医药中间体是危险品吗-医药中间体污染有哪些

硝基芳烃，有机物中的芳香族。

邻硝基氯苯(o-Chloronitrobenzene，OCNB ) 其化学性质稳定，具有三致效应和遗传毒性。 邻硝基氯苯作为有机合成中间体，广泛应用于染料、颜料、医药、农药、橡胶助剂、工程塑料等领域。邻硝基氯苯是毒性较大的有害物质，在其生产和使用过程中要排出一定量废水，给环境尤其是水源造成严重污染。研究表明，邻硝基氯苯可引起高铁血红蛋白血症和贫血，还是亲肝毒物，造成中毒性肝病等。

制药厂废水排放标准

名称：邻苯二甲醛

淡**针状结晶。熔点56-57℃，闪点大于110℃，溶于水和醇、 醚等，微溶于石油醚。

用途：本品是医药中间体，是最新的外用高效安全抗菌消毒剂，作为医院的内窥境手术用器械的消毒灭菌，可用于合成新抗血小板聚集药吲哚波芬，也是化学领域分析试剂

邻苯二甲醛对人体毒副作用：

邻苯二甲醛消毒液，邻苯二甲醛含量为0.5%-0.6%，可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、分枝杆菌、致病性酵母菌和细菌芽胞，并能灭活病毒。

邻苯二甲醛消毒液适用于医疗器械的高水平消毒。主要配合自动清洗机对内镜进行高水平消毒。

邻苯二甲醛消毒液为外用消毒剂，不得口服。置于儿童不易触及处；消毒前须依照《消毒技术规范》对医疗器械进行彻底清洗；消毒后须彻底清洗干净；消毒操作人员须使用适宜型号与长度的手套。戴防护眼镜及防流体罩衣；消毒操作间须有良好的通风条件。消毒容器须带有密闭盖；最多可重复使用14天，但在重复使用时须检测含量，确保邻苯二甲醛含量高于0.3%的最低有效浓度；本品具有一定的刺激性，并可能引起过敏，如溅于眼睛或皮肤上请立即用清水冲洗至少15分钟，并立即就医；置于避光、阴凉、通风处保存。

什么是三聚氰胺？他有哪些作用和危害？

作为较重污染行业之一,制药行业废水、VOCs等环境污染问题与其发展特殊性有着密不可分的关系。其中VOCs是制药工业中最主要的大气污染物之一,其次为二氧化硫、氮氧化物、粉尘。因此制药工业污染治理是环保治理的重要部分。

目前涉及制药工业水、气污染物排放标准主要有23项,其中国家7项,地方16项(3项地方标准在征求意见)。

7项国家标准

1、GB37823-2019 制药工业大气污染物排放标准

该标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。适用于制药工业企业大气污染物排放管理,以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管,也适用于医药中间体企业及其生产设施,以及药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。

2、GB21908—2008 混装制剂类制药工业水污染物排放标准

本标准规定了混装制剂类制药工业企业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于混装制剂类制药工业企业的水污染防治和管理,以及混装制剂类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收和建成投产后的水污染防治和管理。通过混合、加工和配制,将药物活性成分制成兽药的生产企业的水污染防治和管理也适用于本标准。本标准不适用于中成药制药企业本标准为*发布。

3、GB21906-2008 中药类制药工业水污染物排放标准

本标准适用于中药类制药工业企业的水污染防治和管理,以及中药类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料,按照国家药典,生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。当中药类制药工业企业提取某种特定药物成分时,应执行提取类制药工业水污染物排放标准。

自本标准实施之日起,中药类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。

4、GB21904-2008 化学合成类制药工业水污染物排放标准

本标准适用于化学合成类制药工业企业的水污染防治和管理,以及化学合成类制药工业建设项目环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂(如精细化工厂)。与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。

自本标准实施之日起,化学合成类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。

5、GB21907—2008 生物工程类制药工业水污染物排放标准

本标准适用于生物工程类制药工业企业的水污染防治和管理,以及生物工程类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准适用于采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)制备作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的企业。本标准不适用于利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素等药物的生产企业。生物工程类制药的研发机构可参照本标准执行。利用相似生物工程技术制备兽用药物的企业的水污染物防治与管理也适用于本标准。

自本标准实施之日起,生物工程类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。

6、GB21905-2008 提取类制药工业水污染物排放标准

本标准适用于提取类制药工业企业的水污染防治和管理,以及提取类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。与提取类制药生产企业生产药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治和管理也适用于本标准。本标准适用于不经过化学修饰或人工合成提取的生化药物、以动植物提取为主的天然药物和海洋生物提取药物生产企业。本标准不适用于用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产企业。

自本标准实施之日起,提取类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。

7、GB21903-2008 发酵类制药工业水污染物排放标准

本标准适用于发酵类制药工业企业的水污染防治和管理,以及发酵类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。与发酵类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。

自本标准实施之日起,发酵类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的相关规定。

16项地方标准

地方标准中,长三角、上海、江苏、浙江、河北、河南有专门的制药行业污染物排放标准,北京、天津、重庆、福建、陕西等则以综合性的排放控制标准形式管控制药行业污染物的排放。

健康元的制药真相

三聚氰胺（cyanuramide），分子式C3H6N6。又称蜜胺、2 ，4 ，6- 三氨基-1，3，5-三嗪。白色单斜棱晶。

熔点345℃(分解)，密度1.573克／厘米3 (16℃)。微溶于水和热乙醇。工业上三聚氰胺由双氰(酰)胺与氨在高温下反应或由尿素直接在高温高压下制得，后者成本低，较多采用，三聚氰胺与甲醛缩合可制得三聚氰胺甲醛树脂，此外三聚氰胺也用作合成药物的中间体。

产品描述:

产品介绍：三聚氰胺是一种重要的有机化工中间产品，主要用来制作三聚氰胺树脂，具有优良的耐水性、耐热性、耐电弧性、优良阻燃性。用途：可用于装饰板的制作，用于氨基塑料、粘合剂、涂料、币纸增强剂、纺织助剂等。

化学性质：

三聚氰胺呈弱碱性（pKa=8），可与多种酸反应生成三聚氰胺盐。遇强酸或强碱水溶液水解，胺基逐步被羟基取代，先生成三聚氰酸二酰胺，进一步水解生成三聚氰酸一酰胺，最后生成三聚氰酸。

毒性：

目前三聚氰胺被认为毒性轻微，大鼠口服的半数致量大于3克/公斤体重。据1945年的一个实验报道：将大剂量的三聚氰胺饲喂给大鼠、兔和狗后没有观察到明显的中毒现象。动物长期摄入三聚氰胺会造成生殖、泌尿系统的损害，膀胱、肾部结石，并可进一步诱发膀胱癌。然而，2007年美国宠物食品污染事件的初步调查结果认为：掺杂了≤6.6%三聚氰胺的小麦蛋白粉是宠物食品导致中毒的原因，为上述毒性轻微的结论画上了问号。但为安全计，一般采用三聚氰胺制造的食具都会标明“不可放进微波炉使用”。

一些医药中间体，谁知道他们中间那种生产需要硼氢化钾

健康元是一家生产头孢类抗生素原料的公司。这次事件出问题的环节在于生产7-ACA这种化学物质时候，他们使用了掺有地沟油等劣质油的豆油。

7-ACA被称为抗生素药物生产的关键物质——“中间体”。中间体是生产抗生素过程中所需要的一种化学品，随着社会分工的深入与生产技术的进步，医药行业将一些医药中间体转交化工企业生产。按销售额计，以头孢菌素和青霉素为主的抗生素约占世界抗生素市场的70%，而健康元生产的7-ACA占据国内25%的市场。

要生产头孢类抗生素，需要先获得头孢菌素。而任何头孢菌素品种均为半合成产品，需要一个中间体，也就是7-ACA来帮助合成。这样看来7-ACA其实是原料的原料。若无原料则所有头孢菌素生产必将成为“无米之炊”。7-ACA在现有监管分类中属化工原料而非药品、原料药或药用辅料。

简单来说从头孢菌素获得7ACA的工艺有两种，一种是化学法，这个方法要用大量有毒试剂，污染极其厉害；一种是酶法，试剂安全，用量少，非常环保。但酶法中关键的物质酶，被国外企业垄断。健康元是国内第一个掌握用酶法生产7-ACA的企业，也就是说健康元使用的生产方法是“酶法”，是一种较为先进的生产工艺。

7-ACA是一种化工产品，化工产品存在有毒物质是正常的，但其中的有毒有害物质是否能准确地获知，这是个问题。也就是说，通过酶法、化学法获得的7-ACA虽然也会产生有毒有害物质的残留，但对这些物质的来源和成分是可获知的。

健康元董事长朱保国认为，地沟油只是作为培养中间体的养料使用，并使用比喻称“庄稼用大粪浇灌出来的，你能说粮食是有毒的吗？”他认为：“用食品废料作为化工原料7-ACA的发酵原料在理论上是无害的，而且国外这种做法十分普遍。”从理论层面来说，这样的解释是有一定道理的，但实际层面还值得进一步商榷。

首先，地沟油生产7-ACA与大粪种菜无法相提并论，就象大粪种出的菜是安全的，但是工业废水种出的菜就不能吃，是有毒的。虽然，现有技术手段无法检测到地沟油中的有毒杂质、致癌物、重金属残留等，但确实具有很大的不确定性，这些微量有毒物质能否被带到下游工艺中，还未可知。

其次，与国内的制药工艺相比，国外的技术和工艺更为严谨和先进。如果制药企业拥有成熟的工艺流程，可以把原料使用环节残留的杂质排除去。否则，有可能会混杂到成品药物中，哪怕是极微量。打个比方，国外生产的青霉素基本不过敏，但国产的就容易会过敏，虽然国产青霉素纯度已很高，但仍然残余极其微量的过敏原，而有时这些微量过敏原会带来过敏反应。在制药业发达的西方国家，如英国、美国，注射用青霉素和口服青霉素在临床使用中都不作皮试。这些国家的制药工艺和技术要求高，生产时高分子杂质含量的实际控制已经达到免皮试水平。

结语：其实很简单的一点就是，要保证成品药的质量，要从原料开始，甚至要从化工原料开始，到成品药生产每一个环节都严格把关，最终药物的品质可能越佳。中国的制药相关的企业都能以最高标准要求自己，把关好生产的每一个环节，不能因为没有明确的监管就可以放松质量。

硼氢化钾和硼氢化钠不仅是强还原剂，而且是强碱，因此可以用来制备某些碱性弱于它们的物质，比如：氢化钠、叔丁醇钾。另外，可以选择性的还原羰基，不能还原双键、三键，较难还原羧基、酯基（虽然书上是说的不能还原，但事实上在生产中是可以还原的，因为我曾经用过），因此 l-氨基丙醇和1;1-环丙基二甲醇也有可能用到。具体是否用到要看该公司的生产工艺如何了，因为制备醇也许是直接加氢的。