效期是受很多因素制约的,绝对不能简单地用阴谋论解释。我们可以把影响药品保质期的因素归为以下几类;

1.质量因素。药品有效期受原料药和包材的影响比较大。

2.规格因素。一般同剂型药物剂量较大者有效期较长,如康忻(富马酸比索洛尔片)的2.5mg片剂有效期就明显短于5mg片剂(36个月:60个月)。

3.剂型因素。通常液体剂型(如口服溶液、吸入用溶液、滴剂、注射液等)和口崩片的有效期较短。

4.环境限制。生物制品、含放射性核素药品等药物需要遵照特殊条件保存,否则有效期会明显缩短。

参考资料：

药品生产许可证有效期为

答案：C

用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。故选AC。

法律主观：

药品生产许可证的有效期为五年。如果有效期届满，持证企业需要继续生产药品的，要在许可证有效期届满前的6个月，依法申请换发药品生产许可证；如果不申请续期的，则由原发证部门缴销药品生产许可证。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。