原料药和制剂含量测定的范围-原料药或制剂的含量测定方法要求考察哪些效能指标

任何一种分析测定方法，根据其使用的对象和要求，都应有相应的效能指标。一般，常用的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等；对于生物样品中药物分析方法评价的标准与上述的评价指标相比较，有共同之点也有特殊的要求。测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度，也可以作为建立新的测定方法的实验研究依据。 准确度（Accuracy）是指测得结果与真实值接近的程度，表示分析方法测量的正确性。由于“其实值”无法准确知道，因此，通常采用回收率试验来裴示。

能用回收率表示的分析方法效能指标有哪些

医药行业是国民经济的重要组成部分，对我国经济总量增长做出了重要贡献，但同时也造成了比较严重的环境污染。据悉，国家环保总局为加强对制药企业的环境管理，降低排污强度，正在着手制订制药工业污染物排放标准。日前，记者就此采访了国家环保总局科技标准司有关负责人(以下简称“负责人”)。

记者:国家已经颁布《污水综合排放标准》和《大气污染物综合排放标准》，为什么

还要针对制药企业制订专门的排放标准？

负责人:污染物排放标准是对污染源进行控制的基本法律制度，是环境执法的依据，也是企业绿色发展的路标。排放标准是根据采用的最佳可得污染控制技术，并考虑经济承受能力，对排入环境的有害物质和产生污染的各种因素所作的限制性规定。其制定依据是污染控制技术(生产工艺、污染预防、末端处理等)，同时考虑环境风险；表达方式主要是数字限值，也可以是操作标准和技术管理规范。为增强标准的针对性和可操作性，我局近年来加大了制定行业型污染物排放标准工作的力度，逐步由综合类、行业类并行的排放标准体系，过渡到以行业类为主的排放标准体系，增加行业型排放标准覆盖面，逐步缩小通用型污染物排放标准适用范围。据不完全统计，我国原料药和药品制剂生产企业有5000多家，具有企业数量多、规模小、布局分散、生产过程原材料投入量大，产出比小、产品附加值较高，污染问题突出等特点。因此，专门针对制药企业制订排放标准非常有必要。

记者:制药工业污染物排放标准编制工作进展情况如何？

负责人:我局从2003年开始启动制药工业污染物排放标准的制订工作。首先开展了标准体系的研究，在综合分析国内外制药工业生产工艺、排污特点的基础上，结合我国医药产业的特点和环境管理的需要，确定制药工业污染物排放标准体系，包含发酵类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类和混装配制类等六类。2004年底，我局下达标准编制任务，成立了由河北环科院牵头，哈尔滨工业大学、华东理工大学、国家环保总局标准所等单位参与的标准编制组。2005年4月底，国家环保总局科技标准司在北京召开了六类标准的开题报告论证会。之后，标准编制组到河北、黑龙江、吉林、辽宁、天津、山东、广东、湖北等省的典型制药企业进行了实地调研，并进行了资料收集和标准起草工作，目前，已经形成标准初稿。近期拟征求各地方、部门和企业的意见。

记者:总局对《制药工业污染物排放标准》的制订有哪些具体要求？

负责人:总局对行业排放标准主要有以下要求:一是突出制药行业污染特点，重点控制对人体健康和生态环境造成危害的有毒有害物质；二是突出行业污染控制技术和清洁生产技术，促进先进技术在治理工程中的应用；三是不断提高环境准入门槛，促进制药行业结构调整，努力向先进国家生产水平、先进工艺靠齐；四是体现新老源区别对待的原则，新源从严控制，体现超前性和滚动性。

记者:排放标准从启动到最后出台还要做哪些工作？

负责人:按照国家环保标准编制程序和要求，排放标准的编制周期一般为两年，特别复杂的项目可适当延期。《制药工业污染物排放标准》目前已经形成标准初稿，下一步在一定范围内讨论后，将向全国公开征求意见，征求意见的范围包括环保系统、行业协会、制药企业、科研院所等。凡关心制药行业污染物排放标准的单位和个人都可以提出意见和建议。我局将及时组织编制组对各单位提出的意见进行研究，修改完善标准文本，并适时召开专家审议会对标准进行技术审查。专家审查通过后，最后由我局召开会议审查批准并会同质检总局发布。

记者:您认为制药企业在标准编制过程中应担任什么角色，起什么作用？

负责人:排放标准为强制性要求，我国有关环保法律已明确规定“超标排污即违法”，因此，广大企业应把排放标准视为企业的生命线，把达标排放作为自己应尽的社会责任。希望广大制药企业关注并积极参与标准编制，建言献策，使制订出来的标准更加完善和科学，符合企业污染治理技术水平和经济承受能力，满足国家环境管理和污染控制的要求。

记者:最后，请您讲一下总局主办“制药工业污染防治技术政策及排放标准研讨会”的目的？

负责人:我局2004年下达了“制药工业污染防治技术政策及排放标准研讨会”的会议计划。这次会议拟就制药工业排放标准划分体系进行研究，对六类标准初稿进行讨论，就制药企业的污染控制技术和清洁生产工艺进行交流，是一个为制药工业污染物排放标准编制工作服务的会议，是一个统一思想、征求意见、交流信息、共同提高的会议。

国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心

国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心(以下简称“工程技术中心”)，是国家环境保护总局批准建立的、在制药行业内开展环境保护工作的技术职能机构，由国家环境保护总局进行政策性指导和业务管理。其主要目的是通过建设国内外一流的研发基地，运用现代化的运行机制，整合社会科技资源，为解决制药工业环境保护重大科技问题、促进环保高技术产业的发展、实现国家制药工业环境保护目标和可持续发展提供技术支持和服务。

“工程技术中心”目前拥有以“中心实验室”、“工艺试验室”、“中试研究基地”、“生产性试验基地”及“示范企业群”为主体的，集科学研究、工艺开发、工程设计、设备制造、运营调试于一身的，并可凝聚、释放“产、学、研”联合研发潜能的制药工业环境科技创新平台和产业化研发基地。

中心实验室配置了色质联机、液相色谱、电感耦合等离子体质谱、总有机碳测试仪、原子吸收、傅立叶红外等国内外一流的的分析测试仪器，以及COD、pH、SS、DO等便携式测定仪，可实现制药工业有毒物质的识别、生物标志物的筛选和实用生物毒理学监测技术研究，为制药工业清洁生产与污染防治技术创新提供基础研究和分析测试平台。

工艺试验室配备了包括复合厌氧颗粒床反应器(HAR)、CASS反应器、膜生物反应器(MBR)等在内的近百台(套)实验模拟装置。其中小型试验平台是针对制药废水的污染特征设计的，具有先进自动控制系统，同时各处理单元可以自由组合和切换，可最大限度的处理监测数据和获取工艺参数，为开展行业高新技术的研发、废水处理工程设计的前期咨询提供技术支撑和服务。

中试研究基地具有多种类型的制药废水源，建有高效厌氧、好氧、膜生物反应器及水资源化等先进的中型扩大试验装备，可根据需求实现单元切换，为制药废水污染防治与水资源化技术小试研究成果的放大及高效处理装备的研究开发提供工艺参数，为科研成果持有者、研究单位、工程设计单位及制药和环保企业科研成果的全面转化、新技术的快速推广应用提供全面的试验条件。

生产性试验基地汇集了生物制药、化学合成制药等众多制药企业的数十种废水和固体废弃物，可实现科研成果向产业化应用的放大试验和重大污染物安全处置的试验，达到整体工艺过程的优化组合与处理效能的经济性藕合的试验验证目的，为不同制药品种废水处理工艺的选择及优化提供长效稳定的技术储备和支持。

示范企业群依托华北制药和石家庄制药两大集团等70多家企业构建，涵盖了发酵类、化学合成类、半合成类、提取及中药类、生物工程类、制剂类等等主要种类，为制药工业污染控制新技术成果转化、新型高效工艺设备的产业化以及清洁生产工艺、技术、方法的推广提供了示范场地。

“工程技术中心”确定了稳定的研究方向，包括制药废水处理关键技术与成套装备的研发及应用、制药行业水资源管理信息化及优化调控、制药工业废弃物生态安全与重大事故应急体系的构建、绿色产品设计及清洁生产、制药行业污染防治技术政策及标准研究等。本着“研发体系社会化、科技成果产业化、运行机制企业化、发展方向市场化”的宗旨，本中心主要开展污染防治与生态保护共性技术、关键技术的研发和产业化工程；建设环保新技术示范工程，推广先进的环保技术和产品；开展国内、国际技术交流与合作，引进、消化、吸收国外先进技术与设备；培养高级环境工程技术人才和管理人才；开展相关领域环保技术政策、技术标准和规范的研究制定工作；承担相关的工程技术评估和工程化验证；开展环境技术咨询和技术服务。

“工程技术中心”借鉴国内外先进的运行管理经验，初步形成了可凝聚、释放“产、学、研”联合研发潜能的运行机制和管理理念。通过机制创新，整合社会科技人力资源、科研物质条件和研究开发资金等有限的科技资源，按照国家“自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来”的科技发展指导方针，在研发方向上面向社会公开征集科技需求课题，对重大研发课题及项目，面向社会公开招聘首席专家，项目实施过程实行首席专家负责制，面向社会组织优秀科技人员，重点开展制药工业领域的重点项目攻关，力争突破能源资源和环境对制药工业可持续发展的制约。

多年来，工程技术中心开展了制药等工业行业的一系列高浓度、难降解有机废水污染防治技术的研究和工程实践，取得了包括水解酸化－膜生物反应器处理难降解高浓度有机废水技术、厌氧－好氧生物反应器有机废水处理技术、中温上流式厌氧污泥床(UASB)反应器高浓度有机废水综合处理技术、高活性厌氧颗粒污泥工业化生产技术、高含硫沼气脱硫技术、厌氧处理Vc废水回流技术、高效内循环厌氧反应器应用技术、含硫有机废水处理方法及气体净化专用设备、Hb菌渣与青霉素菌渣有机肥料生产技术等在内的40多项成果和技术，其中水解酸化－膜生物反应器处理难降解高浓度有机废水技术、中温上流式厌氧污泥床(UASB)反应器高浓度有机废水综合处理技术、高活性厌氧颗粒污泥工业化生产技术、含硫有机废水处理方法及气体净化专用设备等成果获得国家省部级科技进步奖和发明专利。

海正药业

建设EHS体系，走可持续发展之路

浙江海正药业股份有限公司成立于1956年，是中国最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地之一，已拥有抗肿瘤、抗寄生虫、心血管系统、抗感染类(包括β－内酰胺类酶抑制剂)、免疫抑制剂、内分泌调节剂、抗抑郁等七大类产品。

以循环经济为切入点，实现经济增长方式转变

海正药业围绕“降低三废排放、降低溶媒消耗、降低生产成本”的思路，大力发展循环经济，实现经济增长方式的转变。

公司在现有溶媒回收的基础上，总结经验，根据已投产和预投产的产品及各种溶媒使用的数量、性质，建立新的有机溶剂回收中心。

公司设立外沙厂区的一个发酵车间为试点，进行电机变频节能技术改造，节能效果显著，节电率在12％以上，供用电回路中高频谐波、瞬变电压、浪涌电流得到了有效遏制，设备故障率有所下降。

公司提高冷却用水和去离子废水的回用率，可以减少其它环节中的用水量，达到节水的目的。目前，公司外沙厂区通过对水的循环利用，用水总量减少近50％。

公司还对发酵废渣进行综合利用开发，将发酵废渣添加豆粕等使之重新发酵，开发有机肥料，变废为宝，增加收益，目前小试已获成功。

以清洁生产为重点，全面改进装备和工艺

海正药业在清洁生产过程中始终把改进装备和提高工艺水平作为工作重点。

对发酵尾气处理系统的改造，重点是解决无组织排放。公司采用高效旋击分离技术和水膜喷淋装置，对真空泵尾气、引风机尾气和发酵渣气流干燥尾气进行整治，对污水处理站加盖闭密，安装喷淋吸收装置和生物脱硫装置，使气体的分离效率高达95％以上，被分离后排出的气体干净清洁，无发酵液和泡沫带出，达到尾气排放标准。

采用先进的微滤、纳滤设备对肿瘤抗生素产品的发酵液进行预处理，产品收率可提高20～30％，同时大大减少废水排放。因此，公司拟将引进国外先进的膜过滤设备，对岩头厂区的车间进行技术改造。

以结构调整为根本，构筑生物产业优势

海正药业始终把调整产业与产品结构作为全面实施清洁生产的根本。在不断淘汰污染大的老产品的同时，发展高效能、低消耗、低污染或基本无污染的新型产业。

公司力求延伸产业链，重点发展低能耗、低污染、高效益的高科技产品，不断扩大原料药(API)和药物制剂的研发和生产能力，在原料药出口的同时，加快API制剂进入欧美主流市场的步伐，尽快形成天然药物、出口制剂、基因重组药物和研发产业等四大新兴产业。

海正药业作为一个发展中的企业，目前正面临着由传统发展向科学发展的经济转型。公司把环境保护、安全生产、社会和谐作为基本政策，把实现可持续发展作为重大战略，在全公司范围内开展大规模的源头控制、污染防治、风险评估、清洁生产、健康安全、危害辨识、防火防灾和社区交流等活动，推进建设现代化企业进程。

2017年执业药师《中药学》试题及答案第四套

任何一种分析测定方法，根据其使用的对象和要求，都应有相应的效能指标。一般，常用的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等；对于生物样品中药物分析方法评价的标准与上述的评价指标相比较，有共同之点也有特殊的要求。测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度，也可以作为建立新的测定方法的实验研究依据。

准确度（Accuracy）是指测得结果与真实值接近的程度，表示分析方法测量的正确性。由于“其实值”无法准确知道，因此，通常采用回收率试验来裴示。

药物分析实验数据处理

　大家做好准备迎接执业药师考试了吗?诚意整理“2017年执业药师《中药学》试题及答案第四套 ”，只要付出了辛勤的劳动，总会有丰硕的收获!欢迎广大考生前来学习。

2017年执业药师《中药学》试题及答案第四套

　多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

　1.评价药物分析所用的测定方法的效能指标有

　A.含量均匀度

　B.精密度

　C.准确度

　D.耐用性

　E.溶出度

　正确答案:BCD 解题思路：评价药物分析方法的指标应为准确度、精密度、耐用性、专属性等。

　2.亚硝酸钠滴定法中，可用于指示终点的方法有

　A.自身指示法

　B.内指示剂法

　C.永停滴定法

　D.外指示剂法

　E.电位法

　正确答案:CD 解题思路：亚硝酸钠滴定法的滴定终点判断法有永停滴定法、外指示剂法。《中国药典》采用永停滴定法;外指示剂为KI-淀粉糊剂或试纸，因误差较大，很少被采用。另外还有内指示剂法，曾以橙黄Ⅳ等作内指示剂，多因不够灵敏而未被应用(本考试书中未提及该指示剂)。

　3.在气相色谱法中，与含量成正比的色谱峰参数

　A.保留体积

　B.保留时间

　C.相对保留值

　D.峰高

　E.峰面积

　正确答案:DE 解题思路：色谱峰一般用三项参数表示：峰高或峰面积(含量测定用)、峰位(保留值，用于定性)、峰宽(用于衡量柱效)。

　4.制订药品质量标准应遵循的原则

　A.坚持质量第一原则

　B.应有针对性

　C.选用检测方法时，应根据准确、灵敏、简便、快速的原则

　D.限度要求，在保证质量前提下，应根据生产实际能达到的水平

　E.参考国外药品质量标准的先进水平

　正确答案:ABCDE 解题思路：制订药品质量标准应该遵循的原则为：必须坚持质量第一的原则;要有针对性;选用检测方法应根据准确、灵敏、简便、快速的原则;限度要求需在保证质量前提下，根据实际所能达到的水平;需参考国外先进国家的药品质量标准水平。

　5.下列酸碱指示剂中在酸性区域变色的有

　A.溴甲酚绿

　B.甲基橙

　C.甲基红

　D.酚酞

　E.百里酚酞

　正确答案:ABC 解题思路：常用的在酸性范围变色的指示剂有：甲基橙(3.4～4.4，红→黄)、甲基红(4.4～6.2，红→黄)、溴甲酚绿(3.8～5.4，黄→蓝)、溴酚蓝(3.0～4.6，黄→紫)等。

　6.检测药物时，用于检测结果(信号)的化合物有

　A.红色三苯甲 或蓝色甲

　B.甲醛腙

　C.离子对(Bh+in )

　D.AsH(HgBr)

　E.红色胶态银

　正确答案:ABCDE 解题思路：检测药物时，用于检测响应值(信号)的化合物有：红色三苯甲 (四氮唑比色法测定醋酸地塞米松注射液含量)或蓝色甲晤(一般用于其他甾体检查)、甲醛腙(衍生物制备测熔点鉴别异烟肼)、离子对(酸性染料比色法测定硫酸阿托品片含量与反相离子对色谱法测定肾上腺素注射液含量)、AsH(HgBr)2 [古蔡法测砷盐时**砷斑组分，棕色砷斑组分为As(HgBr)3 ]、红色胶态银IAg-DDC法测砷盐时，测定响应值(结果)的物质]等。

　7.在HPLC法测定中，为达到规定的系统适用性试验要求，可以改变一些色谱条件，但不能改变

　A.固定相种类

　B.色谱柱长度

　C.流动相中各组分比例

　D.流动相组成

　E.检测器类型

　正确答案:ADE 解题思路：HPLC的色谱系统适用性试验是指用规定的对照品对色谱系统进行试验，应符合要求。如达不到要求，可对某些色谱条件作适当的调整。在各品种项下规定的色谱条件不得改变者有：固定相的种类、流动相的组成、检测器的类型。

　8.在制订药品质量标准时，检查应包括的内容有

　A.有效期的检查

　B.均一性检查

　C.纯度(杂质)检查

　D.安全性检查

　E.有效性检查

　正确答案:BCDE 解题思路：药品质量标准中的检查项目应包括：有效性检查、纯度检查、均一性检查、安全性检查等。

　9.GC常用检测器应是

　A.FID

　B.ECD

　C.TCD

　D.NPD

　E.MS

　正确答案:ABCDE 解题思路：GC常用检测器有：火焰离子化检测器(FID)、热导检测器(TCD)、电子捕获检测器(ECD)、氮磷检测器(NPD)、质谱检测器(MS)、火焰光度检测器(FPD)等。

　10.控制巴比妥类药物质量需要进行的试验是

　A.苯环取代基、丙烯基、硫元素的反应

　B.银量法或溴量法测定其含量

　C.紫外分光光度法测定其含量

　D.中性或碱性物质检查

　E.丙二酰脲类的反应

　正确答案:ABCDE 解题思路：控制巴比妥类药物质量所需进行的试验有：鉴别试验时采用苯环取代基、丙烯基、硫元素、丙二酰胺类等的反应;应检查的特殊杂质为中性或碱性物质;含量测定时可采用银量法(苯巴比妥)、溴量法(司可巴比妥钠)、紫外分光光度法(硫喷妥钠)。

含量测定方法的效能指标有哪些

实验数据中各变量的关系可表示为列表式，图示式和函数式。

列表式：将实验数据制成表格。它显示了各变量间的对应关系，反映出变量之间的变化规律。它是标绘曲线的基础。

图示式：将实验数据绘制成曲线。它直观地反映出变量之间的关系。在报告与论文中几乎都能看到，而且为整理成数学模型（方程式）提供了必要的函数形式。

函数式：借助于数学方法将实验数据按一定函数形式整理成方程即数学模型。

熟悉相关和回归的定义，相关系数的定义，直线回归的最小二乘法。　

熟悉药品质量标准分析方法验证中各项指标的定义和考察方法。

含量测定方法的评价 (效能指标—分析品质因数) ：

一般常用的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等；测定法的效能指标可评价分析测定方法,也可作为建立新的测定方法的实验研究依据。

1.精密度

系指用该法测定同一匀质样品的一组测量值彼此符合的程度。它们越接近就越精密。在药物分析中，常用标准(偏)差(sd或s)； 相对标准(偏)差(rsd)，也称变异系数(cv)，表示。

生物样品分析时，常用rsd表示精密度，并可细分为批内(或日内)精密度及批间(或日间)精密度。

批内精密度：是同一次测定的精密度。通常采用高、中、低三种浓度的同一样品各7-10份，每种浓度的样品按所拟定的分析方法操作，一次开机后，一一测定。计算每种浓度样品的sd值及rsd值。批内精密度也可视为日内精密度。所得rsd应争取达到5％以内，但不能超过10%。

批间精密度：是不同次测定的精密度。通常采用高、中、低三种浓度的同一样品，每种浓度配制7-10份，置冰箱冷冻。自配制样品之日开始，按所拟定的分析方法操作，每天取出一份测定，计算每种浓度样品的sd值及rsd值。批间精密度也可视为日间精密度。所得rsd应控制在15％以内。

2.准确度

是指测得结果与真实值接近的程度，表示分析方法测量的正确性。

由于“真实值”无法准确知道，因此，通常采用回收率试验来表示。

制剂的含量测定时，采用在空白辅料中加入原料药对照品的方法作回收试验及计算rsd，还应作单独辅料的空白测定。每份均应自配制模拟制剂开始，要求至少测定高、中、低三个浓度，每个浓度测定三次，共提供9个数据进行评价。

回收率＝（平均测定值m -空白值b）/ 加入量a×100％

回收率的rsd一般应为2％以内。

3.检测限(lod)

是指分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度，无需定量测定。 lod是一种限度检验效能指标，它既反映方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白(本底)值的高低。要根据采用的方法来确定检测限。当用仪器分析方法时，可用已知浓度的样品与空白试验对照，记录测得的被测药物信号强度s与噪音(或背景信号)强度n，以能达到s/n＝2或s/n＝3时的样品最低药浓为lod；也可通过多次空白试验，求得其背景响应的标准差，将三倍空白标准差(即3δ空或3s空)作为检测限的估计值。为使计算得到的lod值与实际测得的lod值一致，可应用校正系数(f)来校正，然后依之制备相应检测限浓度的样品，反复测试来确定lod。如用非仪器分析方法时，即通过已知浓度的样品分析来确定可检出的最低水平作为检测限。

4.定量限 (loq)

是指在保证具有一定可*性(一定准确度和精密度)的前提下，分析方法能够测定出的样品中药物的最低浓度。

它反映了分析方法测定低药物浓度样品时具有的可*性。它与上述的检测限的差别在于：定量限要定量测定某一药物在样品介质中的最低浓度，且定量限规定的最低浓度应该符合一定的精密度和准确度的要求。确定定量限的方法也因所用方法不同而异。当用非仪器分析方法时，与上述检测限的确定方法相同；如用仪器分析方法时，则往往将多次空白试验测得的背景响应的标准差(即空白标准差)乘以10，作为定量限的估计值，继之，再通过分析适当数量已知接近定量限或以定量限制备的样品来验证。

国家药典的常见版本

精密度、准确度、检测限等。

任何一种分析测定方法，根据其使用的对象和要求，都应有相应的效能指标。常用的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等；对于生物样品中药物分析方法评价的标准与上述的评价指标相比，有共同之点也有特殊的要求。

如何对一种分析方法做验证试验

《中华人民共和国药典》2010年版

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，按照第九届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的《中国药典》2010年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求，在全体委员和常设机构工作人员的不懈努力及有关部门和参与单位的大力支持下编制完成。经第九届药典委员会执行委员会审议通过，为中华人民共和国第九版药典。

本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。

本版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。

2010版药典的变化主要体现在：

收载品种有较大幅度的增加。本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度，2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。

现代分析技术得到进一步扩大应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。生物制品部分品种采用了体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。

药品的安全性保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目。如凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求”。制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求；橡胶膏剂首次提出卫生学要求；滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查项等。附录中新增溶血与凝聚检查法、抑菌剂效力检查法指导原则等。药典一部对中药注射剂增加重金属和有害元素限度标准；对用药时间长、儿童常用的品种增加重金属和有害元素检查，对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测。药典二部加强了对有关物质、高聚物等的控制；扩大对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。药典三部严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用，对添加防腐剂进行了限制，并加强对残留溶剂、杂质、内毒素残留等控制要求。

对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则品种正文标准中增加或完善有效性检查项目。如新增电感耦合等离子体原子发射光谱法、离子色谱法，修订原子吸收光谱法、重金属检查法等，组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方法体系。药典一部大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法，并建立了与质量直接相关能体现有效活性的专属性检测方法。药典二部中含量测定或效价测定采用了专属性更强的液相色谱法；大部分口服固体制剂增订了溶出度检查项目；含量均匀度检查项目的适用范围进一步扩大至部分规格为25mg的品种。药典三部对原材料质量要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学合理。

药品标准内容更趋科学规范合理。为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；可见异物检查法中进一步规定抽样要求、检测次数和时限等；不溶性微粒检查法中进一步统一了操作方法等。药典一部规范和修订中药材拉丁名；明确入药者均为饮片，从标准收载体例上明确了〔性味与归经〕、〔功能与主治〕、〔用法与用量〕为饮片的属性。

任何一种分析测定方法，根据其使用的对象和要求，都应有相应的效能指标。一般，常用的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等；对于生物样品中药物分析方法评价的标准与上述的评价指标相比较，有共同之点也有特殊的要求。测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度，也可以作为建立新的测定方法的实验研究依据。准确度（Accuracy）是指测得结果与真实值接近的程度，表示分析方法测量的正确性。由于逗其实值地无法准确知道，因此，通常采用回收率试验来裴示