原料药含量上限超过100%-原料药含量上限是多少

原料药的含量限度一般以百分比来表示。

原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

一般含量限度唯一范围即有上限和下限；若为仿制药含量限度不得超出原研产品含量限度；若为新药，则需要做临床实验（药效学，药理毒理实验等）及处方工艺开发所确定的规格来修订。

设计一种合适测定其原料药含量的方法

你说的不是鉴别，而是检查。

第一，这个量要根据你的氯化物结合成的物质而定的。

有的时候，氯化物只是结合成盐类物质，那么标准就可以放得很宽。如果结合成一种杂质，比如重金属，那么就需要严格控制。

另外，要看你的合成工艺。里面有没有用到盐酸或者具有氯离子的溶剂。这个也算是一个样品纯度问题。仿制药就参考标准就可以了。我见过的检查法有的到0.5%，低的话到0.02%都有。你根据这个量计算自己的供试品的称样量。具体情况不同品种会不一样的。

标示量%和含量%有什么区别？

按照ICH的相关要求和中国药典的要求，在制定药品质量标准时候应对该方法进行方法学验证。本人对其中一些原则理解不清，还请各位大虾、战友能够给予解释，谢谢。

1、关于原料药含量测定的回收率问题

（1）制剂的含量测定回收率方案容易制定，一般采用加样回收率做法。但是原料药（一般含量大于98.5%）的回收率也采用加样做法吗？使加杂质对照吗？加多少？还是用已知含量的原料配制成含量测定浓度的80%、100%和120%。后直接测定？希望能够针对滴定法、UV法和HPLC法分别距离说明下。

（2）ICH和中国药典都要求回收率是高中低三个浓度，每个浓度测定三次；请问，对于HPLC法，按三个浓度梯度，每个浓度测定三次要求，一共需要配制三份样品，每份样品进样三次，共九次，计算这九次含量结果进行评价呢还是一共配制9份样品，每个浓度梯度三份，，每份进2针，计算这9次含量结果进行评价？

2、检测限

HPLC检测限可根据信噪比确定，滴定法和UV法检测限如何做？

3、重复性试验

（1）第一种做法（3浓度/每浓度三次）

请问配制供试品液时，需要配制供试液3份，每份连续测定三次（HPLC法就是连续进样3针），这样做法是否正确，与原料药的回收率有什么不同？

（2）第二种做法（用100%浓度测定六次）

是配制1份100%浓度溶液，连续测定6次（HPLC法就是连续进样6针）还是配制6份100%溶液，每份测定一次（HPLC法就是每份进2针）？

4、准确性可在精密度、线性和专属性建立后推论而得，如何推论？

一：标示量％

标示量，指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。标示量％就是指每个样本的百分含量与标示量(100%)的偏离程度。

二：含量％

含量特定物质中所包含的某种?成分的量，含量％就单纯的指示某种成分占总成分的百分比,也就是用百分数的形式来表示，这个是个形式，也可用小数。

比如说某片剂，标示量为60mg，片重0.3g，就是说每片中理论上含主药60mg，它是理论值，与实际测得值有差异；原料药含量是其中所含主药的百分含量；两者的主体不同！一个是制剂，一个是原料药！

扩展资料：

标示量是一种产品的规定的含量，如10%的葡萄糖注射液。

但是，实际配制生产的时候，不可能就准确的配制成了10%的浓度，总是有误差的。这个误差究竟多大，然后就规定了一个误差的范围。

药典上规定大部分的注射液的浓度误差为标示量的95.0%-105.0% ，对于10%的葡萄糖注射液来说，这个浓度的误差下限就是9.5%，上限就是10.05%，在这个范围内的都是合格的药品。

百度百科-标示量%

百度百科-含量%