原料药有说明书吗-原料药有效期的起始时间

原料药稳定性实验内容包括影响因素实验、加速实验与长期实验。

1.影响因素实验是将药品置于剧烈的条件下进行的稳定性考察,分为高温实验、高湿度实验和强光照射实验。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、、运输、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

2.加速实验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察。方法是在温度40°C±2°C,相对湿度75%±5%的条件想进行考察。其目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的条件。

3.长期实验是将药物置于接近实际贮存的条件(市售包装25°C±2°C,相对湿度60%±10%)下进行的稳定性考察。其目的是为制定药物的有效期提供依据。

补充：

稳定性试验：考察原料药或者药物制剂在温度，湿度，光线等影响下随时间变化规律的试验方法。

根据《中国药典》2015版四部的通则9001指导原则，对稳定性试验的指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂，两者都应进行以上三种稳定性试验。

药品的生命周期如何分？

如果生产日期标注为2021年6月那么该药品的生产日期就是2021年6月份生产的。

预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。

药品有效期的管理

对于制剂注册，应该要求其提供分别使用不同时间的原料药所制得制剂的稳定性实验结果，并可以根据是否添加赋形剂来作一具体区别。

然后，根据其稳定性实验结果，来确定药品制剂的有效期。药品注册时，注册资料中都会标明药品的有效期。一般要求生产厂提供加速试验至少6个月，长期留样6个月以上的试验资料。

要求药品生产企业对自己生产的产品设定高于法定标准的内控标准

由于有效期是指药品在一定的贮存条件下能够符合国家药品标准，保持质量的期限，所以，为了保证在有效期末药品仍能符合国家的法定标准，必须考虑到在有效期内药品随着时间延长而发生的质量变化(如:降解，有效含量下降，杂质含量升高等)。

法定标准，则必须根据药品的稳定性实验结果来确定药品的内控标准。建议在药品注册完成之后，再经过适当的时间(可以是注册的药品有效期)，生产企业要向药品监督管理部门上报自己的内控标准。药品生产企业的药品能否出厂，上市销售,要根据产品是否符合自己的内控标准来决定。

对生产厂家日常生产进行严格管理

对于原料药生产厂家，应该严格按照批准的工艺进行生产，当生产工艺或生产设备等这些影响产品质量的主要因素发生变化时，要重新做工艺验证将工艺验证的产品进行稳定性实验考察，重新确定药品有效期后报药品监督管理部门。

对于制剂生产厂家，要作好原料药购进记录，并且在生产记录中注明原料药的有效期，最终制剂有效期要严格按照注册所批准的有效期。

加强对药品销售企业和医院药房的监督管理

药品有效期的长短很大程度上是要依赖药品的储存条件，现在国家正在推行GSP，市场上药品经营企业都在纷纷按照GSP的要求进行改造和整顿。GSP中要求采取的很多措施都要保证药品储存于适当的条件下。药品监督管理部门应在日常监督检查中对此引起重视。

对于医院药房，也应该按照GSP的要求对药品储存条件在硬件设施和软件管理上做硬性要求。

应该对药品的贮存，运输加以重视,注意让药品时刻处于规定的贮存条件下

国家药品监督管理部门应该出台相关规定，将其作为一个强制措施,进而保证药品在储存，运输中能始终处于规定的贮存条件下。

加强对市场上流通药品的抽查

国家药品监督管理部门在对市场流通的药品进行抽查时，应有意识的抽查一些接近有效期的品种和批号，来确定生产厂家的药品是否在有效期内仍能符合国家标准。

药店卖剩一个月就过期的药违法吗

药品生命周期：

第一期，研发保护期，这时候的药品（大多是国家级新药）由于国家专利时间和市场无竞争，利润大空间等刺激保障，所以应该自己出销售队伍进行临床销售，出力气来把握利润空间；

第二期，产品成熟期，这时候的药品已经过了保护期限，所以好多厂家已经在生产销售中了，竞争有相当一部分的对手了，所以厂家没必要去增加人员和财力的刺激去争取有限的利润（该赚的大头已经捞了相当了，全部捞是不现实的），所以让那些知道此类品种知名度的代理商去操作，自己继续去开发新的产品以再创企业的另一次的辉煌；

第三期，调拨衰退期，连代理商都不是很感兴趣的产品，靠市场的惯性在进行销售，在国内的医药市场自己走货，而厂家要不断的研发自己的拳头产品来时时刻刻控制企业利润最大化，“天上没有不落的太阳”，所以没有一个产品是可以一直生命力和战斗力极强的，企业要生存就要不断的再创一个个辉煌。

药品有效期与批号有哪些区别？

一般药品在临期三个月以内就禁止销售了，在消费者知情，一般药品在距失效期3个月以内就不上柜台了，且药品短缺时，保质期不同:保质期大于300天,剩余保质时长小于保质期十分之一时长,禁卖；保质期小于等于300天,刺余保质期时长小于30天,禁卖。药物的疗效和有效性都是可以保障的。但是对于过期的药品，不管过期时间的长短，都不建议再使用，因为在储存过程中会有一定比例的药物发生降解，过期后药物降解的。有些药品，因为其理化性质稳定性较差，在贮存中易受外界条件的影响，药效可能降低，毒性可能增高，逐渐变质失效。为保证用药的安全有效，就对一些生物制品、抗菌素、某些化学药品规定了有效期或国家没有出台关于药品临近有效期禁止销售的规定文件。但是有文件规定销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第九十八条

禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

批号是该产品原料批次编号，药品有效期是相对与生产日期。生产日期是该药品制作成型并包装好预备销售的日期。产品可以有同批号不同生产日期。也可以有同生产日期不同批号。如果一个药品出现质量问题一般是以批次为单位，（例如召回某批次药品）而不是以生产日期为单位。

《药品生产质量管理规范》对确定批号的原则作了这样的规定：

无菌药品：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 （3） 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻于设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（2）液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

原料药：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

生物制品：应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。

中药制剂： （1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。