原料药的质量标准特点-原料药的质量标准

稳定性，法规要求。

1、稳定性：原料药的稳定性是其质量的重要指标，在工艺验证过程中，成品检测的时限应足以评估药品在特定存储条件下的稳定性。

2、法规要求：原料药行业的法规对成品检测的时限有特定的要求，这些要求基于药品的安全性、有效性或质量标准。

原料药为什么一定要制成一定剂型的制剂才能应用于临床?

要。

1、在小试三批生产过程中，原料药的质量必须符合相应的标准和规定。这是因为原料药是制药过程中最基础和关键的环节之一，原料药的质量直接影响到最终药品的质量和安全性。

2、原料药小试三批是制药企业进行新药研发、工艺优化和生产试验的一个重要环节，其目的是验证生产工艺的可行性、确定最佳工艺条件和检验原材料的质量。

简述药品生产企业中对配料的要求

原料药是制造成品药的上游化学品，一般只含有活性成分，按照规定不可直接用于疾病的防控，必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。

原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。

合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。加什么辅料，起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。

分类

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

1、在药品的原料当中，有药典标准、国家标准，行业标准，同时具备时优先采用的顺序是：中国药典、局颁标准（或部颁标准）行业标准。特别要提醒的是，一般企业还要制定内控标准，内控标准一般比任何标准的要求都要高，才能保证产品出厂后的质量。

2、在国家标准中，有工业用标准，化学用标准，食品用标准，应该这样选择：化学原料药或制备化学原料药的，采用化学标准，食品用原料采用食品标准。药品和食品（以及保健食品）一般不采用工业标准。

3、产品找不到任何标准，要建立质量体系，首先应该咨询上级质量管理机构。其次咨询生产相同产品的有关企业。最后是建立自己的内控标准，报上级质量管理机构审查批准。