原料药需要注册吗-原料药需要批准文号吗

当化工原料卖，其实质量都是没有问题的，我在湖北奥翔精细化工上班，做原料药销售的，有这方面的需要可以联系下我哈。

专业的原料药、医药中间体生产厂家：湖北奥翔精细化工有限公司

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购买兽药原料药,需要审查生产厂家的那些资质证书?

1、药品经营许可证，药品经营企业必须取得药品经营许可证才可从事相关业务。

2、GMP证书，GMP是药品生产企业生产药品所必须遵守的质量管理规范，原料药生产企业也需要遵守GMP规范并获得的证书。

3、药品经营质量管理规范认证证书，药品经营企业需要根据药品经营质量管理规范进行认证，获得的认证证书。

请问原料药生产的批文怎么办理？

主要有几个方面，一，看是否具备生产兽药原料的资质。二，看是否是正规的工商税务等资质。农业部生产许可证书，兽药产品批准文号批件，农业部兽药GMP证书，税务登记证书，组织机构代码证书，如果你量大的话可以去现场进行生产管理情况评定，量不大的话就无所谓了，选用大厂家就可以了。

药物临床前研究的要求

这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款，也可以联系我。我现在做药品研发的。zhangyanhong1961@163.com

药物临床研究是为申请药品注册而做的准备，包括药物的合成工艺，提取方法，理化性质及纯度，剂量选择，处方筛选，制备工艺，检验方法，质量标准，稳定性，药理，毒理，药代动力学等，药物临床前研究应当符合以下要求。

1.应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

2.从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地，设备，仪器和管理制度。所用实验动物试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

3.单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片必须具有药品批准文号《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原材料要必须通过合法的途径获得，所用原料药不具有药品批准文号的，必须经国家食品药品监督管理总局批准。

4.申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验，检测，样品的试制等。应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明，申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。