原料药含量均匀度怎么算-原料药纯度达到 98.5%以上时,其含量测定方法首选

从药品使用角度讲，最根本的意义就是使产品质量具有均一性，防止药物使用过程中出现的非处方原因的药物过量或剂量不足的事件发生。

原料药的含量均匀度一般来说需要在工艺验证过程中进行验证，但在成品检验中一般无需测定含量均匀度。在原料药的工艺验证中，可以在成品出料位置设置不同取样点进行含量测定，从而对该工艺所生产出的产品验证其均匀度，是属于生产和研发范畴的验证工作。其意义是使产品均有一致的含量，使得进一步的制剂生产过程更加可控，从原料药的流动性，分散性等性质上在生产过程中保持稳定，更重要的就是使制剂成品的含量也能达到良好的均一性。

同样在制剂生产工艺验证过程中也需要进行含量均匀度的评价，过程和意义与原料药一致。

药典中所指的含量均匀度指的是制剂检查项，其对单位剂量的制剂产品进行测定，其含量应在一定范围内。意义就是前面所说的，避免产品含量的不一致。比如，含量过高，导致单次剂量超过安全剂量，或者含量过低，血药浓度达不到有效浓度，起不到治疗效果，在临床给药过程中产生极大的风险。