原料药登记的a和a*表示什么-原料药登记的a和i表示什么

2024-11-02 23:55:47

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

填写细节要求：

a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；

b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；

注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，****应有效、快捷。

c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；

d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；

e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；

注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等

f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射品应注明；

g、原料药认证应注明原料药名称；

h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。

i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；

j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；

m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。

注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意: 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

细节要求：

a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：

企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

b.企业GMP实施情况应包含以下内容：

前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；

人员培训情况；

企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；

本次认证品种相对应的车间及生产线情况；

原料药应分别写明合成及精制车间情况；

如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；

本次认证各剂型生产线车间分布情况；

本次认证品种车间洁净级别；

仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；

化验室情况；

公用设施，水、电、汽供应情况；

工艺用水制备情况；

空气净化系统情况；

物料管理情况；

卫生管理情况；

生产管理情况；

质量管理情况；

安全消防情况；

三废处理情况。

4GMP认证之药品生产企业组织机构图

细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

5 GMP认证之相关人员5.1 药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。5.2 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等5.3 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

6.1 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；

有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明

表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段

6.2 申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；

有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明

表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种

6.3 生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；

6.4 常年生产品种的质量标准；

[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

7 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

详细要求：

周围环境图、总平面布置图要求：

a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。

b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。

仓储平面布置图要求：

注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；

需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；

应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；

中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。

质量检验场所平面布置图要求：

注明质检场所位置；

质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；

微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

8 药品生产车间概况及工艺布局平面图

应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；

8.1 生产车间工艺布局平面图

应注明生产车间各功能间名称；

中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；

应注明各功能间空气洁净度等级；

应标明人流物流流向

8.2 生产车间工艺设备平面图

应注明生产车间各功能间使用设备名称；

中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；

部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。

原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；

企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配；

激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。

8.3 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；

送风管、回风管、排风管应该清晰明确

常见问题：

企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。

空气净化系统送风图不清晰

空气净化系统送风图送风不够

空气净化系统送风图管道不全

空气净化系统送风管道图未按要求

空气净化系统回排风图不清晰

洁净区、普区间无缓冲

洁净区与厕所共用回风

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；

应有工艺控制点及控制项目；

中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；

生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;

原料药应包括全部批准生产工艺；

工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；

工艺流程应与质量标准一致。

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

10 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况

细节描述：

关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；

主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；

共用设备应有清洗验证情况；

制水系统验证应包括整个使用点验证情况；

空气净化系统验证应包括每一个功能间；

本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

进口药用辅料怎么登记？

简单说就是将药物溶于能与水相溶的固体基质中。

详细的说就多了：

开发给药技术，是一条缩小与发达国家制药业距离的有效路径。剂型的开发

比新药开发花费少、风险低，而带来的价值却很大，一般来说，原料药与释药系

统的比价为1：10左右。在国外，一般一个原料药会有十余种剂型，而我国却只

有两三种，很多药品尤其是中药只有一种剂型，显然不能满足消费者需求，而且

不能应对国外药品在中国市场上的竞争，外资和合资制药企业的控释和缓释制剂

对相应国产药品如感冒药的冲击，就是很好的例证。

为了给中国制药业发展献计献策，近日中国医药报社委托北京美兰德医药信

息咨询公司对一些药物新剂型及市场现状进行了调研和前景预测。本版将分四期

陆续刊登有关滴丸剂型的调研报告，以期为企业进行滴丸研发与生产提供参考。

用滴制法制备滴丸始于1933年，丹麦一家药厂用这种方法制备了维生素AD滴

丸。在我国，早在1958年曾运用该方法制备酒石酸绨钾滴丸。但由于制造工艺与

理论不成熟，此后很长一段时间国内外都没有新产品推出。中药滴丸的研制始于

20世纪70年代末，上海医药工业研究院等单位对苏合香丸进行研究，将原方十余

味中药精简为苏合香脂和冰片两味，采用固体分散技术，用滴制法制备苏冰滴丸。

应该说，滴丸是一个在我国发展比较快的剂型，在国外却发展较少。近几年

来，我国滴丸品种迅速增加，技术扩散到各种药品的制备中。其产品不仅用于口

服，还可用于局部用药，如耳部用药、眼部用药等，这在中成药中尤为突出。

滴丸技术适用于含液体药物，以及主药体积小或有刺激性的药物，采用滴丸

剂型可增加药物的稳定性，减少刺激性，掩盖不良气味。随着我国中药生产工艺

的提高，大量中成药物采用了滴丸剂型，如速效救心丸与复方丹参滴丸等。由于

剂型先进、疗效确切，滴丸已成为中药剂型现代化中的一道亮丽彩虹。

■生产原理

滴丸的基本原理是，利用固体分散法，将一些难溶性液体药物或挥发油与水

溶性固体基质加热熔融，形成溶液、混悬液或乳浊液后，趁热滴在另一互不相溶

的溶剂中，再迅速冷却，表面张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而获得滴丸。

由于滴丸是由药物与基质混熔经冷却剂冷却而成，因此，基质与冷却剂的选

择，成为制造滴丸的关键因素。滴丸的基质分两大类，即水溶性基质与脂溶性基

质。对滴丸的基质要求首先应与主药不发生反应，对人体无害，此外，熔点要比

较低，易熔融，遇冷能很快凝固成固体，且加入药物后这一性质不变。通过调节

基质与药物的溶解比率，用水溶性

差的脂质类作基质制成滴丸，可以缓慢释放药物，从而维持人体所需药物浓

度。而用水溶性好的基质，则可经口腔黏膜迅速吸收，减少在消化道与肝脏中的

灭活作用，同时减少某些药物对胃肠道的刺激，使滴丸药物起效迅速。冷却剂也

分为水溶性和脂溶性两种，对冷却剂的要求是，不能与基质或药物起化学反应，

而且其比重应略高或略低于药物，并且需要基质有一定的粘度，使药丸下沉或上

浮的速度减慢，让其充分冷却，以免粘结变形。

■剂型优点

第一，通过滴丸基质的调节可以使药物根据疾病治疗的需要发挥速效或长效

缓释的效果，在治疗急症如心绞痛发作的用药中，增加药物的水溶性，可使其在

口腔内迅速溶解，经粘膜吸收后迅速进入血液发挥疗效；复方丹参滴丸对主动脉

舒张作用迅速，起效时间优于片剂6倍，血药浓度达到峰值时间几乎在20分钟之

内。而需要持续药效的如治疗高血压类药物，则可通过基质发挥缓释效果，平稳

控制血压。

第二，滴丸可用于局部用药。滴丸剂型能克服西药滴剂的易流失、易被稀释，

以及中医用散剂的妨碍引流、不易清洗、易被脓液冲出等缺点，从而可广泛用于

耳、鼻、眼、牙科的局部用药。在腔道内缓释与控释给药，采用滴丸剂型也可以

大大改善疗效。

第三，药物稳定性增加。由于基质的使用，使易水解、易氧化分解的药物和

易挥发药物包埋后，稳定性增强。

第四，可代替肠溶衣、栓剂。使用肠溶基质制成的滴丸，可使药物在胃中不

崩解，而到肠中崩解，并可免去包肠溶衣的操作工艺。滴丸同水溶性栓剂一样，

可用聚乙二醇等水溶性辅料作基质，与栓剂相比，具有药物生物利用度高、作用

快、生产方便、成本低的优点。

（一）

链接已上市的国产滴丸剂型药品

序号药品名称批准文号

1 柴胡滴丸（国药准字Z20020053）

2 愈风宁心滴丸（国药准字Z20020076）

3 心痛宁滴丸（国药准字Z20023181）

4 酸枣仁油滴丸（国药准字B20020653）

5 藿香正气滴丸（国药准字Z20000048）

6 速效心痛滴丸（国药准字Z20020014）

7 心痛宁滴丸（国药准字ZF20000014）

8 华山参滴丸（国药准字Z10900001）

9 清咽滴丸（国药准字Z10930004）

10 脑血康滴丸（国药准字Z10980039）

11 心痛宁滴丸（国药准字Z11020962）

12 冠心丹参滴丸（国药准字Z20010037）

13 心痛宁滴丸（国药准字Z20003269）

14 元胡止痛滴丸（国药准字Z20010024）

15 治咳川贝枇杷滴丸（国药准字Z20010128）

16 满山红油滴丸（国药准字Z23021355）

17 牡荆油滴丸（国药准字Z44021955）

18 联苯双酯滴丸（国药准字H11020980）

19 联苯双酯滴丸（国药准字H11021468）

20 联苯双酯滴丸（国药准字H21020002）

21 炔诺酮滴丸（国药准字H22022737）

22 联苯双酯滴丸（国药准字H22022454）

23 联苯双酯滴丸（国药准字H31021430）

24 氯烯雌醚滴丸（国药准字H32023059）

25 都梁滴丸（国药准字Z20000007）

26 联苯双酯滴丸（国药准字H32024582）

27 联苯双酯滴丸（国药准字H33020232）

28 联苯双酯滴丸（国药准字H33021305）

29 联苯双酯滴丸（国药准字H37020113）

30 联苯双酯滴丸（国药准字H44023176）

31 度米芬滴丸（国药准字H50020017）

32 马来酸氯苯那敏滴丸（国药准字H50020031）

33 马来酸氯苯那敏滴丸（国药准字H50020033）

34 远志滴丸（国药准字Z19990027）

35 盐酸可乐定滴丸（国药准字H50021972）

36 速效心痛滴丸（国药准字Z11021132）

37 清开灵滴丸（国药准字Z10980094）

38 冠心苏合滴丸（国药准字Z11021086）

39 联苯双酯滴丸（国药准字H50020082）

40 枸橼酸喷托维林滴丸（国药准字H50020179）

41 枸橼酸喷托维林滴丸（国药准字H52020053）

42 马来酸氯苯那敏滴丸（国药准字H52020052）

43 马来酸氯苯那敏滴丸（国药准字H52020051）

44 牛黄蛇胆川贝滴丸（国药准字Z10980040）

45 冠心苏合滴丸（国药准字Z22024822）

46 妇痛宁滴丸（国药准字Z62020027）

47 复方左炔诺孕酮滴丸（国药准字H11021475）

48 炔诺酮滴丸（国药准字H12020217）

49 联苯双酯滴丸（国药准字H22022735）

50 复方左炔诺孕酮滴丸（国药准字H22022733）

51 复方左炔诺孕酮滴丸（国药准字H32023076）

52 联苯双酯滴丸（国药准字H52020050）

53 满山红油滴丸（国药准字Z23021619）

54 复方炔诺孕酮滴丸（国药准字H11021712）

55 满山红油滴丸（国药准字Z23021620）

56 枸橼酸喷托维林滴丸（国药准字H12021098）

57 羚羊角滴丸（国药准字Z10980137）

58 联苯双酯滴丸（国药准字H20003830）

59 复方丹参滴丸（国药准字Z10950111）

60 柴胡滴丸（国药准字Z19990024）

关于API？

1、生产者合法生产资格证明。 2、申报品种生产企业授权的中国代理机构申报的授权文件、公证文件和中文译本。申报品种生产企业中国代理机构的工商许可证复印件或中国常驻代表机构登记证复印件。 3.申报品种在国外的生产、销售、应用情况、在中国申请注册的理由及其中文译文。 4、申报品种的配方、原辅材料标准及原辅材料检测报告。 5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。 6、与申报品种包装的药品联合进行的稳定性试验研究资料（包括试验药品的质量标准）。七、申报品种的质量标准。（如果是企业标准，还应提供编制说明）。 8、三批申报品种生产企业自检报告原件。 9、申报品种的生产厂区和洁净室（区）平面图。 10、洁净室（区）洁净度检测报告。如需注册药包材，请联系GJPC

土耳其原料药出口注册流程

API(Application Programming Interface,应用程序编程接口)是一套用来控制Windows的各个部件(从桌面的外观到为一个新进程分配的内存)的外观和行为的一套预先定义的Windows函数.用户的每个动作都会引发一个或几个函数的运行以告诉Windows发生了什么.

这在某种程度上很象Windows的天然代码.其他的语言只是提供一种能自动而且更容易的访问API的方法.VB在这方面作了很多工作.它完全隐藏了API并且提供了在Windows环境下编程的一种完全不同的方法.

这也就是说,你用VB写出的每行代码都会被VB转换为API函数传递给Windows.例如,Form1.Print...VB 将会以一定的参数(你的代码中提供的,或是默认参数)调用TextOut 这个API函数.

同样,当你点击窗体上的一个按钮时,Windows会发送一个消息给窗体(这对于你来说是隐藏的),VB获取这个调用并经过分析后生成一个特定事件(Button_Click).

API函数包含在Windows系统目录下的动态连接库文件中(如User32.dll,GDI32.dll,Shell32.dll...).

API 声明

正如在"什么是API"中所说,API函数包含在位于系统目录下的DLL文件中.你可以自己输入API函数的声明,但VB提供了一种更简单的方法,即使用API Text Viewer.

要想在你的工程中声明API函数,只需运行API Text Viewer,打开Win32api.txt(或.MDB如果你已经把它转换成了数据库的话,这样可以加快速度.注:微软的这个文件有很多的不足,你可以试一下本站提供下载的api32.txt),选择"声明",找到所需函数,点击"添加(Add)"并"复制(Copy)",然后粘贴(Paste)到你的工程里.使用预定义的常量和类型也是同样的方法.

你将会遇到一些问题:

假设你想在你的窗体模块中声明一个函数.粘贴然后运行,VB会告诉你:编译错误...Declare 语句不允许作为类或对象模块中的 Public 成员...看起来很糟糕,其实你需要做的只是在声明前面添加一个Private(如 Private Declare Function...).--不要忘了,可是这将使该函数只在该窗体模块可用.

在有些情况下,你会得到"不明确的名称"这样的提示,这是因为函数.常量或其他的什么东西共用了一个名称.由于绝大多数的函数(也可能是全部,我没有验证过)都进行了别名化,亦即意味着你可以通过Alias子句使用其它的而不是他们原有的名称,你只需简单地改变一下函数名称而它仍然可以正常运行.

你可以通过查看VB的Declare语句帮助主题来获取有关Alias的详细说明.

消息(Messages)

好了,现在你已经知道什么是API函数了,但你也一定听说过消息(如果你还没有,你很快就会)并且想知道它是什么.消息是Windows告诉你的程序发生了哪些事件或要求执行特定操作的基本方法.例如,当用户点击一个按钮,移动鼠标,或是向文本框中键入文字时,一条消息就会被发送给你的窗体.

所有发送的消息都有四个参数--一个窗口句柄(hwnd),一个消息编号(msg)还有两个32位长度(Long)的参数.

hwnd即要接受消息的一个窗口的句柄,msg即消息的标识符(编号).该标识符是指引发消息的动作类型(如移动鼠标),另外两个参数是该消息的附加参数(例如当鼠标移动时光标的当前位置)

但是,当消息发送给你时你为什么看不到呢--就象有人在偷你的信一样?请先别恼火,让我告诉你.

小偷其实是Visual Basic.但它并没有偷走你的信,而是在阅读了之后挑出重要的以一种好的方式告诉你.这种方式就是你代码中的事件(Event).

这样,当用户在你的窗体上移动鼠标时,Windows会发送一条WM_MOUSEMOVE消息给你的窗口,VB得到这条消息以及它的参数并运行你在事件MouseMove中的代码,同时VB会把这条消息的第二个32位数(它包含了x,y坐标,单位为像素(Pixel),每个位16位)转换为两个单精度数,单位为缇(Twip).

现在,如果你需要光标坐标的像素表示,然而VB已经把它转换成了缇,因此你需要重新把它转换为以像素为单位.在这里,Windows给了你所需要的,但VB"好意地"进行了转换而使你不得不重新转换.你可能会问--我难道不能自己接收消息吗?答案是肯定的,你可以使用一种叫做子类处理(Subclass)的方法.但你除非必须否则最好不要使用,因为这与VB的安全程序设计有一点点的违背.(注:子类处理确实有很大的风险,但如果使用得当,是很有用处的.不过有一点一定要注意,即千万不要使用VB的断点调试功能,这可能会导致VB崩溃!)

需要补充说明的是:你可以发送消息给你自己的窗口或其他的窗口,只需调用SendMessage或PostMessage(SendMessage会使接受到消息的窗口立刻处理消息,而PostMessage是把消息发送到一个称为消息队列的队列中去,等候处理(它将会在该消息处理完后返回,例如有些延迟)).你必须制定接受消息的窗口的句柄,欲发送消息的编号(所有的消息的编号均为常量,你可以通过API Text Viewer查得)以及两个32位的参数。

API：应用程序接口（API：Application Program Interface）

应用程序接口（API：application programming interface）是一组定义、程序及协议的集合，通过 API 接口实现计算机软件之间的相互通信。API 的一个主要功能是提供通用功能集。程序员通过使用 API 函数开发应用程序，从而可以避免编写无用程序，以减轻编程任务。

API 同时也是一种中间件，为各种不同平台提供数据共享。根据单个或分布式平台上不同软件应用程序间的数据共享性能，可以将 API 分为四种类型：

远程过程调用（RPC）：通过作用在共享数据缓存器上的过程（或任务）实现程序间的通信。

标准查询语言（SQL）：是标准的访问数据的查询语言，通过通用数据库实现应用程序间的数据共享。

文件传输：文件传输通过发送格式化文件实现应用程序间数据共享。

信息交付：指松耦合或紧耦合应用程序间的小型格式化信息，通过程序间的直接通信实现数据共享。

当前应用于 API 的标准包括 ANSI 标准 SQL API。另外还有一些应用于其它类型的标准尚在制定之中。API 可以应用于所有计算机平台和操作系统。这些 API 以不同的格式连接数据（如共享数据缓存器、数据库结构、文件框架）。每种数据格式要求以不同的数据命令和参数实现正确的数据通信，但同时也会产生不同类型的错误。因此，除了具备执行数据共享任务所需的知识以外，这些类型的 API 还必须解决很多网络参数问题和可能的差错条件，即每个应用程序都必须清楚自身是否有强大的性能支持程序间通信。相反由于这种 API 只处理一种信息格式，所以该情形下的信息交付 API 只提供较小的命令、网络参数以及差错条件子集。正因为如此，交付 API 方式大大降低了系统复杂性，所以当应用程序需要通过多个平台实现数据共享时，采用信息交付 API 类型是比较理想的选择。

API 与图形用户接口（GUI）或命令接口有着鲜明的差别：API 接口属于一种操作系统或程序接口，而后两者都属于直接用户接口。

有时公司会将 API 作为其公共开放系统。也就是说，公司制定自己的系统接口标准，当需要执行系统整合、自定义和程序应用等操作时，公司所有成员都可以通过该接口标准调用源代码，该接口标准被称之为开放式 API。

另一种含义：

1：美国石油协会(API:American Petrolenm Institute)：

API610/682是机械密封的设计和选用标准；

API676 转子泵的标准；

2：API还有一种含意：空气污染指数。英文 air pollution index 的缩写

空气污染指数(AIR POLLUTION INDEX，简称API)是一种反映和评价空气质量的方法，就是将常规监测的几种空气污染物的浓度简化成为单一的概念性数值形式、并分级表征空气质量状况与空气污染的程度，其结果简明直观，使用方便，适用于表示城市的短期空气质量状况和变化趋势。

空气污染指数的确定原则：空气质量的好坏取决于各种污染物中危害最大的污染物的污染程度。空气污染指数是根据环境空气质量标准和各项污染物对人体健康和生态环境的影响来确定污染指数的分级及相应的污染物浓度限值。目前我国所用的空气指数的分级标准是：(1)空气污染指数(API)50点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值一级标准；(2)API100点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值二级标准；(3)API200点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值三级标准；(4)API更高值段的分级对应于各种污染物对人体健康产生不同影响时的浓度限值，API500点对应于对人体产生严重危害时各项污染物的浓度。

根据我国空气污染的特点和污染防治工作的重点，目前计入空气污染指数的污染物项目暂定为：二氧化硫、氮氧化物和总悬浮颗粒物。随着环境保护工作的深入和监测技术水平的提高，再调整增加其它污染项目，以便更为客观地反应污染状况。

空气污染指数的计算与报告：

污染指数与各项污染物浓度的关系是分段线性函数(见表1和图1)，用内插法计算各污染物的分指数In(具体计算方法请参见《环境监测简报》1997年第9期)，取各项污染物分指数中最大者代表该区域或城市的污染指数。即：API＝max(I1,I2···Ii,···In)

该指数所对应的污染物即为该区域或城市的首要污染物。当污染指数API值小于50时，不报告首要污染物。

3：在JAVA中，API除了有应用“程序程序接口”的意思外，还特指JAVA API的说明文档，也称为JAVA帮助文档。

4.API Q1质量体系认证是您向用户证明您有一套API认可的完善的质量管理体系, 有些石油、天然气设备制造商所生产的产品目前没有所适用API会标产品的规范对应，但他们又想向用户证明他们的产品或服务符合API标准的要求，所以API Q1质量体系认证可以帮您办到。API Q1质量体系认证特别适用于那些所生产的产品没有相应的API会标产品规范所对应的石油、天然气设备生产厂家，或向石油、天然气行业提供服务的公司。

5.原料药（Active Pharmaceutical Ingredients）：指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。

另一种含义：

使用API（应用编程接口，英文全称：Application Programming Interface）构建业务是实现开放式业务结构的关键技术，也是下一代网络区别于传统电信网的主要特点之一。目前，关于下一代网络的开放式业务API标准主要包括：由Parlay组织、3GPP和ETSI SPAN共同制定的Parlay/OSA API以及由SUN公司在Java平台上推出的JAIN API。

Parlay API是由Parlay组织定义的便于业务开发者快速创建电信业务的应用编程接口，自1999年成立以来，Parlay组织已制定了4个版本的Parlay协议。开放式业务结构(OSA)是3GPP制定的多媒体业务框架，选定Parlay作为其开放式业务接口API。两者结合的Parlay/OSA API独立于具体的实现技术，可以应用于固定网络、移动网络以及下一代网络的业务提供；独立于具体的实现语言，可以用C、C++、Java等各种语言实现；定义了完善的认证和授权机制，以支持对第3方应用的支持。

Parlay/OSA API位于由网络运营商管理的Parlay网关和由业务提供商管理的应用服务器之间。Parlay网关对应用服务器屏蔽了下层网络的技术实现细节，使得应用服务器可以使用统一的方式对网络能力进行访问。

Parlay/OSA API包括两类接口：业务接口和框架接口。业务接口提供应用访问网络能力和信息的接口，框架接口提供业务接口安全、管理所必需的支持能力。业务接口保证用户能够接入传统网络，如呼叫控制、呼叫管理、发送消息、用户交互等；框架接口提供的功能有：业务登记、业务预订、业务发现、认证、授权和综合管理。

JAIN API和Parlay/OSA API设计思想相近，功能上具有互补性。它采用专一的Java语言实现，并且定义了比较完备的访问各种网络的网络协议API。目前Parlay/JAIN联合工作组正在进行两者的融合工作。

API：医药活性物原料药

参考资料：

薰衣草是花还是草?

土耳其原料药出口注册流程

原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。

原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好地获得认证：

翻译人员是药学或医学相关专业

熟悉各国的认证流程和相关政策

熟悉认证资料格式和相关术语

国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证

FDA认证

美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂、V-型非临床数据资料和临床数据资料

一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：

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EDQA认证

欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。

申请CEP的基本程序包括：

PMDA认证

日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。

申请MF的基本程序包括：

无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。

国家

修改意见及问题

补充文件及回复说明

美国

483表问题

现场检查及483表的回复说明

欧洲

EDQM提出的修改意见

GMP检查的回复补充说明

日本

PMDA提出的缺陷问题

对PMDA提出的缺陷进行回复

CTD的排版要求

CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。

纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响

字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。

缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。

每页必须有编号页码。

美国DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首页）

STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）

Administrative Page(行政信息）

US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）

Letter of Authorization（授权信）

Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）

New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）

REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）

Paten satement(专利声明）

欧洲CEP申请文件M1要求

申请表

letter ofAuthorisation(授权信）

declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）

letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）

letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声明）

letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明

模块M2：质量综述

项目

2.3.S.1基本信息

2.3.S.1.1药品名称

2.3.S.1.2结构

2.3.S.1.3理化物质

2.3.S.2生产信息

2.3.S.2.1生产商

2.3.S.2.2生产工艺和过程制作

2.3.S.2.3物料控制

2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制

2.3.S.2.5工艺验证和评价

2.3.S.2.6生产工艺的开发

2.3.S.3结构确证

2.3.S.3.1结构和理化性质

2.3.S.3.2杂质

2.3.S.4原料药的控制

2.3.S.4.1质量标准

2.3.S.4.2分析方法

2.3.S.4.3分析方法的验证

2.3.S.4.4批检验报告

2.3.S.4.5质量标准制定依据

2.3.S.5对照品

2.3.S.6包装材料和容器

2.3.S.7稳定性

2.3.S.7.1稳定性总结

2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案

2.3.S.7.3稳定性数据总结

模块M3：质量部分

项目

3.1目录

3.2.S原料药

3.2.S.1一般信息

3.2.S.1.1命名

3.2.S.1.2化学结构

3.2.S.1.3一般特性

3.2.S.2生产

3.2.S.2.1生产商

3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述

3.2.S.2.3物料控制

3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制

3.2.S.2.5工艺验证

3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制

3.2.S.3结构表征

3.2.S.3.1结构表征和其他特性

3.2.S.3.2杂质

3.2.S.4原料药控制

3.2.S.4.1质量标准

3.2.S.4.2分析方法

3.2.S.4.3分析方法验证

3.2.S.4.4批分析报告

3.2.S.4.5质量标准合理性分析

3.2.S.5对照品

3.2.S.6包装容器和密封方式

3.2.S.7稳定性实验

3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论

3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证

3.2.S.7.3稳定性实验结果列表

雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。

zl200810302079.8这是什么专利申请号

薰衣草是一种馥郁的紫色的小花，又名“宁静的香水植物”，素有“芳香药草之美誉”，薰衣草原产于地中海地区，如法国普罗旺斯，被广泛栽种与英国及南斯拉夫。薰衣草的花语是“芳香”的意思，当你到了薰衣草田，常会不知不觉地被它特殊的香气所吸引，所以，薰衣草又有“香草之后”之称。

薰衣草多年生草本或矮小灌木，虽称为草，实际是一种紫蓝色小花。薰衣草丛生，多分枝，常见的为直立生长，株高依品种有30～40厘米、45～90厘米，在海拔相当高的山区，单株能长到1米。叶互生，椭圆形披尖叶，或叶面较大的针形，叶缘反卷。穗状花序顶生，长15～25厘米；花冠下部筒状，上部唇形，上唇2裂，下唇3裂；花长约1.2厘米，有蓝、深紫、粉红、白等色，常见的为紫蓝色，花期6-8月。全株略带木头甜味的清淡香气，因花、叶和茎上的绒毛均藏有油腺，轻轻碰触油腺即破裂而释出香味。

原产于地中海沿岸、欧洲各地及大洋洲列岛，如法国南部的小镇普罗旺斯，后被广泛栽种于英国及南斯拉夫。新疆的天山北麓与法国普罗旺斯地处同一纬度带，且气候条件和土壤条件相似，是薰衣草种植基地，是中国的薰衣草之乡，新疆的薰衣草已列入世界八大知名品种之一。性喜干燥，花形如小麦穗状，有着细长的茎干，花上覆盖着星形细毛，末梢上开着小小的紫蓝色花朵，窄长的叶片呈灰绿色，成株时高可达90cm，通常在六月开花。每当花开风吹起时，一整片的薰衣草田宛如深紫色的波浪层层叠叠地上下起伏着，甚是美丽。

发明授权] 一种治疗胃病的药物

授权公告号：CN101306180B

授权公告日：2010.12.08

申请号：2008103020798

申请日：2008.06.10

专利权人：王立财

发明人：王立财

地址：134000吉林省通化市东昌区保安路2号

分类号：A61K36/9064(2006.01)I; 全部

A61P1/04(2006.01)I;?A61K35/37(2006.01)I;?A61K35/56(2006.01)I

对比文件：刘绍忠.中西医结合治疗慢性浅表性胃炎132例.河北中医.2008,30(3),281.

摘要：

本发明涉及一种中药制剂，即一种治疗胃病的药物。它由有效成分和药学上可接受的辅料制成，其特征在于其中的有效成分由以下重量原料药制成：海螵蛸10-30份、瓦楞子10-30份、砂仁5-30份、鸡内金15-50份、白及20-40份、半夏15-20份。以颗粒剂为例，服用到胃中可直接赘贴胃壁，服着胃粘膜，使受损的胃粘膜得到快速修补，快速杀幽门弯曲菌，所以疗效甚佳。该药物经临床296胃病患者服用，试验结果让人满意，本药组方简单、见效快、作用持久，毒副作用小，总有效率可达98％以上。