原料药生产审批流程-原料药生产审批

法律分析：新修订《中华人民共和国药品管理法》对假药的定义进行了全新界定，现行《中华人民共和国药品管理法》中规定的“药品监督管理部门规定禁止使用的”“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”三种情形不再作为假药，而是单设处罚条款，明确禁止此类违法行为，并规定对此类违法行为从严处罚，处罚幅度与假药的处罚幅度一致，笔者认为是科学和合理的。具体理由如下：

一、“药品监督管理部门规定禁止使用的”不一定是假药，而且在执法实践中，药品监管部门没有明确规定哪些是属于禁止使用的药品。但是，该行为违反了药品管理秩序。

二、依法应当经过批准而未经批准的药品，主要是指未获得药品上市许可证明文件或者通过欺骗手段取得药品上市许可证明文件的行为。依法获得药品上市许可证明文件是药品生产、进口的必要条件，没有获得药品上市许可证明文件、通过欺骗手段取得药品上市许可证明文件或被药品监管部门撤销药品上市许可证明文件而生产、进口的药品，安全性和有效性难以保证，但并不意味其药品成分一定不符合药品标准，不必然是假药；依照本法必须检验而未经检验即销售的行为，是指药品生产企业违反强制性检验的要求，未经检验即销售，但药品本身是经过批准的，不必然是假药。但是，上述行为均违反了药品管理秩序，具有主观故意，情节也较为恶劣。

三、在现行《中华人民共和国药品管理法》中，“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”情形被认定为假药，但目前原料药已不再单独注册审评，改为与药品关联审评审批，因此在新修订《中华人民共和国药品管理法》中，对假药的认定已不包括这一情形。在第九十八条单设处罚条款，明确规定“禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

品、精神药品、医疗用毒品、放射品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

药品注册申请人可以提出特殊审批的情形有

答案：A

考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

原料药批准文号下来后可否更换生产原料药场地？多谢各位，急用。

药品注册申请人可以提出特殊审批的情形有以下几种:

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

主治病证未在国家批准的中成药功能主治中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。

符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。

二、特殊审批“特”在哪里

（一）单独设立通道，优先审评、审批。为了避免特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时，特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。

（二）建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。一是在一定条件下，申请人可在注册申请前就特殊审批的申请、重要的技术问题与药品审评中心进行沟通与交流，为其研究结果的判断提出参考；二是特殊审批新药注册申请在其技术审评、临床试验的过程中，均可与药审中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。

（三）设立多种途径进行补充资料。鉴于特殊审批新药注册申请研究与评价的探索过程，根据创新药物研发规律，在本管理规定中设立了多种便捷的途径，允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料。

途径包括：一是召开与申请人和专家的审评会议时直接提交对会议所讨论问题的补充资料；二是申请人在其主动提出的沟通交流会之后，可对会议所讨论的问题提交补充资料；三是重大安全性问题及时提交补充资料；四是按照正常的注册程序，根据“补充资料通知”进行补充资料；五是允许服务于临床的变更（资料的补充服务于临床的变更），以提高注册效率；六是考虑到创新药注册申请物研究的实际，将其补充资料的时间由普通申请的4个月延长到8个月。

（四）明确与特别审批程序的衔接。当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

（五）其他鼓励措施。在技术审评阶段药品审评中心将继续保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施。

法律依据:

《药品注册管理办法》　

第四十五条　药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定公布。

第四十六条　药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。

原料药有自己公司注册的标准可以不执行执行国家标准么

可以更换，但需要经过药监部门批准。

如果同一生产地址，但生产线不同，程序上要简单一些，到省局安检处备案，由市级药监部门现场验收一下。生产许可证可以不变更，但GMP认证是免不了的。

如果是不同的生产地址，则需要进行生产许可证变更，程序上会麻烦一些，报省局安检处审批，现场验收后，换发生产许可证，之后GMP认证。

批准文号不受影响。

关于原料药是否可以自己公司注册标准而不执行国家标准的问题，需要明确以下几点：

首先，药品作为一种特殊的商品，其质量直接关系到公众的健康和安全。因此，各国政府都对药品的生产、销售和使用制定了严格的法律法规和标准。在中国，药品的生产必须遵循《药品管理法》等相关法律法规以及国家药品标准。

其次，原料药作为药品的重要组成部分，其质量同样受到严格的监管。原料药的生产企业需要根据国家药品标准制定自己的生产工艺和质量标准，并经过药品监管部门的审批和备案。这些标准通常会在国家药品标准的基础上，结合企业自身的实际情况进行细化和完善。

然而，这并不意味着原料药生产企业可以完全脱离国家标准自行制定标准。国家药品标准是保障药品质量的基础性、强制性标准，所有药品生产企业都必须遵守。原料药生产企业在制定自己的标准时，必须确保不低于国家药品标准的要求，以保证原料药的质量和安全性。

此外，值得注意的是，随着全球化和国际贸易的发展，许多原料药都用于出口。在这种情况下，原料药生产企业还需要关注国际药品标准，如ICH（国际人用药品注册技术协调会）标准等，以确保产品符合进口国的质量要求。

综上所述，原料药生产企业可以根据自身实际情况制定高于国家标准的生产工艺和质量标准，但绝不能低于国家标准。同时，在参与国际贸易时，还需要关注并符合国际药品标准的要求。

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