原料药起始物料生产依据什么法规-原料药起始物料生产依据什么法规制定

通用名药是指已过专利保护期的创新药的仿制药。为了推动通用名药的发展，美国FDA及欧盟均制定了针对通用名药的简略申请程序。

1． 美国FDA的简略新药申请（Abbreviated New Drug Application, ANDA）程序

2． 欧洲的“与已批准药物本质相似的药品”的简略申请（Abridged Application for Medicinal Products Essentially Similar to a product authorized）程序

“essentially similar”是指活性成分的剂量及剂型与已批准药物相同。

采用这一申请程序的药品必须符合以下条件：

a. 已经依据欧共体法规获得了上市许可

b. 获得欧共体上市许可不少于6/10年

c. 在申请递交国已上市

这一类申请需要提交三部分内容：

第一部分：综述资料

A． 行政信息

B． 产品特征的综述

C． 专家报告

第二部分：化学、药学和生物学信息

A. 配方的详细内容

B. 生产方法的描述

C. 起始物料的描述

D. 针对TSE的特殊检测

E. 生产中间过程的控制

F. 最终产品检验

G. 稳定性试验

第三部分：生物等效性试验结果

对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的，但一些情况除外：如口服液、注射液和其它易溶解的药品等。

据Datamonitor 的报告预测,2000年－2007年是“重磅炸弹”药品专利到期的高峰期，到2007年将有35个“重磅炸弹”药品专利到期，世界通用名药的市场规模将会达到820亿美元。另外，通用名药物从疗效上讲与商标名药没有区别但在价格上差别很大，因此世界各国纷纷在政策上对通用名药进行倾斜，推动通用名药的发展以缓解高额医疗费用带来的财政压力。世界各地的通用名药公司都在抓紧这一机会，大力拓展通用名药市场。

长期以来，我国制药企业一直都希望走一条仿创相结合的道路，但是一个创新药物的上市一般需要10－12年左右的时间，投资在8亿美元左右，迄今为止，中国药企还不具备这样的实力，因此大部分中国药企还是以生产通用名药为主。但是由于厂家众多，竞争激烈，国内通用名药的利润率平均只有5％～10％，相对于国际平均40％～60％的利润率，实在不可同日而语。

而国际通用名药的研发不需要像专利药那样投入大量资源，且申请程序较专利药简单，再加上中国作为原料药生产大国的优势和积累，中国的制药企业应该有能力在新一轮的通用名药大战中占有一席之地。当然，对从未涉及制剂药品国际注册的中国药企来讲，要完成这一任务必然要面临技术和政策法规上的各种问题，但是在资深欧美药物法规专家和专业咨询公司的帮助下，这些问题都会迎刃而解，为中国制药企业的通用名药进入国际市场排除技术和政策壁垒。

共同药业这家公司的实力如何，有了解的吗？

1、若是湖北共同药业股份有限公司，于2006年05月15日成立。公司经营范围包括：医药科技开发和技术服务；医药原料药及中间体生产与销售（不含医疗器械、易制毒危险化学品的生产和销售）；货物进出口或技术进出口（国家限制或禁止的货物或技术除外）；法律、行政法规、决定允许经营并未规定许可的，由企业自主选择经营项目开展经营等。

2、若是宜城市共同药业有限公司，成立于2006年5月，占地面积14000多平方米，位于随南路旁，交通便利，环境优美，绿化面积达30%以上，具有。公司计划在宜城总投资1亿元，拟建立激素类产品、生物制药生产基地。

温馨提示：以上内容仅供参考。

应答时间：2021-04-25，最新业务变化请以平安银行官网公布为准。

[平安银行我知道]想要知道更多？快来看“平安银行我知道”吧~

股票有哪些

湖北共同药业股份有限公司于2006年05月15日成立。法定代表人系祖斌,公司经营范围包括：医药科技开发和技术服务；医药原料药及中间体生产与销售（不含医疗器械、易制毒危险化学品的生产和销售）；货物进出口或技术进出口（国家限制或禁止的货物或技术除外）；法律、行政法规、决定允许经营并未规定许可的，由企业自主选择经营项目开展经营等。

应答时间：2021-08-05，最新业务变化请以平安银行官网公布为准。

[平安银行我知道]想要知道更多？快来看“平安银行我知道”吧~

年概念股：

1、悦心健康

2、通策医疗

一、悦心健康：从近三年净利润复合增长来看，近三年净利润复合增长为53.27%，最高为2020年的5720万元。在医疗服务方面，公司业务主要聚焦在综合医院、妇产生殖及口腔领域，陆续投资的医疗机构及合作项目包括全椒同仁医院有限公司、上海悦心综合门诊部、徐医悦心中医门诊部、美国日星生殖中心、徐州医大悦心口腔医院、宜春妇产生殖合作项目等。

二、奥锐特：从近三年净利润复合增长来看，近三年净利润复合增长为7.2%，最高为2019年的1.861亿元。公司在2020年年报中表示，公司已有3吨脱氢孕酮生产线建设项目，脱氢孕酮为甾体孕激素类药物，属于天然孕激素，脱氢孕酮对于孕妇保胎的效果显著，有益于维持妊娠。

三、共同药业：从近三年净利润复合增长来看，近三年净利润复合增长为-13.17%，最高为2019年的7300万元。公司是中国最大的甾体激素起始物料、中间体和原料药生产商之一，公司所生产的中间体类产品包括性激素、孕激素等品类。

四、达嘉维康：达嘉维康旗下的嘉辰医院是公司于2018年取得原湖南省卫生和计划生育委员会同意设置的批复，开设的生殖与遗传专科医院，是公司向下游终端布局的重要举措，将成为公司完善健康产业链架构的有力保障；目前，嘉辰医院处于开展辅助生殖业务的准备和筹建阶段，按规定需运行满三年申请完成三级专科医院评审，通过三级专科医院评审后方可申请人类辅助生殖技术执业许可，取得许可后才能启动开展增速和盈利能力都比较好的IVF业务。公司致力于提供专业、优质的辅助生殖医疗服务，满足患者需求。