化学原料药及其制剂举例-化学原料药及其制剂举例说明

原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)

原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

原料药与制剂药的区别？

原料药是我国发明的词汇，在国外其不能称之为“正式的药品”，而是药品活性成分！

原料药药厂主要应用化工合成或者应用生物技术来合成这些原料药（还有一部分天然药物提取），然后交付给制剂药厂，经过添加辅料制成普通制剂（注射剂、片剂、胶囊、口服液、外用制剂。。。）以及缓控释制剂、靶向制剂等。只有制作成制剂药品，才能真正应用于广大人民群众。

药剂学里制剂的名词解释

原料药是批由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用，需要进一步加工的物质。

制剂系根据药典、药品标准、制剂规范等规定的处方，加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。

药品是什么 是药做成的？

制剂指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。

所谓药物制剂，从狭义上来讲，就是具体的按照一定形式制备的药物成品，如阿莫西林胶囊等，从广义上来讲是药物制剂学，是一门学科。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

药物制剂解决了药品的用法和用量问题。

药物制剂对人类起到非常大的意义，具有重大的作用。选择合理的制剂剂型可以更好地发挥药物的疗效。同一药物的不同剂型，作用和用途可能有所不同。剂型能调节药物作用速度：可以根据临床需要，将药物制成不同的剂型。

扩展资料

历史沿革

中国古代就创造了许多药物制剂，除汤剂外，有药酒、曲、丸、散、膏、丹等，有大量中成药产品。

自19世纪下半叶以来，制剂工业在药物生产中已发展为一个独立的领域，发展了不少新型制剂如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及多种缓释制剂和控制释放制剂等。在制剂生产和药品包装方面，也逐渐从手工操作向半机械化、机械化、半自动化直至全自动化的方向发展。

百度百科-药物制剂

百度百科-制剂

是指人类用来预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药品是所有药品中数量、品种最多的一类，也是人们日常生活中使用最为广泛的一类。 比如高锰酸钾在医学上，高锰酸钾可用于消毒、洗胃。 科名片

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高锰酸钾，也叫灰锰氧、PP粉，是一种常见的强氧化剂，常温下为紫黑色片状晶体，易见光分解：2KMnO4（s）—hv→K2MnO4（s）+MnO2（s）+O2（g），故需避光存于阴凉处，严禁与易燃物及金属粉末同放。高锰酸钾以二氧化锰为原料制取，有广泛的应用，在工业上用作消毒剂、漂白剂等，在实验室，高锰酸钾因其强氧化性和溶液颜色鲜艳而被用于物质的鉴定，酸性高锰酸钾溶液是氧化还原滴定的重要试剂。在医学上，高锰酸钾可用于消毒、洗胃。?

中文名：高锰酸钾?外文名：potassium?permanganate?别名：灰锰氧，过锰酸钾，PP粉?化学式：KMnO4?相对分子质量：158.03?化学品类别：无机盐?管制类型：高锰酸钾(易制毒-3)（易制爆）?储存：密封阴凉保存?

目录

管制信息?

理化性质?

物理性质?

化学性质高锰酸钾的应用特点?

用途?

实验室?

医药使用注意事项?

危险性概述展开管制信息?

理化性质?

物理性质?

化学性质高锰酸钾的应用特点?

用途?

实验室?

医药使用注意事项?

危险性概述展开编辑本段管制信息　　高锰酸钾（易制毒-3）（易制爆）?

该品根据《危险化学品安全管理条例》，《易制毒化学品管理条例》受公安部门管制。[1]?

CAS号：　7722-64-7[1]?

EINECS号：231-760-3?

InChI：InChI=1/K?Mn.4O/q+1;;;;;-1/rK?MnO4/c;2-1(3,4)5/q+1;-1?[2]?

编辑本段理化性质物理性质　　?

高锰酸钾结构式

外观与性状：深紫色细长斜方柱状结晶，有金属光泽。?

相对密度（水=1）：2.7?

溶解性：溶于水、碱液，微溶于甲醇、丙酮、硫酸。[3]?

化学性质　　化学式：KMnO4，高锰酸钾常温下即可与甘油(丙三醇)等有机物反应甚至燃烧（但有时与甘油混合后反应极为缓慢，甚至感受不到温度的升高，其原因尚不明确）；在酸性环境下氧化性更强，能氧化负价态的氯、溴、碘、硫等离子及二氧化硫等。与皮肤接触可腐蚀皮肤产生棕色染色，数日不褪；粉末散布于空气中有强烈刺激性，可使人连打喷嚏。尿液、二氧化硫等可使其褪色。与较活泼金属粉末混合后有强烈燃烧性，危险。该物质在加热时分解：?

2KMnO4=△=K2MnO4+MnO2+O2↑?

·高锰酸钾在酸性溶液中还原产物为二价锰离子?

·高锰酸钾在碱性溶液中还原产物一般为墨绿色的锰酸钾（K2MnO4）。?

·高锰酸钾在中性环境下还原产物为二氧化锰。?

维生素C的水溶液能使高锰酸钾溶液褪色，并且维生素C溶液越浓，水溶液用量就越少。根据这一特性，就能够用高锰酸钾测定蔬菜或水果中的维生素含量。高锰酸钾造成的污渍可用还原性的草酸、维生素C等去除。强氧化剂，在酸性条件下氧化性更强，可以用做消毒剂和漂白剂，和强还原性物质反应会褪色，如SO2、不饱和烃。?

编辑本段高锰酸钾的应用特点　　优点：?

（1）高锰酸钾可以用来氧化吸附由氧和引起臭味的有机物，可以与许多水中的杂质如二价铁、锰、硫、氰、酚等反应，由于有机物被氧化，因此会减少处理水中THM，氯酚和其它氧化消素副产物的产生，使水的致突变活性大大降低。[4]?

（2）采用高锰酸钾消毒的水不会产生臭味和有毒的消毒副产物。?

　　（3）能够杀灭很多门类的藻类和微生物，甚至部分原生物和蠕虫。?

（4）投加和检测比较方便。?

（5）反应产物为水合的二氧化锰，它有一定的吸附和助凝作用。?

（6）高锰酸钾可以和活性炭联用，两者都有去除氯代物前驱物质的作用。联用时对水中有机物的去除效率远高于其各自单独使用的效率，但使用时应注意，由于活性炭会还原高锰酸钾，所以两者不宜同时使用。?

缺点：?

（1）接触时间长。（特别适合长距离输送的预氧化）?

（2）投加过量会引起出厂水色度升高。长期过量投加，反应产物水含二氧化锰易使滤料板结。?

（3）高锰酸钾价格较贵。?

编辑本段用途实验室　　1.用来自行加热分解或与过氧化氢反应制取氧气。?

（1）高锰酸钾加热分解制取氧气的化学方程式：?

2KMnO4=△=K2MnO4+MnO2+O2↑?

K2MnO4?的高温分解反应式：?

2K2MnO4==高温==2K2O+2MnO2+O2↑?

注意：若高锰酸钾用量较大，要在试管里的导管口轻轻塞一团棉花，否则氧气将高锰酸钾粉末带起堵住导管或将活塞冲出使高锰酸钾粉末进入水槽，引发危险，造成试剂浪费并污染实验器材。?

（2）高锰酸钾与双氧水反应制氧：?

碱性环境：KMnO4+2H2O2==Mn(OH)3+KOH+2O2↑?

酸性环境：2KMnO4+5H2O2+6HCl==2MnCl2+2KCl+8H2O+5O2↑?

2.与浓盐酸反应制取氯气。　　?

高锰酸钾与浓盐酸反应的化学方程式：?

2KMnO4+?16HCl?==?2KCl?+?2MnCl2+?5Cl2↑+?8H2O?

3.还能与草酸反应，生成二氧化碳。　　?

高锰酸钾与草酸反应的化学方程式：?

2KMnO4+?5C2H2O4+?3H2SO4==K2SO4+?2MnSO4+?10CO2↑+?8H2O?

4.特殊反应?

（1）二价锰离子在碱性或者中性溶液中，为高锰酸钾所氧化而生成二氧化锰的褐色沉淀。?

2KMnO4+3MnSO4+2H2O=K2SO4+5MnO2↓+2H2SO4?

（2）三价铬离子在弱酸性或碱性热溶液中，被高锰酸钾所氧化，其颜色由蓝绿色变为**，并产生二氧化锰之水合物的黑褐色沉淀。?

Cr2(SO4)3+2KMnO4+5H2O?=△=?2MnO(OH)2↓+K2Cr2O7+3H2SO4　?

该反应在冷溶液中不能进行，亦即高锰酸钾不能将三价铬氧化为六价。在酸性溶液中进行下列反应：?

5Cr2(SO4)3+6KMnO4+6H2O==10CrO3+3K2SO4+6MnSO4+6H2SO4?与醇或酸可氧化。?

医药　　消毒?

用法与用量：外用。创面，腔道冲洗应用0.1%水溶液；洗胃用0.1%－0.2%水溶液；嗽口应用0.5%溶液；冲洗阴道或坐浴用0.125%溶，0.1%溶液用于清洗溃疡及脓肿，0.1%溶液用于水果等消毒?，浸泡5分钟。消炎：高锰酸钾为强氧化剂，遇不饱和烃即放出新生态氧，有杀灭细菌作用。其杀菌力极强。临床上常用浓度为1：2000—1：5000的溶液冲洗皮肤创伤、溃疡、鹅口疮、脓肿等。溶液漱口用于去除口臭及口腔消毒。需要注意的是，溶液的浓度要掌握准确，过高的浓度会造成局部腐蚀溃烂。在配置溶液时要考虑时间，高锰酸钾放出氧的速度慢，浸泡时间一定要达到5分钟才能杀细菌。[5]?

洗胃?

在野外误服植物中毒时，要尽快洗胃，减少毒性物质吸收，简单的方法就是用1：1000—1：4000浓度的高锰酸钾溶液洗胃。检验此浓度的简易方法是直视溶液呈淡紫色或浅红色即可。如果溶液呈紫色、深紫色时，其浓度已达1：100—1：200，这种极高浓度的高锰酸钾液可引起胃粘膜的溃烂，绝对不能用它洗胃。误服极高浓度的高锰酸钾液会造成中毒，所以要注意安全使用。[5]?

净水?

高锰酸钾是自来水厂净化水所用常规添加剂。在野外取水时，1升水中加三四粒高锰酸钾，30分钟即可饮用。[5]?

路标?

做标记：雪地迷路时，可将高锰酸钾颗粒撒在雪地上，溶解后产生的紫色可以给救援者引路。不过，颜色通常只能保存两小时左右。[5]?

鱼药?

高锰酸钾由于具有强氧化性，可促使细菌或其它有机物立即放出新生态氧，通过氧化细菌体内的活性基因而发挥杀灭细菌作用，对杀灭原虫类、单殖吸虫类和锚头蚤等鱼类寄生虫有显著效果，是毒性小、副作用小、用量小的传统消毒剂。[6]?

编辑本段使用注意事项危险性概述　　健康危害：吸入后可引起呼吸道损害。溅落眼睛内，刺激结膜，重者致灼伤。刺激皮肤。浓溶液或结晶对皮肤有腐蚀性。口服腐蚀口腔和消化道，出现口内烧灼感、上腹痛、恶心、呕吐、口咽肿胀等。口服剂量大者，口腔粘膜呈棕黑色、肿胀糜烂，剧烈腹痛，呕吐，血便，休克，最后于循环衰竭。?

燃爆危险：该品助燃，具腐蚀性、刺激性，可致人体灼伤。[3]?

急救措施?

皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟，就医。?

眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟，就医。?

吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。?

食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清。就医。[3]?

消防措施?

危险特性：强氧化剂。遇硫酸、铵盐或过氧化氢能发生爆炸。遇甘油、乙醇能引起自燃。与有机物、还原剂、易燃物如硫、磷等接触或混合时有引起燃烧爆炸的危险。?

有害燃烧产物：氧化钾、氧化锰。?

灭火方法：采用水、雾状水、砂土灭火。[3]?

泄漏应急处理?

应急处理：隔离泄漏污染区，限制出入。建议应急处理人员戴防尘面具（全面罩），穿防毒服。不要直接接触泄漏物。?

小量泄漏：用砂土、干燥石灰或苏打灰混合。用洁净的铲子收集于干燥、洁净、有盖的容器中。?

大量泄漏：收集回收或运至废物处理场所处置。[3]?

操作处置与储存?

操作注意事项：密闭操作，加强通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴头罩型电动送风过滤式防尘呼吸器，穿胶布防毒衣，戴氯丁橡胶手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。避免产生粉尘。避免与还原剂、活性金属粉末接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。?

储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不超过32℃，相对湿度不超过80%。包装密封。应与还原剂、活性金属粉末等分开存放，切忌混储。储区应备有合适的材料收容泄漏物