罗红霉素原料药生产厂家-生产罗红霉素有哪些大厂家

2024-10-24 07:49:53

目录 1 拼音 2 概述及分类 3 主要品种 4 作用特点 5 作用机制 6 耐药性及产生机制 7 大环内酯类药的临床应用 8 大环内酯类药的不良反应 9 注意事项 10 大环内酯类药与其它药物的相互作用 11 妇女用药 12 儿童用药 13 病例 14 最新研究成果 15 市场占有率 16 未来发展 17 相关出处 18 相关药品 1 拼音

dà huán nèi zhǐ lèi yào

2 概述及分类

大环内酯类抗生素主要由链霉菌培养液中提取而得，具有大环内酯的共同结构。大环内酯类抗生素，因分子中含有一内酯结构的十四元、十五元、十六元大内酯环而得名。其疗效肯定，无严重不良反应，常用做需氧革兰阳性菌、革兰阴性菌和厌氧球菌等感染的首选药，以及β内酰胺类抗生素过敏患者的替代品。

大环内酯类抗生素按化学化学结构为：

1、14元大环内酯类，包括红霉素、竹桃霉素、克拉霉素、罗红霉素、地红霉素等。

2、15元大环内酯类，包括阿奇霉素。

3、16元大环内酯类，包括麦迪霉素、乙酰麦迪霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、交沙霉素、螺旋霉素、乙酰螺旋霉素、罗他霉素等

3 主要品种

1.早期开发的主要大环内酯类抗生素:

其代表性品种有：红霉素乙基琥珀酸酯(中国，英国，美国，日本药典有记载)；依托红霉素(中国，美国，英国药典有记载)；红霉素乳糖酸盐(中国，美国，英国药典有记载)；红霉素抗坏血酸盐；红霉素硫氰酸盐，红霉素葡庚酸盐(英国药典有记载)；红霉素碳酸乙酯等。

2.近年来开发的主要大环内酯类抗生素：

罗红霉素(Roxithromycin)、阿奇红霉素(Azithromycin)、克拉霉素(Clarithromycin)、地红霉素(dirithromycin)、氟红霉素(Flurithromycin)。

4 作用特点

本类药的共同特点为：①抗菌谱窄，比青霉素略广，主要作用于需氧革兰阳性菌和阴性球菌、厌氧菌，以及军团菌、胎儿弯曲菌、衣原体和支原体等；②细菌对本类各药间有不完全交叉耐药性；③在堿性环境中抗菌活性较强，治疗尿路感染时常需堿化尿液；④口服后不耐酸，酯化衍生物可增加口服吸收；⑤血药浓度低，组织中浓度相对较高，痰、皮下组织及胆汁中明显超过血药浓度；⑥不易透过血脑屏障；⑦主要经胆汁排泄，进行肝肠循环；⑧毒性低微。口服后的主要副作用为胃肠道反应，静脉注射易引起血栓性静脉炎。

5 作用机制

大环内酯类抗生素主要是抑制细菌蛋白质合成。其机制为不可逆地结合到细菌核糖体50S亚基的靶位上，14元大环内酯类阻断肽酰基tRNA移位，而16元大环内酯类抑制肽酰基的转移反应，选择性抑制疑团莫释蛋白质合成。由于细菌细胞在蛋白质合成的过程中，分裂70S型的核糖核蛋白体为50S和30S两种亚单位，大环内酯类抗生素与核糖核蛋白体的50S亚单位相结合，抑制肽酰基转移酶，从而影响核糖核蛋白体的移位过程，妨碍肽链增长，抑制细菌蛋白质的合成。该类药属静止期抑菌剂。

6 耐药性及产生机制

细菌对大环内酯类抗生素产和耐药的方式主要有以下几种：

1、产生灭活酶? 从大环内酯类抗生素诱导的细菌中分离出了多种灭活酶，使大环内酯类抗生素或水解或磷酸化或乙酰化或核苷化而失活。

2、靶位的结构改变? 细菌可以针对大环内酯类抗生素产生耐药基因，由此合成一种甲基化酶，使核糖体的药物结合部位甲基化而产生耐药。

3、摄入减少和外排增多? 对大环内酯类抗生素产生耐药性的细菌可以使膜成分改变或出现新的成分，导致大环内酯类抗生素进入菌体内的量减少，但药物与核糖体的亲和力不变。

值得注意的是，细菌耐药性正在由单一耐药向多药耐药发展，如细菌可同时对大环内酯类林可霉素类链阳菌素耐药（MLSR），简称MLS耐药。

7 大环内酯类药的临床应用

大环内酯类抗生素主要用于以下感染性疾病。

（1）呼吸系统：用于治疗葡萄球菌引起的呼吸道感染；链球菌引起的扁桃体炎；绿色链球菌引起的口咽、呼吸道感染；白喉杆菌引起的口、咽、扁桃体、口腔感染；百日咳杆菌所致的百日咳；对于军团菌肺炎和支原体肺炎，红霉素可作为首选药应用；拟杆菌所致的口、咽部感染等。

（2）泌尿生殖系统：主要用于粪链球菌所致的泌尿系、等部位的感染；淋球菌所致的淋病；螺旋杆菌致的粘膜及外感染等。

（3）其他系统：主要用于立克次体所致的Q热、伤寒、斑疹伤寒；炭疽杆菌所致的皮肤炭疽、肠炭疽、肺炭疽及脑膜炎；梭状芽孢杆菌所致的破伤风、气性坏疽；钩端螺旋体所致黄疸出血型、肺出血型、流感伤寒型疾病；布氏杆菌所致的肝脾肿大，淋巴结肿大等。

大环内酯类抗生素用于哪些疾病，以上例举了很多。其独到之处，主要用于治疗呼吸道感染，支原体、衣原体肺炎、军团菌病，百日咳，白喉带菌者，红癣（一种棒状杆菌所致的皮炎）等。此类抗生素，疗效确切，价格低廉，已成为敏感微生物所致疾病的首选药。

麦迪霉素、螺旋霉素、乙酰螺旋霉素及交沙霉素，主要用于革兰阳性菌所致呼吸道、皮肤软组织、眼耳鼻喉及口腔等感染的轻症患者。

除上述适应证外，阿奇霉素可用于军团菌病，阿奇霉素、克拉霉素尚可用于流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌所致的社区获得性呼吸道感染，与其他抗菌药物联合用于鸟分枝杆菌复合群感染的治疗及预防。克拉霉素与其他药物联合，可用于幽门螺杆菌感染。

8 大环内酯类药的不良反应

（1）胃肠道反应:胃肠道反应是大部分此类药物口服后表现最迅速和最直观的不良反应，可引起恶心、呕吐、食欲降低、腹痛、腹泻等，停药后可减轻症状。可采取避免空腹用药，若反应严重但又必须使用此类药物，可在用药前半小时口服“思密达”或用药时加用“维生素B 6 ”，以减轻症状而不影响疗效。

（2）局部 *** :注射给药可引起局部 *** ，故此类药物不宜用于肌肉注射，静脉注射可引起血栓性静脉炎，故滴注液应稀释至0.1%以下，且静滴速度不宜过快。

（3）对前庭的影响:静脉给药时可发生如耳鸣、听觉障碍症状，停药或减量后可恢复。故静脉滴注时不宜量大或长时间用药。

（4）过敏反应:主要表现为药热、药疹等，反应严重时应停药。

（5）对肝脏的毒害:在正常剂量时对肝脏的毒害较小，长期大量应用可引起胆汁郁积，肝酶升高等，一般停药后可恢复，但酯化后的这类药如罗红霉素、琥乙红霉素、阿奇霉素等对肝脏的毒性更大、应短期减量使用，故肝功能不全者应慎用。

（6）对中枢神经系统的副作用:有报道克拉霉素和阿奇霉素发生神经系统副作用，包括幻觉、烦躁、焦虑、头晕、失眠、恶梦或意识模糊。停药后症状逐渐减轻至消失。

（7）部分药物易透过胎盘如克拉霉素、阿奇霉素等，因此孕妇和哺乳妇女均须慎用，必要时宜暂停哺乳。

（8）本类药物可抑制茶堿的正常代谢，故不宜和胺茶堿类药物合用，以防茶堿浓度升高而引起中毒、甚至亡。必须使用时应到医院进行茶堿血药浓度监测，以防意外。

（9）12岁以下儿童应用本类药物需谨慎，因为对儿童的安全试验指标还没有完全确定。

9 注意事项

肝功能损害患者如有指征应用时，需适当减量并定期复查肝功能。

肝病患者和妊娠期患者不宜应用红霉素酯化物。

乳糖酸红霉素粉针剂使用时必须首先以注射用水完全溶解，加入生理盐水或5%葡萄糖溶液中，药物浓度不宜超过0.1％～0.5％，缓慢静脉滴注。

10 药物相互作用

红霉素及克拉霉素禁止与特非那丁合用，以免引起心脏不良反应。

11 妇女用药

妊娠期患者有明确指征用克拉霉素时，应充分权衡利弊，决定是否采用。哺乳期患者用药期间应暂停哺乳。

12 儿童用药

12岁以下儿童应用本类药物需谨慎！

13 病例

大环内酯类抗生素治疗哮喘20例

我院2001/2002年轻中度哮喘发作期住院患者40例，男20例，年龄30～50岁；女20例，年龄28～51岁，采取单盲随机方法分为阿奇霉素组（A组）和常规治疗组（B组）. A组在常规治疗（吸入普米克200 μg，每日1次，吸入喘康速气雾剂0.5 mg，每日3次）的同时加用阿奇霉素（湖北瑞康药业有限公司），每次0.5 g溶入50 g/L葡萄糖溶液中（浓度为1～2 g/L）静点，每日1次，连用15 d；B组仅吸入普米克、喘康速气雾剂，剂量及用法同A组. 治疗前所有患者均行（日本捷斯特公司Chestgraph HI?701肺功能仪）肺功能测定，治疗中每日早、晚2次（英国葛兰素公司提供的MICRO SPIROMERT监测PEF）分别监测PEF日变率. 并记录治疗前后喘息、咳嗽、胸闷等症状. A组在治疗5 d后症状、体征减轻，半月后基本消失，喘康速气雾剂减半量至每日0.25 mg无复发，B组在用药过程中及减量后有间断发作. A组治疗2 wk后第1秒用力肺活量（FEV1）、第1秒用力肺活量占预计值的百分比（FEV1%）、最大峰气流量（PEF），较B组有显著增高（P<0.05）；A组FEV1, FEV1%，PEF治疗后较治疗前，亦有明显增高（P<0.01,? 表1）. 治疗中每日PEF变异率逐渐下降，A组于第10日<20%，B组于第2周<20%.

讨论:

支气管哮喘是有多种炎性细胞和细胞组份（cellular elements）参与的气道慢性炎症性疾患，不仅使平滑肌收缩，其他一些特征如细胞表型的变化更难逆转，阿奇霉素是一种疗效好、不良反应少的新一代大环内酯类抗生素，具有抗菌作用强，半衰期长，组织浓度高的特点. 近年研究表明，阿奇霉素通过影响炎性细胞因子的产生,抑制LPS诱导的iNOS的产生及COx2表达而具免疫调节作用,并可明显下调支气管哮喘患者外周血单核细胞（PBMC）中增高的IL4和IL6的mRNA表达,从而起到治疗哮喘的作用. 本结果表明阿奇霉素治疗轻、中度发作期哮喘，临床疗效显著.

14 最新研究成果

酮内酯(ketolide)：3位为酮基的新14元大环内酯，有两个以上的作用点。对过去的大环内酯耐药菌有较好作用。如A1957730，ABT773，HMR3562，泰利霉素(HMR3647)，HMR3787，RU004。TE802，TE810等。其中ABT773对所有呼吸道主要致病菌(包括肺炎支原体，嗜肺军团菌等)都有强力作用。HMR3647作为酮内酯类抗生素中开发的第一种药物即将上市，其英文名称为Telithromycin(泰利霉素)。

酰内酯类(Acylide)：3位脱去糖后羟基被酰化的大环内酯，TEA0769抗金葡萄活性比克拉霉素强二倍。抗粪球菌比克拉霉素强16倍，体内动态也优于克拉霉素。FMA199与DMA481对红霉素耐药的肺炎链球菌具有优异的抗菌活性，与HMR3647相似。

氨基甲酸酯类(4carbamatemacrolide)：14与15元大环内酯4氨基甲酸酯类对呼吸道革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有较强的活性，包括大环内酯耐药性肺炎球菌。CP544372对各种革兰氏阳性耐药菌体外活性与HMR3647相同，动物试验结果优于HMR3847，血药浓度高，半衰期长(6.5小时)，一天给药4次，可维持与酮内酯相同的血药浓度。

内酯类(Anhydrolides)：在23间引入双键的A179461活性低于RU004，但A185685和A197800活性高于RU004，且对MLSC型耐药菌有效。

红霉素A环11，12碳酸酯：红霉素A环11，12碳酸酯有较好的抗菌活性，效价高(2500U/mg)，抗菌作用大于红霉素，毒性低，但对肝脏的毒性较大(比红霉素A大5倍)，是其主要缺点。

波兰Polf药厂对红酶内酯环，11，12位上的三醇基进行改造，将红霉素和碳酸乙烯反应制得红霉素A环11，12碳酸酯。

红霉素A环式11，12碳酸天门冬氨酸盐：抗菌活性强，对革兰氏阴性菌也有活性，而且毒性较低，据报道对实验动物支气管肺炎的治疗效果大于红霉素近5倍，在酸性介质中(PH1.11.2)比红霉素A稳定，无显著毒性反应。由于其具有优越性和疗效而被认为是一种罕见的衍生物，值得进一步研究。

15 市场占有率

在我国大环内酯类抗生素市场上，红霉素用量正在逐步减少，而其一系列衍生物如罗红霉素，阿奇霉素，克拉霉素，由于较好地解决了副作用在临床上使用日益广泛。目前国内企业竞相开发这三个品种，造成了激烈竞争的局面。使得生产能力过剩，价格竞争加剧，不利于市场的规范发展。

红霉素：我国红霉素的全国总产量在1996年为355.8吨，1997年产量增至588吨，1998年～2000年基本保持在550～660吨左右，与市场需求基本平衡。该品1996～1997年国内市场走势畅快，出口很少。进入1998年后，由于红霉素衍生物阿奇霉素，罗红霉素等新品种陆续上市，抢占了部分红霉素的市场份额，红霉素热已有降温，原料药在外销价80美元/公斤。

阿奇霉素(Azithromycin，Zithromax)：商品名为希舒美，1990年9月由辉瑞公司在英国首次上市，1991年在美国上市。它在2000年世界市场上的销售额为13.82亿美元，比1999年增长了5.6%，在世界前200个畅药中列在第25位(1999年排名第21位)。2000年在国内医院的用药金额占整个抗感染用药金额的1.85。在大环内酯类抗生素排在第一位。

在国内，除了大连辉瑞制药生产的希舒美外，深圳制药厂的舒美特，北京大洋药业的泰力特，石药集团的维宏等也纷纷上市，尤其是维宏，严迪(罗红霉素)，利君沙(琥乙红霉素)在市场上形成了自己的品牌。利君沙已热销市场多年，良好的品牌知名度使其至今仍保持着较好的销势。严迪更是靠广告的大力宣传。在2001年全国抗感染药品零售市场的销售额名列第六。

克拉霉素(Clarithromycin，Biaxin)：是取代红霉素的大环内酯类抗生素之一。1991年10月由美国雅培公司获FDA批准上市。在中国上市的商品名为克拉仙，剂型有片剂，缓释片，静脉注射剂，干糖浆，其干糖浆剂是唯一能控制主要革兰氏阳性，革兰氏阴性和非典型致病菌菌谱的小儿口服抗生素。该品1995年世界销售额为10.5亿美元，2000年的销售额为11.34亿美元，位于世界畅销药第11位，国内临床用量正不断扩大。在国内，除了上海雅培制药公司生产的克拉仙之外。其它品牌还有河南驻马店的“天文甲欣“，广州南新制药的卡碧士；珠海丽珠制药的甲力，山东淄博新华制药的百红优；西安利君制药的利迈君；南京长澳制药的澳扶安等，共有近50家企业生产。

硫氰酸红霉素：硫氰酸红霉素在2000年的杭州会上曾风光一时，然而时过境迁，到2001年武汉原料会，受国家对红霉素制剂限价的影响。硫氰酸红霉素的价格一泻千里，一下子降到近年的最低点400元/十亿。而在2002年硫氰酸红霉素走势向下，市况平淡。

罗红霉素：该品在2001年上半年货紧价扬，而到下半年顺势而下。武汉会上罗红霉素原料药报价1050元/kg。这主要是受硫氰酸红霉素的价格暴跌的影响，罗红霉素制剂一哄而起。市场已接近饱和，引致原料从紧缺到出现库存。但也有部分厂家转向出口外销，避开国内时常低价竞销的恶性竞争。2002年其原料药价格平稳，价格将在1000元/公斤。

16 未来发展

大环内酯类抗生素在临床常用约20个品种，其独到之处是用于治疗其它抗菌素无效或有药物过敏反应时的呼吸道感染，针对支原体、衣原体肺炎，红霉素类仍是首选药，另外对军团菌病、百日咳、白喉带菌者、红癣(一种棒状杆菌所致的皮炎)等有很好的疗效。我国大环内酯类原料药出口主要有红霉素类、螺旋和乙酰螺旋霉素，在合成抗生素、β内酰胺类抗生素迅速扩张的年代，大环内酯类原料药仍有它自己的拓展空间。目前国内已能够生产全部常用的大环内酯类原料药，作为中间体的硫氰酸红霉素已成为重要的出口型商品。

与硫氰酸红霉素相比，克拉霉素、阿奇霉素是大环内酯类新秀，而它们的产销规模还未形成。但是它们形成了原料药出口新的增长点，目前其主要的出口目的国集中在东南亚和欧盟。而克拉霉素的主要出口目的国是欧盟的西班牙，同时出口也是以贸易公司代理为主。

据有关数据，2003年大环内酯类药物在我国医院抗感染类药物应用金额上升到了第4位，占有7%左右的市场份额，其原料药又是一个新的出口增长点。鉴于此，目前不少企业已经开始放大产品生产能力。2004年9月，宁夏启元药业2000吨红霉素工程竣工并正式投产，浙江震元制药也实现罗红霉素原料药扩产350吨的目标，华星药厂从青霉素生产中转移一部分能力在硫氰酸红霉素，这些都将进一步扩大大环内酯类药物的产销和出口市场。可以预见，今后几年，大环内酯类原料药的出口量又将达到新的水平。

大环内酯类抗生素，包括红霉素及其衍生物正在重新引起世界各国医药界的重视，由于其特有的疗效，新产品的不断开发，应用领域的拓宽和发展，在当前各种β内酰胺及喹诺酮类药物纷纷崛起时，其在抗感染药物市场中仍然保持较高的增长率。

国内大环内酯类抗生素与国外相比差距较大。因此，在当前积极发展青霉素及头孢菌素类半合成抗菌素的同时，国内企业也应重视红霉素类衍生物与半合成抗菌素得到开发研究。

但同时要认识到：在大环内酯类抗生素市场畅销的背后也潜在着危机。据统计，我国红霉素的需求量仅为生产能力的60%。有40%的生产能力过剩或闲置，并且我国红霉素生产技术水平低，生产成本高，价格在国际市场上缺乏竞争力，受到出口外销量小，下游产品及深加工产品对红霉素的耗用量少，国内市场用量增长不快等多重因素的制约，面对我国大环内酯类抗生素产品目前的状况，业内人士认为：引进国外优良菌种：目前国内水平较高的大连药厂，台山药厂只能达到6万左右发酵单位，而在日本，发酵单位已达到10万U/mg。国外其它国家也有89万U/mg。可见菌种的差异很大。

开发大环内酯类抗生素应尽量避开国外专利或合资合作，开发国内尚缺或尚无生产的新品种。如：泰利霉素，氮红霉素，地红霉素等等。

有条件的可与技术先进的科研院进行联合，研制开发更新换代的大环内酯类抗生素产品，如泰利霉素，氮红霉素的衍生物和复方制剂，红霉素A环式11，12碳酸天门冬氨酸盐类，大环内酯类抗生素的一些复合剂，新剂型产品等等。

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17 相关出处

新编药物学

18 相关药品

哈药集团制药六厂的企业简介

　日前，医保局主导的“4+7”带量采购中标结果出炉，因中标品种降价幅度超出市场预期，沪深两市医药股集体大跌。多家药企近日在互动平台上对投资者的疑问进行了回复，多数公司表示该政策对公司经营没有重大影响。

　据了解，“4+7带量采购”是指组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(4+7城市)。据媒体报道，华海药业成为中标最多的企业，京新药业、石药集团、扬子江药业都有多个产品入围，跨国药企仅阿斯利康、百时美施贵宝入围。

　问：公司中标11城市带量采购，对公司影响几何？

　 京新药业(002020)： 本次集采是组织的药品集中采购试点，在执行上要求4+7城市医疗机构优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量，若公司能够顺利中标并签订采购合同和实施，有利于扩大相关产品的市场覆盖和销售，提升公司品牌影响力。

　问：1、贵司的氨氯地平片于12月5日通过一致性评价，是否已经参与12月6日带量采购的投标？2、贵司的氨氯地平片的原料是否也是自产？

　 京新药业(002020)： 1、公司的氨氯地平片参与了12月6日4+7城市集中药品采购的投标并中标。2、氨氯地平的原料目前未自产。

　问：47带量采购招标制度都公司经营和效益的影响有多大？

　 仁和药业(000650)： 公司主营以OTC药品为主，带量采购目前没有影响，公司销售模式以控销为主。

　问：带量采购政策对千红制药的影响几何？

　 千红制药(002550)： 公司未有产品在此次公布的带量采购清单范围内。我们认为，医保局的系列政策最终目的都是为了普惠广大人民群众，让老百姓用上“更经济、更有效、更安全”的药品，这也是我们公司始终秉持并努力的方向。

　问：“带量采购”对公司有什么影响？公司有原料优势，应该属于利好吧？

　 浙江震元(000705)： 出台的“4+7”药品带量采购方案，共31个试点品种，公司子公司震元制药没有品种涉及。震元制药是原料与制剂一体化公司，制剂的重点产品有制霉素片、氯诺昔康、腺苷蛋氨酸等，氯诺昔康、腺苷蛋氨酸都是注射剂；原料主要有罗红霉素、制霉素、西索米星、奈替米星等产品。

　问：本次“4+7带量采购”对公司有何影响？

　 哈三联(002900)： 公司拥有小容量注射剂、冻干粉针剂、固体制剂、大输液、原料药等多种剂型，其中，注射剂是公司收入及利润的主要来源。本次“4+7”带量采购清单共31个品种，公司产品不在此次采购范围内，因此该方案对公司目前主营业务暂无实质影响。公司将继续关注相关政策及执行情况，积极应对政策及市场变化。

　问：带量采购对于公司业务以及业绩有没有影响？

　 鹭燕医药(002788)： 公司经营的药品品规超过2万个，主要利润来源于产品销售与采购价差，该带量采购政策导致部分药品价格下降，可能对公司销售额和毛利有一定的影响，考虑该部分药品降价后销售量可能的变化及公司经营的其他(替代)产品的销售变动情况，目前预计该政策对公司的影响不大。

　问：请问带量采购政策落地，对公司业务利润有什么大的影响，公司今后将采取什么有效措施？

　 重药控股(000950)： 我公司经营品规达8万余个，本次带量采购品种仅涉及20余个品种，本次政策试点对公司整体而言整体影响不大。但通过本次的政策，可以看出的方向，一是控制仿制药价格虚高，二是鼓励创新药研发。通过降下来的支出，将资源投入到创新药、抗癌药等领域，提高医保资金使用效率，整体目的是扩大医疗保障范围，提升群众用药整体层次，并通过区域联动，推动药品配送企业规模化、集约化和现代化。我公司作为全国前十流通企业，有完善的网络建设及丰富的品种资源和国内一流的现代化医药物流基地，近来多个创新抗癌药在国内的首批销售均落地在我公司。公司有充足实力，积极响应改革发展号召，配合多项医改政策推进，顺应行业集约化发展趋势，越做越强。

　问：请问这次带量采购是否已经弃标？原因是什么？对公司业绩有什么影响？

　 普利制药(300630)： 4+7带量采购对整体的竞争格局没有发生变化，注射用阿奇霉素仍是现在为止此品种唯一通过一致性评价的品种，对公司业绩没有产生影响。未来公司将继续按照原来的节奏努力推进各地的招投标工作，同时也持续开发新的产品线来保持公司未来的增长。

　问：结合公司的产品，详细解释带量采购对公司来说影响在哪里？

　 海思科(002653)： 本次4+7带量采购品种中涉及到海思科的仅有恩替卡韦一个产品，4+7城市中恩替卡韦销量占公司恩替卡韦总销量比例也很小，故本次对公司影响很小。

　问：请问带量采购、“4+7”会对公司通过仿制药一致性评价的产品带来什么影响？

　 众生药业(002317)： 本次“4+7”带量采购中参选的31个试点药品中，有25个集中采购拟中选，成功率达到81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。带量采购，以价换量，公司充分认同该模式的创新性和可及性。但此次“4+7”城市药品带量集中采购拟中标25个品种中并不包含公司在售品种，不会对公司的销售情况产生实质的影响。

　公司刚刚通过一致性评价的产品为盐酸二甲双胍片，这是第二个按照国内仿制药一致性评价补充申请申报并通过的产品。随着对通过仿制药一致性评价品种相关政策的推广及落地，盐酸二甲双胍片已具备抢占市场先机的优势。目前公司的盐酸二甲双胍片以及其他正在开展一致性评价的十多个品种属于公司基本药物部分，基础销量和销售收入占比较低，公司将充分利用优先通过一致性评价的先发优势，快速扩大市场份额，为公司带来销售增量，这也将成为公司新的业绩增长点。因此，基于未来，公司也将积极主动的参与到政府组织的带量采购中，发挥研发和营销的合作优势。

　问：4+7带量采购对公司是否有影响？

　 双鹭药业(002038)： 我们注意到上海集采试点方案各方面反响剧烈，但我们同时注意到试点方案的品种均是市场竞争充分的品种，我们认为通过集采试点挤压部分产品存在的价格虚高问题方向是正确的，我们也注意到后续武汉集采方案中标厂家已增多。既然是试点，我们相信后续出台的方案会听取专家等各方面意见相应修改部分条款，我们相信鼓励创新的政策不会变，对创新药的招标政策决不会打击创新。我们相信集采方案会在试点中逐步修改、完善。一部分确实存在价格虚高的产品在此次集采中回归正常并不等代表未来所有的品种价格按此降价比例推进，我们甚至认为如三氧化二砷之类产品应该在未来集采中得到合理定价，体现其应有价值。

　问：11月公司股价好不容易走出底部，慢慢走出上升通道。可是带量采购结果的公布又让公司一夜回到解放前，希望公司能出个公告全面评估下带量采购政策对公司在售的哪些品种有影响，占收入的比例有多少？哪些主力产品可以不受影响，占的比例又有多少？

　 双鹭药业(002038)： 目前4+7集采试点不涉及我公司上市品种，我公司目前销售收入80%以上份额来自注射剂，口服固体制剂产品收入所占份额不到20%，本次集采试点仅对一部分通过一致性评价的固体制剂品种，而注射剂的一致性评价因具体评价标准尚未公布所以目前没有时间表。这次试点未涉及我公司品种故短期对公司没有影响。目前我公司固体制剂来那度胺、替莫唑胺、氯雷他定、阿德福韦酯等品种已完成一致性评价，后续可能参与集采。由于来那度胺(国产独家)与替莫唑胺(国产两家)上市时间不长且属极具市场潜力的品种，如果参与集采中标以合理降价(不会象目前多家或十余家竞争的品种一样大幅降价)快速占领市场，对公司业绩提升将带来积极影响，氯雷他定分散片与阿德福韦酯即使集采大幅降价，因目前以上两品种销售占比极低(分别为3.1%、1.0%)不会对公司业绩产生实质影响。

　问：是不是可以这样理解：公司核心产品以独家为主，带量采购对公司业绩影响几乎没有？

　 以岭药业(002603)： 带量采购政策主要针对的是一些已经通过一致性评价的仿制药，而我公司销售收入主要来自于专利中药，仿制药占公司收入份额相对较少，因此从目前来看，该政策的执行对公司收入影响不大。

　问：请问国内药品带量采购大幅降价对我们公司有那些影响？

　 博腾股份(300363)： 截至目前，公司服务范围主要是国内外制药公司及生物技术公司的创新药产品，除了已上市新药外，公司超过一半的项目是为处于临床阶段的新药做上市前的工艺研发及制备服务，所以，该政策对公司当前业务没有影响。

　问：公司近期连续受到和带量采购新闻的冲击，股价大幅下跌，已创今年新低，希望公司尽快公告相关事件对公司未来发展的影响，并推出管理层或大股东增持计划，回复投资人对公司未来信心。

　 恩华药业(002262)： 事件对公司未来业绩不会产生影响。

　集中带量采购对公司未来发展可能会造成一定影响，为此公司拟采取以下方式应对：1、后续会加大非带量采购产品的销售力度；2、加快推进创新产品的研发，不断推出创新产品；3、加快推进现有重点产品的一致性评价工作。

　问：请问这次带量采购对公司有影响吗？如有，主要是哪方面？

　 一心堂(002727)： 其一，目前，带量采购涉及的药品，绝大多数是医院的临床处方药，或者说是要非常依赖专业诊断才能对剂量、适应症做出判断的处方药，这些药品在药店渠道销售量不是很大。其二，目前关于同时在医院渠道、药房渠道销售的处方药，很多制药厂家在规格、剂型上做了一定区隔，不完全一致。其三，我们判断，带量采购对整个药房行业的影响比较间接和局限。

　问：带量采购后，仿制药价格大幅下降，药企是否会倒逼辅料降价，公司产品未来是否存在大幅降价的风险？

　 山河药辅(300452)： 昨天“4+7”带量采购政策落地，仿制药价格可能面临大幅下降局面，之前我就提到过一些制剂企业可能会降低原材料采购成本，从进口药用辅料转向相同质量的国产药辅，这种局面有利实现国产药辅的进口替代；而另一方面，药辅成本占制剂成本的比重很小，仿制药价格下降对药辅价格影响还是有限的。

　问：近期出台并即将实施的仿制药带量采购政策对公司未来的业绩影响如何？

　 山河药辅(300452)： 公司的辅料应用于仿制药和创新药的比例的相关数据无从查询，敬请谅解；近期的仿制药带量采购政策试图降低药品价格，这就进一步要求药企降低采购价格，由于同等质量的国产药辅和进口药辅在价格方面存在明显差异，对于药辅行业龙头企业有利好作用，对我公司未来的业绩有着积极作用。

　问：新出台的带量采购政策是否会对公司经营带来冲击呢？是否会对公司的2018年到2021年的业绩预测有影响？

　 一品红(300723)： 公司核心产品主要以独家产品为主，共有独家产品11个，包括9个独家产品和2个独家剂型，带量采购不包括独家品种采购；另外，2016年以来，公司较多产品陆续进入市场，带量采购为公司大部分产品提供了进入市场的机会。综上，药品带量采购不会影响公司既定发展目标。

　问：带量采购价格变化对回公司有何影响，尤其是天道肝素低分子制剂通过一致性评价后定价会受影响吗？

　 海普瑞(002399)： 天道在国内依诺肝素制剂的销售规模很小，占整体销售收入比例很低，目前没有影响。

　问：请问带量采购对公司有多大影响？

　 新华制药(000756)： 带量采购是为降低医药中间环节费用采取的一项措施，两票制，一致性评价和带量采购均有利于规范医药市场的中长期发展，本轮的带量采购对我公司影响不大。

　问：请问带量采购这个政策对福瑞达医药的影响大吗？请详细说明一下。

　 鲁商置业(600223)： 公司拟受让山东福瑞达医药集团有限公司100%股权事项尚需股东大会批准后方可实施。据了解，目前公布的“带量采购”31个品种目录中，没有涉及到山东福瑞达医药集团有限公司的相关产品。

　问：请问公司是否参与了这次4+7带量采购？如参与，是否有中标？

　 华润双鹤(600062)： 此次“4+7”带量采购公司产品氨氯地平参与竞标，但未中标。公司持续关注“4+7”带量采购的政策变化，积极采取应对措施，将加大相关区域的营销，进一步保持该产品的市场地位。

　问：药品带量采购目前对公司生产销售有没有影响？

　 康辰药业(603590)： 本次4+7带量采购是对通过一致性评价的仿制药品种进行的尝试，通过集中带量采购以降低采购价格。但一直鼓励药企的创新药研发，目前没有涉及创新药带量采购的问题。公司是一家坚持创新药的研发、生产和销售的企业，已上市产品“苏灵”为一类新药，不在本次带量采购范围。公司会密切关注行业政策的动态。

　问：新的带量集采模式对亚宝有什么影响？影响程度如何？

　 亚宝药业(600351)： 本次4+7城市集中带量采购，公司本次未有品种参与带量采购，本次带量采购对公司未有影响。

　集中带量采购未来主要对医院医保产品影响较大，从公司销售渠道来看，公司主要以OTC终端和第三终端销售为主，医院终端销售收入占比较小，2018年1-9月，公司来自医院终端的销售收入占比约为15%，来自医院终端的利润占比约为10%左右，来自医院医保产品利润占比约为5%左右。从公司产品结构来看，以丁桂儿脐贴和消肿止痛贴两个支柱产品为代表的中药系列产品已成为公司主要盈利来源，2018年1-9月，公司中药类产品利润占比已达60%以上。综上可见，集中带量采购未来对公司整体业绩影响不大。

　问：4+7带量采购政策对公司有没有影响？

　 济川药业(600566)： 公司的在销产品不在本次带量采购的31个产品里面。目前，公司正积极推进仿制药一致性评价工作，今后公司将密切关注政策走势，及时掌握政策变化趋势，积极应对招投标工作。

　问：政府4+7带量采购，咱们公司有中标的药品吗？对咱们公司产品的价格有多大影响？

　 天药股份(600488)： 带量采购目前不涉及我公司的产品，对我公司没有影响。

　问：目前康恩贝有多少药品和销售额参与带量采购，有多少药品和销售额因带量采购而没有纳入医保，对康恩贝未来业绩的影响程度有多少？

　从历史角度看，化学药产品存在技术迭代更替和价格的“专利悬崖”，中药独家治疗药品种和OTC大品牌没有“专利悬崖”，相对比较持续、稳定。从行业发展和市场趋势看，药品零售端市场化程度高，与医保政策的关系不像医院终端市场那么大，有些品种可以通过处方药和OTC在零售终端市场销售，消费者形成消费习惯和认知后可以自主作出选择，因此，康恩贝这样具有产品和品牌优势、业务稳定并具成长性的中药类公司在这个政策环境和趋势下有机会抓住变局，将其转化为正面积极的影响。

　问：请贵司评估一下“带量采购”对本公司具体经营层面的冲击和可能涉及影响？公司目前经营的药价会否如此次中标的部分仿制药价格一样也存在大幅下调可能？新政会否影响公司之前的业绩承诺？

　 辅仁药业(600781)： 组织药品集中采购式点的主要目的是让人民群众以较低廉的价格用上质量更高的药品，遏制部分药品价格虚高，进一步减少生产与终端链条。本公司目前在售产品大部分为普药，定价较为合理，在研产品“重组人凝血因子VIII”为一类新药。目前“带量采购”对公司影响很小，不会影响公司之前的业绩承诺。

　问：集中采购对公司有影响吗？

　 千金药业(600479)： 近期带量采购对公司暂时没有影响，因为公司产品在医院渠道占比较低。未来带量采购会成为公司仿制药机遇，因为公司通过一致性评价的品种有机会参与第二轮带量采购。

　问：医保局组织的4+7带量采购，降价幅度很大，对医药商业公司销售额有何影响？对九州通影响如何？

　 九州通(600998)： 药品中标价的大幅下降，对医药商业公司的销售额只有细微的影响，对九州通的影响更小。一是因为本次带量采购的品种只有31个，在整个医疗机构的采购额中占比很小，而且受制于一致性评价的进展，带量采购的品种范围快速扩展的可能性很小。二是因为九州通在医疗机构终端的销售占比只有30%左右，远低于行业的平均水平(九州通模式以市场化分销为主，客户主要为二级小分销商、连锁药店、单体药店、诊所、民营医院等等，销售占比接近70%)。

　问：带量采购是先预付30%的资金，这可以改善医药商业公司的现金流吗？

　 九州通(600998)： 从公开渠道了解的信息来看，本次带量采购明确了由医保部门预付30%的资金，而且用商业合同的方式约定了各方的权利和责任，我们认为，至少从带量采购的品种来看，回款的问题会得到有效的解决，有利于商业公司现金流的改善。

　问：生产企业中标价的大幅降低，是否会导致商业公司毛利率和净利率也大幅下滑？

　 九州通(600998)： 不会。在没有外力干预的情况下，配送费的高低是医药商业公司在彼此充分市场竞争的环境下与中标生产企业博弈的结果。中标药品生产企业不会因为药品的中标价格高而让商业公司多赚钱，也不会因为中标价格低而让商业公司亏本。一般而言，在配送距离、配送规模、资金占用等条件相同的情况下，药品的中标价格越高，配送费率越低；中标价格越低，配送费率越高。因此，单就带量采购的品种进行静态测算，中标价格下降，不会导致毛利率的下降，反而会导致毛利率的上升。但实际利润率需要结合中标价格、配送规模、配送距离、资金占用以及市场竞争等多个因素确定。如果回款的问题得到解决的话，商业公司资金的周转率会大幅提高，净利率会随之提高。

　问：请问国内药品带量采购大幅降价对公司有那些影响？

　 九洲药业(603456)： “4+7”带量采购涉及是仿制药市场采购问题。公司主营业务为特色原料药及中间体生产(API业务)，以及为创新药提供研发生产一站式服务(CDMO业务)。

　问：公司的经营利润会不会受到近几日公布的带量采购方案影响？

　 健友股份(603707)： 我们当下业务不受本次带量采购的影响。

　问：带量采购政策会不会打击市场创新创业药企的积极性，从而对公司主营业务市场产生影响？

　 药明康德(603259)： 公司作为全球领先的医药研发赋能平台，公司主营业务不受国内药品集中采购降价影响。仿制药降价加速了传统医药企业向创新药转型。公司作为少数全面端到端新药研发服务平台之一，具有覆盖整个药物发明、开发及生产价值链的服务能力，通过我们的平台，能够迎合传统制药企业的需求。

（文章来源：全景网）

北京康蒂尼药业有限公司怎么样？

哈药集团制药六厂就坐落在哈尔滨。迈进厂门，庄重典雅的欧式办公楼矗立醒目。哈药集团制药六厂始建于1977年，1995年改制为国有控股的股份制企业，2006年改制为国有控股、中外合资企业，是以生产化学药品为主、以保健食品和饮品为辅的综合性企业。

建厂以后，企业长期处于低速发展状态，由于连年亏损，已濒临破产的边缘。1988年以后，全厂职工在调整后的厂级领导班子的正确领导下，团结协作，艰苦奋斗，在短短的二十多年的时间里使企业产生了裂变式的、超常规的发展，取得了令人瞩目的成绩，现已成为省、市政府的纳税大户和哈药集团的四大骨干企业之一，连续多年完成集团公司下达的各项经济技术指标。厂区占地为10万平方米，建筑面积达25万平方米。企业生产设备先进完善，按照GMP标准要求，全面系统地改造了综合制剂生产车间、固体制剂生产车间及饮品综合生产车间，并全面通过GMP认证和相关验收。

药品生产剂型包括：原料药（人工牛黄）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、口服溶液剂、合剂（含中药提取）；

橡胶膏剂、膏药、软胶囊剂和巴布剂12个剂型170余种产品。

保健食品生产包括片剂、口服液两个剂型14种产品。

饮品生产包括饮用纯净水、茶饮料、果汁系列等11种产品。

主导产品有严迪牌罗红霉素分散片、护彤牌小儿氨酚黄那敏颗粒、泻利停牌颠茄磺苄啶片、为消牌乳酸

菌素片、新盖中盖牌高钙片、哈药六牌钙加锌口服液、朴雪乳酸亚铁口服液、新盖中盖牌乳酸钙口服液及纯中纯系列饮品等。

简介：北京康蒂尼药业有限公司始建于1996年，是集科研、开发、生产、销售为一体的高新技术企业。主要从事中药、西药和新剂型的研制开发、生产和销售。厂区坐落在北京市林河工业开发区，占地面积20000平方米，一期建筑面积达4000平方米，固定资产3500万元。2004年6月通过国家GMP认证。

法定代表人：罗楹

成立时间：2006-06-19

注册资本：3499.41万人民币

工商注册号：110000410291189

企业类型：有限责任公司(中外合资)