原料药合成车间设计规范-原料药合成车间设计

可以按照下面的步骤办理，仅供参考：

第一步：先到省级药监部门办理备案。

第二步：按照省级药监部门的批示，进行企业的筹建。

第三步：筹建完毕后，申请省级药监部门到企业审核；审核通过后，发给企业《药品生产许可证》。

第四步：企业凭生产许可证办理工商注册，至此企业就是一个制药厂了。

第五步：企业进行药品注册。取得生产批件后，进行GMP认证。

GMP车间装修中的除尘注意点有哪些

制剂部：主要进行药物剂型的开发，像什么片剂啊、颗粒剂、注射剂啊、缓控释制剂啊等。

合成部：主要是是原料药或中间体的合成，包括化学合成、生物合成等方法。化学合成包括有机合成和无机合成。生物合成包括全生物合成和部分生物及部分化学合成。

质量部：主要是主要是进行质量控制，像检查质量何不合格啊等等的。

中试车间：主要是药物从研发阶段，首先要经历小试，中试，大生产三个阶段。而中试车间就是从小试到中试，用于放大的车间。

制药厂工种有哪些？

以喜格多年设计装修GMP车间的经验来年，主要如下：

一、除尘器的选择制药车间应选用除尘效率高的除尘器。除中药原料药生产外，一般固体制剂生产车间应选择袋式除尘器、旋风除尘器。旋风除尘器一般用在沸腾制粒工序。在固体制剂车间的称配、混合、干法制粒、胶囊充填或压片工序可用袋式除尘器。除尘器的种类、性能及能耗指标等见表。

二、除尘系统的设计在满足生产工艺要求的前提下，将工艺近似、同时操作的工序的洁净室集中布置，设在同一除尘系统中，同一除尘系统的除尘点一般不超过5～6个。在每个产尘点上设排风罩，罩口正对含尘气流中心，罩子应从罩口向风管接口逐渐收缩。排风罩罩口外形可根据产尘部位而定，但形状应规则，尺寸比产尘部位大约50～100m m，在不影响操作的情况下，排风罩离产尘部位应尽量地近。有产尘的工间产尘工序运行时，应使相邻洁净工间为负压。每个产尘点(或排风罩)的密闭罩吸风口的平均风速应满足下列条件犤2犦:细粉料的筛分不大于0.6m/s;物料的粉碎不大于2.0m/s;粗颗粒物料破碎不大于3.0m/s。除尘系统和空调净化系统应结合起来考虑，洁净室的空调净化系统一般是连续运行的，而车间产尘工序不一定连续运行。为避免不必要的能源浪费和破坏气流平衡，可将同一除尘系统控制的洁净室的空调回风管接在同一支干管上，在回风管及除尘风管上分别设电动风阀，并且与除尘器连锁。电动风阀串联一个手动风阀，电动风阀调整通断，手动风阀调整开度。

药厂称方车间是干嘛的

制药厂的岗位很多，主要有：

生产车间的：固体制剂是配料，压片，包衣，内包装，外包装。

大输液针剂是：配料，灌封，灯检，外包装。

一般的制药企业生产车间大致工序就是这样的。

还有其他部门：质检部：原料检验，辅料检验，包材检验，半成品检验，成品检验，车间质检。

其他的部门：财务部，生产部，设备部，工程部，采购部等等一般企业都具备这些部门的。

扩展资料：

制药厂主要可分为六种：

1、抗生素厂

这种制药厂非常重视菌种选育，采用发酵技术生产所需要的抗生素，然后采用高效而经济的分离提纯工艺制取成品,除提供商品原料药外,也有自行分装生产抗生素粉针剂以及水针剂、片剂、胶囊剂等。一般还配有淀粉和葡萄糖车间，以提供价格便宜、质量好的培养基原料。

有些大厂配有所需溶剂和离子交换树脂的生产车间。抗生素厂的发酵罐容量(m3),一般为100～130,最大的为300,并由电子计算机集中控制生产。中国一般为50～60,最大的100。压缩空气的灭菌采用新工艺，发酵培养基的消毒趋向采用连续、高效、节能的设备。

2、化学合成药厂

生产时一般采用搪玻璃反应罐，大型的容量(m3)3～5,中型的1～2，小型的0.1～0.5,常用的配套设备有：常压或高真空蒸馏装置、离心机、压滤机。此外还有高压反应釜、固定床或流化床、气相反应装置、液相催化反应装置以及离子交换柱等。

3、制剂厂

按生物药剂学和物理药剂学原理，在化学原料药中加入适当的制剂辅料，加工制成各种剂型的药品。有的也生产植物化学药或化学合成药，自产自用。

百度百科-制药厂

了解一个药厂一般有哪些建筑组成

生产抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药物制剂或中药。药厂称方车间是制药的车间，主要是生产抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药物制剂或中药。

原料药生产车间非洁净区可以使用

地基，基础，墙，柱，梁，楼板，屋顶，地面，门，窗，楼梯。

制药厂是指生产抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药物制剂或中药的工厂。

这类工厂1982年在中国总数为1833个，其中化学原料药厂83、制剂厂407、原料药兼制剂的药厂354、生物化学制药厂133、综合利用兼产药品的工厂358、中药厂478、其他类型厂20个。世界闻名的许多药厂，如赫司特制药公司、拜耳药厂、罗氏药厂，实际上都是大型跨国化工公司的一部分，并由许多大、中、小型工厂或子公司组成。这些公司原料药生产一般集中于少数几个生产点，规模较大；制剂的生产大多是规模较小的制剂厂，散布在世界各地。基于原料药和制剂的生产各具特点，原料药厂宜选择在接近原材料和能源供应地、交通运输方便、有充足水源以及有利于三废治理的地方；制剂厂宜接近销售市场，其生产规模应与市场需求相适宜。随着中国制药工业的发展,许多化学原料药厂（表1）设置制剂车间，而制剂厂也建起原料药车间，均朝着综合厂的方向发展。原料药厂一般是技术密集型的精细化工生产，原料药产品的品种多、生产过程长、工艺复杂。药品的年需要量不等，多达几千吨，少则几千克，因此生产规模大小不一，多采用间歇式批号生产，仅个别产品的某些步骤采取连续化生产工艺制药厂区别于一般化工厂的特点是：①为了保证药品质量,确保病人用药安全、有效,制剂的生产有严格的管理规范。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办制药厂必须经所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，卫生部门审核批准，并发给药品生产企业许可证，许可证的有效期到期后，需重新审查发证；制药厂必须具有与所生产药品相适应的技术人员、厂房、设施和进行质量检验的仪器设备等；直接接触药品的容器或包装材料，必须符合药用要求；药品须经质量检验合格方得出厂。②对原料药的纯度和有害杂质的限度均有严格要求。生产中对原料、中间体和成品的质量均需严格控制，产品精制、结晶、分离、烘干以及分装都必须在干净无尘的隔离区内进行。

制剂车间和原料药车间哪个好

题主是否想询问“原料药生产车间非洁净区可以使用吗”？不可以。原料药生产车间需要按照药品GMP认证标准进行建设和管理，分为不同级别的洁净区，而洁净区主要是为了控制空气微生物和粉尘等杂质的污染，在药物生产和质量控制中起着非常重要的作用，而非清洁区在生产原料时会进入粉尘等杂质的污染，所以是不可以使用的。

制剂车间比原料药车间好。

1、制剂生产洁净车间净化级别为D级，药品检验室微生物限度检查室为D级环境下局部B级。经第三方检测洁净生产车间及微生物限度检测室净化级别均达到相关要求。

2、原料药车间高危险性：几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒，反应过程中通常拌有高温或高压。大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性，在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面，生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。

3、高污染性、高毒害性：原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料(如强酸、强碱等)，这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害：原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员：其液体排入地下直接污染水体和土壤，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。