抗生素原理是什么-什么叫抗生素原料药及其制剂

第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。第二条　新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。

已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。第三条　凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。第二章　新兽药及兽药新制剂的分类第四条　按管理要求，新兽药分以下五类：

第一类　我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。

新发现的中药材；中药材新的药用部位。

第二类　我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

天然药物中提取的有效部分及其制剂。

第三类　我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。

第四类　改变剂型或改变给药途径的药品。

新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类　增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。第五条　新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。第三章　新兽药及兽药新制剂的研制要求第六条　新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。第七条　新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。第八条　新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。

实验临床试验是用中间试制生产的3－5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。

扩大区域试验是在自然生产条件下、较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。第九条　实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：

　治疗药物　　　驱虫药物　　　饲料药物添加剂

大家畜　　　　40头　　　　60头　　　　100头

中家畜　　　　60头　　　　100头　　　200头

小家畜及家禽　100只　　　300只　　　500只

鱼类　　　　　100尾　　　300尾　　　500尾

蜜蜂　　　　　10标准箱　　20标准箱

蚕　　　　　　10张　　　　20张　　　　40张

外用驱虫药物的试验动物数目应加倍第十条　实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。第十一条　第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。第十二条　实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。第十三条　实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的三倍至五倍。第十四条　临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。第四章　新兽药及兽药新制剂的审批第十五条　研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批　。第十六条　申报新兽药，须提交下列内容资料：

（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。

（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。

（三）新兽药的化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。

（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。

（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。

（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。

（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。

（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。

（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。

（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。

（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。

（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。

（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。

（十四）连续中试生产的样品3－5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。

（十五）三废处理试验报告。

（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。

（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。

（十八）生产成本计算。

（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。

以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供（详见附件）。

药品分哪几种？！

原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)

原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

求食品分类

根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品分为处方药和非处方药。

药品按照性质分类包括：

1、中药材；

2、中药饮片；

3、中成药；

4、中西成药；

5、化学原料药及其制剂；

6、抗生素；

7、生化药品；

8、放射品；

9、血清；

10、疫苗；

11、血液制品；

12、诊断药品等；

/iknow-pic.cdn.bcebos.com/8435e5dde71190efaece04c0c11b9d16fdfa60fc"target="_blank"title=""class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/8435e5dde71190efaece04c0c11b9d16fdfa60fc?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc=""/>

扩展资料：

药品的特性：

1、类型复杂度：全球约有2万种特定品种，中国有5000多种中药制剂和4000多种西药制剂。可见，药物种类复杂多样。

2、药物的医学专一性：药物不是一种独立的商品，它们与医学紧密结合，相辅相成。只有在医生和执业药师的指导下，通过对医生的检查诊断和合理用药，患者才能达到预防疾病、保护健康的目的。

3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的健康甚至生命，所以药品质量不能有一点马虎。必须保证药品的安全性、有效性、一致性和稳定性。

/baike.baidu.com/item/药品/383716#6"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科-药品

GSP药品分类？

现代食品的分类

1、粮食及制品：指各种原粮、成品粮以及各种粮食加工制品，包括方便面等；

2、食用油：指植物和动物性食用油料，如花生油、大豆油、动物油等；?

3、肉及其制品：指动物性生、熟食品及其制品，如生、熟畜肉和禽肉等；?

4、消毒鲜乳：指乳品厂(站)生产的经杀菌消毒的瓶装或软包装消毒奶，以及零售的牛、美 、马奶等；?

5、乳制品：指乳粉、酸奶及其他属于乳制品类的食品；?

6、水产类：指供食用的鱼类、甲壳类、贝类等鲜品及其加工制品；

7、罐头：将加工处理后的食品装入金属罐、玻璃瓶或软质材料的容器内，经排气、密封、 加热杀菌、冷却等工序达到商业无菌的食品；?

8、食糖：指各种原糖和成品糖，不包括糖果等制品；?

9、冷食：指固体冷冻的即食性食品，如冰棍、雪糕、冰激凌等；

10、饮料：指液体和固体饮料，如碳酸饮料、汽水、果味水、酸梅汤、散装低糖饮料、矿泉饮料、麦乳精等；?

11、蒸馏酒、配制酒：指以含糖或淀粉类原料，经糖化发酵蒸馏而制成的白酒(包括瓶装和 散装白酒)和以发酵酒或蒸馏酒作酒基，经添加可食用的辅料配制而成的酒，如果酒、白兰 地、香槟、汽酒等；?

12、发酵酒；指以食糖或淀粉类原料经糖化发酵后未经蒸馏而制得的酒类，如葡萄酒、啤酒；

13、调味品：指酱油、酱、食醋、味精、食盐及其他复合调味料等；?

14、豆制品：指以各种豆类为原料，经发酵或未发酵制成的食品，如豆腐、豆粉、素鸡、腐竹等；?

15、糕点：指以粮食、糖、食油、蛋、奶油及各种辅料为原料，经烘烤、油炸或冷加工等方式制成的食品，包括饼干、面包、蛋糕等；

16、糖果蜜饯：以果蔬或糖类的原料经加工制成的糖果、蜜饯、果脯、凉果和果糕等食品； ?

17、酱腌菜：指用盐、酱、糖等腌制的发酵或非发醇类蔬菜，如酱黄瓜等；?

18、保健食品：指依据《保健食品管理办法》，称之为保健食品的产品类别；?

19、新资源食品：指依据《新资源食品卫生管理办法》，称之为新资源食品的产品类别；

20、其他食品：未列入上述范围的食品或新制订评价标准的食品类别。

（1）按照营养特点分类：

①谷类及薯类(米、面、土豆、红薯等)。

②动物性食物（羊肉、鸡、草鱼、鸭蛋、牛奶及其制品等）。

③豆类及其制品（黄豆、豆腐、豆制品等）。

④蔬菜水果类（包括植物的根、茎、叶、果实等，如胡萝卜、白菜、苹果等）。

⑤纯热能食物（色拉油、淀粉、食用糖、白酒等）。

（2）按照保藏方法分类：

①罐头食品。

②脱水干制食品。

③冷冻食品或冻制食品。

④冷冻脱水食品。

⑤腌渍食品。

⑥烟熏食品。

（3）按照原料种类分类：果蔬制品、肉禽制品、水产制品、乳制品、粮食制品等；

（4）按照加工方法分类：焙烤制品、膨化食品、油炸食品等；

（5）按照食用人群分类：

①婴幼儿食品。

②中小学生食品。

③孕妇、哺乳期妇女以及恢复产后生理功能等特点食品。

④适用于特殊人群需要的特殊营养食品，如运动员、宇航员食品，高温、高寒、辐射或矿井条件下工作人群的食品，高血压病患者适宜低脂肪、低胆固醇食品，以维持、增进人体健康和各项功能为目的，适于各类人群的各种功能性食品。

保健食品功能分类:

保健饮品 抗疲劳 调节血脂 延缓衰老 改善记忆

改善视力 改善胃肠 促进生长发育 护肝养肾 减肥丰胸

促进排铅 促进泌乳 补充营养 成人保健 清咽润喉

抑制肿瘤 抗辐射 抗氧化 耐缺氧 防骨质疏松

调节血糖 调节血压 改善睡眠 美容祛斑 增强免疫力

而药品，是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

希望对你有帮助，新年快乐

按药品经营范围分有：中药材，中药饮片，中成药，抗生素制剂，化学药制剂，化学原料药、抗生素原料药，化学原料药，生化药品，蛋白同化制剂，肽类激素，生物制品(含疫苗)，品，第一类精神药品，第二类精神药品(制剂)，药品类易制毒化学品#

按GSP质量管理储存分类有：内服(用)药，外用药，易串味药，特殊管理药品，危险品，非药品

按GSP储存条件分有：常温储存、阴凉储存、冷藏储存、冷冻储存

按处方管理分类有：处方药，非处方药（OTC）