原料药申报资料审查要点-原料药单独审评审批流程

答案：A

考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

在中国境内上市的药品,应当取得( )

药品注册申请人可以提出特殊审批的情形有以下几种:

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

主治病证未在国家批准的中成药功能主治中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。

符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。

二、特殊审批“特”在哪里

（一）单独设立通道，优先审评、审批。为了避免特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时，特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。

（二）建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。一是在一定条件下，申请人可在注册申请前就特殊审批的申请、重要的技术问题与药品审评中心进行沟通与交流，为其研究结果的判断提出参考；二是特殊审批新药注册申请在其技术审评、临床试验的过程中，均可与药审中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。

（三）设立多种途径进行补充资料。鉴于特殊审批新药注册申请研究与评价的探索过程，根据创新药物研发规律，在本管理规定中设立了多种便捷的途径，允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料。

途径包括：一是召开与申请人和专家的审评会议时直接提交对会议所讨论问题的补充资料；二是申请人在其主动提出的沟通交流会之后，可对会议所讨论的问题提交补充资料；三是重大安全性问题及时提交补充资料；四是按照正常的注册程序，根据“补充资料通知”进行补充资料；五是允许服务于临床的变更（资料的补充服务于临床的变更），以提高注册效率；六是考虑到创新药注册申请物研究的实际，将其补充资料的时间由普通申请的4个月延长到8个月。

（四）明确与特别审批程序的衔接。当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

（五）其他鼓励措施。在技术审评阶段药品审评中心将继续保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施。

法律依据:

《药品注册管理办法》　

第四十五条　药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定公布。

第四十六条　药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。

药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，具体要做好哪些方面?

在中国境内上市的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

根据中华人民共和国药品管理法　第二章　药品研制和注册

第二十四条　在中国境内上市的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

第二十五条　对申请注册的药品，药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

第二十六条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

第二十七条　药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

药品监督管理部门会同卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第二十九条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

化学原料药如何取得上市许可证

在药品审评审批方面，修订草案规定：一是在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；二是药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率；三是要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，第十二届常务委员会第十七次会议决定：

一、授权在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

二、同意组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。为此，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。

一、以临床价值为导向

第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

如2019版国家医保目录将卫健委发布的20个重点监控品种（图1）悉数踢出，将“非治疗物”占用的医保基金让位于具有临床价值的药品，大幅提高医保基金的使用效率，真正实现腾笼换鸟，造福患者。

二、创新审评机制

第二十七条药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

此举为药物创新提供了坚强的组织保障。

三、临床试验由批准制改为默示许可制，临床试验机构由认证管理改为备案管理

第十九条开展药物临床试验，┄┄药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。┄┄药物临床试验机构实行备案管理。

此举可大幅提高临床试验的审批效率。

四、建立关联审评审批

第二十五条┄┄药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

改革前，特别注重对药包材本身质量的评价，单独审评审批，关联度差，导致每个部分（原料、辅料、包材）过硬，但是组合后可能不匹配。而改为关联审评可真正做到以制剂质量为中心，减少审批项目突出制剂持有人供应商和物料管理的责任，如果发生问题，会追责到个人。

五、实行优先审评审批

第九十六条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

对上述急需药品开辟绿色审批审评通道，大幅提高了药物可及性（图4）。

六、建立了附条件审批制度

第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

此举可缩短临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

七、建立药品上市许可持有人制度

此外，为从制度设计上鼓励创新，本法还专门引入了药品上市许可持有人制度并成为本次修法的主线，还为此单列一章“第三章药品上市许可持有人”，用了11条（即“第三十∽四十条”，占全文155条的7。1%）、1271字（占全文的6。2%）的篇幅专门对总则“第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度”进行了详细论述。从此，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，也将获得产品上市后的巨大收益。

此前，已批准了北京等10个省市开展MAH试点，并已取得了积极成效（图5），对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。

希望以上内容能对您有所帮助，如果还有问题请咨询专业律师。

法律依据：

《药品管理法》第六十五条

药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。但是，抽查检验应当按照规定抽样，而且不得收取任何费用。其所需费用按照规定列支。

《药品管理法》第六十六条

和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

原料药登记的A和A*表示什么

化学原料药取得上市许可证需要获得药监局签发的批准证书。根据查询相关公开信息显示，原料药注册申请通过了国家药监局药品审评中心(CDE)审批，并收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书才可获得上市许可证。

--a[i]什么意思

1、A表示已批准在上市制剂使用的原料，辅料，包材。

2、A星表示单独申报且已通过技术审评，但尚未通过与制剂共同审评审批的原料，辅料，包材。以上是原料药登记的A和A星表示的含义。

1、 原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，只要提交的资料通过审核，药审中心官网都可以查到该原料药，登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过，原料药登记状态还是显示为“I”，但这并不代表原料药质量不过关，有可能是药品审评不通过，待药品审评通过后，原料药登记状态才变为“A”。

2、 标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。

状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。