原料药生产管理办法-原料药生产管理储备工作内容

gmp生产和过程控制中控的区别：

1、gmp生产：GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。

2、gmp过程控制中控：原料药生产企业，在生产操作中涉及物料的准备，称量，分装，投料，中间控制，物料平衡(收率核算)，偏差处理，关键操作的复核，状态标识控制等。

在化工厂从事设备管理员工作对身体有危害吗？

cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准。GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。 从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同（见文后）：从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。 通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。 从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。 我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。 尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP，但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反，按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践。加拿大自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史，是最早实行GMP的国家之一。

cGMP核心

国际通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ICH for API）。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说，cGMP规范实际上就是ICH Q7A的具体内容。 所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current），我们在进行cGMP培训时，发现不少企业的质量部门的负责人对cGMP的理解很幼稚。我们把cGMP现场工人培训内容演示之后就听到有人说：就这么简单这还需要培训？没错，表面上看，cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将cGMP规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是最重要的。 举个例子，欧洲某家药厂要将一种市场发展潜力很好的原料药打入美国市场，便向美国FDA提交认证产品。之前，在原料合成过程中反应罐两个温度表中的一个存在精度偏差，操作工人虽然经过处理和请示，但是没有在生产的批记录上详细记录。产品生产出来后，质量检查人员在做色谱分析时只对已知杂质进行了检查，没有发现问题，就出具了质量合格的检查报告。FDA官员在检查时发现了温度计精度不符合要求，但是在生产批记录里没有找到相应记录，在核对质量检查报告时发现没有按规程要求的时间进行色谱分析。所有这些违反cGMP的行为都不能逃过审查人员的法眼，这个药最终也没能进入美国市场。FDA认定它没有执行cGMP法则，会损害美国消费者健康。 如果按照cGMP的要求，出现精度偏差后应该安排作进一步的调查，包括对温度偏离精度后可能出现的结果进行检查，同时还应该对偏离工艺描述的地方加以记录。药品的所有检查只是针对已知杂质和已知不良物质的检查，对于未知的有害成分或无关成分是无法通过现有方法全面检查出来的。 我们在评价一种药品的质量优劣，常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据。然而，在cGMP中，质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的，因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险是不能被质量报告所发现的。这也就是我之前说的，为什么cGMP执行起来没有那么简单的原因了。 应该说，我国药企GMP改造是比较顺利的。那么，如果再实施cGMP难题、最困难： 如果实施（cGMP），还是会有难题的。“细节”和“过程的真实性”应该是我们在执行cGMP最难的两个方面。我国现行的GMP规范是世界卫生组织针对发展中国家制定的，从硬件上讲，中国企业只要是通过了，与cGMP对硬件的要求差距并不是很远。但是，cGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。要实施一个高标准的、完善的GMP，真正的挑战不在于认证，而是在于认证以后的日常控制。美国FDA的现场检查就说是对细节和对实施过程的“挑剔”，因为他们遵循的原则是保证患者的健康不受潜在危险的损害。 大部分企业对cGMP的实质性理解还有偏差，我们需要一定的时间来为企业灌输cGMP的核心思想，这一点，也将是我们成功实施cGMP的关键所在。 具体来说，要达到这个规范，我们现在的差距在哪里： 其实说差距，主要就是观念的调整与适应。实施cGMP目的在于使那些问题药品在进入市场之前被发现。这其中，消费者的健康不会受到损害是幸运的，但从药品制造商的角度来看，这样的结果是不幸的，因为产品在不符合cGMP规范下生产，使得制造商蒙受了巨大的经济损失。如此看来，执行cGMP是要付出代价的，中国制药企业承受这个代价是需要一个过程，需要一段时间来转变观念。我国企业在技术改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和资金，但是却不忍心看到生产出的合格药品由于过程不规范而被打入冷宫，这样的损失是制造商一时无法接受的。其实是时候需要我们重新定义“合格”这个概念了，执行cGMP就是一个契机。 现在我们通过美国FDA的cGMP规范的原料药企业的情况怎样： 现在国内学习cGMP的积极性是高涨的，无论是美国FDA官方还是国内学术机构、咨询机构举办的培训班，也包括这次会议的报名者都是络绎不绝。根据我的了解，这次会议（“第二届中国制药国际化论坛全球原料药采购及外包大会”）参会代表的一个愿望就是学习外国企业是如何执行cGMP、如何理解FDA对药物生产质量的要求、如果达到国外采购方的合作需求，等一系列具体问题。 截至2005年12月31日，我国原料药企业通过美国FDAcGMP规范的产品达到了259项，涉及企业130多家。取得这样的成绩应该说是可喜的，说明我们药企在药品质量这一关已经逐渐被国际认可。路在脚下延伸，每前进一步都距离真理更近一步，只要坚持追赶先进的脚步，相信中国cGMP之路也就不远了。

仓库周工作报告怎么写

1、如果是大化工，即连续性生产的化工企业，例如石油化工、合成氨、氯碱、氟化工等，维修人员的职业危害风险比操作工高。原因是生产工人都在中控室，几小时才去现场巡检一次。

2、如果是精细化工，即batch production，如涂料、原料药、农药、特殊化学品等，维修人员的职业危害与操作工的基本相当。原因是两者都需要经常暴露在危险化学品、高压、高温可能释放的环境中。

化工设备管理主要面对以下工作：

1、设备采购的技术标准验证

2、设备安装调试与完整性验证

3、预防性维修/维护保养

4、故障设备应急维修5、计划内检修（俗称“大修”）

6、备品备件管理

7、法定特种设备管理根据工作性质：

以上工作内容中2、3、4、5、7对设备管理人员特别是直接接触者可能造成伤害或职业健康危害。

（1）对第2项，探伤过程可能接触放射性电离辐射，开车前化学清洗、吹扫过程中的危害

（2）对第3项，现场保养维护过程中可能接触到危险化学品、热表面、机械伤害、坠落、物体打击

（3）对第4项，同上；但可能接触到残留在设备、管道内的残余危险化学品、高压、高温

（4）对第5项，同第4项，对使用伽马射线的物位仪表，有放射性危害

（5）对第7项，压力容器（及附件，如安全阀、爆破片）、压力管道、升降机、电梯、叉车、行吊，可能接触到残余危险化学品、物体打击、坠落、高压的危害总而言之，化工企业的设备维护管理，特别是第一线维修工（无论是机修还是仪电），在工厂内都是职业危害和职业病危害最高的人群。

库房管理上半年工作总结

仓库周工作报告怎么写

　仓库按所贮存物品的形态可分为贮存固体物品的、液体物品的、气体物品的和粉状物品的仓库；按贮存物品的性质可分为贮存原材料的、半成品的和成品的仓库；按建筑形式可分为单层仓库、多层仓库、圆筒形仓库。那么仓库周工作报告怎么写？大家不妨来看看我推送的仓库周工作报告，希望给大家带来帮助！

仓库周工作报告一

　一、仓库保管员的工作

　1、负责仓库大库(原辅料区.阴凉库)、危库、剧毒品库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生和安全工作及各项记录；

　2、责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。

　二、配合车间生产

　1、生产计划，负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作，及时填写相关的记录；

　2、配合以上各车间的领料工作，及时填写货位卡，分类帐，核准现场物料等，做到帐目清晰，可查。发现问题及时汇报，改正。

　三、配合gmp的认证

　1、配合做好了各车间gmp认证所需大量的调帐工作；

　2、完成了仓库gmp认证期间的大量帐目清查、整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，达到了帐、卡、物一致；

　3、配合化验中心做好现场核准工作。

　四、负责仓库洁净区的[]管理和清洁工作

　1、做好洁净区空调机组的维护工作；

　2、每个星期一做好洁净区的清洁工作及填写相关记录； 3、化验中心、质保部取样后，做好清洁工作；

　4、分料后，做好清洁工作及清场记录。

　五、配合其他的工作

　1、负责中药材外加工所需材料的入库，领料工作及相关记录；

　2、负责生命能在我厂合成时所需原辅材料的入库、分料、领料工作及相关记录；

　3、负责技研部做小试或新产品开发所需物料的入库、分料、领料工作及相关记录；

　4、配合化验中心的取样工作；

　5、每月协助财务做好盘点工作；

　6、配合成品保管员做好出库、退货、搬运工作，辅助包材保管员做好日常工作。

　以上为本人工作总结，请领导批评指正。

仓库周工作报告二

　来到这里工作有一段时间了，我在公司领导、部门领导及同事们的关心与帮助下圆满的完成了各项工作，在思想觉悟方面有了更进一步的提高，下面就一周的工作总结主要有以下几项：

　1、思想政治表现、品德素质修养及职业道德，。能够认真贯彻党的基本路线方针政策，通过报纸、杂志、书籍积极学习政治理论;遵纪守法，认真学习法律知识;爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心，积极主动认真的学习专业知识，工作态度端正，认真负责。

　2、专业知识、工作能力和具体工作。我是x月份来到xx公司工作，担任xxxx，协助xxxx做好工作。行政工作琐碎，但为了搞好工作，我不怕麻烦，向领导请教、向同事学习、自己摸索实践，在很短的时间内便熟悉了各项工作，明确了工作的程序、方向，提高了工作能力，在具体的工作中形成了一个清晰的工作思路，能够顺利的开展工作并熟练圆满地完成本职工作。

　在这一周中，我本着“把工作做的更好”这样一个目标，开拓创新意识，积极圆满的完成了以下本职工作：

　(1)协助xxxx做好了各类公文的登记、上报、下发等工作，并把原来没有具体整理的文件按类别整理好放入贴好标签的文件夹内，给大家查阅文件提供了很大方便。

　(2)协助xxxx做好xxxx工作。xxxx工作是一项重要工作，需要认真负责，态度端正、头脑清晰。我认真学习公司里各类财务制度，理清思路，分类整理好各类帐务，并认真登记，年底以前完成了公司里XX年办公用品、出差、接待、会议、教材、低值易耗等各类帐务的报销工作。科室的财务工作正进一步完善规范，我会再接再厉把以后的工作做的更好。

仓库管理工作总结三

　xx年仓库管理工作在公司领导的正确领导和大力支持下取得了较大成绩，仓库管理工作较之去年又上了一个新台阶，库容库貌得到有效改善，服务生产的效率继续得到提高。为了总结经验，提高自己，以至于把工作做的更好，我现对过去一年的工作进行简要的总结现将全年工作总结如下：

　一、工作回顾：

　1. 了解各仓管员的所管区域物料摆放后，对物料现场的.大面积区域划分进了相应的调整再次细分与标识，根据用途品别进行归类摆放，消除了仓库凌乱不堪的状况，在改善公司形象的同时也为后续物资清查工作奠定了基础，干净整齐的库容库貌成为仓库管理的基础工作。

　2. 为了仓管员的工作能做到帐、卡、物一致，出异常时能做到有帐可查，有据可依。逐步建立起手工帐，电子帐。避免仓管员在备料过程中存在找不到料，及找料时间太长，为了提高工作效率，要求他们对仓库货位进行重新编排划分，为新进仓管员走到物料区短时间内也能及时的找到所需物料。

　3. 规范了报废品处理流程及盘点后产生的盘盈盘亏系统调整流程，最大程度的避免公司资源浪费，保证了仓库库存的准确性。

　二、工作不足

　1. 处理单据不够及时，物料入库滞后。

　2. 盘点速度较慢，而且盘盈盘亏率较高。

　3. 仓库库容库貌没做到位，显得杂乱。

　三、xx年工作目标

　1. 努力提高仓管操作技能水平，争取仓管员每月的工作失误次数≤1次。储发料不及时率每月≤0次。

　2. 物料现场所有标识清晰，明确，要求仓管员备料一定要做到批次管理，先进先出为原则。

　3. 每天对所有仓管所管物料库存稽查，要求仓管员的库存信息准确率100%。

　4. 现场管理与目视化管理的不断完善与维持。时时做好仓库的6S工作，保持环境整洁，所存放的物料井然有序。

　5. 当天的帐及时完成，勿必做到日清月结。为提高物料的管理，对所有进出仓

　物料按《仓库管理规定》执行，对供应商严格把关来料数量。为确保采购部、生产部及营销部部能及时了解物料库存情况，对电脑数据及手工账实时录入，确保数据的准确性与及时性。

　仓库能在现实情况中不断的改善是离不开各位领导的悉心关怀和指导以及各位同事的大力支持和配合，在新的一年里我将继续加强学习，认真履行职责，全方面提高工作能力和综合素质，克服不足，以更高的标准严格要求自己，争取做得更好。

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车间副经理岗位职责

库房管理上半年工作总结1

　管理库房的工作，这半年也是过得很快，从年初刚入职不久，到而今能熟练的做好管理方面的工作，我也是感谢同事给予的教导，但是个人来说，也是很努力的去做，来让自己是有收获的，经过这段日子来的一个成长，我也是得到肯定，自己也是有了库房管理方面的经验，对这半年工作也是总结下。

　库房的管理，说难，其实也是比较的困难，但简单，其实也不算，只能说，每个人的努力不一样，就会觉得一件事情是容易或者是难的，我开始也是觉得库房的数据那么多，货品也是多，要管过来，怎么可能，开始就是有些打退堂鼓，但是同事却是给予了我很多的一个肯定，让我知道其实慢慢来，掌握了技巧，很多的事情是容易去做好了的，我并不是一定要记住所有的数据，工作的时间长了，也是会熟悉的，而且一些主要的数据，一些查找的方法知道了，其实工作就能去做了，只是要慢慢的去积累经验，这样才会做的更加的熟练，所以开始的时候，虽然我很多的方面是不太懂的，但是做事情的时候还是可以做一部分，一些不那么清楚的就问同事，该去掌握的方面也是自己尽可能的去熟悉，来让自己的工作能做好才行。

　工作里头，我也是体会到管理库房并不是那么的简单，不但是要在电脑前去把数据能做好，同时仓库进出货物的时候，也是需要我们去帮忙，去做劳力，这些之前我也是没有怎么去做过的，开始的时候特别的辛苦，但是渐渐地也是适应了，同时自己的身体也是得到了锻炼，比起之前，真的搬起货物来，轻松不少，仓库的工作是有很多的同事一起努力去做好它的，是需要大家都有一个配合，这样才能做成，而不是靠一个人的努力就够了，在集体一起做事的时候，我也是主动一些，多一些沟通，尽可能的把效率提升，每个人都是多一分的主动，那样最后做出来的事情，也是会更快的完成。管理员的工作让我也是了解到，这是仓库管理之中比较基础的岗位，但是只有做好基础，以后去到更高的位置，你才能真的立足，如果基础都是没有的，那么是做不好事的。

　半年多了，我也是看到自身一些还不够好的地方，在不断的工作里头，也是去改变，去让自己有进步，今后库房的管理，一定是会做的更有效率，更完善的。

库房管理上半年工作总结2

　岁月如梭，转眼间20xx年已经接近尾声，在这一年里，仓库在中心领导的带领下，在各部门同事通力协作下，在全体员工的共同努力下，库区、库位规划工作基本完成，7S现场管理工作正有序进行、红旗库房评比工作日渐成熟，20xx年仓库自选管理动作取得了显著成果，员工素养日益提高，全员参与管理的目标越来越近，库容库貌改善越来越明显，重复工作越来越少，使仓储工作基本步入正轨，同时完成了中心交给的各项工作任务。

　 (一)、安全环保工作

　20xx年总库安全环保工作的指导思想是，聚焦隐患排查，倡导全员参与安全管理，坚持问题整改到位，完善组织机构，明确岗位职责，保障作业安全，积极拓展管理创新，构建及时有效管控机制，调动全员工作积极性，完善安全管理组织机构，明确岗位职责，推动中心安全管理工作全面升级。

　一是下发《仓库安全管理实施方案》《仓库全员绩效考核管理办法》《红旗库房评比标准》，成立仓库安全工作领导小组以及物资质量安全管理、吊装搬运安全管理、防火防盗物资堆码安全管理和安全制度建设实施四个安全工作专业组，对安全管理进行细化，提高仓库安全环保工作管理水平，提升安全管控能力，保障安全管理工作的整体有效。

　二是制定《物资装备中心仓库装卸工管理规定》，与后勤服务中心签订《劳务派遣用工安全管理协议》，加强安全管理制度建设，全面有效规范仓库劳务用工安全管理工作，同时加强班前会安全警示教育，认真执行安全生产要求，强化危险源辨识和风险管理，充分利用每周班前会时间，认真学习了《大雁公司不安全行为管理办法》和公司各类安全管理文件，组织全体员工学习了神华集团《强化受限空间作业管理坚决遏制人身伤害事故》相关案例。

　三是强化劳动纪律，狠抓更值人员交接班管理，不定期开展劳动纪律大检查工作，完善了交接班记录和相关规定，有效加强劳动纪律管理执行力。

　四是加强了吊车、叉车安全运行管理，要求驾驶员必须做到出车前和收车后的例行检查，有效控制了车辆运行风险。

　五是加大了用电安全管理，制作了用电作业警示牌，坚决实施谁停电谁送电的停送电管理原则。

　 (二)、物资保管工作

　1、截止20xx年12月12日，入库物资11641笔，入库金额11677.77万元，出库物资26253笔，出库金额10466.02万元，物资吞吐量 22143.79万元，库存资金占用4982.57万元，库存周转次数1.9次。

　2、在保管组全体成员的共同努力下，在各部门的大力支持下，完成了中心交给的3200万的清产核资物资库存核对和出库核对和退库工作，仓库保管工作始终围绕库存货物安全、SAP库存数据准确、作业标准规范、高质量服务的目标开展工作。特别是在公司面临严峻的形式下，全体保管员充分发挥主动性，放弃双休日，辛勤工作，在吊车组的大力支持下，历时七个月完成了库房标准化改造工作80%，使整体库容库貌迅速得到提升。

　3、自4月1日红旗库房评比活动开展以来，已经历时265天，根据活动的需要、建立建全了岗位工作职责及红旗库房评比细则，规范了各项业务流转程序；全方位开展库房库区和货场整理、整顿工作，使得仓库分区、货物分类、标识建设更加完善，改变了烟头等杂物随处可见，货场杂乱等现象。实现了货物堆码标准化，货物的验收、保管保养、发放制度化，“红旗库房”评比活动的开展，使仓库质量标准化工作得到全面提升，员工的精神面貌得到全面改善，这期间涌现出以刘英霞、孙莹、艾丽华、曲福丽为代表的一批优秀保管员。

　 (三)、物资验收及车辆管理工作

　1、截止20xx年12月12日仓库累计验收物资11641笔，查出不合格物资25笔，物资验收合格率99.90%，挽回经济损失18万元，直达现场物资306笔，直达率1.7%，大大降低了二次倒运费用。

　2、物资验收业务水平得到日益提升，验收人员通过不断学习《神东物资验收标准》和《物资装备中心验收管理规定》，利用网络加强对物资品性了解，增加了自身的物资验收相关知识，验收人员对电子秤、测厚仪、千分尺、照相机等验收工具使用更加熟练，物资质量验收工作能力取得了显著提高。

　3、车辆调度工作更加科学有效，减少了车辆运行故障，提高了有效作业时间，完成吊车叉车等特种作业车辆小时油耗的测定，行驶路线的规划，货位布局的规范，车辆调度的合理性，人车协调作业的效率性，相关环节的配合程度都得到了明显提高。

　 (四)、吊装搬运工作

　截止20xx年12月12日仓库吊车组累计卸货约3500吨，保质保量完成了卸货任务。倒运报废设备和堆码正常物资约1500吨，很好的完成了露天货场货位规划工作，根据中心实际物资吞吐量，合理调动车辆，按时完成了配送任务。

　 (五)、五型企业建设工作指标完成情况

　指标完成情况：截止12月12日仓库可控费用完成173.18 万元 较计划250.28万元，结余77.10万元，台班收入18.275万元，较计划6万元增收12.275万元。

　20xx年1-12月份，物资装备中心总库充分利用现有仓储设备，优化库位、货位布局，在作业现场对人员、机器、材料、方法、信息等生产要素进行有效管理，利用废旧物资自制相关配套设施，利用卸货的空余时间，共焊制重型货架16部、重型托盘20部、叉车托盘10部，悬臂式货架8部、配送物料箱6个、节约材料费用4.50万元、节约人工费用1.80万元；清理货场2400平方米，平整铺垫货场3200平方米，节约材料费17.60万元、降低人工成本9.60万元；自行修建排水沟300米，节约人工费用4.05万元； 三项工作累计节约材料费22.10万元、节约人工费用15.45万元，合计节约费用37.55万元。

　 (六)、仓库现场7S管理模式推广应用情况

　仓库7S管理是在库房布局及设施陈旧落后，空间狭小，对时间、空间、能源等方面合理利用不够，相关资源没有发挥最大效能，人员职业素养有待提高，良好的工作环境和工作氛围需要进一步创造的背景下实施的，是现在世界上较为先进的现场管理模式，截止目前此项工作已经历时270天， 在中心领导的大力支持下，在仓库全体员工的共同努力下，根据7S管理项目计划书开展了整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节约等七项工作，完成了项目可行性研究，培训课件制作、作业流程图绘制、作业指导书编写等工作，30课时的素养提升培训计划，项目的开展使员工素养得到进一步提升，库容库貌得到明显改善，库位、货位更加合理，仓储成本得到有效控制。

　 (七)、仓储模块数据运行维护情况

　截止目前仓库运维人员共处理冲销物料3050笔，其中清产核资物料冲销2464笔，供应站冲销46笔，大建集团冲销290笔，其他单位冲销250笔，处理ERP系统登录问题13个，账号权限问题58个，账号解锁问题42个，清理测试权限互斥问题47个，账号变更问题9个，对运销供应站、电厂供应站、雁南矿供应站相关人员进行ERP系统培训50课时

　 (八)、党工团工作取得进展

　20xx年仓库党工团工作有了显著提高，仓库党支部被中心提名参加了公司优秀党支部评选、被列为重示范抓引领标准化党支部，并成为公司领导“两学一做”学习教育联系点；仓库员工积极参与中心工会组织的各项活动，在公司第xx届运动会上体现出敢于拼搏的体育精神、取得了一项亚军、两项季军、一项第四、一项第五的优异成绩，同时完成了工会交给的后勤工作；仓库团支部被评为公司五四红旗团支部，张铁军个人被评为优秀团员，宣传组在全体成员 的共同努力下完成了中心党总支下达宣传任务。

　 (九)、工作中存在的不足

　一是虽然完成了中心下达的各项控任务，但是仓库各项工作领导小组工作的主动性有待加强、内业管理有待提高、工作执行力不够，宣传引导工作需进一步提高，管理知识需要进一步充实。

　二是制度落实没有完全落地、仍有较大的回旋余地。

　三是安全管理参与人员的数量不足，没有完全调动大家参与安全管理的积极性。

　四是安全管理人才培养工作没有落地，在班组长不在的情况下、班组安全工作水平下降幅度较大。

　五是全员综合素质参差不齐，需要下大功夫进行培训。

库房管理上半年工作总结3

　时间过得真快，转眼20xx年即将结束，迎来的是20xx年新的开始，在这期间回顾20xx年1—10月份的工作，主要有以下几条：

　 一、 仓库保管员的工作

　1、 负责仓库大库(原辅料区.阴凉库)、危库、剧毒品库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生和安全工作及各项记录；

　2、 责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。

　 二、 配合车间生产

　1、 生产计划，负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作，及时填写相关的记录；

　2、 配合以上各车间的领料工作，及时填写货位卡，分类帐，核准现场物料等，做到帐目清晰，可查。发现问题及时汇报，改正。

　 三、 配合gmp的认证

　1、 配合做好了各车间gmp认证所需大量的调帐工作；

　2、 完成了仓库gmp认证期间的大量帐目清查、整理工作，做到了帐目一目了然，现场整洁，达到了帐、卡、物一致；

　3、 配合化验中心做好现场核准工作。

　 四、 负责仓库洁净区的管理和清洁工作

　1、 做好洁净区空调机组的维护工作；

　2、 每个星期一做好洁净区的清洁工作及填写相关记录；

　3、 化验中心、质保部取样后，做好清洁工作；

　4、 分料后，做好清洁工作及清场记录。

　 五、 配合其他的工作

　1、 负责中药材外加工所需材料的入库，领料工作及相关记录；

　2、 负责生命能在我厂合成时所需原辅材料的入库、分料、领料工作及相关记录；

　3、 负责技研部做小试或新产品开发所需物料的入库、分料、领料工作及相关记录；

　4、 配合化验中心的取样工作；

　5、 每月协助财务做好盘点工作；

　6、 配合成品保管员做好出库、退货、搬运工作，辅助包材保管员做好日常工作。

　以上为本人工作总结，请领导批评指正。

库房管理上半年工作总结4

　20xx年上半年，本人在公司各级领导的正确领导下，在同事们的团结合作和关心帮助下，较好地完成了上半年的各项工作任务，在业务素质和思想政治主面都有了更进一步的提高。现将20xx年上半的各项工作总结如下，敬请各位领导提出宝贵的意见。

　 一、思想政治表现、品德修养及职业道德方面。

　半年来，本人认真遵守劳动纪律，按时出勤，有效利用工作时间，坚守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能按时完成，认真学习法律知识；爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责地对待每一项工作。

　 二、工作能力和具体业务方面。

　我的工作岗位是销售内勤和仓管。主要负责统计公司线缆的发运数、上货数。另外就是将每天发货的数量报给客户，核对客户收货情况与数量，整理现款现货的.客户开出收据，统计每天入库和出库的数量。

　我本着“把工作做的更好”的目标，工作上发扬开拓创新精神，扎扎实实干好本职工作，圆满地完成了半年的各项任务：

　1、统计情况：能及时做到电话跟踪客户收货情况与数量核对，做到发运数与收货数统计准确。

　2、收货情况：原材料厂家报的收货数量，跟我接收的数量要核对准确。如有多或是少的情况，要及时汇报给采购部。

　3、仓管报表：做好每天出库、入库的台账数据，就能做到周报表和月报表的数量基本准确。

　 三、存在的不足。

　总结半年的来的工作，虽然取得了一定的成绩，自身也有了很大的进步，但是还存在着以下不足。

　一是有时工作的质量和标准与领导的要求还有一定差距。一方面，由于个人能力素质不够高，成品仓库和原材料仓库收发数有时统计存在一定的差错；另一方面，就是有的时候工作量多，时间比较紧，工作效率不高。

　二是有时工作敏感性还不是很强，对领导交办的事不够敏感，有时工作没有提前完成，上报情况不够及时。

　 四、20xx年下半年工作计划

　下半年我将进一步发扬优点，改进不足，拓展思路，求真务实，全力做好本职工作。打算从以下几个方面开展工作：

　一是加强工作统筹，根据公司领导的年度工作要求，对下半年工作进行具体谋划，明确内容、时限和需要达到的目标，加强部门与部门之间的协同配合，把各项工作有机地结合起，理清工作思路，提高办事效率，增强工作实效。

　二是加强工作培养。始终保持良好的精神状态，发扬吃苦耐劳、知难而进、精益求精、严谨细致、积极进取的工作作风。

库房管理上半年工作总结5

　20xx年就要过去了，总结一年的工作，有成功的喜悦，也有失误的愧疚。过去的一年，是我们部门全体员工奋力开拓的一年，更是每个仓储成员接受挑战，逐步成长的一年。为从教训中得出经验，为以后的工作做好更充分的计划准备。现将20xx年仓库管理工作总结如下：

　 一、工作回顾及感想。

　自今年3月份进入本公司以来，在办公室担任文员工作。9月份时，因仓库没人管理，便调到仓库负责仓库管理工作。刚进仓库的时候对业务不太熟，在此期间，我努力适应新的工作环境和工作岗位，虚心学习，埋头工作，履行职责，较好地完成了各项工作任务。

　 二、自觉加强学习，努力适应工作。

　我是初次接触仓库管理工作和对账工作，为了尽快适应新的工作岗位和工作环境，我自觉加强学习，虚心求教，不断理清工作思路，总结工作方法，在领导和同事的帮助指导下，我逐渐摸清了工作中的基本情况，把握住了工作重点和难点。经过一段时间的努力，现已基本胜任本职工作。

　 三、建立完善的仓库账目，保证库存数目和进货、配货数目清晰准确。

　从十月份以来，逐步针对各种车型的配件建立起手工保管账册和电子账册。基于这项工作的完成，在冲压车间和采购部同事的协助下，基本上杜绝了断货与积压货品的现象。同时由于仓库的账目日益完善清晰，更好的支持财务部门的工作。

　 四、坚持定期整理仓库。

　认真细致的做好各种车型配件的入库出库工作，根据各种车型进行归类摆放，消除了仓库凌乱不堪的状况。在改善仓库环境的同时也为后续库存统计工作奠定了基础。保持干净整齐的库容库貌成为仓库管理的一个长期基础工作。

　 五、认真做好每月的对账工作。

　经过四个月的接触，对这项工作的流程已经较为熟悉，能够严格按照公司的制度规定完成每月的对账工作，保证各项数据准确无误，与财务部门做好对接手续。

　 六、存在的不足

　1、由于刚接手工作不到一年，很多地方了解不够深入细致，需要继续努力。

　2、车型种类繁多，对各种车型宏观上把握比较容易，微观掌握还需下大力气。

　3、在进货量和配货量都较大的情况下，仓库容易暂时性出现空间不足、货物比较拥挤现象。

　 七、20xx年工作计划

　1、继续加强学习，增强对本职工作的了解，创新工作方法，提高工作效益，更好的完成各项工作任务。

　2、管好账目，在电子帐的配合下，准确把握库存和进货配货情况。更加全面的了解商品明细。

　3、坚持定期整理仓库，及时处理废旧杂物，提高仓库的利用率，避免在进货配货高峰期仓库紧张现象。

　4、认真完成领导安排的其他工作。

原料药生产所用原料是否也必须每批留样？其留样时间如何确定？

车间副经理岗位职责（精选11篇）

　在不断进步的社会中，岗位职责起到的作用越来越大，制定岗位职责可以减少违章行为和违章事故的发生。那么什么样的岗位职责才是有效的呢？以下是我为大家收集的车间副经理岗位职责（精选11篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

车间副经理岗位职责1

　1、严格按照GMP体系和SOP操作规范的相关规定，负责原料药车间，或者固体制剂车间，或者小水针制剂车间的制备和包装生产操作，如：制粒、配液、反应、洗瓶、灌装、冻干、轧盖、贴签、瓶捡、包装等生产过程的操作，并做好操作记录的管理;

　2、负责对生产设备进行日常维护和保养，保证设备良好运行;

　3、负责生产结束后负责清场工作，保证生产环境符合质量标准;

　4、负责本岗位生产操作SOP、设备相关SOP的起草或修订，以及生产工艺、设备验证相关方案的编写，保证生产体系不断完善，生产设备、工艺类验证实施;;

　5、配合相关岗位做好清场、质量控制、验证等工作;

　6、积极参加车间安排的各项培训，不断提高生产技能;

　7、参与生产工艺优化、设备改进等工作;

　8、领导交办的其他事项。

车间副经理岗位职责2

　1、按照质量体系要求指导生产，保证车间员工严格按工艺文件和相关标准操作进行生产，对违反工艺要求和质量体系要求的行为进行及时纠正；

　2、配合技术研发部门，对现场进行工艺指导、工艺纪律检查、工艺问题解决，为生产车间做好工艺服务；

　3、生产所用辅助工装夹具的设计，对现有工装夹具进行改善；

　4、对生产急需性的非标准性零件，给采购部以尺寸、规格、寻找货源等指导性建议；

　5、落实产品在生产阶段中的跟进，发现图纸中存在的问题，及时更改并办理相应更改手续，更新图纸版本；

　6、车间技术信息的搜集、记录，反馈和项目加工技术总结分析，提出有利于提高生产效率和成品率的技术方案；

　7、参加公司新产品的评审，从生产制造的角度对新产品提出合理化建议和修改意见；

车间副经理岗位职责3

　1、根据公司总体战略目标，组织制定并推行与公司发展相适应的制造战略规划和年度生产计划、制造费用预算及控制标准；

　2、建立健全公司生产管理体系，对所辖人员进行业务指导和日常管理，确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

　3、协助总经理做好文明安全生产工作，并负直接领导责任；定期向总经理汇报分管工作；

　4、监督生产部门按GMP要求组织生产，均衡生产，提高劳动生产率，节能降耗；检查不合格品的控制情况，主持重大质量、安全事故的分析、评审和处置，并及时向总经理汇报；

　5、审核生产相关情况报告，主持每周的生产运营会，协调各部门关系，对相关事项进行决策；监控生产计划的实施过程，并对结果（包括药品产量、质量、成本、交期）负全面责任；

　6、协助人力资源部建立并推广企业文化工作；

　7、及时完成上司交办的其他工作。

车间副经理岗位职责4

　1、本职工作：围绕公司质量方针、目标和承诺，负责生产、动力设备设施的维修与管理。

　2、贯彻执行上级有关设备动力方面的各项规章制度，并结合具体情况编制本公司设备维护保养、设备润滑管理、设备事故管理、设备检修质量等制度，确保车间主要设备完好率100%，保证生产的连续性。

　3、有电工、机修经验；能设计电路或能提出、落实机修方案。

　4、组织制订设备大修计划（提前10天编排好），经批准后组织实施。日常工作安排要协调、紧凑、有序，对于维修工和电工的巡检、配件制作、精加工，电机修复等工作要进行合理的量化考核，并建立台账。建立健全对设备“日、周、月”维护保养及检修计划表，要求项目明细，责任到人，以及所需时间和配件，并上报生产部。

车间副经理岗位职责5

　1、负责热电公司仪表设备的运行检查、故障排除，维护保养管理，保证设备的运行正常运转，保障生产安全平稳进行。

　2、贯彻执行仪表运行、维护、保养的各项规章制度和操作规程，杜绝违章、违纪现象的`发生，确保仪表设备运行正常。

　3、对所辖装置、区域的仪表设备安全、经济合理运行全面负责，认真巡检，并做好记录。

　3、负责热电公司仪表设备的年度大小修计划的制定并组织实施。

　4、负责仪表设备资料、仪表档案、仪表台帐以及点检特护设备记录和设备流转表等的管理。

　5、负责仪表设备备品备件的申报、领取、存储工作。

　6、参与生产用仪表设备的选型、安装、调试、验收以及设备更新、报废等管理工作。

　7、参与技改计划的实施工作。

　8、负责设备技术资料的收集、整理并参与设备维修规程的制定工作。

　9、指导操作工完成仪表设备的正确使用工作。

　10、认真完成公司领导交办的其它临时性工作任务。

车间副经理岗位职责6

　1、责生产设施机械设备检修及故障排查；

　2、负责公司内机械设备安装、调试工作；

　3、负责设备安装、调试、使用、验收过程的跟进。

　4、负责新购设备的各种资料整理，并编写《设备操作保养规程》。

　5、负责设备现场维修、技术状况的控制和维修管理。

　6、负责协助公司设备管理体系的建立与实施

　5、负责设备技术、维护状态的分析与评价。

　6、负责所辖区域设备的维护与保养，及时处理设备现场的技术问题。

　7、负责设备技术革新、改造及相关资料、情报的收集与积累

　8、负责对设备管理制度进行评估考察，并提出合理建议。

　9、对设备的改进改造、安装维修提供技术支持及合理化建议。

　10、负责对各车间设备操作员，重要设备调机员，各车间管理人员进行“操作保养规范”、“调机技术”、“设备管理理念、规范及制度”等培训。

　11、负责检修车间的6S管理工作；

　12、完成领导交办的其他任务。

车间副经理岗位职责7

　1、服从中方管理员的分配和指挥，服从班组长的安排，完成报修车辆有关电器修理项目的检查、拆装、修理，并装复，保证完成所承担的各项工作。

　2、承担本单位各车型的整车线路的修理（包括电源和电器的检查修理），保证整车线路的完好，不影响车辆的出厂。

　3、积极配合主修做好进厂车辆的电器线路的检修和故障的排除。

　4、积极配合主修做好车辆的气路问题的检修。

　5、精心维护和正确使用设备、仪器、仪表和正规操作，使用硅整流、可控硅充电机必须认真检查电源输出与电瓶连接是否牢固，严禁过载回无负荷运行。

　6、严格遵守按规章制度和安全操作规程，保证安全生产、文明生产。

　7、管理使用好所配的电工工具及仪表。

车间副经理岗位职责8

　1、组织安排生产车间生产，保障生产工作顺利进行;

　2、组织安全生产、环保、设备使用等制度的制定、执行、监督工作，建立规范的监督管理体系;

　3、做好生产统计核算基础管理工作，做好各类记录、台账、统计报表的管理工作，确保统计核算规范化、统计结果的准确性;(厂长招聘)

　4、督导生产各部门的日常管理活动，定期组织召开会议，并及时发现问题、分析问题、解决问题，保障生产工作的顺利进行;

　5、开展生产各部门的培训工作，提高部门员工的工作技能和工作效率，并对培训结果进行考核;

　6、抓好安全生产教育，加强安全生产的控制、实施，严格按照安全生产法规政策执行生产，杜绝各种隐患、人身伤亡事故的发生，生产车间厂长岗位职责。

　7、精通产品工艺、生产流程、过程控制及质量检查，熟悉生产制造各个环节的统筹管理流程，能够精益求精。

车间副经理岗位职责9

　1、协助车间主管建立并完善车间管理体系与制度，根据车间年度工作计划，规划各工序工作，并确保计划得以落实，提升车间的战略执行力

　2、协助车间主管，组织、协调本车间的生产活动，审定和跟踪车间生产计划，确保计划的及时完成

　3、协助车间主管对车间生产成本进行控制，确保人、机、料、法、环符合成本管理要求，提高生产体系的运行效率

　4、协助车间主管对生产进行质量控制，使产品的质量达到工艺技术要求，满足客户的需求

　5、落实公司安全生产管理体系，确保设备、物料、人员产品的安全

　6、对生产设备的使用进行管理，确保设备正常运转

车间副经理岗位职责10

　1、车间调度必须充分发挥车间维修人员的积极性，合理安排好每项工作，掌握车间进度状态，根据客户要求保质保量，按时完成工作；

　2、车间调度必须根据每张接车单进行生产调度，督促维修人员按操作规程，操作工种维修车辆；

　3、车间调度必须与检验部门相互协调，遵重检验结果，调度好返修、返工工作，保证车间正常运行；

　4、车间调度必须对维修人员正常维修中的操作规程，工作进度，维修质量，设备完好，客户车辆保洁及保管全面负责；

　5、车间调度必配合维修人员开展工作，出现疑难问题时组织有关人员及时解决，出现未规定项目时及时与前台业务人员共同解决；

　6、车间调度必须督促维修人员保持每个工位整洁，使用设备的完好，工作场地的安全生产情况；

　7、车间调度应根据生产情况，合理安排调整好车间人员作息时间，保证车间生产正常进行；

　8、车间调度必须遵守本公司规章制度。

车间副经理岗位职责11

　一、车间主管必须精通各自车间的生产流程及管理工作，对企业要忠诚，对工作要有责任心和敬业精神。

　二、车间主管必须服从经理统一管理，有异议必须及时沟通，并先执行再提出。

　三、负责落实实施公司下达的生产任务，并认真做好分解、调度安排工作，确保生产顺利进行。

　四、提起做好生产准备工作，指导监督操作过程，确保质量关。

　五、负责各自车间内人员管理、生产计划的管理。

　六、负责车间制度的实施、执行，确保公平、公正。

　七、安排工作任务力求科学合理，劳逸结合，方便关心员工。

　八、负责生产车间的环境卫生及财产安全，工具实行货币花到人。

　九、向公司收集员工提出的合理化意见和建议。

　十、负责降低损耗，减少浪费，提高效率，提高效益。

　十一、负责车间的水电气的合理利用并每天填写生产报表及工作日志。

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兽药生产质量管理规定

例如，片剂在压片后进行内包装，压片结束后检测鉴别、含量均匀度等理化项目，而内包装之后仅取样检测微生物限度，最后成品放行的检验报告数据采用压片之后的理化项目数据和内包装之后的微生物限度数据，这样做是否可行？ 答：放行，系指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。一般情况下，如果企业对成品进行质量评价，能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化，中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果，则可以引用中间产品的检验数据和结果。 企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。 2.问： 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明确要求制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样，并对留样作出了详细要求，而对于原料药则没有详细规定，但在第十二条（七）中明确规定：物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。 原辅料留样的目的是为了能够有追溯性，一旦上市或未上市产品出现问题，企业能够从物料角度查找分析可能产生的原因。因此，企业还是应当根据其对成品质量影响的情形进行分析，从而决定是否留样、如何留样并形成操作规程。一般而言，原料药生产所用的起始物料、对原料药质量有直接或关键影响的那些关键物料均应当留样。 3.问：我们生产最终灭菌的大容量注射剂，从配制到灭菌的时限，工艺规程描述为不超过12小时，但实际工作中最多也超不过8小时，那么，12小时的时限是否必须要通过验证？8小时的时限也是否必须要通过验证？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十七条规定：应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。 灭菌工艺的有效性不仅与灭菌参数有关，还与待灭菌物品的微生物负荷量有关。建立间隔时间控制标准的目的是为了控制待灭菌产品的微生物负荷量，使灭菌工艺能够达到相应的效果。 药液的微生物负荷量会随着时间的延长而增加。企业根据灭菌工艺能力确定可接受的最大微生物负荷量之后，应根据产品特性和贮存条件考察、建立并控制药液从配制至灭菌的时间，以控制微生物负荷量在可接受的最大范围之内。 问题中工艺规程规定的时限应当是经过验证的。如果最长的12小时时限已经过验证，根据实际工作情况，在其他条件不变的情形下，将时限缩短至8小时可不再验证。 4.问：检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。是不是药企的QC只要经过公司内部的岗位培训并考核合格就能上岗，不再需要经过药检或药品监管部门认可的机构培训后发证上岗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对检验人员提出了要求：质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 该规范没有强制规定企业的检验人员需经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗，其注重的是培训的有效性，企业应确保培训后检验人员检验的准确性。企业可采取理论培训、实践培训、或者师傅带徒弟等多种方式，也可以采取委托第三方机构进行培训的方式对检验人员进行培训，但必须注意，培训和考核仅仅是确保检验结果准确性的手段。

　为加强兽药生产质量的管理，《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过，下面我给大家介绍关于兽药生产质量管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。

兽药生产质量管理办法

　第一章　总　则

　第一条　根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。

　第二条　本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　第二章　机构与人员

　第三条　兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

　第四条　兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。

　第五条　兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

　第六条　直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

　第七条　兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。

　第八条　质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

　第三章　厂房与设施

　第九条　兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　第十条　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求：

　1.生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返;

　2.洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施;

　3.洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;

　4.洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短;

　5.物料和成品的出入口应分开;

　6.人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;

　7.操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;

　8.电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。

　第十一条　厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

　第十二条　厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。

　第十三条　根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。

　第十四条　根据兽药生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

　第十五条　物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。

　第十六条　洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　第十七条　洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

　第十八条　进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　第十九条　洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

　第二十条　洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18?26℃，相对湿度控制在30?65%。

　第二十一条　洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。

　第二十二条　不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

　第二十三条　生产青霉素类、?内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。

　第二十四条　生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产

　用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。

　第二十五条　中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。

　第二十六条　工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要，并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。

　第二十七条　与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。

　第二十八条　仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

　对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。

　易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒品、品、精神药品应按规定保存。

　仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

　第二十九条　仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

　仓储区可设原料取样或称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

　第三十条　质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室，能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。

　第三十一条　对环境有特殊要求的仪器设备，应放置在专门的仪器室内，并有防止外界因素影响的设施。

　第三十二条　实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品，兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其他单位进行有关动物实验的方式，被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质，并应符合规定要求。

　第四章　设　备

　第三十三条　兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

　第三十四条　设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

　生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时，应采取密封的隔断装置。

　第三十五条　与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。

　第三十六条　与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

　第三十七条　纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

　第三十八条　用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。

　第三十九条　生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

　第四十条　生产、检验设备及器具均应制订使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。

　第四十一条　主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

　第五章　物　料

　第四十二条　兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

　第四十三条　兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其他有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

　第四十四条　兽药生产所用的中药材应符合质量标准，其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。

　第四十五条　兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。

　第四十六条　待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。

　第四十七条　对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒材等应在专柜内贮存。

　第四十八条　兽用品、精神药品、毒品(包括药材)及易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。

　第四十九条　物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过三年，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

　第五十条　兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括：兽用标记、兽药名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。

　产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。

　必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。

　标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

　第五十一条　兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，并符合以下要求：

　1.标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取;

　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;

　3.标签发放、使用、销毁应有记录。

　第六章　卫　生

　第五十二条　兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制订环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。

　第五十三条　兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制订厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点等。

　第五十四条　生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

　第五十五条　更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。

　第五十六条　工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识，并不得混用。

　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。

　不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

　第五十七条　洁净室(区)内人员数量应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　第五十八条　进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。

　第五十九条　洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　第六十条　生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

　第七章　验　证

　第六十一条　兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

　第六十二条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

　第六十三条　应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

　第六十四条　验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

　第六十五条　验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

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