原料药需要批准文号吗-原料药有批准文号吗

药物临床研究是为申请药品注册而做的准备，包括药物的合成工艺，提取方法，理化性质及纯度，剂量选择，处方筛选，制备工艺，检验方法，质量标准，稳定性，药理，毒理，药代动力学等，药物临床前研究应当符合以下要求。

1.应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

2.从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地，设备，仪器和管理制度。所用实验动物试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

3.单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片必须具有药品批准文号《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原材料要必须通过合法的途径获得，所用原料药不具有药品批准文号的，必须经国家食品药品监督管理总局批准。

4.申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验，检测，样品的试制等。应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明，申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

简述《药品管理法》对假药、劣药情形的规定。

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药品的批准文号是对的药就一定是真的吗?

一、什么是假药?

答:《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。如有下列情形之一的,

为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口,或者依照《药品管理法》必须

检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、什么是劣药?

答:《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售劣药。药品成份的含量不符合

国家药品标准的,为劣药。

如有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。比如三无药品指的就是无批准文号，无生产日期，无注册商标，有批准文号也不能排除假劣药的可能按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　有下列情形之一的药品，按假药论处：　（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　（三）变质的；　（四）被污染的；　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。