原料药项目申报流程-原料药项目申报流程图

三点要求。

1、药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。如与取得药品批准证明文件时相比有变化的，须按批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申请批件。药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。药品标准需提交复印件，现行版本药典标准可不提供。

2、同时提交药品处方、生产工艺与国家药品监督管理局审批一致的真实性承诺书，承诺书必须有法人代表亲笔签名并加盖公章。

3、应当提供经核准的生产药品制剂所用化学原料药、中药材和中药饮片、中药提取物、制剂中间体等的来源，其中按照药品管理的，应提供药品批准证明文件。变更或增加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容。

中成药注册申报流程

1、与药品直接接触的包装材料的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。

许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》

2、

（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批?

2006年02月20日?发布?

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批?

二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批

实施注册管理的药包材产品包括：

1、输液瓶（袋、膜及配件）；?

2、安瓿；?

3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；?

4、药用胶塞；?

5、药用预灌封注射器；?

6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；?

7、药用硬片（膜）；?

8、药用铝箔；?

9、药用软膏管（盒）；?

10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；?

11、药用干燥剂。?

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《药包材注册申请表》

资料编号（四）申请企业营业执照；

资料编号（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；

资料编号（六）申报产品的配方；

资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号（八）申报产品的质量标准；

资料编号（九）三批申报产品的生产企业自检报告书；

资料编号（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；

资料编号（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；

资料编号（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。

以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件二。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药包材注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药包材注册申请表》

（1）《药包材注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。

（2）产品名称项目应当与申报品种的质量标准中的名称一致。需要注意以下几点：

①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。

②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”，?如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。

丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类，如应当填写为“注射液用氯化丁基橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞”。

（3）英文名项目：进口申请需要填写，生产申请不需要填写。

（4）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸。需要注意的是：

药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产品的不同复合材质表示其规格，如复合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。

（5）配件名称项目：

①输液瓶和输液袋产品如果同时申报组合盖、接口、胶塞等配件应当在此处填写申报注册的配件名称。如果不申报此类配件，则在此处填写“无”，不得空白。

②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。

③其余品种可不必填写此项。

（6）配方项目：

①应当写明申报产品的原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的名称，注意与申报资料中的配方一致，无需填写用量。

②申报配件的产品，还应当按照上述（1）的要求，分别写明各配件的配方。

（7）质量标准项目应当填写质量标准的名称与编号。如果同时申报上文5中所列配件，还应当填写配件质量标准情况。

（8）申请人项目：

生产企业名称项目应当填写法人机构的名称，并与所附的证明性文件一致。

注册地址项目应当与企业法人营业执照中的注册地址一致。

生产地址项目指申报产品的实际生产地址。

对于生产单位为不具备法人资格的分支机构的，可以按照以下方式办理：应当填写法人机构的注册地址，生产地址填写实际生产单位（不具备法人资格的分支机构）的名称和地址。分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法人签字。另外，在证明性文件中应当提供法人机构的《企业法人营业执照》、法人机构出具的《特别授权与保证》原件（见附件1）及分支机构与法人机构的关系证明。

电话、传真项目应当填写能直接找到联系人的号码，并且应当填写区号。

（9）“各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”及“进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”项目：

应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名，并同时提供委托签字授权书原件。

（10）申请表应当经省局经办人审查，并确保经办人签字、日期，填写完整。

2、申报资料

（1）申报产品的配方资料。

①应当明确说明原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。

②其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。

③输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。

④如果生产复合膜产品的单层膜是外购的，只需要提供外购膜材的来源和质量标准。

⑤如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。

⑥药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。

⑦输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，均应当提供组合盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当分列各配件的配方。

（5）申报产品生产、销售、应用情况综述资料。

应当同时说明产品的用途及用法。

（6）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。

①生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。

塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料。

②生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交

药包材生产设备一览表

序号 设备名称 ?型号 ?数量 ? 生产厂

药包材检验设备一览表

序号 设备名称 ?型号 ?数量 ? 生产厂

（7）申报产品的质量标准

①执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB系列标准的品种，应当提供所执行标准的复印件。

②执行自拟标准的品种，应当提供标准草案及起草说明，并且其格式应当符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。

③应当附产品结构图。

④同时申报配件的应当提交配件的质量标准。

（8）三批申报产品生产企业自检报告书。

应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件。

（9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料

①模拟上市包装进行试验，注意选择有代表性的试验药品，试验药品的稳定性考察项目应当参照《中国药典》2000年版附录XIX?C《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目，不得随意减少或者改变项目。

②应当附试验药品的质量标准。

③药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。（几批包材几批药品）

④应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果。

⑤试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数字表示，不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录XIX?C相符。

⑥推荐的加速试验条件

⑦应当说明试验样品的摆放位置，如直立、倒置或者横置等。胶塞类产品应当倒置进行试验。

⑧此项资料需提交原件。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2：药包材生产申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）现场考察：

省级食品药品监督管理局完成审查后，30日内对生产企业组织现场检查，抽取连续3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验。

（三）检验：

药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后在30日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报省级食品药品监督管理局并通知申请人．（新药包材的注册检验在60日内完成）

（四）资料移送：

省级食品药品监督管理局在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见，现场检查意见和检验报告书，其他意见及申请人报送的资料和样品报送国家食品药品监督管理局．

（五）技术审评：

国家食品药品监督管理局收到资料后,在80日内组织完成技术审评.(需要补充资料的，国家食品药品监督管理局一次性告知申请人，申请人在4个月内一次性补齐)

（六）行政许可决定：

国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。以《药包材注册证》形式，决定是否同意；不同意的决定应当说明理由，发给《审批意见通知件》；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报批准。

（七）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（八）复审：

申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限：

自受理之日起170/200(新药包材)日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报批准。）

十一、实施机关：

实施机关：省级食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

药包材补充申请批件与《药包材注册证》有效期相同。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

医疗机构制剂要哪个部门同意后才可以配

药品检验作为保证药品安全有效和质量可控的技术支撑,处于技术监督的支柱地位。通过注册检验、监督检验,承担着为药品技术审评、行政规制、行政处罚等提供科学、公正的检验数据的职责。近期已有不少申请人收到不同产品、不同申报阶段的药品注册检验通知书或补充资料。2020年7月1日《药品注册管理办法》相配套的《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)(以下简称“新规范”)的出台,进一步规范药品注册检验工作程序,明确注册检验技术基本要求。

较之旧版的注册检验管理办法,新规范在工作程序方面,将前置注册检验要求融入现行注册检验工作程序中,并通过规范和优化有关环节,加强药品检验机构、药品审评中心和注册检验申请人三者之间信息沟通,提升药品注册检验质量和效率;在技术要求方面,总结提炼出适用于中药、化学药、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂和药用辅料和药品包装材料基本要求,包括:资料审核、样品检验和标准复核。

该《规范》自2020年7月1日起实施。接下来本文将对药品注册检验的适用范围、检验分类、检验流程、提交资料、样品要求、相关时限等角度做一个系统的总结。

注册检验的流程要点简析

一、药品注册检验适用范围

1、样品检验;

2、标准复核。药品标准复核工作实际上可以理解为:指定药品检验机构为国家药品监督管理局核准药品质量标准(药品注册标准)提供实验室依据。

与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的,可以不进行标准复核,只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。

二、药品注册检验分类

根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同,将药品注册检验分为如下四部分:

图1 药品注册检验分类

其中,上市申请审评中的注册检验,根据类型内容的不同,又可以分为,质量标准部分项目复核、现场核查抽样检验、有因抽样检验。

三、药品注册检验流程

(一)境内药品注册检验

图2 境内药品注册检验流程图

其中1准备申请模块为新增模块,体现了此次注册检验升级“优化注册检验工作程序”的理念:给申请人与药品检验沟通开辟途径,提前解决后续注册检验过程中可能遇到的问题,提高注册检验质量和效率。申请人送检环节拆分为先进行资料审核,通过后进行样品检查,方便申请人通过信息化方式报送资料,实现让申请人少跑路,提高送检效率和满意度。

另外,新规范也进一步规范了注册检验工作程序:规范注册检验过程中发补处理,要求药品检验机构一次性提出发补要求,申请人按时限一次性补充到位。对于因特殊情况未按时限补充到位的,给予申请人重新约定补正时间的机会。对于在新的约定时限仍未能补充的,在资料和样品接收阶段,视同撤回申请;在注册检验过程中,因故出具部分结果报告的,应在复核意见中说明情况。明确注册检验流程出现的异常情形处理,如优先检验、流程暂停和重启、撤检和退检的情形。

不同类型的注册检验流程概括如下:

(1)前置注册检验申请:申请人向申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门提出抽取样品申请。省局在收到申请后的5个工作日内按规定要求组织抽取3批样品并封签,同时出具抽样记录凭证。

(2)上市申请受理时注册检验申请:申请人凭药品审评中心出具的注册检验通知书,在30个工作日内,向省级药品监督管理部门申请完成抽样工作,向中检院或相关省级药品检验机构提出注册检验申请。

(3)上市申请审评过程中注册检验申请:申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知和补充资料通知,向相应药品检验机构提出药品注册检验申请。

有因抽样检验:药品审评中心直接向相应药品检验机构出具药品注册检验通知,提出注册检验要求,提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品核_中心或省级药品监督管理部门抽取并封签,并在规定条件下送至相应药品检验机构。样品批次和每批数量由药品审评中心与药品检验机构商定。

(4)上市批准后变更注册检验申请:申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请。

(二)境外药品注册检验

境外药品注册检验:统一由中国食品药品检定研究院受理,药检院完成注册检验工作。此次升级,本部分的送样流程也进行了优化调整:统一通过在线提交进口注册检验申请;调整申请人送样方式,通过进口注册检验申请审核的由申请人分别同时向承担任务的口岸药检机构和中检院送样,提高送样效率。

四、申请药品注册检验应提交的资料

以上资料需在样品送检前或送检时提供相应纸质版(加盖公章),纸质版和电子版(光盘或U盘)资料必须保持一致,且应当与注册申报资料的相应内容一致,确保资料真实、充分、可靠,境外生产药品应同时提供中、英文版的资料。

五、申请药品注册检验对样品的要求

图3 药品注册检验对样品的要求

六、相关时限

大的流程上,串联改并联。注册检验原则上应在规定的审评时限结束前完成报告。

图4 2020版与2007版注册检验时间安排对比

图5 注册检验中对于送样时限、检验时限以及不计时限情形的要求

因品种特殊及检验工作中的特殊情况,药品检验机构需要延长检验时限的,经相关负责人批准后,告知申请人和药品审评中心,对于前置注册检验,仅告知申请人。延长时限不得超过原时限的1/2。

七、对送检人的要求

送检人须经申请人(或境内代理人)授权,详知送检相关要求及所送资料和样品等信息,在申请时认真核对申请表、委托单等相关信息后签字确认,注意保存注册检验送检过程中出具的相关凭证,配合办理药品注册检验送检有关事项。

八、检品编号及作用

检品编号是药检院受理检验申请后赋予样品的唯一性标识。《药品注册检验接收通知书》中将注明检品编号,申请人可凭此编号查询检验进度。

九、补充资料通知

检验中需要申请人补充注册检验相关的资料、标准物质和特殊试验材料等的,检验部门会与申请人沟通后一次性提出,并出具《药品注册检验补充资料通知书》,告知需要补充的内容及时限,要求申请人一次性补充完成。逾期未完成且未提前向药检院申请调整补充时限的且获得同意的,药检院在继续完成其它检验项目后,出具部分项目的检验报告,并将无法完成原因写入标准复核意见。

上述内容从补充资料的角度,规范注册检验工作程序,也是此次新规范的升级后的新要求。

十、申请人获取检验报告的途径

药检院业务部门按药品注册检验申请表填写的联系地址邮寄至申请人(境外生产药品寄至其境内代理人),或由申请人派人凭身份证和单位介绍信或《药品注册检验接收通知书》到药检院业务受理大厅领取。

结合常见补正问题以及新规范体现出来的一些升级,对如下内容再强调一下:

(1)药品注册检验申请人应与药品上市许可申请人保持一致(谁申请注册检验,谁作为上市许可申请人)

(2)申报注册检验的药品质量标准应当符合药品审评中心发布的药品质量标准通用格式及撰写指南要求。

(3)申报品种的注册检测项目或指标不适用《中国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。

(4)药品检验机构与药品审评中心通过“数据共享平台”进行信息沟通,包括注册检验用样品和资料接收审核情况、注册检验暂停和重启、时限延长、终止注册检验的信息以及注册检验报告的推送。

(5)药品注册检验所需样品应当为商业规模生产3个批次(特殊情况下,治疗罕见病的药品除外),每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍。

(6)样品剩余有效期时间应不少于2个药品注册检验周期,如同时进行样品检验和标准复核的,为180个工作日;如进行样品检验的,为120个工作日。

(7)药品审评中心启动的注册检验,申请人应当在30个工作目内,向省级药品监督管理部门申请完成抽样并向药品检验机构送样。现场核_抽样检验应在抽样后10个工作日内向药品检验机构送样。

从上面的6、7两条,我们应充分重视“前置检验”的必要性。不前置检验的话,稍微出点岔子,就会来不及送检。

如果注册申请本来不需要注册生产现场检_(就算有,也只有一批),仅仅为了注册检验重新生产三批新鲜样品的话,非常不值当。如果碰到审评中要求进行注册检验(哪怕只是单项复核),还有注册检验资料发补,那就更有可能出现样品的有效期赶不上注册检验剩余有效期要求的情况了。

(8)因化学药制剂注册检验需要对化学原料药进行检验的,应当由申请人一并提供化学原料药样品和相关资料。仿制境内已上市药品所用的化学原料药,可以单独申请药品注册检验。

(9)申请人须同时提供注册检验用资料和样品标签的纸质版(加盖申请人公章)和相应的电子版。境外生产药品的注册检验,申请人应提供前述资料和样品标签的中、英文版。(注意学习,送检物资的准备要求)

(10)检验资料中包括:药品通用技术文件(CTD)资料:模块2(概要)中2.3(质量总体概述):模块3(药学研究资料)。原料药随制剂同时申请上市许可的,应按要求同时提供原料药和制剂的资料。也就是说,如果前置检验的话,光做完工艺验证还是不够的,得把药学资料写完了才行。

民族药认定程序

请认真阅读：医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

医疗机构配制制剂，需经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无制剂许可证的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂》许可证，有效期为5年，有效期届满前，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构配制制剂批准申办须知：

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号 第二十五条)

2、《医疗机构制剂注册管理办法》（局20号令）

3、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（国家药品监督管理局令第23号）

4、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药品监督注［2001］482号）

收费标准： 收费

收费依据：

《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]

总时限： 自受理之日起 20 个工作日 （不含送达时间）

受理范围： 本省行政区域内医疗机构申请配制制剂由省食品药品监督管理局受理。

许可程序：

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

受理

1、医疗机构制剂注册申报资料要求

2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

3、医疗机构制剂再注册申报资料项目

4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

一、医疗机构制剂注册申报资料要求

（一）、申报资料项目

1、制剂名称及命名依据。

2、立题目的以及该品种的市场供应情况。

3、证明性文件。

4、标签及说明书设计样稿。

5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6、配制工艺的研究资料及文献资料。

7、质量研究的试验资料及文献资料。

8、制剂的质量标准草案及起草说明。

9、制剂的稳定性试验资料。

10、样品的自检报告书。

11、辅料的来源及质量标准。

12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13、主要药效学试验资料及文献资料。

14、急性毒性试验资料及文献资料。

15、长期毒性试验资料及文献资料。

16、临床研究方案。

17、临床研究总结。

（二）、说明

1、资料项目3证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销、检验报告书、药品标准等资料复印件；

（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2、中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3、中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

（1）处方组成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4、资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6、申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。

7、临床前申报资料项目为1－16项。

8、报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

9、申报资料须打印，A4纸张，一式三份。?

二、 医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

3、调剂双方签署的合同；

4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

6、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；

7、调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

三、医疗机构制剂再注册申报资料项目

1、证明性文件。

（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;

3、提供制剂处方、工艺、标准;

4、制剂所用原料药的来源。

四、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

1、医疗机构制剂注册申请表；

2、医疗机构制剂临床研究批件；

3、医疗机构制剂注册批件；

4、医疗机构制剂调剂使用申请表；

5、医疗机构制剂调剂使用批件。

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各市卫生健康委、中医药局:

为加快广西中医药民族医药传承创新发展,推动广西民族药认定工作,自治区中医药局结合广西实际,组织广西民族医药专家委员会制定并通过了《广西民族药认定程序(试行)》《广西民族药认定标准(试行)》,现印发给你们。

广西壮族自治区中医药管理局

2022年7月13日

广西民族药认定程序(试行)

根据《广西壮族自治区中医药条例》《广西中医药壮瑶医药振兴发展三年攻坚行动实施方案(2021-2023年)》要求,为加快广西中医药民族医药传承创新发展,规范广西民族药申报、评审和发布工作,优化工作程序,强化服务指导,制定广西民族药认定程序如下:一、工作目标通过组织开展广西民族药认定,遴选出一批具有壮瑶医特色,安全、有效、经济、适用的民族药,推动我区优势重点药品进入国家医保目录和国家基本药物目录,促进我区民族医药产业高质量发展。二、认定程序(一)项目申报。广西各有关制药企业选取符合《广西民族药认定标准(试行)》的成药制剂品种填写《广西民族药申报书》,连同其他申报材料提交至广西民族医药专家委员会办公室。

(二)项目评审。广西民族医药专家委员会不定期召开会议,对广西各企业申报的药品逐一进行评审,出具评审意见,即“同意认定”或“不同意认定”。未通过评审的民族药,应当向申报单位出具书面意见,说明未通过的理由。

(三)结果公示。公示拟认定的民族药,公示期为5个工作日,对公示有异议的,广西民族医药专家委员会办公室将再次组织专家进行复核。

(四)结果公布。对公示无异议的民族药,以广西壮族自治区中医药管理局名义发文公布。三、申报资料要求(一)《广西民族药申报书》。

(二)申报单位的营业执照、组织机构代码证复印件。

(三)申报药物的药品监督管理部门的批准文件复印件。

(四)有委托研究的,需提供受托单位的资质证明文件复印件、双方签订的合作协议。

(五)申报资料真实性的自我保证声明,包含对资料做出如有虚假情况须承担法律责任的承诺。

四、本认定程序自公布之日起施行,试行期2年。

广西民族药认定标准(试行)

一、入选品种必须同时具备以下三个条件

(一)具有民族药的“三性”(民族性、传统性和地域性),即该处方来源应为广西壮瑶等民族的民间验方或秘方,在民族地区应有传统的使用习惯;

(二)成药制剂处方有一定比例的壮瑶药材,并且此种药材已经载入《广西壮族自治区壮药质量标准》《广西壮族自治区瑶药材质量标准》或已经获得自治区药品监督管理部门批准的壮瑶药材质量标准立项研究;

(三)功能主治符合壮瑶医药理论。

二、有以下情形之一的品种应排除认定

(一)处方来源于中医经典名方;

(二)处方无壮瑶等民族医药特色;

(三)处方主要原料药为化学单体化合物;

(四)非广西企业原研的药品;

(五)其他不符合民族药认定的情形。

三、本标准自公布之日起施行,试行期2年。

为使您的产品顺利出口，我们将贸易出口货物的基本流程介绍给您，以使您对产品出口程序做到心中有数、万无一失 。

出口货物流程主要包括：报价、订货、付款方式、备货、包装、通关手续、装船、运输保险、提单、结汇。

一、报价

在国际贸易中一般是由产品的询价、报价作为贸易的开始。其中，对于出口产品的报价主要包括：产品的质量等级、产品的规格型号、产品是否有特殊包装要求、所购产品量的多少、交货期的要求、产品的运输方式、产品的材质等内容。

比较常用的报价有： FOB"船上交货"、CNF"成本加运费"、CIF"成本、保险费加运费"等形式。

二、订货（签约）

贸易双方就报价达成意向后，买方企业正式订货并就一些相关事项与卖方企业进行协商，双方协商认可后，需要签订《购货合同》。在签订《购货合同》过程中，主要对商品名称、规格型号、数量、价格、包装、产地、装运期、付款条件、结算方式、索赔、仲裁等内容进行商谈，并将商谈后达成的协议写入《购货合同》。这标志着出口业务的正式开始。通常情况下，签订购货合同一式两份由双方盖本公司公章生效，双方各保存一份。

三、付款方式

比较常用的国际付款方式有三种，即信用证付款方式、TT付款方式和直接付款方式。1、信用证付款方式

信用证分为光票信用证和跟单信用证两类。跟单信用证是指附有指定单据的信用证，不附任何单据的信用证称光票信用证。简单地说，信用证是保证出口商收回货款的保证文件。请注意，出口货物的装运期限应在信用证的有效期限内进行，信用证交单期限必须不迟于信用证的有效日期内提交。

国际贸易中以信用证为付款方式的居多，信用证的开证日期应当明确、清楚、完整。中国的几家国有商业银行，如中国银行、中国建设银行、中国农业银行、中国工商银行等，都能够对外开立信用证（这几家主要银行的开证手续费都是开证金额的1.5‰）。

2、TT付款方式

TT付款方式是以外汇现金方式结算，由您的客户将款项汇至贵公司指定的外汇银行账号内，可以要求货到后一定期限内汇款。

3、直接付款方式

是指买卖双方直接交货付款。

四、备货

备货在整个贸易流程中，起到举足轻重的重要地位，须按照合同逐一落实。备货的主要核对内容如下：

1、货物品质、规格，应按合同的要求核实。

2、货物数量：保证满足合同或信用证对数量的要求。

3、备货时间：应根据信用证规定，结合船期安排，以利于船货衔接。

五、包装

您可以根据货物的不同，来选择包装形式（如：纸箱、木箱、编织袋等）。不同的包装形式其包装要求也有所不同。

1、一般出口包装标准：根据贸易出口通用的标准进行包装。

2、特殊出口包装标准：根据客户的特殊要求进行出口货物包装。

3、货物的包装和唛头（运输标志）：应进行认真检查核实，使之符合信用证的规定。

六、通关手续

通关手续极为烦琐又极其重要，如不能顺利通关则无法完成交易。

1、属法定检验的出口商品须办出口商品检验证书。

目前我国进出口商品检验工作主要有四个环节：

○接受报验：报验是指对外贸易关系人向商检机构报请检验。

○抽样：商检机构接受报验之后，及时派员赴货物堆存地点进行现场检验、鉴定。

○检验：商检机构接受报验之后，认真研究申报的检验项目，确定检验内容。并仔细审核合同（信用证）对品质、规格、包装的规定，弄清检验的依据，确定检验标准、方法。（检验方法有抽样检验，仪器分析检验；物理检验；感官检验；微生物检验等）

○签发证书：在出口方面，凡列入〖种类表〗内的出口商品，经商检机构检验合格后，签发放行单（或在"出口货物报关单"上加盖放行章，以代替放行单）。

2、须由专业持有报关证人员，持箱单、发票、报关委托书、出口结汇核销单、出口货物合同副本、出口商品检验证书等文本去海关办理通关手续。

○箱单是由出口商提供的出口产品装箱明细。

○发票是由出口商提供的出口产品证明。

○报关委托书是没有报关能力的单位或个人委托报关代理行来报关的证明书。

○出口核销单由出口单位到外汇局申领，指有出口能力的单位取得出口退税的一种单据。

○商检证书是经过出入境检验检疫部门或其指定的检验机构检验合格后而得到的，是各种进出口商品检验证书、鉴定证书和其他证明书的统称。是对外贸易有关各方履行契约义务、处理索赔争、议和仲裁、诉讼举证，具有法律依据的有效证件，同时也是海关验放、征收关税和优惠减免关税的必要证明。七、装船

在货物装船过程中，您可以根据货物的多少来决定装船方式，并根据《购货合同》所定的险种来进行投保。可选择：

1、整装集装箱

集装箱（又称货柜）的种类：

(1)按规格尺寸分:目前，国际上通常使用的干货柜(DRYCONTAINER)有：

外尺寸为20英尺X8英尺X8英尺6吋，简称20尺货柜；

40英尺X8英尺X8英尺6吋，简称40尺货柜； 及近年较多使用的40英尺X8英尺X9英尺6吋，简称40尺高柜。

20尺柜：内容积为5.69米X2.13米X2.18米,配货毛重一般为17.5吨,体积为24-26立方米.

40尺柜:内容积为11.8米X2.13米X2.18米,配货毛重一般为22吨,体积为54立方米.

40尺高柜:内容积为11.8米X2.13米X2.72米.配货毛重一般为22吨,体积为68立方米.

45尺高柜:内容积为:13.58米X2.34米X2.71米,配货毛重一般为29吨,体积为86立方米.

20尺开顶柜:内容积为5.89米X2.32米X2.31米,配货毛重20吨,体积31.5立方米.

40尺开顶柜:内容积为12.01米X2.33米X2.15米,配货毛重30.4吨,体积65立方米.

20尺平底货柜:内容积5.85米X2.23米X2.15米,配货毛重23吨,体积28立方米.

40尺平底货柜:内容积12.05米X2.12米X1.96米,配货毛重36吨,体积50立方米.

(2)按制箱材料分:有铝合金集装箱,钢板集装箱,纤维板集装箱,玻璃钢集装箱.

(3)按用途分:有干集装箱;冷冻集装箱(REEFER CONTAINER);挂衣集装箱(DRESS HANGER CONTAINER);开顶集装箱(OPENTOP CONTAINER);框架集装箱(FLAT RACK CONTAINER);罐式集装箱(TANK CONTAINER).

2、拼装集装箱

拼装集装箱，一般按出口货物的体积货重量计算运费。

八、运输保险

通常双方在签定《购货合同》中已事先约定运输保险的相关事项。常见的保险有海洋货物运输保险、陆空邮货运输保险等。其中，海洋运输货物保险条款所承保的险别，分为基本险别和附加险别两类：

（1） 基本险别有平安险（Free from Paricular Average-F.P.A）、水渍险(With Average or With Particular Average-W.A or W.P.A)和一切险（All Risk-A.R.）三种。平安险的责任范围包括：由于海上自然灾害引起的货物全损；货物在装卸和转船过程中的整体灭失；由于共同海损引起的牺牲、分担和救助费用；由于运输船只触礁、搁浅、沉没、碰撞、水灾、爆炸引起的货物全损和部分损失。水渍险是海洋运输保险的基本险之一。按中国人民保险公司的保险条款，其责任范围除了承担平安险所列各项风险外，还承担恶劣气候、雷电、海啸、洪水等自然灾害的风险。一切险的承报保责任范围相当于水渍险和一般附加险的总和。

（2） 附加险别。附加险别有一般附加险和特别附加险两种类型。一般附加险有偷窃提货不着险、淡水雨淋险、抽窃短量险、渗漏险、破损破碎险、钩损险、混杂沾污险、包装破裂险、霉变险、受潮受热险、串味险等。特别附加险有战争险、罢工险等。

九、提单

提单是出口商办理完出口通关手续、海关放行后，由外运公司签出、供进口商提货、结汇所用单据。

所签提单根据信用证所提要求份数签发，一般是三份。出口商留二份，办理退税等业务，一份寄给进口商用来办理提货等手续。

进行海运货物时，进口商必须持正本提单、箱单、发票来提取货物。（须由出口商将正本提单、箱单、发票寄给进口商。）

若是空运货物，则可直接用提单、箱单、发票的传真件来提取货物。

十、结汇

出口货物装出之后，进出口公司即应按照信用证的规定，正确缮制（箱单、发票、提单、出口产地证明、出口结汇）等单据。在信用证规定的交单有效期内，递交银行办理议付结汇手续。

除采用信用证结汇外，其它付款的汇款方式一般有电汇(TELEGRAPHIC TRANSFER(T/T))、票汇(DEMAND DRAFT(D/D))、信汇(MAIL TRANDFER(M/T))等方式，由于电子化的高速发展，现在汇款主要使用电汇方式。（在中国，企业出口享有出口退税优惠政策）

***常用的出口单据和凭证***

（一)汇票（Draft: Bill of Exchange）

它是由一人向另一人签发的要求在见票时或在指定的或可以确定的将来时间向特定的人或其持票人无条件支持一定金额的书面命令。

国际贸易中的货款结算，绝大多数使用跟单汇票（即附有提单等货运单据的汇票）。

在缮制汇票时应注意以下几个问题：

(1)必须列明出标根据，在信用证收付方式下，须说明是根据哪家银行在何日开立的哪一份信用证出具的。

(2)在信用证方式下，应按信用证的规定填写付款人；在托收方式时，付款人的名称一般应为进口方。

(3)信用证方式下的汇票受款人通常应为议付行；托收方式下的受款人应为托收行。

(4)汇票一般开具一式两份，两份具有同等效力，任何一份付讫，另一份自动失效。

（二)提单(Bill of Landing,B/L)

它是由船长或船公司或其代理人签发的、证明已收到特定货物，允诺将货物运至特定目的地， 并交付给收货人的凭证。提单是代表货物所有权的凭证， 因而也是卖方提供的各项单据中最重要的一种， 所以在制作提单时须注意提单的各项内容(如提单的种类、收货人、货物的名称和件数、 目的港、有关收取运费的记载、提单的份数等)一定要与信用证相符。

在我国出口业务中、国外来证通常要求提供"全套清洁已装船作成凭指示和空白背书的提单"。 对此要求，当货物装船时应十分注意，如果大副收据上有"货物受损"或"包装不良"等批注， 凭此换取的提单中，也将均有同样的批注，即成为"不清洁提单"，而银行一般都不接受"不清洁提单"。提单一般是一式两份，在托运人要求下，也可签发三份或更多份。份正本提单具有相同效力，但是只要凭其中一份提了货， 其余各份即失效。需要注意的是，倒签提单和预借单中是托运人和承运人串通弄虚作假的行为， 一旦暴露，后果严重。我国出口贸易中应避免这些做法。

(三)保险单(Insurance Policy)和保险凭证(Insruance Certificate)

它们是保险人(即保险公司)与被保险人(即投保人，一般为进出口商)之间订立的保险合同， 当被保险货物遭受保险合同责任范围内的损失时，它们是被保险人索赔、保险人理赔的依据。

保险单(俗称"大保单")，是一种正规的保险合同，它一般包括下列内容：被保险人的名称， 被保险货物的名称、数量或重量、唛头、运输工具的种类和名称，承保险别，起讫地点， 保险期限和保险金额，还列有保险人的责任范围以及保险人与被保险人各自的权利、 义务等方面的详细条款。

保险凭证(俗称"小保单")，是一种简化的保险合同，除对保险人和被保险人的权利、 义务等方面的详细条款不予载明外，其余的内容与保险单相同，并且与保险单有同等的效力。 但在实际业务中，我国保险公司大都签发保险单，较少使用保险凭证。

（四)商业发票(Commercial Invoice)

简称发票。它是出口企业开立的凭此向买方收款的发货价目清单，是供买卖双方凭此发货、 收货、记帐、收付货款和报关纳税的依据。发票并无统一格式，但其内容大致相同， 主要包括：发票编号、开立日期、有关出口合同号码、信用证号码、收货人名称地址、 运输标志以及商品的名称、规格、数量、包装方法、单价、总值和装运地、目的地等。 发票内容必须符合买卖合同规定，在采用信用证付款方式时，则应与信用证的规定严格相符， 绝不能有丝毫差异。另外，发票必须有发货人的正式签字方为有效。

(五)产地证明书(Certificate of Origin)

它是一种证明货物原产地或制造地的证件， 主要用途是提供给进口国海关凭此确定货物的生产国别， 从而核定进口货物应征收的税率，有的国家限制从某些国家或地区进口货物， 也要求以产地证明书来证明货物的来源。产地证明书一般由出口地公证行或工商团体签发。 在我国，它由进出口商品检验局或中国国际贸易促进委员会签发。

(六)检验证书(Certificate of Inspection)

各种检验证书是分别用以证明货物的品质、数量、重量或卫生条件。在我国， 这类证明一般由中国进出口商品检验局出具，如合同或信用证无特别规定， 也可区分不同情况，由进出口公司或生产企业出具， 但应注意证书的名称及所列项目或检验结果，应与合同及信用证规定相同。

(七)包装单(Packing List)和重量单(Weight Memo) 包装单和重量单是商业发票的补充单据。 包装单主要用于工业品，对每件包装内的货物名称、规格、花色等逐一作详细说明， 以便进口地的海关检验和进口商核对。重量单多用于以重量计价的初级产品， 载明每件商品的重量，有的还分别列明每件商品毛重、净重，其作用与包装单相同。

(八)普惠制单据(Generalized System of Preferences，G．S．P.)

普惠制是工业发达国家对来自发展中国家的某些产品， 特别是工业制成品和半制成品给予的一种普遍的关税减免优惠制度。 目前，已有日本、加拿大、澳大利亚、新西兰和欧共体成员国等19个国家给予我国普惠制待遇， 向这些国家出口货物，须提供普惠制单据，作为进口国海关减免关税的依据。