原料药取样方法验证-原料药取样

2024-10-26 09:49:31

原料药取样方法验证-原料药取样

例如，片剂在压片后进行内包装，压片结束后检测鉴别、含量均匀度等理化项目，而内包装之后仅取样检测微生物限度，最后成品放行的检验报告数据采用压片之后的理化项目数据和内包装之后的微生物限度数据，这样做是否可行？答：放行，系指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。一般情况下，如果企业对成品进行质量评价，能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化，中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果，则可以引用中间产品的检验数据和结果。企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。 2.问：答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明确要求制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样，并对留样作出了详细要求，而对于原料药则没有详细规定，但在第十二条（七）中明确规定：物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。原辅料留样的目的是为了能够有追溯性，一旦上市或未上市产品出现问题，企业能够从物料角度查找分析可能产生的原因。因此，企业还是应当根据其对成品质量影响的情形进行分析，从而决定是否留样、如何留样并形成操作规程。一般而言，原料药生产所用的起始物料、对原料药质量有直接或关键影响的那些关键物料均应当留样。 3.问：我们生产最终灭菌的大容量注射剂，从配制到灭菌的时限，工艺规程描述为不超过12小时，但实际工作中最多也超不过8小时，那么，12小时的时限是否必须要通过验证？8小时的时限也是否必须要通过验证？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十七条规定：应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。灭菌工艺的有效性不仅与灭菌参数有关，还与待灭菌物品的微生物负荷量有关。建立间隔时间控制标准的目的是为了控制待灭菌产品的微生物负荷量，使灭菌工艺能够达到相应的效果。药液的微生物负荷量会随着时间的延长而增加。企业根据灭菌工艺能力确定可接受的最大微生物负荷量之后，应根据产品特性和贮存条件考察、建立并控制药液从配制至灭菌的时间，以控制微生物负荷量在可接受的最大范围之内。问题中工艺规程规定的时限应当是经过验证的。如果最长的12小时时限已经过验证，根据实际工作情况，在其他条件不变的情形下，将时限缩短至8小时可不再验证。 4.问：检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。是不是药企的QC只要经过公司内部的岗位培训并考核合格就能上岗，不再需要经过药检或药品监管部门认可的机构培训后发证上岗？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对检验人员提出了要求：质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。该规范没有强制规定企业的检验人员需经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗，其注重的是培训的有效性，企业应确保培训后检验人员检验的准确性。企业可采取理论培训、实践培训、或者师傅带徒弟等多种方式，也可以采取委托第三方机构进行培训的方式对检验人员进行培训，但必须注意，培训和考核仅仅是确保检验结果准确性的手段。

药品检验工作的基本程序是什么

流程如下：

1、原料验收

化验室收到原料进厂通知后，化验员到场取样时应审核报验单内容填写是否规范、完整。

2、取样

原材料取样：

化验员应在接到进货报验单后到指定位置对进厂原料进行取样，取样按各物料取样规程进行取样，确保所取样品具有代表性，取样结束后按实际取样情况填写样品取样记录。

3、样品登记

化验员应及时在样品取样登记表上进行样品登记。对原材料要保留样品至生产结束。样品保留参照留样管理制度实施。保留样品要及时登记并确保样品和记录相符，确保样品在保留期间的完好，未经批准不得外借与调换。

4、样品检验

成品检验要以班为一批次根据要求进行项目检验，检验完毕后要封存样品。

5、填写记录

检验过程中化验员要随时填写检验记录，检验记录必须按具体操纵如实填写，保持页面字迹清晰、整洁、不得随意涂改。

6、出具检验报告单

检验报告的出具要严格按照检验记录数据进行出具。不得任意涂改，检验员应对检验数据进行核实，保证数据真实性。

7、检验报告上报

将填写完整的检验报告单交予相关部门负责人。

扩展资料：

化验员在工作中应该注意：

1、避免玻璃器皿割伤。

2、化验强酸，强碱及腐蚀性液体应遵守规定。

3、若不慎烧伤时，应按规定方法做临时处理，尽快送医。

4、预防中毒。

5、做好化验室的防火工作。

另外该熟悉的相关知识：

1、掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；

2、掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；

3、具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力；

4、熟悉药事管理的法规、政策；

5、了解现代药物制剂的发展动态；

6、掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。

参考资料：

百度百科-质量检验员

药品检验工作的基本程序是

医院药品检验工作程序一般是取样、登记、鉴别、检验、含量测定和出具检验报告书等6个环节。

1）药品取样：按《中国药典》规定的抽样方法，检品采取随机取样，应具有科学性、真实性和代表性，取样原则应均匀合理。

（2）样品登记：登记检品并填写检验卡片，注明检品名称、规格、来源、生产日期、批号、送检单位、送检目的、送检数量、包装情况和有效期等。

（3）药品鉴别：依据药物的化学结果和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及制剂的真伪。鉴别项目包括感官检查、物理常数测定及光谱分析、化学特征试验等。

（4）药品检查：药品在生产、贮存过程中，原料、中间体和副产物等多种因素会影响药品的纯度，对原料药应按《中国药典》规定作杂质检查。

（5）药品含量测定：含量测定就是测定药物中主要有效成分的含量。一般采用物理和化学级生物学分析方法测定。以确定药物的含量是否符合药品标准规定的要求。

（6）药品检验报告：药品检验结果必须有完整的原始记录，全部项目检查完毕后，还应写出检验报告，并根据检验结果做出明确的结论。检验报告应包括结论依据，检验结果和处理意见。

按照天然药物鉴定的取样原则,对一批400件的药材取样( )

药品检验工作的基本程序是如下：

药品检验工作的基本程序一般分为取样、鉴别、检测、含量测定、写出报告这五个步骤。取样：现场抽样，作为药品检测样本。鉴别：判断真伪。检查：称纯度检查，判定药物优劣。含量测定：测定药物中有效成分的含量。检验报告必须明确、肯定、有依据。计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。符合经济合理、就地就近。

检查：根据检测要求，采用相关的检测方法，检测的内容包括准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等。含量测定用有关的工具进行各成分的含量测定，需要注意存在的测量误差和系统误差。出报告：报告一定要写的详细明了，各项数据一定要检测清楚，不能存在误差，同时，不能简单估量数值。

药品检验工作任务：

1.进行被检物品的取样和留样。

2.使用仪器设备，配制培养基。

3.选择传代菌种，进行微生物发酵分析。

4.进行原料药、制剂等药物的成品、中间产品、原辅料、包装材料常规理化分析。

5.进行无菌检查。

6.检定抗生素药品的效价。

7.依药典进行药品药理毒性检查。

8.监控生产洁净区的环境条件。

9.记录、计算、复核、判定检验数据并编写检验报告。

本职业包含但不限于下列工种：药物分析员、药物微生物检定员、药理毒理试验员、兽药检验员。

按照天然药物鉴定的取样原则，对一批400件的药材取样20件。