原料药最新政策-原料药的管理办法

法律分析：我国对罕见病出台了很多相关政策，比如《药品注册管理办法》、《新药注册特殊审批管理规定》等相关政策。其中，《药品注册管理办法》提及了罕见病和治疗罕见病新药的规定；《新药注册特殊审批管理规定》正式将罕见病审批列入特殊审批范围，做到了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理。

法律依据：《药品注册管理办法》 第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。

原料药登记审查需要多长时间

请我跟您们做顾问嘛！呵呵。一般是先交省局，然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份（自己留4份，开首次末次会议用）。

第四条 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：

（一）新建企业

1.企业概况；

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；

9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；

10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；

11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；

12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

13.兽药GMP运行情况报告；

14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

（二）改扩建企业

除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；

4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。

第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

国家明令严禁使用的淘汰材料

原料药从生产转移研究、注册申报、审评审批，只需要6个月时间

中关村：北京华素制药在河北沧州临港经济技术开发区建设的沧州分公司属于分公司，按北京市药品监管政策同属北京市药监局监管，该分公司药品生产许可证变更项目为“增加生产地址和范围”，并取得药品生产许可证，可进行原料药相关转移工作，我公司按原工艺进行转移，依据要求完成工艺验证及稳定性研究等工作即可申报，获得审批后正式生产供货，按此流程基本需要6个月左右。

药监局连发9大重磅文件，涉化药生物药中药，影响所有医药人

附件3：限制、淘汰禁止的产品目录

一、电子信息

（一）限制类

1．接收机及关键件（高频头、天线等）

2．国家特殊规定的移动通信系统及终端（国家定点）

3．单、双面印刷电路板

4．镉镍电池

（二）淘汰禁止类

1．含汞电池

二、机械

（一）限制类

1．3立方米及以下小矿车

2．矿岩破碎机

3．矿磨机

4．单缸柴油机

5．普通工业锅炉

6．普通机床（数控机床除外）

7．电加工机床（含电火花和线切割机床等）制造项目（数控机床除外）

8．6300千牛及以下普通机械压力机制造项目（数控压力机除外）

9．锻锤

10．普通板材加工设备制造项目

11．普通刃具制造项目

12．棕钢玉、绿碳化硅、黑碳化硅等烧洁块及磨料

13．直径400毫米及以下各种结合剂砂轮

14．直径400毫米及以下人造金刚石切割锯片

15．普通通用轴承

16．普通电梯

17．普通叉车

18．普通电焊条

19．8.8级以下普通低档标准紧固件

20．100立方米及以下活塞式动力压缩机

21．起重机械

22．气瓶

23．20立方米以下螺杆压缩机

24．普通类水系统中低压碳钢阀门

25．普通运输集装干箱

26．民用普通电度表

27．12.5万千瓦及以下常规燃煤火力发电设备（综合利用机组除外）

28．10~35KV树脂绝缘干式变压器

29．S9-30~1600/10配电变压器

30．高、中、低压开关柜

31．B级聚酯漆包线

32．天然丁苯橡皮绝缘电力电缆

33．凿岩机

34．2臂以下凿岩台车

35．装岩机（立爪装岩机除外）

36．直径2.5米及以下绞车

37．直径3.5米及以下矿井提升机

38．40平方米及以下筛分机

39．直径700毫米及以下旋流器

40．选矿、选煤设备制造

41．800千瓦及以下采煤机

42．斗容3.5立方米以下矿用挖掘机

43．矿用搅拌、浓缩、过滤设备（真空、加压式）

44．农用运输车

45．50马力及以下拖拉机

46．电线、电缆（特种电缆及500千伏及以上超高压电缆除外）

47．电梯制造

48．轮式装载机制造

49．40吨及以下液压挖掘机制造

50．56英寸及以下单级开泵

（二）淘汰禁止类

1．B型、BA型单级单吸悬臂式离心泵系列

2．F型单级单吸耐腐蚀泵系列

3．GC型低压锅炉给水泵

4．3W-0.9/7（环状阀）空气压缩机

5．CA630普通车床

6．Q51汽车起重机

7．TD60、D62、D72型固定带式输送机

8．A571单梁起重机

9．锅炉给水泵:DG270-140、DG500-140、DG375-185

10．高压离心通风机:8-18系列、9-27系列

11．J31-250机械压力机

12．T100.、T100A推土机

13．ZP-Ⅱ、ZP-Ⅲ干式喷桨机

14．WP-3挖掘机

15．0.35立方米以下的气动抓岩机

16．矿用钢丝绳冲击式钻机

17．OY-40石油钻机

18．1米烧结机

19．直径1.98米水煤气发生炉

20．1200叠板轧机（二辊周期式四机架）

21．横列式线材轧机

22．CER膜盒系列

23．热电偶（分度号LL-2、LB-3、EU-2、EA-2、CK）

24．热电阻（分度号BA、BA2、G）

25．DDZ-1型电动单元组合仪表

26．GGP-01A型皮带秤

27．BLR-31型称重传感器

28．WFT-081辐射感温器

29．WDH-IE、WDH-2E光电温度计

30．BC系列单波纹管差压度

31．LCH-511、YCH-211、LCH-311、YCH-311、LCH-211、YCH-511型环称式差压计

32．EWC-01A型长图电子电位差计

33．PY5型数字温度计

34．XQWA型条形自动平衡指示仪

35．ZL3型X-Y记录仪

36．DBU-521、DBU-51C型液位变送器

37．JDO2、JDO3系列变极、多速三相异步电机

38．JD型长轴深井泵

39．KD0N-3200/3200型蓄冷器全低压流程空分设备

40．KDON-1500/1500型蓄冷器（管式）全低压流程空分设备

41．KDON-1500/1500型管板式全低压流程空分设备

42．X920键槽铣床

43．B665．B665A、B665-1牛头刨床

44．D6165电火花成型机床

45．D6185电火花成型机床

46．D5540电脉冲机床

47．J53-400双盘摩擦压力机

48．J53-630双盘摩擦压力机

49．J53-1000双盘摩擦压力机

50．Q11-1.6×1600剪板机

51．3吨直流架线式井下矿用电机车

52．4146柴油机

53．SX系列箱式电阻炉

54．热动力式疏水阀：S15H-16、S19-16、S19-16C、S49H-16、S49-16C、S19H-40、S49H-40、S19H-64、S49H-64

55．0.4-0.7吨/时立式水管固定炉排锅炉（双层固定炉排锅炉）

56．动力用往复式空气压缩机:1-10/8、1-10/7型

57．X52．X62W320×150升降台铣床

58．化油器类轿车及5座客车（指生产与销售）

59．以未安装燃油量限制器的单缸柴油机为动力装置的农用运输车（指生产与销售）

60．E135二冲程中速柴油机（包括2．4．6缸三种机型）

61．TY1100型单缸立式水冷直喷式柴油机

62．165单缸卧式蒸发水冷预燃室柴油机

63．单相电度表：DD1、DD5、DD5-2、DD5-6、DD9、DD10、DD12、DD14、DD15、DD17、DD20、DD28

64．J02、J03系列小型异步电机

65．单相容量5万千瓦及以下常规小火电机组

66．S7-30~1600/10、SL7-30~1600/10配电变压器

67．DZ10系列塑壳断路器

68．DW10系列框架断路器

69．CJ8系列交流接触器

70．DS3-10．DS3-30．DS3-50（1000、3000、5000A）快速断路器

71．DS10-10、DS10-20、DS10-30（1000、2000、3000A）快速断路器

72．QC8、QC10、QC12系列起动器

73．JR0、JR9、JR14、JR15、JR16-A、B、C、D系列热继电器

74．HD6、HD3-100、HD3-200、HD3-400（600、1000、1500）刀开关

75．PB2、PB3、PB4型矿用防火爆高压开关

76．黑铜杆

77．油性漆包线

78．硬铜绞线

79．电动机驱动旋转直流弧焊机全系列

80．BX1-135、BX2-500交流弧焊机

81．AX1-500、AP-1000直流弧焊电动发电机

82．SX系列箱式电阻炉

83．GGW系列中频无芯感应熔炼炉

84．天然丁苯橡皮绝缘控制电缆

85．天然丁苯橡皮绝缘橡套电缆

86．天然丁苯橡皮绝缘船用电缆

87．橡皮绝缘编织涂沥青电线

88．粘性油浸纸绝缘电力电缆

三、石油和化工

（一）限制类

1．电石生产装置

2．新建年产0.5万吨以下氧化铁红

3．新建年产0.5万吨以下电解二氧化锰

4．年产10万吨以下硫铁矿制酸

5．新建硫酸法钛白粉

6．新建年产10万吨以下聚酯

7．新建年产22.5万吨以下PTA

8．新建年产10万吨以下己内酰胺

9．汽车斜交轮胎

10．手推车胎

11．高毒农药原药（甲胺磷、氧化乐果、灭多威、克百威、敌鼠钠等）

（二）淘汰禁止类

1．100万吨/年及以下小炼油

2．质量低劣、安全环保未达到国家标准的成品油生产

3．1万吨/年以下干法造粒炭黑

4．年产4万吨以下硫铁矿制酸

5．年产1万吨以下电石

6．石墨阳极隔膜法烧碱

7．年产1000吨以下黄磷

8．四氯化碳、氟化烃、三氯乙烷、甲基溴生产及工艺装置

9．50万条/年及以下斜交轮胎

10．农药手工包（灌）装设备

四、纺织服装

（一）限制类

1．74型染整生产线

2．有梭布

3．甲醛、致癌致敏偶氮类印染织物

（二）淘汰禁止类

1．单线能力2万吨/年以下粘胶纤维

2．用含氯有机载体进行分散染料的载体法染色的产品

五、轻工

（一）食品饮料

限制类

1．新建制糖生产线

2．糖精等合成甜味剂生产线

3．新建白酒生产线

4．酒精生产线（燃料酒精除外）

5．二片铝制易拉罐项目

6．按传统工艺、技术新建味精生产线

7．新建年产量2万吨以下的玻璃瓶罐生产线

8．新建盐场（厂、矿）的项目

9．年产啤酒5万吨以下的新建项目（特色品种除外）

10．100瓶/分（600MP）以下的塑料瓶饮料罐装线

11．200桶/时以下的大桶饮用水罐装线，浓缩果汁生产线

12．日加工100吨以下鲜乳的乳粉生产项目，日加工50吨以下鲜乳的液体乳加工项目

13．限制新建一般油厂

14．新建柠檬酸生产线

淘汰禁止类

1．年生产能力5万吨及以下的真空制盐、湖盐和北方海盐的生产装置

2．利用矿盐卤水、油气田水且采用平锅、滩晒制盐的生产装置

3．年生产能力1万吨及以下的南方海盐生产装置

4．禁止100瓶/分以下的玻璃瓶碳酸饮料罐装线

5．禁止用再生的废旧塑料生产饮料罐装用瓶和桶

6．淘汰、禁止小规模、低水平的罐头生产线

7．淘汰、禁止生产条件差、产品质量安全无保证的烘烤企业

8．淘汰、禁止生产环境恶劣、卫生和质量低的调味品企业

9．淘汰小型分散、质量无保证、资源利用差的油厂

（二）家电

限制类

1．生产不符合国家《家用电冰箱耗电量限定值及能源效率等级》标准的冷藏箱、冷冻箱、冷藏冷冻箱（电冰箱、冷柜）新建项目

2．生产不符合国家《电动洗衣机耗电量限定值及能源效率等级》标准的洗衣机新建项目

3．生产不符合国家《房间空气调节器能效限定值及能源效率等级》标准的空调器新建项目

淘汰禁止类

1．以氯氟烃（CFCS）为发泡剂或制冷剂的冰箱、冰柜、汽车空调器、工业商业用冷藏、制冷设备生产线（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）

2．采用CFC物质做发泡剂或制冷剂的电冰箱、电热水器、消毒碗柜产品

3．不符合国家环保政策和能耗标准的家电产品

（三）塑料

限制类

1．聚氯乙烯普通人造革生产线

2．超薄型（厚度低于0.015毫米）塑料袋生产线

淘汰禁止类

1．以氯氟烃（CFCS）为发泡剂的聚氨酯泡沫塑料产品、聚乙烯、聚苯乙烯挤出泡沫塑料生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）

（四）照明电器

限制类

1．生产速度低于1500只/小时的单螺旋灯丝的白炽灯生产线

（五）香料香精化妆品洗涤用品

限制类

1．新建牙膏生产线

（六）造纸及纸制品

淘汰禁止类

1．淘汰年产3.4万吨以下化学制浆生产线

（七）皮革

淘汰禁止类

1．年产30万张牛皮（猪皮60万张、羊皮180万张）以下的制革项目

2．高毒性的胶粘剂和整饰剂

（八）其他

限制类

1．新建自行车生产线

2．糊式锌锰电池

3．开口式普通铅酸蓄电池

4．新建工业平缝机系列生产线

5．新建工业包缝机系列生产线

6．电子计价称项目（准确度低于最大称量的1/3000，称量≤15千克）

7．电子汽车衡项目（准确度低于最大称量的1/3000，称量≤300吨）

8．电子轨道衡项目（准确度低于最大称量的1/1000，称量小于150吨）

9．电子皮带称项目（准确度低于最大称量的5/1000）

10．电子吊称项目（准确度低于最大称量的1/1000，称量小于50吨）

11．弹簧度盘称项目（准确度低于最大称量的1/400，称量小于8千克）

12．合成脂肪醇项目（含羰基合成醇、齐格勒醇、不含油脂加氢醇）

13．三聚磷酸钠生产线（包括新建、改建、扩建项目）

14．新建保温瓶玻璃瓶胆生产线淘汰禁止类

1．生产能力300吨/年以下的油墨厂（利用高新技术、无污染的除外）

2．四氯化炭（CTC）为清洁剂的生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）

3．CFC-113为清洗剂的生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）

4．自行车盐浴焊接炉

5．印铁制罐行业中的锡焊工艺

6．火柴排梗、卸梗生产工艺

7．火柴理梗机、排梗机、卸梗机

8．冲击式制钉机

9．打击式金属丝网织机

六、建材

（一）限制类

1．实心粘土砖

2．平口混凝土排水管

3．灰口铸铁管材管线

4．螺旋上升式铸铁水嘴

5．冷镀锌钢管

（二）淘汰禁止类

1．使用非耐碱玻纤或非低碱水泥生产的玻纤增强水泥（GRC）空心条板

2．陶土坩埚拉丝玻璃纤维增强塑料（玻璃钢）制品

3．25A空腹钢窗

4．S-2型混凝土轨枕

5．一次用水量9升以上的便器

6．角闪石石棉（即蓝石棉）

7．普通双层玻璃塑料门窗及单腔结构型的塑料门窗

8．二次加热复合成型工艺生产的聚乙烯丙纶复合防水卷材、棉涤玻纤网格（高碱）复合胎、聚氯乙烯防水卷材（S型）

9．墙体或吊顶工程用菱镁类复合板

七、医药

（一）限制类

1．劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目

2．无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目（填充液体的硬胶囊除外）

3．原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目

4．一次性注射器、输血器、输液器项目

八、汽车

（一）限制类

1．三轮、低速载货农用运输车

2．100ML以下化油器二冲程摩托车

3．铝轮毂

（二）淘汰禁止类

1．化油器类轿车及5座客车

2．Q51汽车起重机

3．以未安装燃油量限制器（简称限油器）的单缸柴油机为动力装置的农用运输车

4．排放超标摩托车

5．二冲程助力车

6．带石棉摩擦材料

7．CFC-12汽车空调

九、钢铁

淘汰禁止类

1．淘汰不符合国家产业政策的小铁合金

十、有色金属

（一）限制类

1．锡精矿生产

2．钨精矿、钼精矿生产

（二）淘汰禁止类

1．淘汰铜线坯

附件4：重点攻关或推广应用的行业关键技术

电子信息行业：重点发展第三代移动通信系统及终端技术、下一代网络（NGN）及终端技术、全光网通信技术、网管与软件（网络与运营支撑系统、业务平台与系统）技术、软件无线电技术、智能网技术、数字集群通信系统及终端技术、KU、KA、极高频（EHF）等卫星通信用高频段微波收发设备技术、宽带接入技术、软件开发环境技术、中文信息处理技术、基于LINUX的操作系统技术、嵌入式操作系统技术、网络支撑平台和中间件技术、计算机辅助技术（CAD、CAM、CATD等）、信息安全产品与系统技术、网络计算机技术、高性能数据存储技术、计算机系统集成及外部设备技术、集成电路设计技术与生产工艺技术、新型元器件（表面贴装元器件、光电子器件、电力电子器件、混合集成电路、高频频率器件、新型机电组件、多层高密度印刷电路板和柔性电路板、新型电源等）生产工艺技术、新型显示器件（高清晰度CRT技术、彩色液晶显示器件、等离子体显示器件、LCOS新型显示器件和有机发光器件）的开发与生产技术、表面贴装技术（SMT）、高性能电子材料（高性能电子浆料、高性能电子功能陶瓷材料，高性能磁性材料，硅单晶和化合物单晶及其外延片，液晶显示器和其它平板显示器材料，中高档覆铜板材料，绿色电池的电极材料、无铅焊料）的生产技术、高清晰度电视机（HDTV）技术、数字音频技术、高密度数字激光视盘系统及播放机关键件（含机芯、伺服系统、光头）专门技术、数字录放像技术、家庭信息网络平台技术、汽车电子技术等。

机械行业：重点发展工业自动化控制技术、网络化信息化制造技术、精密高效加工和成形技术、激光加工技术、新型传感技术、高性能伺服电机及高精度数字化智能控制技术、电力电子技术、变频调整技术、先进模具设计和制造技术、液压气动密封技术、清洁生产工艺技术、生活垃圾处理技术、污水处理技术、环境自动监测技术、水稻工厂化育秧及机械栽插技术、水稻收获和烘干技术、果蔬产地加工技术等。

石油和化工行业：重点发展高硫原油加氢脱硫组合技术、汽油及煤油加氢精制技术、聚乙烯和聚丙烯专用料生产技术、合成树脂应用技术、塑料合金生产技术、高档汽车涂料生产技术、辐射固化涂料生产技术和高固体份涂料生产技术、电子化学品生产技术、有机硅深加工产品技术、氨基酸和酶制剂生产技术、食品添加剂和饲料添加剂重点品种生产技术等。

纺织服装行业：重点发展差别化、功能化、高性能化学纤维原料开发与生产技术；高仿真、高性能差别化纤维开发与生产技术；重大绿色环保及可降解化纤开发技术；各种方法相互融合及各种材料复合的新型非织造布生产技术；熔喷法、纺熔法及高技术含量的水刺法和针刺法非织造技术；高档精梳针织纺纱技术、细旦锦纶、丙纶短纤纺纱技术、花式纱的纺纱技术；高档色织布、牛仔布开发技术、轻薄型多功能针织面料加工技术、针织牛仔面料开发技术；特种天然纤维加工技术；天然纤维面料高档化后整理技术；功能性纤维面料后整理技术；印染厂节能、节水技术，染料回收、碱回收技术及末端深度治理技术；具有亚热带特色的蚕桑业技术；真丝绸非甲醛抗皱整理技术、高档仿真产品的加工技术；纺织后加工设备及基础配套设备的开发技术；三维人体扫描测量技术的开发应用和三维服装技术的开发应用；羽绒羽毛成型加工及其制品的开发应用；高档配套室内家用纺织品的设计开发技术；纺织品绿色环保技术；服装生产快速反应系统和服装供应链管理系统开发及导热排湿性能测试技术；纺织/服装企业生产信息监测和管理系统开发等。

轻工行业：（1）食品制造行业重点发展生物工程技术，基因工程技术；新型菌种的开发应用；喷雾干燥、真空干燥、冷冻干燥技术，膜技术、超临界萃取技术，高温瞬时杀菌技术，高真空技术，深度冷加工技术，微胶囊技术，高效浓缩发酵技术，微波技术等。（2）家用电器制造行业重点发展变频控制，直流变速控制，数码变容控制，网络控制技术；制冷器具领域的冷媒流量控制技术，可回收空调器设计技术，改变系统效率的实用技术（如风路清洁技术），除尘、除菌、防霉等空气净化技术、优化两瓷结构技术、应用真空绝热材料技术、开发热泵应用技术；电热器具领域的节能、环保技术，微波分布与热力控制技术。（3）造纸行业重点发展低定量、高质量、低消耗、高效率的造纸技术；采用节水、降低污染现代制浆造纸技术；造纸企业管理信息化技术。（4）陶瓷行业重点发展陶瓷原料精制技术；等静压成型、高压注浆设备及配套技术；纳米技术；精细化工产品在陶瓷上的应用技术；智能化、清洁无害化生产，高效节能、环境保护技术等。（5）塑料行业重点发展双向拉伸技术、气体辅助注塑成型技术、多层共挤出技术、微孔泡沫塑料成型技术、热流道技术，塑料机械开发应用微电子技术等。（6）皮革行业重点发展少硫脱毛、无盐浸酸、无铬复鞣、高铬吸收鞣制、加脂剂染料高吸收等清洁生产工艺技术，转鼓群控技术等机械化、自动化生产技术，制革鞣制废水循环技术；推广计算机辅助设计和自动制版及自动裁剪技术等。（7）香料香精化妆品洗涤用品行业重点发展洗涤剂中的微生物表面活性剂以及油脂酶法水解技术，浓缩化技术；化妆品开发生物发酵技术、植物的细胞培养技术和脂质体技术等。

建材行业：重点发展日产熟料4000吨及以上规模的新型干法水泥，鼓励采用优质浮法玻璃生产技术、装备和节能、安全用平板玻璃深加工技术；高性能混凝土用外加剂的技术；大规格超薄型墙地砖生产技术和装备技术；建筑卫生陶瓷改善燃烧系统技术；低质原、燃材料的开发利用技术；散装水泥装备技术；水泥高效除尘环保技术；新型干法水泥和新型墙体材料等建材产品生产中消纳工业废弃物、城市垃圾和污泥等无害化与资源化关键技术；玻璃纤维增强塑料制品（玻璃钢）机械化成型技术等。

医药行业：重点发展药物生物工程技术及基因工程技术；现代制药工业的分离、提取结晶和合成技术；中药指纹图谱等多成分定量指标控制技术在中药质量控制中的应用；现代先进技术在中药生产中的应用（包括超临界二氧化碳提取、动态提取、大孔树脂吸附、膜技术、喷雾干燥、超微粉碎等）；微囊技术、包含物技术、渗透泵技术、脂质体技术在制剂中的应用；医疗器械智能化、数字化、光机电一体化技术，生物医学及医药新材料的生产应用技术。

汽车行业：重点发展汽车安全技术（如汽车防碰撞设计技术等），汽车环保技术（如新型环保发动机设计制造技术、电动汽车、混合动力汽车的设计生产技术），汽车节能技术（如轻量化材料的研究开发应用技术、材料可循环利用技术、电子控制燃油喷射技术等），汽车防盗技术（如全球定位系统的开发与应用技术等），智能化交通管理系统开发与应用技术，汽车车身开发设计技术，客车、专用车专用底盘设计制造技术，汽车车身模具设计制造技术，摩托车电喷化技术，摩托车联合防抱制动技术，摩托车代用燃料应用技术，柔性加工技术，精密、快速成型技术，液压、气动、密封技术。

钢铁行业：重点发展高风温热风炉长寿技术、高炉富氧喷煤技术、高炉高效长寿综合技术、直接还原技术、熔融还原技术、高炉、转炉煤气回收及综合利用技术、铁水预处理、钢水炉外精炼、高效连铸技术、连铸坯热装热送技术、薄板坯、薄带坯等近终型连铸连轧技术、冶金综合自动化技术、控制轧制及控制冷却系统、表面镀锌（锌、铝）、镀锡、彩色涂层及复合技术、高强度机械用钢生产技术、热、冷轧不锈钢板生产技术等。

有色金属行业：重点发展有色矿山深部及难采矿床开采技术、多金属共生矿综合利用技术、难处理金矿、含金尾矿资源综合回收技术、低品位、难处理铜矿利用技术、稀有、稀散金属开发及综合利用技术、高效选矿药剂开发、超临界苹取技术、稀土应用技术、有色金属复合材料、新型合金材料制造技术、高性能磁性材料制造技术、超细粉体材料、电子浆料及其制品制造技术等。

未来化学发展趋势和前景

文 | AI 财经 社健识局 陈广晶

编 | AI 财经 社健识局 严冬雪

本文来源于AI 财经 社旗下医疗大 健康 品牌“健识局”，未经许可，严禁转载

全新的药品监管时代来了。

4月30日，国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿，全面覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等内容。

按照要求，5月30日前，各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱，而最终形成的文件，将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作。

2015年以来，以药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价等的启动为开端，中国的药品监管已经发生了巨大的变化。

特别是2019年12月1日，新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》已经进入执行阶段；药品的注册管理办法、生产管理办法也于3月底完成了时隔13年、18年的首次大规模修订并发布，其中临床试验默许制、串联改并联等，都将极大促进中国的新药创新。

此次发布的一系列配套文件则将最终确保上述利好落地。结合针对非专利药的带量采购、仿制药一致性评价，以及医保目录动态调整等政策，在仿制药、过专利期原研药进入急剧洗牌期的同时，真正具有临床价值的创新产品将迎来研发和市场的黄金时代。

虽然在过渡期，在具体操作中仍然不免存在这样那样的问题，但是不可否认的是，中国药品监管已经开始从侧重事前监管向以患者为中心的全流程、全生命周期监管转变。以此为契机，中国2万亿药品市场将实现重置。

与国际接轨

创新药标准提升更强调临床价值

可以看到，9份征求意见稿中，关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。

特别值得注意的是，其中针对化药、生物药、中药创新药，做出了新的定义，将中国的创新药提升到了新的高度，临床价值成为重要的衡量标准。

在化药领域，新药分为创新药和改良型新药，必须是境内外未上市的药品，且具有临床价值。

对于生物药，分类在原有预防用、治疗用的基础上，增加了按生物质平管理的体外诊断试剂，同时，对改良剂型、改变给药途径、剂量等一秒、生物制品，要求必须具有明显临床优势。

对中药的创新药，也有对临床价值的强调。其中包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂，以及新药材及其制剂。按照要求，中药的新药研发须更加重视临床评估，满足尚未满足的临床需求。

而改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴。这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发。

事实上，针对药品注册分类的改革早在2016年就已经启动了。这也被认为是药品审评审批制度改革推进的关键，对鼓励药品研发创新、提高质量有重要的意义。

新的药品注册配套文件在此前改革的基础上，根据新修订的《药品注册管理办法》，结合此前改革经验，进行了细化明确，同时，兼顾与药物研发技术指导原则等文件的紧密衔接，按照设计，未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。

此外，在资料申报过程中，要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档。国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。

这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。

规范中药管理

中药注射剂千亿市场洗牌来了

在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。

这也意味着，中药注射剂已经告别特殊时期的“优待”，将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理。

结合上述征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确”，将不予再注册的要求，相关产品将面临上市后评价的考验。

中药注射剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。一项早年由浙江丽水市人民医院医生主导的，针对30种中药注射剂说明书的调查显示，涉及的产品中，只有4种有具体的临床试验描述。

在此基础上，中药注射剂的不良反应事件/报告数量也居高不下，还曾发生过“鱼腥草注射液致人亡”事件、喜炎平、红花注射液被紧急叫停等轰动业界的大事件。其中由“热原”引起的过敏反应也被认为是中药注射剂难以摆脱的“原罪”。

尽管如此，中药注射剂的销售额连年走高，到2016年，只有100多个品种的中药注射剂，市场规模已经突破了千亿元大关。

近年来，随着临床控费、加强合理用药等政策的推行，中药注射剂遭到了来自重点监控、医保支付等多方面的限制，市场已经出现萎缩。

而按照2017年中办、国办发布“鼓励药械创新36条”所说，针对中药注射剂安全、有效性的再评价也将给中药注射剂最致命的一击。

虽然注射剂的上市后再评价并没有明确落实，但是以新监管模式，对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。

可以看到，过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容。

完善退出机制

明确五种情况药品将无法再注册

在药品再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产药品提出了5种不予再注册的情况。

具体包括↓

也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰。

特别是须通过一致性评价的仿制药，按照相关要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册，最终退市的命运。

图/ 视觉中国

自上世纪80年代以来，中国医药市场实现了快速发展。根据商务部统计数据，2017年全国医药市场总规模已经超过2万亿元。国家药监局官方数据显示，国产药品批文号达到了16万余个。

然而，在繁荣背后，由于没有退出机制，实际上很多长期不生产的药品批文未注销，很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品，仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展，也增加了用药风险。

更重要的是，按照新修订《药品管理法》要求，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体 健康 的药品，将被注销药品注册证书。

此外，《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）也就疫苗的准入、生产许可申请、委托生产，以及生产过程控制等做出了严格的要求。药监部门的巡查、检查频次和力度也将升级。

国家药监局将每年的对疫苗上市许可持有人每年开展一次疫苗巡查；省级药监部门将对委托生产企业检查两次，包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级疾病预防控制机构的检查；市县也将对同级疾控机构、疫苗接种单位进行检查。

一旦发现问题，按照《疫苗管理法》的要求，将受到最高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。

毫无疑问，随着《药品管理法》、《疫苗管理法》，以及相关配套文件的不断发布、实施，中国医药市场的变革也将越来越深刻。

END

化学合成方面，研发大概率会使用人工智能和深度学习技术自主研发新型化学材料和化学试剂。生产方面：逐渐减少人工，使用自动化技术，自动化生产化学试剂和材料，实现24小时无人看守。

推荐你看一本书：《化学工业2050年愿景-欧洲化学工业应对世纪挑战之道》，未来化学工业愿景。