植物原料药-植物药剂

原料药是制造成品药的上游化学品，一般只含有活性成分，按照规定不可直接用于疾病的防控，必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。

原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。

合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。加什么辅料，起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。

分类

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

原料药批量放大多少倍必须备案

原料药执行标准是药典。原料药标准一般都需要综合各国药典的标准，并采用最严格的限度，原料药的标准有药典标准，行业标准，企业标准，药典标准是最起码的标准，所以原料药执行标准是药典。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药的生产过程主要包括哪些环节

10倍以上。根据查询盖德化工厂显示，原料药批量放大10倍以上会对产品质量、药理毒理、临床疗效、安全性、有效性产生一定影响，需要进行备案和审批。原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。

烟台鲁银药业有限公司的介绍

原料药的生产过程主要包括的环节：新药研发的探索阶段、小量试制阶段、中试生产阶段、工业化生产阶段。

1、 新药研发的探索阶段

实验室研究阶段会采用反复分馏、多次重结晶、各种层析技术等一切分离纯化手段，来制备少量的样品供药理筛选，很明显这样的合成方法与工业生产的差距很大。实验室研究阶段在化学药研发流程中比较重要。

2、小量试制阶段

新药苗头确定后，要进行小试研究，小试阶段的主要任务是对实验室原有的合成路线和方法进行全面、系统的改革，在改革的基础上通过实验室批量合成、积累数据，提出一条基本适合中试生产的合成工艺路线。

3、 中试生产阶段

根据小试实验研究工业化可行的方案，进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。原料药中试生产也是原料药小试生产的扩大。

4、工业化生产阶段

原料药的工业化生产，其重要的目的主要有两个，一是用于相应的制剂生产，二是以原料药及化工原料的形式进行国内外销售。在将工艺由实验室转向工厂、将样品转化成产品的过程中，最关键的阶段无外乎路线优化阶段，这是成功转向生产的基石。

原料药的简介：

原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然药物名词解释

烟台鲁银药业有限公司以生产植物原料药及各类制剂为主，是山东省最大的植物原料药提取基地。公司产品开发为先导，拥有自己的科研所和独到的专业技术，并且与国内大专院校和科研机构联合开发高、精、尖产品，形成了以普乐林、维脑路通产品为主的11种原料药8大剂型90多个品种的产品系列。主导产品普乐林注射液先后荣获中国药学会推荐产品、中国“消费者信得过产品”、烟台市名牌产品等称号。公司的提取技术处于国内领先水平，尤其在单体分离的技术方面有独特优势，其中葛根素纯度达到99%以上，曲克芦丁的生产技术达到了国内领先水平。

天然药物，是指经现代医药体系证明具有一定药理活性的动物药、植物药和矿物药等，天然药物不等同于中药或中草药。

动物药种类繁多，功用各异。有的用其全体，如蜈蚣、全蝎；也有的用其一部分，如蛤主要用尾，羚羊、犀牛用角，鹿主要用未角化的幼角鹿茸，穿山甲用其甲片，虎豹用其骨，驴用其皮，龟鳖用其腹甲或背甲。

植物药，顾名思义，是以植物初生代谢产物如蛋白质、多糖和次生代谢物如生物碱、酚类、萜类为有效成分的原料药、制剂。市场上植物来源的中药、中成药均在植物药之列。植物药在天然药物中占主导地位。由于其在治疗上的独特优势（来自大自然，毒副作用小；在治疗疑难杂症上有广阔的前景）而倍受重视。

矿物制品药与矿物药制剂虽均属加工制品，但前者多是以单一矿物为原料加工制成，以配合应用为主而很少单独应用，后者多半以多味原矿物药或矿物制品药为原料加工制成，以单独应用为主而很少配合应用。