原料药行业分析-原料药发展前景分析

中药制药工程研究的目的就是在科研成果和产业化生产过程中搭建一座桥梁。这座桥梁的构筑，需要不同学科之间的相互交叉和渗透，亦需要各种人才的交流和综合，更需要不同相关行业之间的优势互补。我们应加强我们国家自己开发、自主创新的制药装备的知识产权保护，力争今后10～15年在以下几方面有所创新：

一是中药制药工程集成技术的创新，特别是产业化生产中有效成分或有效部位提取、浓缩、纯化过程的工业集成制造技术的创新。“集成制造技术”是一类最新的工业技术概念。在中成药制造业中通过一系列提取、分离、浓缩、纯化操作的有效组合和计算机的集成控制，可实现从中药原料药到目标产品的全程控制，从而高效率、高质量地生产出中成药产品。

二是中药在生物基因工程方面的创新技术及其装备。至2013年研制一种生物药的周期已由原来的5～6年缩短到20个月左右。基因疗法、克隆技术的重大突破及人类基因组计划的加速，预示着生物技术在制药工业的广阔发展空间。

三是中药提取、分离、纯化工艺技术及其装备的创新。例如：中药荷电技术的进一步优化，荷电提取温度在80℃以下，防止了中药有效成分与热敏感成分的流失，其前景可观；中药提取液分离与纯化技术的新突破，用中药冷冻浓缩代替真空浓缩，使提取液在0℃以下完成浓缩过程，避免了有效成分因受热时间长而发生变化，同时浓缩物可逆性地溶于水，改善了提取物性能；超临界萃取、大孔树脂吸附、膜分离等技术及其装备的进一步优化及产业化等等。

四是中药粉体工程技术及装备的创新。包括制药粉体机械、粉体过程工艺技术、专用的功能性粉体材料及检测用装备，如制药粉粒体机械为超微粉碎机组；粉体物性测定和试验室研究及设备；制药粉体工程自动化装置及检测、计量传感装置；医药食品功能性粉体材料；制药粉体过程工艺技术（包括超微粉碎及相关技术、复合化及精密包覆技术、粒子设计及表面改性技术、机电一体化及自动化技术、洁净化及安全化技术）。

五是中药干燥工程工艺及装备的创新，特别是干燥方法的创新。如静电干燥技术，比常规热风循环干燥、微波干燥等有更多的优越性。

六是逆流层析分离技术。这是国际上个世纪八十年代末发展起来的一项分离技术，利用液液对流分配原理对物质进行分离，具有分离度高、分离量大、分离效果好、成本低等特点，适合天然药物和中药材有效成分的分离提纯。

七是中药生产过程的智能化。中药生产过程智能化和组合封闭式数字程控装备的开发是今后10～15年的重点，随着微电子技术的发展和信息数据库网络的建立，传统的中药生产工艺及其装备将会出现一次革命。

在此新的形势下，如何振兴发展中医药事业，让传统的中药适应世界医药生产的发展趋势，把中药引向未来，面向世界，造福人类，是中药制药工程发展的重要课题，亦是历史赋予的使命。

中国的优势是什么？

生物制药的发展前景还可以。

生物制药专业特色是生物制药已成为国际和国内增长最快的行业之一，21世纪是生物技术的世纪，生物制药已成为侦破中国高新技术发展的重点。

到2020年，中国将基本实现工业化，建成完善的社会主义市场经济体制和更具活力、更加开放的经济体制。同时社会保障体系比较健全，将形成比较完善的现代医疗卫生体系。这两个因素将为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展环境。

专业定义：

生物制药主要研究生物化学、药剂学、生物技术、制药技术等方面的基本知识和技能，进行生物药物的分析、研发、实验、生产、质检等。常见的生物药物有：疫苗、抗生素、抗毒血清、胰岛素等。

中医药发展现状与趋势是什么？

近年来，随着原料药行业竞争的加剧，中国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大提高。截止2009年9月12日，中国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为206个，而截止2010年1月12日，我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也达到了674个。 虽然中国原料药在国际市场上的优势比较明显，但从2009年的运行情况看，我国原料药的发展还存在许多障碍和不足。首先，金融危机的阴霾还未散去，国际购买力提升缓慢，短期内中国原料药销售不会有过大增长。其次，主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值，以及人民币升值的压力，降低了中国原料药在国际市场上的价格竞争力，加大了出口难度。第三，金融危机促使贸易保护主义加剧，国际贸易壁垒和知识产权争端使中国部分出口市场环境进一步恶化。第四，部分药品质量事件严重影响我国原料药的国际声誉，对我出口产生负面影响。第四，国际油价继续攀高，原辅料价格上涨，粮食短缺，产能过剩衍生的环保压力，新药典、新GMP的实施等都加大了企业的投入，增加了原料药的生产成本。第五，欧美实施原料药供应链管理，加强GMP审查和执行力度，为我原料药出口提高了门槛。第五，与印度相比，中国原料药企业在DMF文件、COS认证和cGMP认证方面存在弱势，且缺乏对原料药国际市场营销和系列产品的培养。所有这些，都会对2010年中国原料药的出口产生一定的不利影响。 虽然面临诸多挑战，我们对中国原料药的发展前景仍然非常看好，信心依然坚定。首先，2010年全球医药市场价值将会增加4~6%，新兴医药市场的增幅预计会达到12~14%，而中国医药市场的增幅可能超过20%。其次，全球鼓励使用仿制药，重磅炸弹级药物专利逐渐到期，非专利原料药市场蓬勃兴起，都为仿制API占主导的中国提供了发展机会。第三，未来四年，中国、印度、拉美和中东欧对仿制原料药的需求都将以14%以上的年均复合增长率增长，这为作为全球最大仿制原料药生产国的中国提供了巨大的增长机会。第四，中国的许多原料药品种在国际市场占有较高的市场份额，规模优势明显，短期内其它国家无法替代。第五，中国的生产和劳动力成本还有相对优势，品类齐全的成熟制造技术和充足的科技人才资源，为中国原料药持续的发展奠定了充分的基础。第六，中国企业避免同质化竞争，发展特色原料药的努力，和众多企业瞄准发达国家市场，积极通过高端市场认证，不断提高出口产品质量的做法，将拓展中国原料药的出口空间。 总之，2010年，中国原料药机遇和挑战共存，但随着世界经济的不断复苏，以及国家鼓励出口政策的不断出台和落实，我们预计，2010年中国原料药出口将有可能保持15%左右的增长。 中国原料药的发展始终充满希望，医保商会将继续加强协调与服务，以促进中国原料药的生产和贸易持续健康发展。

中药现代化未来发展趋势

1、中医药种植规模增大，但缺乏源头监管

随着农村土地流转政策实施，中药材种植在大江南北蔚然成风。地方政府极力推行中药材种植，但是未能严格按照道地药材规划进行科学种植，同时缺乏道地药材种植技术扶持，源头监管缺乏，土壤检测、田间作业全过程监管缺失，导致品种变异，原药材性状、含量水平差异较大。

2、中医药价格波动加剧，企业采购成本增加

由于药材种植监管缺失，原药材质量良莠不齐，完全符合药典要求的原料药缺乏。同时，监管部门对中医药下游产业企业如中药饮片、中成药企业监管逐年增强，各种市场抽检、飞行检查使企业经营压力增大。

3、中医药产品业态较多，但同质化现象严重

目前，中药产品业态包括：中药饮片、用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆 、膏药、颗粒剂、粉剂、代煎代配，以及用现代药物制剂技术制成的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。中成药发展势头不足，各生产企业产品同质化现象明显，业内竞争激烈。

4、中医药产业自动化程度低，生产设备陈旧

采用现代药物制剂技术制成的中药片剂、针剂、胶囊、口服液、颗粒剂、粉剂等，其生产工艺基本达到化学药物生产技术水平，可以较大程度实现自动化、工业化。但是，中药饮片、颗粒剂、丸剂、膏剂的生产加工，受片型要求的影响，物料流动性差，依然沿用80年代日本药材加工技术。

5、中医药新产品发展迟缓，产业延伸动力不足

近年来，随着国家对中药保健品广告市场的规范与整顿，中药保健品行业的营销环境发生了巨大的变化。相关国家职能部门加强了对中药保健品广告的审查，加大了对违法广告的审查和打击力度，舆论声讨违法广告的声音不断，给本来就危机四伏的中药保健品市场带来了强烈地冲击。

加快中医药产业发展的政策建议

建设规范化药材种植基地，构建中药全过程追溯体系。中药产业面临前所未有的发展机遇，要统筹规划、加强源头和过程监管，提出产业发展指导规划和采取监管措施，分阶段实现产业升级，最终达到中医药产业绿色化、自动化、信息化生产。

中药材的种植产地非常重要。建议国家相关职能部门统筹规划道地化区域，利用“互联网+中药材基地”形成数字化管理体系，实现差异化种植，保证药材道地化，避免品种变异，实现药材种植、田间作业可追溯，保证原料药的质量，解决民生问题，实现中药产业的可持续发展。

化学药的发展现状

1、利好政策频出支持中药行业发展

近年来，我国颁布多项政策促进我国中药行业发展。尤其是在新冠疫情常态化防控背景下，中药的传统医学价值越发珍贵，国家和社会对中药行业也更加关注。近年来我国中药行业相关政策有：

2、中成药占据中药半数市场

中医药在疑难杂症以及慢治疗领域具备一定先天优势，“十四五”规划期间，国家层面出台系列政策，加大中医药在临床中的应用。在国家政策的支持以及临床科室的推动下，近年来中药行业整体规模稳步提升。工信部和国家统计局的数据显示，2021年我国中药市场整体规超过9000亿元，其中包括中药材主营业务收入1945亿元，同比2020年的1797亿元增长8.2%;中成药主营业务收入4862亿元，同比2020年的4347亿元增长11.8%;中药饮片主营业务收入2057亿元，同比2020年的1809亿元增长13.6%。近年来新兴的中药配方颗粒也达到了533亿元的市场规模，整体占比接近整个行业规模的6%，配方颗粒发展势头良好，是整个行业未来的一个新的增长点。

3、中药行业研发创新热度高

“十四五”规划期间，我国密集颁布多项与药品创新相关的政策法规，为新药研发营造更好的市场环境，中药创新成果开始井喷。2021年获批上市的中药创新药达到12个(包括紧急批准用于新冠肺炎治疗的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒)，超越前五年上市数量的总和。

2022年在国家政策的持续鼓励下，中药企业研发热情高涨，多个参照古代经典名方目录的中药新药获批，标志着中药新药上市迎来新局面。2022年国家药监局共批准7款中药创新药(不含原料药)。米内网数据显示，还有超60款中药1类新药处于研发阶段。未来随着一批批疗效显著的中药创新药涌现，创新中药的市场将持续扩容。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

据《2013-2017年中国化学原料药行业市场调研与投资前景分析报告》 数据显示，2006年，化学原料药行业实现累计工业总产值1288.81亿元，同比增长16.7%；化学药品制剂行业实现累计工业总产值1501.34亿元，同比增长14.31%。产品销售收入方面，化学原料药工业为1258.50亿元，同比增长13.41%；化学药品制剂工业为1382.54亿元，同比增长14.78%。从利润来看，化学原料药工业为71.99亿元，同比增长17.87%；化学药品制剂工业为115.05亿元，同比增长2.34%，行业发展速度明显减缓。

2007年，化学原料药行业实现累计工业总产值210.58亿元，同比增长18.51%；化学药品制剂行业实现累计工业总产值251.52亿元，同比增长14.90%。产品销售收入方面，化学原料药工业为201.61亿元，同比增长14.31%；化学药品制剂工业为231.775亿元，同比增长14.04%。从利润来看，化学原料药工业为11.21亿元，同比增长18.35%；化学药品制剂工业为21.74亿元，同比增长30.49%。

2008年1-10月，医药制造业完成工业总产值6414.66亿元，同比增长26.45%；实现工业销售产值6110.93亿元，增长达到27.66%。其中，化学药品增长26.21%。

当前，全球制药市场的版图正持续从美国朝全球其他新兴市场转移，2010年中国有望成为全球第七大制药市场。对于中国，化学制药行业是极其重要的，化学制药行业能否长远可持续发展关系到整个医药行业的发展，虽然当前中国化学制药行业面临诸多困难，但随着国家医药管理体制的不断完善和制药企业自身实力的增强，以及中国庞大的药品消费市场，化学制药业依然有着良好的发展前景。

化学药在临床用药中所占份额最大，直接受到医改拉动，新医改药品政策推行后，行业的利润向优势企业集中，受到医改拉动的企业和具备仿制药研发生产能力的企业将成为投资重点。