原料药标准在哪里可以查询-原料药标准在哪里可以查询真伪

2024-11-19 14:02:18

戊戌数据医药数据库

戊戌数据是以医药数据为核心，集数据、资讯、政策于一体的信息服务平台，国内第一家信息开放、共享的医药数据库。致力于把数据信息带入每个企业，推动企业研发智能化、市场营销决策化，构建信息互联的医药新世界。

戊戌数据包含中国上市药品库、美国上市药品库、欧盟上市药品库、仿制药一致性评价库、中国临床试验库、中国医保目录库、国家基本药物目录、中国制药企业库等医药行业数据。

原料药里的IHS标准是什么意思？

黑点粒子数≤10粒/100G。原料药，是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质，药物出厂是有一定的检测标准的，原料药黑点检测标准为：黑点粒子数≤10粒/100G。检验标准是指检验机构从事检验工作在实体和程序方面所遵循的尺度和准则，是评定检验对象是否符合规定要求的准则。

什么叫.USP

IHS国际标准规范数据库(IHS Specs & Standards)主要包括:商业工程技术标准

换句话说就是要求某原料药要达到美国IHS公司国际标准数据库中该原料药规定的现行有效的标准。

药品原料药按食品销售标准分类

[编辑本段]美国药典(USP)—概述

机构简介

美国药典 (USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准，并与保健机构合作，帮助它们达到标准。建立 185 年以来，这些标准一直贡献给世界各地，确保获得优质的药品服务。USP 是美国公认的法定公共标准设定机构，这些标准物质在全球 130 多个国家均得到承认和使用。

USP 是一个以科学为本的独立的公共健康组织。作为一个自给自足的非盈利组织，USP 的资金来源于销售产品和服务所得，其产品和服务旨在确保公众获得优质药品服务。随着专业志愿人员的积极参与和监督，USP 对公共健康业的贡献也日益增大。这些志愿人员代表了医疗保健业，还有学术界、政府部门、制药工业、健康规划和消费者组织等。

我们的使命

USP 建立和推广医疗保健及相关产品与实践之质量标准和信息资源以促进公共健康。我们的标准和信息可帮助患者和从业者维持和改善健康状况。

我们的工作

产品质量 — 标准和认证

USP 建立公共标准，藉以确保医药、食品补充剂以及保健和医疗相关产品的优良品质。根据联邦法律，凡此类标准适用之处，美国使用的处方和非处方药必须符合 USP 的公共标准。为了确保医药和相关产品的质量，其它许多国家也要求采用高质量标准，一如 USP 标准。通过《国家处方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP标准物质材料以及专业教育课程，USP 向制造厂商、药剂师和其他用户传播其标准。

USP 还主持了针对食品补充剂成份和产品的认证计划。这些计划涉及独立的测试和审查，旨在为参与计划的制造厂商认证成份和产品的完整性、纯度和规格。

患者安全

USP 运作两种计划，使正在服药和住院的患者获得更安全的护理。药物报错程序使医疗专业人士可直接向 USP 报告药物差错。MEDMARX? 是一种基于互联网的药物差错和不良药物反应报告程序，供医院和健康系统使用。USP 还利用其知识优势向医疗界提供信息，支持其研究和开发患者安全方案。

医疗信息

USP 开发各种权威、公正的信息，涉及药物使用的各个方法，并向从业者、药剂师以及全球其它医疗人士传播此类信息。在 USP 的医疗信息方案中，有大量方案涉及开发一种药品分类系统，医疗保险处方药福利计划可以用该系统来开发处方。USP 还与美国国际开发署合作，共同发展全球项目，用于保证许多发展中国家的药品质量和正确用药方法。

USP-NF - 概述

什么是《美国药典/国家处方集》(USP-NF)？

美国药典-国家处方集 (USP-NF) 是关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。

USP-NF 英文版提供印刷版、在线电子版和光盘版。

各论和附录

USP-NF 是两个法定药品标准：美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的合订单行本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准。质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。

查看 USP-NF 各论的范例。

官方认可

《联邦食品、药品和化妆品法案》指定 USP-NF 作为在美国销售的药品的法定药品质量标准。为避免因劣质产品或标示不当而引起的指控，在美国销售的药品必须遵循 USP-NF 中的标准。USP-NF 也被有志于在全球销售药品的制造厂商广泛使用。符合 USP-NF 标准即意味着全球认可的质量保证。

通过公开程序建立质量标准

USP 通过独特的公私合作程序建立并不断修订 USP-NF 标准，参与该合作项目者涉及制药工业、政府和全球其它感兴趣的人士。了解更多关于 USP-NF 标准物质建立程序的信息。

其他地区药典缩写如，中国药典（CP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）

[编辑本段]CS中的USP

手枪

[ .45 USP Tactical ] (CT专用)

产地：德国

制造商：汉克勒寇奇

口径 : .45 ACP

价钱：500$

弹夹容量：12发/夹

最大携带量：100发

射击距离: N/A

空枪重量: 1 kg.

弹重 : 15.2 克

初速 : 886 英尺/秒

枪口动能: 553 焦耳

杀伤力：25，22（带消声器）

装甲修正:0.36

弹夹更换速度:2.70秒

射速:6.12发/秒

武器特殊功能：消音器

威力：中等

精确度：中等

装弹速度：快

射速：中等

评价：特种部队的标准武器，射程有限，不多。但是，具有可拆卸的消声器和大口径，命中率很高并且很便宜！

USP是CT专用的基本手枪。准性较好，每个弹夹12发子弹，少是少了点，不过胜在威力较大，特殊武器功能为加消声器。用法很简单，就对着敌人的头狂K就行了，子弹用完换刀子砍。

很多朋友都喜欢加消声器。但加消声器以后子弹的射速会减慢，威力也会减弱，而且准性也不见得提高多少。唯一的好处，也就是游戏设计者的用意，就在于掩饰自己的位置。因为“消声”嘛。

在CS中，USP一直被是认为是阴人的二把手。为什么这麽说呢？因为如果你手里只有USP，就可以加上消音器，躲在一个阴暗的角落里，准备送那个可怜的人见马克思吧！

爆头率：42.3%

命中率：94.7%

致命率：27.55%

玩家使用率：48.36%

爆头约两枪致命，打身子约四抢致致命。用户满意率达58.23%

USP 通用自动装填手枪

USP（Universal Selbstlade Pistole）是HK公司第一支专门为美国市场设计的手枪，它的设计原则以美国民间、执法机构和军事部门的用户要求为依据的。在1993年休斯顿举行的SHOT Show上，USP第一次向公众展示，同年，USP开始投入生产。

USP可以发射最大威力的9mm枪弹，因为USP本来就是按发射.40弹的规格来设计制造的。无论那一种口径的USP都有9种型号，不同型号间的区别只是扳机方式、控制杆功能和位置的不同，这样就给用户一个较大的选择空间，而且每一种型号都可以任意修改为另一种型号。USP虽然价格较贵，但其精度极佳、耐用性强，人机工效设计得好，后坐力也容易控制。尤其是其握把设计极佳，让人自然握紧握正，在凭感觉打时指向性极佳，在指向性和握持舒服方面比Glock手枪都要好。

USP一开始只有9mm和.40S&W两种口径，虽然这两种型号相当受欢迎，但许多美国人始终对.45口径情有独钟，当年在美国军方选择发射9mm的伯莱达92F手枪作为制式手枪后，发射.45ACP（Automatic Colt Pistol ）弹的M1911手枪系列仍在民间或各个军事部门和执法机构中广泛使用。所以HK公司便设计了发射.45ACP弹的USP，并于1995年5月推出市面。

由于发射的枪弹尺寸和威力都变大了，一些部件需要强化，而外形尺寸也有一些改变。为了不使握把变得过大导致难以握持，USP原来的塑料制弹匣改为钢制弹匣，容量12发，民用型的弹匣则为10发。许多原来USP的零件和附件仍可通用，如UTL等。

USP紧凑型（USP Compact）

在1994年美国“突击武器禁止法”出台后出现在市面的，该法规限制了民间用枪的弹匣容量不得超过10发。但USP紧凑型最大的改变不只是弹匣容量的缩小，而是整枪尺寸都被缩小了，锤都缩小到藏在套筒内，这样就十分适合便衣特工藏匿在身上。

USP Match

比赛手枪与其他的比赛手枪相比，其变化较简单，只是在原来的USP标准型手枪上延长枪管，并利用原来的UTL安装轨固定一个枪口制退器。扳机后方有一个不起眼的钉形物，是用于调整扳机力的装置，另外USP Match的准星照门也改为可调整的。USP Match在可以使用标准型的大容量弹匣，但在美国只能使用10发弹匣。

USP虽然不是为德国军方研制的，但由于性能优异可靠，适逢德国联邦国防军大换装，于是HK公司以9mmUSP为基础，为德国军队研制的出P8。除狙击外，从突击、轻机枪到手枪，德国军队都已经换上HK公司的90年代新产品了。

USP专家型（USP Expert）

在1998年的欧洲IPSC射击比赛中初次现身，其后又以.45口径的型号出现在美国。USP专家型与USP比赛型一样，都是加长了的枪管和可调的准星照门。在欧洲，USP专家型的弹匣是大容量的弹匣，而在美国则都被限制在10发或10发以内。

USP Elite专家型（USP 精英）

HK公司在2000年初公开的比赛用手枪，目前只有原型枪，口径有9mm和.45两种，弹匣容量分别为18发和12发。预计USP Elite主要面对欧洲的客户，而非美国。从外形上看，USP Elite比USP Expert稍长，枪口下方的切削为弧形，所以很容易分辨。

HK公司为满足美国特种作战司令部需要“进攻型”手枪而开发的MK23 SOCOM在精确度和可靠性上受到好评，但尺寸和重量都显得过大，如果不是双手握持也不容易控制。因为HK公司又开发出USP TACTICAL（USP战术型），这是一把完全满足军方标准，但重量更轻的“进攻型”手枪。

USP Custom Sport

比赛手枪看起来好像和普通的USP标准型一样，但采用了比赛级的枪管，可调的照门，弹匣的底板向前伸展出来，扳机也是可调整扳机力。

[编辑本段]USP策略

USP策略是Unique Selling Proposition strategy的缩写，即独特的销售主张，或称独特卖点。

基本要点：每一则广告必须向消费者说一个主张，必须让消费者明白，购买广告中的产品可以获得什么具体的利益。所强调的主张必须是竞争对手作不到的或无法提供的，必须说出其独特之处，在品牌和说辞方面是独一无二的，强调人无我有的唯一性。所强调的主张必须是强而有力的，必须聚焦在一个点上，集中打动、感动和吸引消费者来购买相应的产品。

采用USP策略，要以商品分析为基础，并以广告商品在功能上有明显差异为前提。主要适用于：当产品差异是区分市场的重要依据时；当消费者的产品特点非常关心时；某些产品特点或优点处于中心位置（指某一类产品大部分消费者最关心的特点）时。

然而，在商品市场极度繁荣的时代，产品大量仿制，使得产品的独特性消失，要告诉消费者购买你的产品与购买别他人的产品有什么不同，即提出独特的销售主张，已经越来越难了，所以，USP策略并非适用于所有商品。

世界上最大的快递承运商与裹递送公司:UPS公司（United Parcel Service Inc. ,联合包裹速递服务公司）

UPS公司官方网站:

UPS公司中国网站:

UPS公司简介

UPS于1907 年作为一家信使公司成立于美国，通过明确地致力于支持全球商业的目标，UPS 如今已发展到拥有360亿美元资产的大公司。如今的UPS，或者称为联合包裹服务公司，是一家全球性的公司，其商标是世界上最知名、最值得景仰的商标之一。作为世界上最大的快递承运商与裹递送公司，我们同时也是专业的运输、物流、资本与电子商务服务的领导性的提供者。每天，我们都在世界上200多个国家和地域管理着物流、资金流与信息流。作为世界最大的包裹递送公司和全球领先的专业运输和物流服务的供应商，UPS通过结合货物流、信息流和资金流，不断开发物流、供应链管理和电子商务的新领域。UPS公司从不畏缩于彻底改造自己，就像其历史所证明的那样。

每个工作日，该公司为180万家客户送邮包，收件人数目高达600万。该公司的主要业务是在美国国内并遍及其他200多个国家和地区。该公司已经建立规模庞大、可信度高的全球运输基础设施，开发出全面、富有竞争力并且有担保的服务组合，并不断利用先进技术支持这些服务。该公司提供物流服务，其中包括一体化的供应链管理。

业务分布：UPS的业务收入按照地区和运输方式来划分呈现出不同的分布特点。从地区来看，美国国内业务占总收入的89%，欧洲及亚洲业务占11%。从运输方式来看，国内陆上运输占54%，国内空运占19%，国内延迟运输占10%，对外运输占9%，非包裹业务占4%。

2001年1月10日，UPS以发行价值4.33亿美元新股方式收购Fritz集团公司旗下的加利福尼亚物流公司，并将该公司并入UPS不断拓展的物流业务之中，使其成为更大规模的运输集团。2000年11月28日，UPS公司将其每周的环球飞行从3次增加到5次，以应付日渐增多的跨国运输业务。UPS在这一路线上运输的货物总量每日增长20万磅。

UPS以其褐色的卡车而闻名，在美国，它就是包裹车的代名词。UPS使用在其车辆和制服上这种褐色被称为“普式褐”，这个称号的来由是因为乔治·普尔曼创建的普式公司的卧铺车厢使用的就是这种颜色。UPS还拥有自己的航空公司（IATA:UPS；ICAO:UPS）。

UPS的主要竞争对手有：美国邮政服务（USPS）、联邦快递和DHL（敦豪）。过去，UPS在廉价的地面快递市场中的竞争对手只有美国邮政服务，但不久前，联邦快递在收购了道路包裹系统公司（Roadway Package System）后也加入了进来。同时，敦豪也收购了空运快递公司（Airborne Express）。此次收购增加了敦豪在美国的市场占有率，也将进一步加剧地面快递市场的竞争。

什么是标准品什么是原料药？

药品原料药按食品销售标准分类为食品安全标准、营养强化剂、食品添加剂。药品原料药按食品销售标准分类有：

1、食品安全标准：药品原料药在食品中的应用需要遵守食品安全标准，这类原料药需要取得国家食品药品监督管理局批准生产的品种。

2、营养强化剂：药品原料药可以作为营养强化剂添加到食品中，这类原料药的使用需要遵守食品安全标准和相关法规。

3、食品添加剂：药品原料药可以作为食品添加剂使用，这类原料药的使用也需要遵守食品安全标准和相关法规。

药物立项步骤还有所需要的数据是什么？

如果您需要原料药的话，可以在东康源购买，如果需要标准品的话，尽量买那些好品牌的。从价格上来说，标准品要比原料药要贵很多。从性质上来说，标准品，即标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准；用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。因此，标准品是原料药经过提纯而来的。

药物立项调研都是要查询数据的，从调研药物基本信息（理清适应症，确定参比制剂）-国内外上市情况（分析对手，评估注册难度）-专利查询（避免侵权）-临床优势（临床优势越好，市场越大）-法规可行性（降低项目成本）-市场数据（分析市场前景，计算投入产出比）-原料药到决策分析等，无疑这些数据都需要医药数据库查询，以下简单介绍以下调研步骤。

药物立项步骤

1、调研药物基本信息

可以在一致性评价数据库下，查询原研药物数据，可以在“橙皮书”或者“仿制药参比制剂目录”查询，这一步能确定药物的参比制剂，在全球上市药品可以查询药品的说明书这些主要目的是为了：理清适应症，确定参比制剂。

原研数据（参比制剂）

2、调研国内外上市情况

可以在中国药品审评和中国药品批文查询国内药物上市和未上市的情况，在全球上市药物数据中查询，这一步的主要目的是分析竞争情况，查询竞争对手数量。还能分析过审的难度，这些在药监局也能查询但是综合的数据库数据更加全面，更加的利于分析。

这一部分主要查询上市受理情况和一致性评价情况（分析竞争对手），临床备案情况（申报进度以及BE难度）以及CDE原料药的备案情况，这些主要让我们对于自己的项目有个大概的认知。

国内外上市情况

3、调研专利数据

专利数据这一点是非常重要的，专利产权问题是药企的核心点之一，调研专利需要调研核心专利，同族专利、工艺专利等等，这些可能需要团队的配合，可以在全球专利数据和中国专利数据查询，主要目的是：避免专利侵权

专利数据调研

4、调研临床优势