原料药可以直接销售吗-原料药可以单独申报吗

一、正面回答

药品名称核准时限各为：

1、药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日；

2、药品上市许可申请审评时限为二百日；

3、单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日；

4、审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日；

5、药品通用名称核准时限为三十日；

6、非处方药适宜性审核时限为三十日。

二、分析详情

药品标准中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。药品通用名称不得作为商标注册，通用名称是药品广告中必须进行宣传的内容。

三、药品通用名称是指什么的药品名称

药品名称的不规范造成药物存在同物异名、异物同名或者一药多名，易导致不合理用药，最终影响人体用药安全有效。中药复方制剂比较多样化，为药品名称的规范使用带来了一定难度。因此，有必要加强基础管理，改善服务态度，规范医疗行为，提高医疗质量，确保医院和患者用药方便安全。药品名称分通用名和商品名。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，同一种成分或相同配方组成的药品的通用名称是相同的。药品商品名是企业为了树立企业形象和品牌，经国家食品药品监督管理局批准注册的名称，同一种药物由于不同厂家生产会具有不同的商品名。药品的通用名指中国药品通用名称。是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。

一般新药上市需要临床试验几个周期？

在对个人所得税进行汇算清缴时，并不是所有的收入都可以并入综合所得，新的个税计算盎司把工资、薪金所得、劳务报酬所得、稿酬所得、特许权使用费所得4项进行简并所得，确定综合所得范围。以前是单独计算所得，单独计税，税率有所差异，而综合所得都适用同样的税率。

两者区别在于：

1、单独计税：居民个人取得年终奖，不并入当年综合所得；综合计税：居民个人取得年终奖，也可以选择并入当年综合所得计算纳税；2、计算方式不同；

3、选择单独计税的方式更加划算。单独计税和综合计税的区别主要体现在交税金额上不一样。居民个人获得全年一次性奖金，将划入当年综合所得计算缴纳个人所得税。因此，综合计税金额要比单独计税要多，但是需要详细分析。计税指国家向企业或集体、个人征收的货币或实物:税收、税额、税款、税率、税法、税制、税务等。计税基础可以理解为税法角度的账面价值；而应纳税所得额可以理解为税法角度的利润总额，需要考虑计税基础和账面价值的差额部分。

有时候单独申报要交税，而全年综合申报不用。

个人所得税是必须每月申报。而全年一次性奖金包括年终加薪、实行年薪制和绩效工资办法的单位根据考核情况兑现的年薪和绩效工资。

根据2019年新个税准则，自2019年1月1日至2021年12月31日，居民个人取得全年一次性奖金有两种申报模式可供选择。

第一种申报方式是居民个人取得全年一次性奖金除以12个月得到的数额，按照综合所得税率表，确定适用税率和速算扣除数，单独计算纳税，不并入当年综合所得。第二种申报方式是并入当年综合所得计算纳税。即在发放年终奖时先根据年终奖的全部金额一次性预缴个人所得税，在次年3月-6月本人去税务局办理退税手续。这种计算方式可以使得月低收入员工少交甚至不交个人所得税。

法律依据：《中华人民共和国税收征收管理法》

第十六条从事生产、经营的纳税人，税务登记内容发生变化的，自工商行政管理机关办理变更登记之日起三十日内或者在向工商行政管理机关申请办理注销登记之前，持有关证件向税务机关申报办理变更或者注销税务登记。

第十七条从事生产、经营的纳税人应当按照国家有关规定，持税务登记证件，在银行或者其他金融机构开立基本存款帐户和其他存款帐户，并将其全部帐号向税务机关报告。银行和其他金融机构应当在从事生产、经营的纳税人的帐户中登录税务登记证件号码，并在税务登记证件中登录从事生产、经营的纳税人的帐户帐号。税务机关依法查询从事生产、经营的纳税人开立帐户的情况时，有关银行和其他金融机构应当予以协助。

新增加的分支怎么单独申报

新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。

您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：

I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代

动力学，为制定给药方案提供依据。

II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可

以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行（中药、化药、生物制品的分类均有所不同）

化学药品：

1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。

（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；

（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：

I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。

（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。

2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。

属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：

（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；

（2）不吸收的口服制剂。

3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：

（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；

（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。

4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。

需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：

（1）原开发企业的品种；

（2）具有明确临床试验数据的同品种；

（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；

（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。

中药：

①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；

②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；

③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；

④生物利用度试验一般为18～24例；

⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；

⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；

⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；

⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；

治疗用生物制品：

1.申请新药应当进行临床试验。

2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。

3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。

4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。

5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。

6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。

预防用生物制品：

1.临床试验的受试者（病例）数应符合统计学要求和最低受试者（病例）数的要求。

2.临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。

3.注册分类1～9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。

4.注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。

5.注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。

6.注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验。

7.注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床试验。

8.应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。

9.每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床试验。

10.对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。

进口注册药品的临床试验要求：

进口化学药品：

1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。

2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。

5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。

进口中药：

⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。

进口治疗用生物制品：

1.申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。

2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。

3.申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。

进口预防用生物制品：

1.申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。

2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床试验。对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。

3.申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。

开出口发票需要到税务局单独申请模块吗

总、分机构在同一县（市）的，如果统一核算，总机构应统一纳税申报；如果单独进行核算，总、分机构应分别进行纳税申报。

总机构和分支机构不在同一县（市）的，应当分别向各自所在地主管税务机关申报缴纳增值税。经国家税务总局或其授权的税务机关批准，可以由总机构汇总向总机构所在地主管税务机关申报缴纳增值税。

办税指南｜出口退（免）税证明开具电子税务局找不到模块？证明类申请开具在线操作视频来啦！

佚名

2021-03-15 19:30

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第四期

财务**姐

我想申请开具出口退（免）税有关证明，在电子税务局-出口退（免）税管理模块找不到相应的功能，请问在线申报可以申请开具吗？

可以的！出口退（免）税证明类申请开具不在出口退税管理模块，登录福建省电子税务局--我要办税--证明开具--开具出口退（免）税证明里面可以在线申请开具。

税务**姐

01 代理出口货物证明开具

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（一）开具代理出口货物证明：委托出口的货物，受托方须自货物报关出口之日起至次年4月15日前，向主管税务机关申请开具《代理出口货物证明》，并将其及时转交委托方。申请开具代理出口货物证明时应填报《代理出口货物证明申请表》。

（二）委托出口国家取消出口退税的货物，委托方需开具《委托出口货物证明》：委托出口国家取消出口退税的货物，委托方应自货物报关出口之日起至次年3月15日前，凭委托代理出口协议（复印件）向主管税务机关报送《委托出口货物证明》及其电子数据。主管税务机关审核委托代理出口协议后在《委托出口货物证明》签章。

受托方申请开具《代理出口货物证明》时，应提供规定的凭证资料及委托方主管税务机关签章的《委托出口货物证明》。

（三）综服企业代办退税开具《代理出口货物证明》：综服企业受中小企业委托代理出口的货物，由综服企业申请开具《代理出口货物证明》的，综服企业应在《代理出口货物证明申请表》“备注”栏内注明“WMZHFW”标识；税务机关不再出具纸质《代理出口货物证明》，将电子信息传递给委托方中小企业的主管税务机关。

由综服企业开具了《代理出口货物证明》的出口业务，按现行规定由委托企业申报出口退（免）税，委托企业申报退（免）税时，不再提供纸质《代理出口货物证明》。

（四）未按规定期限开具《代理出口货物证明》，收齐凭证后即可开具。

根据《财政部税务总局关于明确国有农用地出租等增值税政策的公告》（财政部税务总局公告2020年第2号）第四条：

纳税人出口货物劳务、发生跨境应税行为，未在规定期限内申报出口退（免）税或者开具《代理出口货物证明》的，在收齐退（免）税凭证及相关电子信息后，即可申报办理出口退（免）税；未在规定期限内收汇或者办理不能收汇手续的，在收汇或者办理不能收汇手续后，即可申报办理退（免）税。

根据《国家税务总局关于支持新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控有关税收征收管理事项的公告》（国家税务总局公告2020年第4号）第七条：

因疫情影响，纳税人未能在规定期限内申请开具相关证明或者申报出口退（免）税的，待收齐退（免）税凭证及相关电子信息后，即可向主管税务机关申请开具相关证明，或者申报办理退（免）税。

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02 出口货物已补税（未退税）证明开具

财务**姐

新系统这个证明名称跟旧系统好像有小小的变化，旧系统为出口货物退运已补税（未退税）证明，新系统为出口货物已补税（未退税）证明，这两个证明是不是一样的呢？

是一样的。因为这个有三个业务类型，分别为退运、改单和撤单，旧系统的“退运”两个字会误以为只有退运才能使用，新系统把名称中“退运”两个字去掉，不会引起歧义。

税务**姐

注意：1、生产企业已退税发生退运是不需要补税的，只需要在开具证明的次月进行冲减申报即可，外贸企业已退税的是需要补税后才能开具；如果未申报出口退税则生产企业无需冲减，外贸企业也无需补税。

2、委托出口货物发生退运的，需先由委托方向主管税务机关申请开具《出口货物已补税（未退税）证明》转交受托方，受托方凭该证明向主管税务机关申请开具《出口货物已补税（未退税）证明》。

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03 出口货物转内销证明

以下情况均可开具出口转内销证明：

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（一）外贸企业发生原记入出口库存账的出口货物转内销或视同内销货物征税的。

（二）已申报退（免）税的出口货物发生退运并转内销的，外贸企业应于发生内销或视同内销货物的当月向主管税务机关申请开具《出口货物转内销证明》，并在取得出口货物转内销证明的下一个增值税纳税申报期内申报纳税时，以此作为进项税额的抵扣凭证使用。

（三）退税办法由免退税办法变更为免抵退办法的企业，在批准变更次月的增值税纳税申报期内可将原计入出口库存账的且未申报免退税的出口货物向主管税务机关申请开具《出口货物转内销证明》。

（四）将用于“抵扣”勾选的错误勾选为“退税”勾选，发票已用于退税申报，且符合开具出口转内销证明条件的。外贸企业应当向主管退税的税务机关申请开具“出口货物转内销证明”。

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04 作废出口退（免）税证明

与旧系统不同的是，以前作废出口退（免）税证明直接由税务机关窗口按规定办理，新系统增加由出口企业端发起申请，经税务机关审核后作废出口退（免）税证明。