原料药原料的管理-原料药储存养护重点是什么

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

中文名

药品

外文名

medicien

根据

《中华人民共和国药品管理法》

作用

预防、治疗、诊断人的疾病

包括

中药材、中药饮片、中成药

品种

400多个品种

1特性介绍编辑

从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定

的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。

1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

2管理规范编辑

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

3降价编辑

2013年1月初，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。[1]

最早医保品种平均降价四成

据国家发改委价格司有关负责人介绍，对纳入政府定价范围内的药品(主要是医保目录内药品)，发展改革委依据药品成本和市场价格变化情况等因素，实行价格动态调整机制，一般2—3年调整一次。国家发改委从2001年起，已先后出台了三轮药品价格调整方案，涉及近2000种药品。最早进入医保目录的品种，累计降价幅度平均已达40%，高的达到80%；最新进入医保目录的品种，降价刚刚开始，平均15%左右。[1]

2001年到2003年的首轮调整，对政府管理价格药品进行了首次全面调整。[1]

2006年至2007年的第二轮调整结合医保目录品种，再次对政府管理价格药品进行全面调整。[1]

2011年至2012年，发改委对政府管理价格的化学药品进行了全面调整。[1]

2011年至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品，属于同一轮次调价品种，大部分属于临床常用药品。至此，发改委对化学药品的价格调整基本完成，从2013年起，将启动中成药价格的调整工作。[1]

对临床短缺低价药适当提价

据国家发改委有关部门对此前药品价格调整的跟踪和调查，药品调价对常年用药患者的减负作用明显。最新一轮药品降价可每年减少病人负担600多亿元。这一轮调价高价药品平均降幅达到20%。如治疗阿尔茨海默症(老年痴呆)的卡巴拉汀胶囊1.5毫克×28片(诺华生产，商品名“艾斯能”)，降价前日费用32.6元，降价后日费用19.8元，降幅39%。[1]

同时，药品调价对企业生产结构调整也起到了积极作用。国家发改委有关负责人表示，对媒体反映的部分药品“降价”的问题，调查发现，除短期下架情况外，确有极少数药品因企业经营不善、产品市场使用率低等原因退出市场，但没有发现仅仅因为降低价格而消失的情况。此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时，也注重加强了对低价药品的价格扶持。特别是对临床短缺的低价药品，国家发改委在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格，以鼓励低价药的生产供应，满足临床需要。[1]

4使命编辑

制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。

第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

第二，作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。

第三，质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。

第四，鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。

第五，适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点药物的配合。

5分类编辑

药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6出口前景编辑

2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。

中国的原料药及药物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元增长到2010年的99亿美元，而印度将从2007年的17亿美元增长到2010年的27.6亿美元。

中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸，主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面，印度将继续领先，出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元；中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

在国际采购市场上，综合成本、市场机会和风险因素等指标，在药品外采受欢迎程度方面中国列第一，印度第二，韩国列第三。尽管印度药品出口额超过中国，但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

7发展现状编辑

“国内新药研发热情高涨，人员众多，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。

1.新药难找，仿药难仿

“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛选，几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了。”美国FDA资深审查官和临床药理学家John Duan 表示。

新药产出率降低，研发成本不断上升，临床时间过长，上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在，并且由于本身的基础薄弱，积累匮乏，国内生物药发展的可持续性困难重重。

生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长，但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距，生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“me to（仿制）-me better（更好的仿制）-me new（创新）”路线，这对于生物药来说也并不容易。原因在于，生物仿制药的生物等效性难以确定。

实际上，化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说，生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护，花了大力气去做临床试验，结果市场没有保护，很容易被其他竞争者复制，利润迅速降低。因此在美国，没有专利的药是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利保护，专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路，甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小，没有上市的意义。也就是说，开发的产品不仅要具有生物成药性，还要有完整的专利保护。

2.资金与技术不完全对接

回国一年多，免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象：国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响，研发及成果转化很困难；与此同时，投资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下家等原因不敢轻易注资。

实际上，由于医药行业的高成长性，有不少资金围着医药打转，但据了解，国内生物医药所吸引的资金仅占整个医药融资5%左右的份额。另外，一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益，而一个药品要上市则是一项需要长时间才能见到成果的，即使上了市，后续的风险依然存在。相对而言，战略投资更注重长期效益，可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理优化等。

百奥维达中国基金合伙人李毅表示，医药行业的投资机会还是很多的，作为专业投资公司，他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业，即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间，只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显著的竞争优势、明确的市场机会和可持续的商业模式等特点，投资公司是愿意接受的。

能够达到上述标准的国内企业并不太多。另外，由于上下游依存链没有建立，国内很多企业只是单纯以研发为主导，再进行项目的转让，缺乏长远战略定位和市场考量。

“中国其实不缺乏生物研发人才，但没有形成以企业为主体的创新体系，也没有形成风投市场，中国生物医药产业的潜力大，但模式不清。”一位业内人士如是评价。

3.寻找生物药火种

中美冠科生物技术（北京）有限公司总裁张发明认为，从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草里寻找一根可以治病的针，我们需要放一把火，把不需要的柴草烧掉，那么留下的就是针。在新药研发中，生物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

所谓生物标记物，就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究，找到那些可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

实际上，这是一种研发思路的转变。John Duan表示，常规的新药研究方法是先进行基础研究，再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物，然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个，能够到达临床试验的更少。可以转变为从疾病研究开始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影响力的区域，针对其进行具有靶向性的研究和筛选。“更好的靶向鉴定能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率，也可以在早期临床研究阶段对药物有效性进行更精确的判断。

“在选择项目时要有眼光，要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场，这类药物淘汰的周期是多长时间，可别学会了屠龙术，结果根本找不到龙。”与会人士形容说。

有机构预测，至2010年，中国将成为世界第七大医药市场，中国国民在健康领域的需求具有巨大的增长力。生物医药由于具有特异性强、准确率高等特点，能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医药仍处于产业初级阶段，需要很长的时间培育。

8假药介绍编辑

药品(5张)

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

补充

明星代言药品明知是假药的将被追究刑责副院长熊选国在新闻办公室举行的新闻发布会上指出，明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。

熊选国提到明星代言行为时说,从司法解释角度来看，首先还是提供广告宣传这样一个行为的定位问题。根据《刑法》的规定,生产、销售假药、劣药犯罪，是故意犯罪,构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。所以对于明星的代言行为，如果他是明知他人生产、销售假药、劣药,符合《刑法》规定，作为共犯处理是可以的,但是这个前提很重要。

据了解，2009年5月13日、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,将于2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。

避免假药

第一步：选择正规的药房网

消费者要辨别信息的真假，首先要到合法的、正规的药房网购买。统计显示，截至2010年11月15日，全国共有2588家提供药品服务信息的合法网站，其中涉及药品交易的网站有54家。这54家提供药品交易服务的网站中，具有合法资质可向个人销售药品的网站只有33家，选择正规的药房网，是避免买到假药的重要一步。

第二步：如何辨别药品真假

药品外观鉴别技巧所述的外观，具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱，包装盒，药瓶，标签，说明书等项，其二是指药品本身的外观形状。

通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题：

1．鉴别最基本的技术依据是比较法

这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而，药品检查人员应了解，熟悉各种正规生产厂家的产品外观，这就要求我们在平时的检查工作中积累经验，不断提高鉴别水平。

2．查药品的来源渠道

在检查药品的过程中，要审查各种药品的来源单据，并审慎辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，假劣药品的生产，销售渠道和正规产品显然是有区别的。

3．查药品的价格

假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于产品的成本价，在药品监督检查中，若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。

4．药品大体也有规律

畅销品种，紧俏品种，知名品牌，贵重药品多为制假对象，而假中掺真的现象亦有发生，手段在不断改变，药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

5．药品外观鉴别的现场性很强

所以其方法和基本环境也受一定的限制，在条件允许的情况下，应尽量用快速检验鉴别法开展实验，得出进一步的结论，如薄层色谱和化学反应鉴别法。

辨别真假

简单的鉴别方法：

一.就是看包装上的批准文号。

1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。

2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。

3.如果批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。

4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。

5.保健食品和食品的鉴别方法。

（1）.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+8为数字，字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+8位数字。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。 没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。

（2）.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识，QS下面有质量安全四个字。

6. 辨别药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字，就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。买保健品时就要看：有没有蓝帽子和国家的批准文号,也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品。买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。

复杂的鉴别方法：专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。

9保管原则编辑

1.性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、品、精神药品的毒品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

（五）就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。

（六）要贯彻“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号或年、月、日，有效期限及入库年、月、日。要把好药品出库验发关，变质和过期药品严禁发货。

（七）各医药仓库，凡库容面积在3000m以上的，均应建立养护专业组织，小于3000m的仓库应设立专职养护人员。

（八）药品养护工作的任务

1、指导保管人员对药品进行科学储存。

2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件。

3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。

4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。

5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施。

6、建立药品养护档案。

7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。

8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

药品中的GMP和GSP 是什么意思？

开办药品经营企业必须具备以下条件：\x0d\1.具有依法经过资格认定的药学技术人员\x0d\2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境\x0d\3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员\x0d\4.具有保证所经营药品质量的规章制度

「实用」医院药剂科工作总结范文

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

各主要职能部门质量职责

零售企业制度与职责

药品批发企业的制度职责

GSP认证：现场检查问题分析

GSP认证现场检查工作程序

实施GSP的意义

医药企业如何应对GSP认证大限

药品经营企业如何推进和实施GSP

我国现行GSP的特点

GSP质量管理的三层内涵

如何设置精简高效的组织机构

GSP将带来的三个转变

推进实施GSP的步骤

我国GSP认证对人员的要求

GSP认证申报资料

GSP原则进行医院药库管理工作的经验

关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知

关于实施GSP认证工作的通知

医院药剂科工作总结范文篇1

　在这半年的工作中，我能认真遵守单位的各项规章制度，工作中严以律己，忠于职守，生活中勤俭节朴，宽以待人，能够胜任自己所承担的工作，但我深知自己还存在一些缺点和不足，政治思想学习有待加强，来自业务知识不够全面，有些工作还不够熟练。在今后的工作中，我要努力做到戒骄戒躁，加强各方面的学习，积累工作中的经验教训，不断调整自己的思维方式和工作方法，在工作中磨练自己，圆满完成自己承担的各项工作。

　本人自参加工作以来，在各药店领导和各位同仁的关怀帮助下，通过自身的努力和工作相关经验的积累，知识不断拓宽，业务不断提高。工作多年来，我的政治和业务素质都有较大的提高。在药店工作期间，认真学习《药品管理法》、《经营管理制度》、《产品质量法》、《商品质量养护》等相关法规，积极参加药品监督、管理局组织开办的岗位培训。以安全有效用药作为自己的职业道德要求。全心全意为人民服务，以礼待人。热情服务，耐心解答问题，为患者提供一些用药的保健知识，在不断的实践中提高自身素质和业务水平，让患者能够用到安全、有效、稳定的药品而不断努力。

　由于药品是用于防病治病，康复疗养，以防假药劣药的流通，做一个合格的药品把关者。当患者购药时，我们应该礼貌热心的接受患者的咨询。并了解患者的身体状况，为患者提供安全、有效、廉价的药物，同时向患者详细讲解药物的性味、功效、用途、用法用量及注意事项和副作用，让患者能够放心的使用。配药过程中不能随意更改用药剂量，有些药含有重金属，如长期使用将留下后遗症和不良反应，保证患者用药和生命安全，通过知识由浅至深，从理论到实践，又通过实践不断深化对药理学的理解也总结了一些药理常识。

医院药剂科工作总结范文篇2

　20xx年工作即将结束，药剂科在院班子重视和主管院长的正确领导下，在各兄弟科室的大力支持下，全科同志团结协作，奋力拼搏，上下一心，较好的完成了本年度工作，并且工作模式上有了新突破，工作方式有了较大的改变，现将全年工作总结如下

　 一、加强药事管理和临床药学工作，促进临床合理用药

　1、在医务科、质控办的配合支持下，每季度对我院使用量较大的注射用头孢他啶、注射用头孢西丁、生脉（含参麦、参附）注射液、骨瓜提取物注射液、奥拉西坦注射液、注射用还原型谷胱甘肽、舒血宁注射液、依达拉奉注射液、新农合预警管理药品等，累计抽查归档病历840份、门诊处方4000张，通过专项点评，对存在的问题提出改进意见，对不合理用药情况进行公示，并督促整改，对不合理使用的药品采取限制使用、暂停使用乃至停止使用措施，促进临床合理用药。

　2、每月对销量排名前10位药品（按综合病区和精神的病区分别排名）、前10位抗菌药物进行统计评析，相关资料由分管院长审查后签发，通过OA发至各临床科主任。按季度通报抗菌药物使用率、使用强度，病原学送检率，国家基本药物使用比例，药占比等合理用药监测指标，发现异常及时干预改进，并按医院考核办法奖惩。

　3、根据六安卫计委的要求，11月底对安徽省卫计委公布《20xx年4-10月份县级及以上公立医院重点药品监控目录》，筛选出我院在目录内的品种，开展专项点评，抽查使用重点监控目录药品的归档病历339份，并将点评结果上报市卫计委。

　4、加大药品信息及药品不良反应收集整理工作，累计上报31份药品不良反应报告，并督促医师将ADR详细记录在病历中，积极上报国家药品不良反应监测系统。通过OA办公系统、电话、飞信等手段积极与临床科室沟通交流，我《药物与临床通讯》4期。定期总结分析用药咨询，根据结果印制合理用药宣传手册，免费向患者发放。

　5、加强对辅助用药的管理，对连续2个月异常增长的品种，报分管院长审批后限量或停用。7月份停用辅助用药13个品种，有效地遏制药占比不合理增长，促进临床规范用药。

　6、每季度召开药事会，汇报季度合理用药督查数据、药占比、基本药物使用情况、住院患者抗菌药物使用强度、微生物送检率等，药事会成员对异常数据分析，共同商讨制定优化方案，力求改善不合理情况。

　7、安排4名经过专职培训的临床药师分别参与呼吸内科、心内科、肿瘤科、精神的科的治疗团队。参与查房、会诊，指导临床用药，共同制定给药方案。

　8、重新制定完善药剂科工作制度及工作流程，针对多年来不符合要求的工作缺陷逐一整改，使药剂科工作上了一个新台阶。

　 二、加强药品质量监管，确保患者用药安全

　1、严格执行入库验收制度，建立完善的药品验收体系，确保药品质量的安全。按季度对药品进行实物盘存，做到帐物相符，并如实上报清资结果。

　2、安排专人负责药房药库药品的储存养护，相关养护设备始终处于正常运行状态，库存药品经市药检所例行抽样检验全部合格。对药房、药库的药品储存环境实行分层管理，严格控制环境的温湿度，确保药品质量稳定安全。

　3、每月联合护理部对病区麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒品、终止妊娠药品、高危药品、基数药品、急救药品等进行专项检查。每季度组织质控人员对各药房、药库开展自查，发现问题及时督促整改，确保患者用药安全。

　4、加强麻醉、第一类精神的药品管理，完善麻醉、第一类精神的药品的“三级”管理、“批号”管理及“五专”管理制度。召开特殊管理药品工作会议，督促相关部门严格履行管理制度，保证开具的麻醉、第一类精神的药品可溯源到患者。

　 三、规范药品采购供应，落实挂网采购政策

　1、严格按照药品托管配送协议，规范采购药品，保障临床供应。目前由四家公司负责我院药品的配送：国药控股六安有限公司、江苏恩华药业和信营销有限公司、安徽九州红医药有限公司、安徽亚泰药业有限公司。

　2、每月初制定药品月采购大计划，严格审核并报分管院长和采购中心主任审批后分次执行（限在用品种），特需目录外品种需临床科室申请，经药剂科审核、分管院长审批后实行临采。对购进药品，严格执行验收登记制度，并按规定索取合格证明文件，对不合要求或可疑药品一律拒绝验收入库。

　3、严格药品引进遴选制度，按规定程序提交药事会讨论研究决定引进新药。对因特殊治疗需要，需使用本院药品供应目录以外药品的，临床科室需规范填写《药品临时采购申请表》，按规定程序经药事会副主任委员审核，启动临时采购程序，累计临采药品63例次。

　 四、加强个人学习和教学工作，提高自身能力

　1、每月组织全科人员开展药学专业知识培训和政治学习并考核，提高全科人员业务素质。

　2、积极参加医院举办的各类学习培训，提高服务的能力和水平。选派9人次参加省内外国家级、省级继续教育学习班，获取国内外最前沿的药事管理经验，学习最新的药学领域的成果，更好地学以致用。

　3、鼓励科室人员晋升、发表论文，提高学历。本年度3人晋升主管药师，累计发表论文3篇。

　4、安排主管药师带教药学专业实习生，每月组织理论学习并考核。应皖西卫生职业学院邀请安排5名优秀药师承担教学任务，累计代课214学时，教学工作得到了皖西卫生职业学院领导的肯定。

　 五、严格执行药品零加率销售，药品采购及销售额稳步增长（按购价）

　1、从20xx年4月1日起，根据国家相关法律法规以及《安徽省深化医药卫生体制综合改革试点方案》（皖政〔20xx〕16号）、《安徽省公立医疗机构药品耗材带量采购指导意见》（皖卫药〔20xx〕7号）、《安徽省公立医疗卫生机构药品耗材设备集中招标采购办法》（皖卫药〔20xx〕6号）等文件要求，药剂科认真落实文件精神的，切实做好药品配送供应，实行药品零差率销售。

　2、截止20xx年11月30日，共采购药品90334420.83元，同比增长10.13%。西药、中成药采购金额合计88834532.6元，同比增长10.12%（国药控股六安有限公司配送83159244.2元，同比增长9.55%；江苏恩华和信营销有限公司配送5675288.4元，同比增长19.15%）；中药饮片采购金额1499888.4元，同比增长10.79%（安徽九州红医药有限公司配送963305.29元，同比增长4.87%；安徽亚泰药业有限公司配送536486.94元）。除国家实行特殊管理的麻醉的药品、一类、二类精神的药品、医疗毒品、原料药、中药材等不参加招标采购，执行挂网招标采购金额76305839.52元，占88.88%。

　3、截止20xx年11月30日，共销售药品91638696.92元，同比增长11.11%。其中，西药、中成药销售额90135879.21元，同比增长11.19%；中药饮片销售额1502817.17元，同比增长10.80%。

　4、截止20xx年11月30日，（按购价），失效破损20681.36元，义诊用药35654.31元，药品抽检952.03元，科室用药8159.03元。

　5、按药品价格政策及安徽省药品挂网招标规定，严格执行药品零加成销售。掌握最新药品价格信息，及时调整药品价格，截止20xx年11月30日，下调药品金额（按购价）88707.90元。

医院药剂科工作总结范文篇3

　上半年药剂科的各项工作，在我院领导的正确领导下，认真贯彻执行药事管理的有关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，全科职工以团结协作、求真务实的精神态度，顺利完成了各项工作任务和目标，现将工作总结如下：

　加强理论知识的学习，制定了全年的业务知识学习计划，每月按时按质完成。在繁忙的工作中，按时完成院务布置的任务。通过法律法规和理论知识的学习，增强了药品管理的法律知识、质量意识和安全意识，加强了对病人的责任感。在工作中不断吸取新的知识以提高自身业务素质，转变药剂师只是单纯的正确调配药品的观念，还肩负向患者宣传如何安全正确用药的职责。

　严格执行医院的药品采购制度，保证购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，保证了临床药品的及时供应。加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全。

　积极开展药品不良反应的监测，将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报药品不良反应报告表，我可及时做好药品不良反应事件的网报工作。

　做好药品采购单据的整理和供应单位的对账工作，协助财务部门做好药品经济核算工作。

　重视药品效期管理，建立了效期药品报警制度，做到“先进先出”、“进效期先出”的原则。每月都进行效期药品的自查，将临近效期内的药品报告临床，根据具体情况采取措施，临床合理调整，以减少药品的报损量。

　做好药剂科的清洁卫生，每天清洁药品包装，做好防尘管理，保证发出的药品整洁。

　遵守院规院纪，全科无一例不良记录。

　在以后工作中，坚持做到更好更细，把药剂科工作完美化，科学化，合理化，是我们的奋斗目标。

医院药剂科工作总结范文篇4

　药剂科20__年工作在院长高度重视和主管院长的正确领导下，在有关职能部门和全院临床相关科室的大力支持下，紧紧围绕全院的工作重点和要求，全科室人员本着安全、经济、有效的原则，共同拼搏，以团结协作、求真务实的工作作风，顺利的完成了各项工作任务。现将20__年工作总结如下。

　 一、经济方面：

　1、药品收入11月为止西药销售额利润元;中药销售额，利润，纯利润比去年同期增长1225035.58元。

　2、严格药品入库、出库、销售的对账工作，每月和财务对账，半年一次盘点，帐物相符率超过99.9%。

　3、重视药品有效期管理，建立效期记录卡，每月底都进行效期药品自查，将近期药品及时调换或报告临床。全年没有破损情况上报财务，给院里减少了损失。

　 二、服务方面：

　1、完善工作流程，提高工作效率，方便患者。药剂科是直接面对患者的重要窗口，是树立全院良好形象的重中之重。如何方便患者、如何提高工作效率，成为科室工作的`重点。合理设置岗位、机动配备人员，全体工作人员齐心协力，克服困难，提高工作效率，保证、方便了国内外患者24小时的药品供应。

　2、在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况安排学习和讨论，全科人员认真学习、贯彻执行药政管理的有关法律法规，以提高窗口服务为己任，以质量第一、服务取胜的理念全心全意为中外患者服务。

　3、不断加强专业、理论知识的学习，加强俄语学习，并在工作中不断吸取新的知识来提高业务素质。从而，以更加专业、精湛的服务技能赢得中外患者的一致好评。

　 三、业务方面：

　1、做到采购透明、质量透明、临床用药透明，及时了解各临床科室药品需求动态，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应。

　2、对滞销、近期药品及时与临床沟通，以便及时合理应用，减少药品的浪费。对新进药品及时掌握使用的适应症，以便指导临床使用。广泛开展临床药品不良反应监测，发现问题及时上报，避免药品不良反应的重复发生。

　3、重视药品储备工作，加强药品质量管理，在购进验收、入库等环节的质量管理，严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，保障患者用药安全。

　4、加强卫生清洁工作，做好防尘工作，保证发出的药品整洁。

　5、提高了麻醉要品/精神的药品的管理工作，每天交接班制度，做到帐物相符，保证麻醉要品安全合理使用。

　 四、其他方面：

　1、随着国家药政法规相继颁布，为适应药事管理工作的要求，在认真总结工作经验的基础上，结合相关法规和医院评审标准，对科内各项规章制度进行了补充，完善了制度，以制度管人，以制度规范服务。

　2、全科人员积极响应院里各项号召，踊跃参加各项文体活动和义务劳动。认真学习院有关会议文件精神，积极参与推进全院各项改革措施的落实和实施。

　回首这一年我们药剂科日日夜夜，所获得的感受是欣慰，每个人都深切体会到我们疗养院对社会所负的使命，都自觉充实自己，不断向上。总而言之，药剂科在__年的工作中也存在不足之处，在新一年的工作中我们努力改进、改善，提高完善服务质量，全心全意为患者服务，困难面前迎难而上，成绩面前骄傲备战，为我院的社会效益、经济效益更好的发展保驾护航，为疗养院的兴旺发达创造出更大的经济效益。

医院药剂科工作总结范文篇5

三个月的进修生活转瞬即逝。通过在__医院药剂科三个月有计划的学习与实践，使自己开阔了视眼，拓展了思路。现将学习情况以及收获体会总结如下：

　 一、学习情况介绍：

　1、加入__药剂科调剂室，学习调剂室的管理、处方管理及调剂管理等。同时参与调剂室的各项实际工作。

　2、在台医医药公司，学习药品采购供应管理及药品效期管理，学习并实际操作(验收入库—入库上架—发货和出库复核—调度配送—药品养护—销后退回—盘点)等系列流程。

　3、期间参观了制剂室及药检室，初步了解了制剂及药检的过程。

　4、进入临床药学，学习电子药品目录的制作及临床药学的工作，并同时编写了一本符合我院实际情况的药品目录。

　 二、收获与体会：

　药剂科应将工作重点由“药品供应为中心”转到“以病人为中心”，安全、有效、经济、合理用药的轨道上来。通过广泛的调查研究工作，收集门诊、住院患者用药情况的观察资料—包括对医生开方的倾向性调查，患者的满意程度调查，同类药品不同品种在有效性，经济性上的平行比较等。基于调查研究，可以获得比较合理的`医院药品采购计划，在具体采购过程中，要始终把患者的利益放在第一位，充分体现出“以病人为中心”的宗旨，坚持主渠道采购药品，切实保证用药安全。掌握药品的行业信息，减少药品采购计划的盲目性，避免不合格生产企业的药品及近期禁用、停用药品的购入。我们应面向社会，树立全新的服务理念，实行处方药于非处方药分类管理制度，在医院内部开设非处方药药房，直接对病人的自我药疗过程进行指导，可不断提高药房的社会效益和经济效益。

　总结这三个月的学习，台医给我留下深刻的印象。这里的工作节奏快而有序，人员职责明确。学习气氛浓厚，从隔周一次的科内业务学习，临床科室业务学习及各种培训，让我深刻体会到台医人的好学精神。

　进修最终的目的是将这里所学成功的应用于以后的工作中，希望能将所获得的知识应用于我院药剂科，为我院药剂科的发展注入新的活力。

　以上这些都是我对这次进修学习的收获及相应的一些体会，其中不乏由很多谬误和不周之处，望院领导予以匡正。

医院药剂科工作总结范文篇6

　今年以来，在医院领导的正确指导下，在同事们的关心和帮助下，经过自己的不断努力与学习，能顺利开展各项工作，思想政治素质和工作业务能力都有了明显的，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将工作情况总结如下：

　 一、政治思想方面

　坚持认真学习邓小平理论和“三个代表”重要思想，用武装自己的头脑，不断加强自身世界观、人生观和价值观的改造，提高自身的政治理论水平和工作能力。认真学习深刻领会上级工作会议精神，在实际工作中认真加以贯彻。坚决抵制违法违纪行为和行业不正之风，树立全心全意为患者服务意识和集体荣誉感。

　在科室领导的带动下，这一年我积极加强政治理论的学习，认真学习医院各项规章制度，各项应知应会及医院下发的各种文件精神，并通过持之以恒的理论学习提高自己的政治敏锐性和政治鉴别力，树立科学的世界观、人生观和价值观，提高自己的政治素质、业务能力和道德水平。

　 二、工作业务方面

　我积极主动，认真负责。记得初到医院时，我被分配到药剂科做药品质量管理方面的工作。刚开始我毫无头绪，但通过不断的学习，请教，总结和积累，现已能较好的完成领导安排的各项任务。

　门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，树立医院的良好形象是重中之重，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。保证住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障医院救扶伤工作流程的正常运行。调剂药品工作要求我们要特别认真、细心，不能在工作中出现任何差错，轻则经济受损，重者就会给病人的身心健康和医院的经济、声誉等造成无法挽回的损失。故我认真学习《药品管理法》及《处方管理办法》和抗菌药物的合理应用，并利用业余时间进修学习，不断提高业务水平和技能，爱岗敬业，同心协力为患者服务，虚心向同行学习专业知识，及时妥善处理工作中出现的临时性问题。做到了全心全意为患者服务，以礼待人，热情服务，耐心解答问题，在不断的实践中提高自身素质和业务水平，切实保障了人民群众用的药安全性、有效性、经济性、合理性等，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。其次，我还利用休息时间到药房学习调剂知识，提高自己的业务水平，同时也认真学习药学方面的知识，并通过了药师职称考试，为今后的工作打下坚实的基础，更为今后能成为一名合格的临床药师打下坚实基础。

　 三、今后工作打算

　今后，我一定认真克服缺点，发扬优点，刻苦学习、勤奋工作，在学习中思考，在思考中改进，不断提升自身综合素质及应对新情况、新问题的临场处置能力，提高完善服务质量，全心全意为临床服务，困难面前迎难而上。