原料药含量偏高是什么原因导致-原料药的含量上限是什么

阿司匹林原料药游离水杨酸特殊杂志限量是50毫升。这是最安全的量，多了容易出问题。阿司匹林原料药游离水杨酸特殊杂志是0.1%。因为阿司匹林本身具有不稳定性，在潮湿酸碱的条件下容易分解出游离的水杨酸，若超过限量，人服用后则可能对胃肠道产生强烈的刺激。阿司匹林含量测定阿司匹林是市场上常见的水杨酸类药物，其化学式为：理化性质：

1、本品为白色结晶或结晶性粉末。无臭或微带醋酸臭，味微酸。遇湿气即缓慢水解。

2、本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或中溶解，在水或无水中微溶。阿司匹林是水杨酸类解热镇痛药物，临床上主要用于治疗感冒发烧、牙痛等慢性疼痛，现在的研究发现小剂量的阿司匹林也可用于预防恶性肿瘤，对多种疾病有治疗作用。

设计一种合适测定其原料药含量的方法

原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过

A.101.0%

B.101%

C.100.0%

D.100%

正确答案：A

原料药纯度96%可以吗

按照ICH的相关要求和中国药典的要求，在制定药品质量标准时候应对该方法进行方法学验证。本人对其中一些原则理解不清，还请各位大虾、战友能够给予解释，谢谢。

1、关于原料药含量测定的回收率问题

（1）制剂的含量测定回收率方案容易制定，一般采用加样回收率做法。但是原料药（一般含量大于98.5%）的回收率也采用加样做法吗？使加杂质对照吗？加多少？还是用已知含量的原料配制成含量测定浓度的80%、100%和120%。后直接测定？希望能够针对滴定法、UV法和HPLC法分别距离说明下。

（2）ICH和中国药典都要求回收率是高中低三个浓度，每个浓度测定三次；请问，对于HPLC法，按三个浓度梯度，每个浓度测定三次要求，一共需要配制三份样品，每份样品进样三次，共九次，计算这九次含量结果进行评价呢还是一共配制9份样品，每个浓度梯度三份，，每份进2针，计算这9次含量结果进行评价？

2、检测限

HPLC检测限可根据信噪比确定，滴定法和UV法检测限如何做？

3、重复性试验

（1）第一种做法（3浓度/每浓度三次）

请问配制供试品液时，需要配制供试液3份，每份连续测定三次（HPLC法就是连续进样3针），这样做法是否正确，与原料药的回收率有什么不同？

（2）第二种做法（用100%浓度测定六次）

是配制1份100%浓度溶液，连续测定6次（HPLC法就是连续进样6针）还是配制6份100%溶液，每份测定一次（HPLC法就是每份进2针）？

4、准确性可在精密度、线性和专属性建立后推论而得，如何推论？

标示量%和含量%有什么区别？

你得看药品的质量标准是多少，药典上面都有的。纯度是绝度的，含量是相对的，纯度是96%也不会不可以，看看含量的结果是多少？如果含量大100%，说明你这个药品的杂质应该本身就是比较难去除。

原料药的含量限度一般以什么来表示

一：标示量％

标示量，指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。标示量％就是指每个样本的百分含量与标示量(100%)的偏离程度。

二：含量％

含量特定物质中所包含的某种?成分的量，含量％就单纯的指示某种成分占总成分的百分比,也就是用百分数的形式来表示，这个是个形式，也可用小数。

比如说某片剂，标示量为60mg，片重0.3g，就是说每片中理论上含主药60mg，它是理论值，与实际测得值有差异；原料药含量是其中所含主药的百分含量；两者的主体不同！一个是制剂，一个是原料药！

扩展资料：

标示量是一种产品的规定的含量，如10%的葡萄糖注射液。

但是，实际配制生产的时候，不可能就准确的配制成了10%的浓度，总是有误差的。这个误差究竟多大，然后就规定了一个误差的范围。

药典上规定大部分的注射液的浓度误差为标示量的95.0%-105.0% ，对于10%的葡萄糖注射液来说，这个浓度的误差下限就是9.5%，上限就是10.05%，在这个范围内的都是合格的药品。

百度百科-标示量%

百度百科-含量%

原料药的含量限度一般以百分比来表示。

原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

一般含量限度唯一范围即有上限和下限；若为仿制药含量限度不得超出原研产品含量限度；若为新药，则需要做临床实验（药效学，药理毒理实验等）及处方工艺开发所确定的规格来修订。