原料药是否属于药品范畴-原料药是指

新药不新药那是对于时间来说的，新药研发出来，过几年后那就变成老药了。专利期过后，国内一仿制，就成仿制药了。但是原研一开始是按1类新药申报的。因为他是全新的化合物。

一类新药， 未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

这些都是一类新药。

原料药生产与制剂生产的区别

原料药，通俗点讲是药品的原材料。而我们平时所吃的药品是经过加工后的成品药。

这里针对西药和中成药来讲：每一种药都有它的原料药。

例：

新康泰克

药品名称

通 用 名：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

商 品 名：新康泰克(CONTAC NT)

成份本品为复方制剂，每粒含盐酸伪麻黄碱90毫克; 马来酸氯苯那敏

(扑尔敏)4毫克。辅料为：淀粉、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素聚合物、欧巴代**干喷料、欧巴代粉红色干喷料。

其中：盐酸伪麻黄碱90毫克;就是此产品的主要原料药。

原料药在中国主要是由具有GMP证书的生产企业提供的，只有要生产资质的都可以进行生产和供应。

属于药品生产企业的是

原料药是我国发明的词汇，在国外其不能称之为“正式的药品”，而是药品活性成分！

原料药药厂主要应用化工合成或者应用生物技术来合成这些原料药（还有一部分天然药物提取），然后交付给制剂药厂，经过添加辅料制成普通制剂（注射剂、片剂、胶囊、口服液、外用制剂。。。）以及缓控释制剂、靶向制剂等。只有制作成制剂药品，才能真正应用于广大人民群众。

属于药品生产企业的是制剂企业、原料药生产企业、化学药品中间体生产企业、药用辅料生产企业、中药饮片生产企业。

1、制剂企业：生产成品药品，即制剂。

2、原料药生产企业：生产化学合成或天然提取的活性成分，即原料药。

3、化学药品中间体生产企业：生产医药品中所需的化学中间体，即化学药品中间体。

4、药用辅料生产企业：生产药品制剂过程中使用的辅助材料，比如胶囊、粉剂等。

5、中药饮片生产企业：生产中草药饮片、中草药制剂、中药配方颗粒等。