国内外医药及医药中间体发展现状-医药中间体行业

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一是生产企业多为私营企业，经营灵活，投资规模不大，基本上在数百万到一两千万元之间；

二是生产企业地域分布比较集中，主要分布在以浙江台州和江苏金坛为中心的地区；

三是随着国家对环保问题的日益重视，生产企业建设环保处理设施的压力增大；

四是产品更新速度快。一个产品一般面市3~5年后，其利润率便大幅度下降，这迫使企业必须不断开发新产品或不断改进生产工艺，才能保持较高的生产利润；

五是由于医药中间体的生产利润高于化工产品，两者的生产过程又基本相同，于是便有越来越多的小型化工企业加入了生产医药中间体行列，导致行业内无序竞争日益激烈；

六是与原料药相比，生产中间体利润率偏低，而原料药与医药中间体的生产过程又相似，因此，部分企业已不仅仅生产中间体，还利用自身优势，开始生产原料药。

医药中间体行业的介绍

⑴ 制药技术的含义及范围

从药物的使用与制备技术发展上看，制药技术应包括化学合成药物、生化药物和中药药物三个方面。近些年来，随着生化药物在临床上越来越多的应用，化学合成药物的生物改造，抗生素药物的化学修饰，制药技术的含盖内容也越来越丰富，各类药物之间的关联越来越大。所以从大的方面讲，制药技术包括以上三面内容。由于新技术、新方法的使用，各类新药也不断涌出，三方面药物的制备技术可以自成体系，但相互又有无法分割的联系。

制药工业是一个知识密集型的高技术产业。化学制药技术是研究、设计和选用最安全、最经济和最简洁的化学合成药物工业生产途径的一们科学；生物制药是利用生物体或生物过程生产药物的技术。研究开发医药新产品和不断改进生产工艺是当今世界各国只要企业在竞争中求生存与发展的基本条件。它一方面要为创新的药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全、不污染环境的生产工艺；；另一方面要为已投产的药物，特别是产量大、应用面广的品种，研究和开发更先进的技术路线和生产工艺[3]。

⑵ 制药技术的内容

制药技术是综合应用理论有机化学、分析化学、物理化学、药物化学、有机合成化学、制药化工过程及设备等课程的专门知识。它与化学工程有着密切的联系，特别是与其他学科的分支，如染料、农药、香料的化学及生产工艺相互渗透；同时，又与医学、生物学等也有不可分割的关系。

药物生产工艺的研究可分为实验市工艺 研究和中试放大研究两个先后相互联系的阶段。如果是仿制已知的、不受专利保护的药物，必须要对所遴选的药物进行周密的调查研究。其目的是选择适合国情、经济合理的药物及其工艺路线；对该药的药理作用、临床疗效、药物剂型、剂量，已有的合成路线和市场需求预测等写出调查研告。如果是创新药物的开发研究，则应对药理研究、临床评价、潜在市场等做出分析总结。在详尽占有资料的基础上进行认真的论证后，才能进行制药工艺路线的设计、选择或革新，以及技术条件研究等各种方案的审议。

实验室工艺研究（习称小试工艺研究或小试）包括考察工艺条件，设备与材质的要求，劳动保护，安全生产技术，三废的防治，综合利用以及对原辐材料消耗和成本等初步估算。在实验室工艺研究中，要求初步了解各步化学反应（生理生化）规律并不断对所获得的数据进行分析、优化、整理，最后写出实验室工艺研究总结，为中史放大研究做好技术准备。

中试放大研究（习称中试放大或中试）是确定药物生产技术的最后环节；即把实验室研究中所确定的工艺路线和工艺条件进行工业化生产的考察、、优化，为生产车间的设计、施工安装、“三废”处理、中间体监控、制定各步产物的质量要求和工艺操作规程等提供数据和资料，并在车间试生产若干披号后，制订出生产工艺规程[3]。

⒉　世界制药工艺的现状与发展

⑴ 世界制药工艺的特征趋势

制药工艺是受世界经济衰退影响较小的工业之一；它的发展水平是经济发展程度与社会文明程度的重要标记之一。1994年世界药品市场销售额约2561仡美元，比1989年增长43%，预计到2002年世界药品销售额将增加倒3900仡美元。目前占世界人口20%的经济发达国家，享有世界药品消费总额的80%。今后世界纸鹞工业的发展动向可以包括为：高技术、高要求、高速度、高集中、，其中主要特征是高技术。

① 新要研发竞争加剧

新药层出不穷，产品更新快新快。如喹诺酮酸类抗菌药，近30年来已化学合成了20000多个化合物并进行抗菌筛选。1962～1969年间研究开发成功的:有萘啶酸、恶喹酸吡咯酸等。1970～1977）年间被氟甲喹和吡哌酸所取代。

新药创制的难度越来越大，管理部门对药品的疗效和安全性的要求愈来愈高，使研究开发的投资剧增。同时，新药研究开发是长期的、连续性的，具有极大的风险性。要适应在高技术领域竞争，就需要耗费剧额资金。在经济发达的国家，研究开发费用约占营业额的6．3%超过营业额利润率约5．2%。

制药工艺作为一个高技术行业，需要高知识含，各国制药工业企业都在不断加强其研究队伍的实力。如美国制药企业在中研究人员占从业人员达15%，其中获得博士、硕士学位的占科研人员的26．7%。

② 大型企业增多

发达国家的制药企业通过兼并壮大大经济势力和开发研究能力，以占领市场，力求进入最佳规模。以法国为例，1950年有制药企业1960个，1970年有880个，1980年有392个，1989年减少到398个。

③ 重视科技信息，开展预测及新药评价工作

制药工业的发展更多的依靠发明创造和专利保。这是制药工业突出的课题。要研究开发出好的品种或先进的生产工艺，才能振兴企业。因此，信息成为制药工业企业的中心环节，无论在创制新药和药品工业生产期间，都要重视医药信息、科技预测和远景计划。同时，还要不断的加强制药生产企业的技术管理和新药评价，使医药品生产随着安全、有效的和规范化发展[3]。

医药中间体的特点

医药中间体行业由化工行业中的一个分支，经过近30年的发展，已经成为产值数十亿元的新兴行业，其竞争也随之更趋白热化。在行业发展初期，因投资较小、回报率高，医药中间体企业如雨后春笋般崛起，特别是在浙江黄岩、台州，南京金坛，石家庄，济南（包括淄博）、东北（四平，抚顺）等有着发展医药中间体有利条件的地区发展尤为迅猛。

中诚汇达医药公司现状

所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。

这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。

其实药品的合成亦属于化工类，只不过比一般的化工厂要求要严格，所以药厂需要GMP认证，而医药中间体为药品合成的原料，非药品，所以相对来说要求比药品低，生产厂不需要药品GMP认证。

医药中间体的简介

中诚汇达医药公司现状是正常生产经营。目前主要生产环丙沙星系列中间体、替卡西林系列中间体、左旋肉碱系列产品、抗艾滋病系列中间体、合同制备等医药中间体，产品销往国内外20多个国家和地区，已连续多年被认定为银行信用AAA级企业及“重合同守信用企业”。诚达药业股份有限公司是一家生产医药中间体的国家级高新技术企业。公司先后建立并通过了ISO9001质量管理体系、ISO22000食品安全管理体系、FAMI-QS欧洲饲料添加剂与预混合饲料质量体系，通过了浙江省经贸委和环保局的清洁生产审核验收，通过了ISO14001环境管理体系和GB/T28001职业健康安全管理体系认证。

我国β－内酰胺类抗生素经过近50年的发展，已经形成了完整的生产体系。2012年几乎所有的β－内酰胺类抗生素（除专利期内的品种外）我国都能生产，而且成本很低，青霉素产量居世界前位，大量出口供应国际市场；头孢类抗生素基本能够自给自足，还能争取一部分出口。

2012年，与β－内酰胺类抗生素配套的中间体我国全部能够自己生产，除了半合成抗生素的母核7－ACA和7－ADCA需要部分进口外，所有的侧链中间体均可生产，而且大量出口。

以β－内酰胺类抗生素的主要配套中间体苯乙酸为例，我国现有苯乙酸生产厂家近30家，总年产能力约2万吨。但多数企业规模偏小，最大的年产2000吨，其他大多年产数百吨。2003年国内苯乙酸总需求量约1.4万吨，消费结构为：青霉素G占85%，其他医药占4%，香料占7%，农药及其他领域占4%。

随着国内香料、医药、农药等行业的发展，苯乙酸需求量将进一步增加。预计到2005年，我国医药工业将消耗苯乙酸约1.4万吨，农药行业将消费500吨，香料行业约消费2000吨。再加上其他领域的消费量，预计2005年国内苯乙酸总需求量将达1.8万吨。