药品与原料药的差异二者如何科学管理-原料药和药物制剂有什么不同?为什

一、结构框架

采用了基本要求加附录的框架。

本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

二、主要内容

新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物

制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

98版GMP中的中药饮片、放射品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

1．药品GMP基本要求

新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。

新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

2．无菌药品附录

为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。

无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

3．生物制品附录

生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

4．血液制品附录

血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。

重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。

5．中药制剂附录

中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。

对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。

6．原料药附录

原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。

三、主要特点

重点细化了软件要求

本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。

强化了文件管理

新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

吸纳了国际GMP先进标准

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

引入或明确了一些概念

这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

(1)产品放行责任人(Qualified Person)

新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。

(2)质量风险管理

新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整

个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

(3)设计确认

在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。

(4)变更控制

没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。

新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。

(5)偏差处理

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。

(6)纠正和预防措施(CAPA)

新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。

(7)超标结果调查(OOS)

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。

(8)供应商审计和批准

新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。

(9)产品质量回顾分析

新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。

(10)持续稳定性考察计划

新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。

通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

品和精神药品管理条例由什么部门规定

GMP有多个释义，具体如下：

1、GMP：药品生产质量管理规范

GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

2、GMP：开源数学运算库

GMP是The GNU MP Bignum Library，是一个开源的数学运算库，它可以用于任意精度的数学运算，包括有符号整数、有理数和浮点数。它本身并没有精度限制，只取决于机器的硬件情况。

3、GMP：德国GMP建筑师事务所

gmp是少数进行全方位设计的建筑师事务所之一，其对建筑项目从方案设计到施工建造直至室内装修全面负责。在国际上gmp是以机场建筑设计而开始闻名于世。

1975年柏林的泰格尔机场作为第一座驶入式机场被启用。这一创新设计在斯图加特机场及汉堡机场航站楼的出港和到港层面的设计建造中进一步得到了发展和完善。

4、GMP：保证最高价格合同

GMP（也被称为Guaranteed Maximum Price）是一种定价的赔偿金额限制，可以接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同，特别应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间。

5、GMP：良好操作规范

GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。?

百度百科-GMP：良好操作规范

百度百科-GMP：保证最高价格合同

百度百科-GMP：德国GMP建筑师事务所

百度百科-GMP：开源数学运算库

百度百科-GMP：药品生产质量管理规范

药品质量与安全是什么专业

品和精神药品管理条例由公安部门、卫生主管部门规定。

根据《品和精神药品管理条例》第三条本条例所称品和精神药品，为列入品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、调整并公布。

扩展资料：

《品和精神药品管理条例》第五条药品监督管理部门负责全国品和精神药品的监督管理工作，并会同农业主管部门对品药用原植物实施监督管理。

公安部门负责对造成品药用原植物、品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与品和精神药品有关的管理工作。

中国政府网——品和精神药品管理条例

洁净度等级C级相当于十万级吗

药品质量与安全主要研究原料药、中间产品、成品药的质量检测及质量管理等方面基本知识和技能，进行药品开发、生产、流通全过程的质量检测和质量管理等。例如：对成品疫苗的质量控制与检测，通过显微鉴别、理化鉴定或薄层色谱鉴定等对药品进行安全检验等。

药品质量与安全学什么课程

《生药学》、《安全生产知识》、《药物化学》、《药剂学》、《中药材检验》、《生产经营质量管理》、《现代检测技术》、《药品质量管理技术》、《分析检验仪器设备维护保养》、《生物制品品质检验》

药品质量与安全就业方向是什么

药品类企事业单位：药品理化检测、质量监督、仪器分析、生物检测和药品质量管理、药品研发与销售。

药品质量与安全开设哪些课程

化学分析技术、药物分析技术、现代仪器分析技术、药事管理与法规、GMP实务、GSP实务、药品生物检定技术等。

药品质量与安全专业详细介绍

基本修业年限三年

职业面向

面向药物检验员、药师等职业，药品质量检验、药品质量管理等岗位(群)。

培养目标定位

本专业培养德智体美劳全面发展，掌握扎实的科学文化基础和药品质量检测、仪器分析、GMP管理、GSP管理等知识，具备药品理化检验、微生物检验、药品生产经营质量管理等能力，具有工匠精神和信息素养，能够从事药品检验检测与分析、药品生产规范操作和质量管理、药品数据管理等工作的高素质技术技能人才。

主要专业能力要求

1.具有药品理化检验检测与分析、药品微生物检验检测与分析、中药检验检测及其制剂分析的能力；

2.具有药品质量检验仪器操作与分析、精密分析仪器维护与保养、样品与试剂科学管理，对异常情况进行防范、判断和处理的能力；

3.具有跟踪、执行和宣贯国内外药品质量相关法律法规、方针政策、规范标准的能力；

4.具有药品生产过程中各环节规范操作和质量管理的能力；

5.具有药品流通领域采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输、配送与售后等各环节规范操作和质量管理的能力；

6.具有制订、修订、审核药品质量管理体系文件，并对各环节数据进行科学管理的能力；

7.具有依据绿色生产、环境保护等相关政策要求从事职业活动的能力；

8.具有适应医药产业数字化发展需求的数字技术和信息技术的应用能力；

9.具有探究学习、终身学习和可持续发展的能力。

主要专业课程与实习实训

专业基础课程：药用基础化学、生物化学、微生物与免疫学、化学分析技术、人体解剖与生理学、药理学、药物制剂技术。

专业核心课程：仪器分析、药品生物检定技术、药品质量检测技术、中药制剂分析、药事管理与法规、GMP实务、GSP实务、药品数据管理实务。

实习实训：对接真实职业场景或工作情境，在校内外进行药品质量检测、中药制剂分析、药品质量管理、药品数据管理等实训。在药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等单位进行岗位实习。

职业类证书举例

结合GMP的进程谈实施GMP的意义?

C 级为静态 10000 级和动态 100000 级。空气洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中大于或等于考虑粒径的粒子的最大浓度限值除以等级标准。

一.一般情况下，如果洁净室有登记，采用多道工序进行操作，则应根据各道工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级，并根据工序要求确定等级。

二.空载和静态测试

空态试验：洁净室已建成，净化后的空调系统已正常运行，在室内无工艺设备和生产人员的情况下进行试验。

静态试验：洁净室内净化空调系统已正常运行，工艺设备已安装完毕，在室内无生产人员时进行试验。

三.由于计算方法和要求不同，无法准确对应。

ABCD级别的划分参考了ISO标准（欧盟采用），其本身包含静态要求和动态要求。旧版GMP采用了美国洁净室的划分方法。旧版本的洁净室划分只有静态概念，不需要动态。

四.不能简单的说百级就等于A级，原厂的100级设备很难达到A级，老版本的要求只是静态的，管理要求差很多。建议使用ISO转换，更科学客观。

1.GMP在A、B、C、D级控制有动态静态点，而百、百万、十万级基本都是非动态静态点，两者有明显区别。 新版GMP参考ISO 14644如下：

清洁度等级 最大允许悬浮颗粒数/m3

静态动态

≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm

A 类 3520 20 3520 20

B 类 3520 29 352000 2900

C类 352000 2900 3520000 29000

D 级 3520000 29000 不受监管 无规定

2.等级分类

一般来说，洁净室是有等级的。 采用多道工序操作时，应根据各道工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级，并根据工序要求确定等级。

制药行业药品生产过程的洁净级别和洁净区域的划分，参照药品生产质量管理规范中制剂和原料药的工艺内容和环境区域的划分确定。 药品生产洁净室的空气洁净度分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下，优先采用清洁湿式或局部清洁等级低的空气净化； 其次，可以采用局部工作区空气净化与城市级空气净化或综合空气净化相结合的方式。

1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。

1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。

1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。

1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。

1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。

1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。

1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（1983年至2000年）。提出“总体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到GMP的要求。

1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。

1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。

1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。

一、有利于企业新药和仿制药品的开发。二、有利于换发《药品生产企业许可证》。三、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。 四、有利于药品的出口。　 五、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。六、有利于指导医院医生和病人用药。七、有利于企业提高经济效益。 八、有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。