原料药工艺风险评估-原料风险评估报告

关于“药品质量与安全专业就业方向前景”如下：

药品质量与安全专业的就业前景非常广泛，不管是医院、药监局、还是新药研发公司都急需药品质量与安全方面的高技术人才。

药品质量与安全专业的毕业生可以在药品类企事业单位从事药品理化检测、质量监督、仪器分析、生物检测和药品质量管理等工作；

也可以在医药企业、药品监督管理部门、新药研发机构、药品检验机构、医院等单位从事药品研发、生产、质量管理、药品注册、临床研究、药品安全评价等方面的工作。

一、药品质量与安全专业简介

药品质量与安全主要研究原料药、中间产品、成品药的质量检测及质量管理等方面基本知识和技能，进行药品开发、生产、流通全过程的质量检测和质量管理等。例如：对成品疫苗的质量控制与检测，通过显微鉴别、理化鉴定或薄层色谱鉴定等对药品进行安全检验等。

二、药品质量与安全专业培养目标定位

本专业培养德智体美劳全面发展，掌握扎实的科学文化基础和药品质量检测、仪器分析、GMP管理、GSP管理等知识。

具备药品理化检验、微生物检验、药品生产经营质量管理等能力，具有工匠精神和信息素养，能够从事药品检验检测与分析、药品生产规范操作和质量管理、药品数据管理等工作的高素质技术技能人才。

三、药品质量与安全专业主要专业课程与实习实训

1、专业基础课程

药用基础化学、生物化学、微生物与免疫学、化学分析技术、人体解剖与生理学、药理学、药物制剂技术。

2、专业核心课程

仪器分析、药品生物检定技术、药品质量检测技术、中药制剂分析、药事管理与法规、GMP实务、GSP实务、药品数据管理实务。

3、实习实训

对接真实职业场景或工作情境，在校内外进行药品质量检测、中药制剂分析、药品质量管理、药品数据管理等实训。在药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等单位进行岗位实习。

药物制剂处方前研究包括

华南农业大学校长刘雅红什么级别介绍如下：

华南农业大学校长刘雅红是副省级领导。

刘雅红，女，汉族，1966年5月生，黑龙江泰来人，研究生，中共党员，广东常委会副主任、党组成员。?

刘雅红于1990年及1993年分别获东北农业大学学士和硕士学位；1996年7月获华南农业大学兽医药理学与毒理学专业博士学位，毕业后留校任教；1998年12月任华南农业大学兽医学院兽医药理学与毒理学副教授、硕士研究生导师；2003年12月任华南农业大学兽医学院兽医药理学与毒理学教授、博士研究生导师。

2007年1月任华南农业大学兽医学院副院长；2009年1月任华南农业大学兽医学院院长；2014年7月任华南农业大学副校长；2018年12月任华南农业大学校长；2023年1月当选为广东常委会副主任、党组成员 。

刘雅红主要研究领域为医药物动力学、兽医病原微生物耐药性研究、新兽药研制。

科研成就：

科研综述

刘雅红主要研究领域为兽医病原微生物耐药性的风险评估与控制、兽药残留检测与生态毒理学研究、新兽药的研制与临床评价等。 刘雅红团队的研究成果攻克了溶葡萄球菌酶的产业化难题，创新了动物专用抗菌药沃尼妙林、头孢喹肟和头孢噻呋原料药的合成技术和制剂工艺，实现了中国自主研发产品代替进口产品，并出口国际的目标。

科研项目

截至2019年1月，刘雅红主持国家杰出青年科学基金、教育部创新团队项目、国家“十一五”科技支撑重点项目、国家自然科学基金—广东省自然科学联合基金、国家自然科学基金、广东省自然科学基金创新团队等科研项目30多项。

国家建设项目社会稳定风险评估机构有哪些？具体办事程序是什么？

药物制剂处方前研究包括：

1、获取药物的相关理化参数，包括物理性状、熔点、沸点、溶解度、溶出速度、多晶型、pKa、分配系数、化学性质等。

2、测定其药物动力学特征如半衰期，消除速度常数，吸收情况、代谢情况、血药浓度等。

3、测定与处方有关的物理化学性质如粉体学性质、液体流变学性质、表面性质等。

4、测定药物与辅料间的相互作用，辅料对药物溶解性、稳定性的影响等。

拓展：

处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。制剂终产品的质量特性在很大程度上是由原料药的性质决定的：尽管也有很多手段来改善制剂的质量特性和工艺可靠性, 但这些手段的有效性往往不如对原料药的特性进行控制。现代产品开发的趋势是把控制点前移。在QbD研发要求里，处方前研究的另一重要目的是为制剂研究提供初步风险评估的依据，确定制剂研究的方向和范围。

苏州晶云药物科技有限公司的核心业务

评估程序：\x0d\　　 包括： \x0d\（一）制定评估方案\x0d\　　由评估主体对已确定的评估事项制定评估方案，明确具体要求和工作目标。 \x0d\（二）组织调查论证\x0d\　　评估主体根据实际情况，将拟决策事项通过公告公示、走访群众、问卷调查、座谈会、听证会等多种形式，广泛征求意见，科学论证，预测、分析可能出现的不稳定因素。 \x0d\（三）确定风险等级\x0d\　　对重大事项社会稳定风险划分为A、B、C三个等级。人民群众反映强烈，可能引发重大群体性事件的，评估为A级；人民群众反映较大，可能引发一般群体性事件的，评估为B级；部分人民群众意见有分歧的，可能引发个体矛盾纠纷的，评估为C级。评估为A级和B级的，评估主体要制定化解风险的工作预案。 \x0d\（四）形成评估报告\x0d\　　在充分论证评估的基础上，评估主体就评估的事项、风险的分析、评估的结论、应对的措施编制社会稳定风险评估报告。 \x0d\（五）集体研究审定\x0d\　　重大事项实施前必须经局党组会、局长办公会等形式集体研究审定。评估主体将评估报告、化解风险工作预案提交局党组会、局长办公会等会议审批，由会议集体研究视情况作出实施、暂缓实施或不实施的决定。对已批准实施的重大事项，评估主体要密切监控运行情况，及时调控风险、化解矛盾，确保重大事项顺利实施。\x0d\ \x0d\　　\x0d\评估机构：可去各地发改委查询。\x0d\ \x0d\这是一个，仅作参考。\x0d\ \x0d\华灵四方公司拥有的国家发改委授予的专业资格如下，可以一体化提供可研、项目申请报告和社会稳定风险评估报告： \x0d\\x0d\建筑（含人防工程）；\x0d\医药（具体包括：生物医药；化学原料药、中成药、药物制剂；各类医院）；\x0d\机械（具体包括：航天、航空、船舶、兵器、汽车、汽车整车和零部件、专用车）；\x0d\有色冶金（具体包括：有色、黄金、冶炼、金属材料、焦化和耐火材料、矿山）；\x0d\农业（具体包括：种植业、畜牧业、渔业、设施农业）；\x0d\市政公用工程燃气热力（燃气管道、加气站、燃气门站）\x0d\市政公用工程环境卫生（城市垃圾站、厕所）\x0d\水利工程（具体包括：水库枢纽、引调水、灌溉排涝、河道整治、水土保持、城市防洪、围垦工程）；\x0d\新能源（具体包括：风电、光伏、沼气发电）\x0d\节能(节能工程、能源管理中心、锅炉改造)\x0d\城市轨道交通（具体包括：轨道、枢纽、桥隧、通信信号）；\x0d\化工（具体包括：化工工程、产品储运、矿山；化学原料药）；\x0d\公路（具体包括：道路、桥隧、交通工程）；\x0d\通信信息（具体包括：有线通信、无线通信、通信铁塔、邮政工程、信息化、云计算、软件、物联网、互联网）；\x0d\备注：*根据国家发展和改革委员会的公告，我公司2012年已经获得的资格\x0d\?

GMP需要在线检测粒子吗

晶云药物科技有限公司（Crystal Pharmatech）是首家置身中国面向全球的药物晶型与固态研发公司，致力于为制药行业提供高质量、高效率、高信誉的药物晶型与固态研发领域的专业技术服务。核心业务集中在以药物的固态信息为中心的专业领域，包括原料药及其中间体的盐类，共晶和多晶的筛选和评估，原料药和制剂的专业表征和评估，药物结晶工艺的优化和放大，临床前药物制剂的研发，以及上述相关领域内自主知识产权技术和产品的开发，高级技术咨询及其培训等。 1.新药/仿制药晶型的筛选、评估和优化

2.晶型稳定性相图研究

3.溶解度测定

4.稳定性研究(化学/物理)

5.理化性质测定(pKa, LogP/logD, 密度, 粒度分布, XRPD, DSC, TGA, DVS, BET, Raman, FT-IR)

6.给药系统选择风险评估

7.早期制剂开发 1.固态核磁/拉曼

① 歧化反应

② 晶型转变

③ 无定形药物

2.原料药和辅药的相容性研究

3.非传统制剂的研究

① 纳米悬浮液

② 固态分散制剂 1.药物化学提纯

2.药物手性拆分

3.多晶型体系中的单一晶型的生产

4.产物颗粒大小分布、形态、等物理性质的控制

5.物化特性优良的无定型颗粒的制备

6.工艺的可重复性，产品质量属性优化工艺的可控性

7.工艺过程设计空间的科学建立

8.工艺过程分析技术（PAT）的合理应用药物固态研究 1.单晶培养和结构解析

2.各种固态表征

3.原料药和制剂中的晶型检测和定量分析

4.无定形定性和定量分析

具体问题具体分析，一般A级洁净度需要在线监测。B级洁净度根据风险分析的结果来决定是否进行在线粒子监测。C、D一般不用在线监测。现在的粒子传感器，基本都是按C级以上环境设计的。级别低了用还容易损坏传感器。药品生产质量管理规范（2010年修订附录1>及ISO14644-1（中文翻译无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查 第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章 洁净度级别及监测 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

四、悬浮粒子、沉降菌等监控频次

1、取样点应具有代表性，并根据产品工艺关键控制点进行设置。一般为工艺流程上人员活动频繁处，组织气流可能被破坏处。

2、尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。

3、任何洁净室和局部洁净区域采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

4、取样点一般布置在距离地面或操作平台的高度为0.8 —1.5m之间。

5、A级应实行全部在线监控,B级区可根据风险评估确定是否进行在线监控，及在线监控的项目。

6、具体采样方法参照GB/T 16292-1996、GB/T 16293-1996、GB/T16294-1996、ISO.14644-1,2执行。

第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 ?m的悬浮粒子时，应当进行调查。

（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。