原料药能吃吗-原料药有毒吗

2024-10-22 00:49:37

原料药能吃吗-原料药有毒吗

您好，据了解，5-ALA分为“药用级”与“工业原料级”两种，“工业原料级”的5-ALA在农业上是作为农药使用的，提纯度低，生产成本低廉，由于杂质含量大，可能造成各种不可预知的毒副作用，是不可以在人身上用于治疗用途的。

在国内“药用级”5-ALA原料药仅有上海复旦张江生物医药股份有限公司一家制药企业生产，复旦张江从未向外出售过5-ALA的原料药，国内也从未进口过5-ALA原料药（如采用进口原料药的产品是可以提供进口原料药的注册证的），因此近期市场上出现的一些制剂只可能是采用充当农药的“工业原料级”5-ALA生产的，使用这些产品很可能引起严重的不可预估的毒副作用，极易引起医疗纠纷。

以往不法商贩采用“工业酒精”勾兑白酒导致人失明，亡的事件还历历在目。国内光动力医学的广泛开展也引起了部分惟利是图的不法分子的关注，他们采用工业原料非法生产治疗用途产品，并进行虚假宣传，为了让临床医师不再受到蒙蔽，患者不受伤害，我们特提醒平台用户警惕并共同抵制这些使用工业原料生产的假冒光动力制剂。遇到此类产品时，一定要查询其采用原料的资质（5-ALA原料药证书）再引进使用

原料药为什么一定要制成一定剂型的制剂才能应用于临床?

最近，一个朋友的父亲，胃癌进行化疗，医院给开了A厂家的药，吃着不良反应特别严重，一天呕吐好几次，原本以为是对这个药不耐受，但是考虑到A厂家的这个药，市场份额特别小，就产生了怀疑，就换成了B厂家的，B厂家的这个药几乎处于垄断地位，结果患上之后，不良反应小了非常多。类似的案例其实很常见，这是什么原因导致的呢？

其实影响药物药效和不良反应的主要因素就两个，药物的制剂水平和原料药杂质，这次就重点讲讲原料药杂质。

一个药物的不良反应，有时候并不是药物本身引起的，还有可能是杂质引起的。不知道大家还有没有印象，去年的华海药业缬沙坦事件，当时就是因为原料药的杂质问题，导致大批使用他们原料药的厂家受到牵连。而当时查出来的就是一种杂质N-硝基二甲胺，而N-硝基二甲胺目前已确定为动物致癌物，靶器官主要为肝和肾。这种物质就属于基因毒性杂质。

再举一个比较典型的例子，大家都知道青霉素注射前需要做皮试，以防青霉素过敏，但其实，真正导致过敏的，并不是青霉素本身，而是青霉素中的杂质，青霉噻唑醛酸和青霉烯酸，这两种物质是青霉素的降解产物，在生产过程中，以及后期贮存过程中都有可能生成。像这种杂质属于抗生素杂质。

除此之外，最常见的杂质还有金属杂质，药物的合成和生产中试剂、催化剂、配位体等的残留以及与药物接触容器容易引入金属杂质，而其中一些杂质，铅、镉、汞都是大家比较熟悉的有毒物质。

降低杂质是每个原料药厂家都在绞尽脑汁去做的事，但是药品毕竟也是属于商品，还需要考虑成本，既保证原料药的纯度，又能降低生产成本，同时还要做到环保以及生产的安全性，这本身是多方矛盾的问题，但如何平衡这几点，那就是考验厂家的研发和管理水平了。

其实在原料药的生产这方面，国内的整体实力还是比较强的，而且考虑到原料药的生产，相对有一定的环保和安全性要求，国外的药企，很多时候也是用国内的原料药。是的，没听错，很多我们认为的进口药，其实原料药也是国产的。

至于为什么用同样的原料药，不同厂家生产的，药效和不良反应还是有巨大的差异，且等下期分析制剂对药物的影响。

制药行业的职业危害及其安全防护用品?

原料药是制造成品药的上游化学品，一般只含有活性成分，按照规定不可直接用于疾病的防控，必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。

原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。

合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。加什么辅料，起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。

分类

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

化妆品有毒吗？

制药行业的职业危害及其安全防护用品?

制药过程可分为原料药生产和制剂生产两大步骤。原料药生产过程用到的原辅材料众多，原料、中间体、溶剂多是易燃、易爆、有毒有害的物质，是一个高污染过程。制剂生产中的药物活性粉尘污染、噪声污染较严重。

制药车间最常见的呼吸危害是：普通原料粉尘、药物性粉尘、有害气体、有毒蒸气。制药过程中接触粉尘的工序有：反应釜装料，中途取样，粉碎，筛分等；制药过程中接触毒气/有毒蒸气的工序有：反应釜装料，取样，从过滤器或离心分离机中解除安装物料，往干燥器中装料，分装物料等。在对有限空间如槽罐、反应釜进行清洁时，还有可能面对缺氧环境。

此外，还可能面临某些生物学意义上的危害，比如从动物脏器中提取生化药可能会接触到病菌；酶粉尘沾到面板上，会造成面板损害；接触胰岛素可引起血糖降低等等。

药品生产过程中，作业人员接触有毒化学物质的机会主要是装置和管道密闭不严、锈蚀渗漏，上道工序来料、检验分析取样以及出料、废弃物料排出、清理离心甩干机以及装置检修时装置及管道中残存的有毒化学物质，尤其是在离心过滤敞口甩干高温物料或边甩干边人工投加液态化学品以及敞口接收时，均有大量的有害气体或蒸气逸出，同时会有液态化学品飞溅的可能。操作工人接触液态、蒸气态有毒物质的时间相对较长，如果通风排风系统不好，就可能造成工作场所空气中有害物质浓度增高甚至超过国家卫生标准,工人长期接触会受到职业病危害因素的影响,也加大了职业病危害事故的风险。

某些制药装置执行时会产生巨大的机器噪声，比如一些电动机、水泵、离心机、粉碎机、制冷机、通风机、锅炉等，有的噪声甚至超过100dB；噪声危害严重的区域通常是药片切割室、包装室等。作业人员长期接触这些超标噪声，如不对听力系统进行防护，危害会是多方面的，除了听觉系统受损外，还可能导致高血压、头痛、失眠、记忆力下降，神经衰弱等症状。

制药工业也会接触很多眼部危害，最常见的眼部危害有：粉尘、化学液体、微生物、高温、冲击物等，制药车间眼部危害最容易发生在：反应釜附近和溶剂储藏区。

在制药车间中，操作人员通常都需要穿着连体式防护服，这一方面是由于制药车间对洁净度有一定要求，防止人员污染药品；另一方面也要对操作人员面板进行防护，防止药物活性粉尘粘附在面板上，防止液态化学品物料飞溅到面板上，通过面板或面板上的创口被吸收，对人员产生危害。最常见的液体化学品飞溅发生在装置清洗、维护、检修时，或物料离心甩干时，或投加液态化学品物料时。

选择适合的个人防护用品

作业人员如何减少暴露于污染物的可能？首先制药企业要采用一定的工程控制措施：比如用无毒原料代替有毒原料；用低毒原料代替高毒原料；改善工艺或装置设计以减少有害物散发；采用自动化作业；隔离、密闭操作；加强通风排毒措施；加强吸尘、降温、消声措施；强化生活卫生设施，注意饭前洗手，班后洗澡更衣，防止毒物和药尘经消化道和面板侵入机体等等。但是，由于技术上、经济上和可行性上的限制，采用工程控制措施往往不能完全解决问题，这时候就必须采用个人防护措施，选择佩戴个人防护用品。

个人防护用品选用总原则是，应当根据职业卫生标准，对岗位环境进行评价，弄清环境性质及暴露程度；根据岗位环境、操作状况来选择个人防护用品。

呼吸防护用品的选用

制药过程本身如果没有较高的洁净度要求，且生产中存在粉尘或有毒蒸气暴露，则必须考虑选用防尘口罩、防毒面具或某些正压式呼吸防护系统；若生产过程本身要求很高的洁净度，并且洁净室设计得当，则此时要评价有毒、有害物暴露水平是否低于职业卫生标准，如果仍旧高于，则还是需要使用防尘口罩或防毒面具等呼吸防护用品。对于一些高毒物（例如疫苗、抗肿瘤药等）的生产环境，建议任何时候都使用防护用品。

呼吸防护用品的选择要根据作业场所空气污染物种类，根据空气污染物浓度水平，根据作业特点和环境条件，根据与其他防护用品的匹配需要来进行。我们需要对作业场所的空气进行监测，了解都存在哪些污染物，其浓度是多少。在得知污染物种类及浓度后，可根据GB/T18664-2002来选择适合的呼吸器，将污染物浓度与职业卫生标准作比较，选择指定防护因数大于危害因数的呼吸器。

市面上有这么多呼吸防护用品，实际操作中制药企业应该如何选择和使用呢？原料药生产中如果接触高毒性或放射性颗粒物，应该使用NIOSH认证N100或P100级别口罩或防护面具配N100或P100级别颗粒物过滤棉或选择相应级别的欧洲认证的呼吸防护产品；普通原料粉尘，非油性的，可选用N95级别的口罩或颗粒物滤棉；有害气体和蒸气的呼吸防护，可选用配上合适滤毒盒的防毒面具。

听力防护用品的选用

对作业场所的噪声暴露情况进行监测是进行听力保护的基础，通过监测，可以帮助企业辨别噪声危害源，确定危险人群，了解暴露水平，从而帮助确定下一步工程控制措施、管理措施和听力保护措施。

除了工程控制降噪，再就是选择护耳器了。护耳器种类很多，要结合作业条件和噪声暴露水平选择护耳器。选择护耳器时应注意以下几点：舒适性，如果不舒适，员工肯定不愿意佩戴，如果不坚持佩戴，就无法预防听力损失；容易佩戴，佩戴是否容易是相对的，没有人只是因为护耳器容易佩戴就去戴它，所以如果了解了听力保护的重要性，虽然佩戴需要一点技巧，但只要熟练了，也就不成问题了；声衰减量的大小，必须根据作业场所噪声暴露水平选择满足声衰减需要的护耳器；适合程度佳，不同人的头型、耳道形状有所差异，选择不同型号的护耳器，满足不同人员的需要；要容易购买，护耳器，尤其是泡棉耳塞是消耗品，必须能够随时供应；卫生，注意护耳器的材质，避免引起面板 *** ；耐用，比较耐用的产品无疑会降低长期使用的成本。

眼面部防护用品的选用

对于药物粉尘的眼部防护，推荐使用无通风口的防护眼罩、全面具，正压呼吸器头罩或头盔通常也可同时起到眼面部防护作用。对于化学液体飞溅的眼部防护，推荐使用防液体飞溅的防护眼罩、全面具或正压呼吸器头罩和头盔。对于化学蒸气的眼部防护，推荐使用无通风口的防护眼罩、全面具、正压呼吸器头罩和头盔。

个人防护用品的维护

个人防护用品通常需要一定的维护，包括清洗（仅适用于可以清洗的防护用品）、存放和更换部件。要根据生产厂家的建议，正确维护这些个人防护用品，必要时进行更换，使它们充分发挥其应有的防护作用。

小结

制药企业应坚持对职工进行定期健康检查，定期监测车间空气中尘毒浓度，严格执行化工企业健康监护制度，为从业人员配备正确的、适合的、有效的个人防护用品。让所有的制药人员在为他人提供生命健康的同时，也都能够为自己、为家人赢得一份健康、一份安全。

企业安全防护用品

可向具有劳安认证LA、生产许可证的专业生产厂商（或其认可的销售渠道销售的产品）购买

安全防护用品

虽然躲开是一种办法，但是总要出去工作的啊，其实有很多安全防护用品都能对PM2.5进行防护的，我用的是美康诚品的新鲜吸鼻过滤贴，只要贴在鼻孔上就能起到过滤吸入空气的作用，隐形透气的，很实用。

做安全防护用品的销售行业，还可以吗？

您打算在那块做，个人防护产品的市场还是挺大的

印刷厂安全防护用品

胶手套，耳塞，活性炭口罩等这些都是最基本的，如果有用请采纳，谢谢

安全防护用品有哪些

安全帽、安全带、安全防护网、密目网、绝缘手套、口罩（根据工程施工需要购买）、耳塞、绝缘鞋、彩条旗等！

手术室护士的职业危害及防护

[摘要]：探讨手术室工作环境对工作人员的职业危害及防护措施。方法：通过临床观察和分析，认识到手术室工作人员长期工作在受空气污染、生物感染、电离辐射、心理危害的环境中，采用了加强室内空气流通，避免生物感染、避免电离辐射、防止身体疲劳等一系列防范措施。结果：增强了手术室工作人员的自身保护意识，对人们的健康素质有了很大提高，减少了环境污染。结论：减少或消除造成职业危害的各种因素是防范措施的关键。

随着现代医学的发展和医疗技术的不断提高，新的化学物质及高科技技术在临床上的广泛应用，各种手术的普遍开展，举世瞩目的艾滋病（AIDS）病例的增多[1]，给我们的临床带来了挑战，工作量的明显加重，工作节奏加快，致使手术室工作人员长期工作在空气污染、生物感染电离辐射，心理危害的环境里，他们的健康会受到不同程度的影响，这已引起人们的关注。本文就此方面的问题作一初探，并提出一些防护措施。

1 职业危害

1.1 空气污染空气污染包括化学消毒剂的挥发，高频电刀使用时散发出的气味及全身 *** 物在空气中的弥散。甲醛、煤酚皁、戊二醛、臭氧都是手术室常用的挥发性化学灭菌剂[2]。它们用于手术室的消毒、浸泡标本、器械消毒等。均为 *** 性物质，对面板粘膜，上呼吸道有 *** 作用，且甲醛还具有致敏、诱变及致癌作用，长期接触低剂量的甲醛溶液，可引起慢性呼吸道疾病及染色体异常。室内二氧化碳浓度达到0.1%时，空气状况开始恶化，出现不良气味。安氟醚是80年代开始广泛应用于临床的一种新的含卤素的 *** ，含乙烯基，是一种潜在的致突，致癌物质，其化学性质稳定，对呼吸道无 *** 作用[3]。在高浓度，低Paco2时可产生惊厥，深麻醉时抑制呼吸及回圈，对肝肾只表现可疑损害，而国外细胞遗传学已证实，可使手术室工作人员的SCE增高，具体二者之间有何关系尚需等进一步的研究。一次性医疗用品的广泛应用，环氧乙烷气体的消毒也越来越多。空气污染是极微量，它们长期低剂量存在于手术室通过面板，呼吸道而进入人体及其他生物，以化学污染物对人群健康危害最大。空气污染物的损害效应决定于它的特征，化学结构，浓度和人体接触的时间，而大气中经常是多种有害物质的混合性污染，这时最常见的是有害物质的毒性相加现象，低浓度的污染物质长期地作用于人体会产生慢性的远期效应，这种效应往往不易被人注意，而且难以鉴别。手术室内空气污染有特殊的一面，与麻醉方法、麻醉机的防漏质量、麻醉持续时间及室内有无通风装置，手术器械、仪器使用、消毒剂浓度有效时间和使用方法有关。不论何种污染物，在同一时间内与污染源、排放量、污染程度均成正比，污染物在手术间内每个角落的污染环境的综合时限不相同。麻醉师在麻醉机旁，与从气襄及病人拨出的残余麻醉气体接触机会多，手术医师使用高频电刀机会较多，与高频电刀使用时由面板或组织散发出的气味接触多，器械护士接触甲醛、戊二醛的机会较多。

1.2 生物感染由于手术室特殊的工作环境，工作人员直接接触患者的血液、分泌物、呕吐特等，受感染的机会很多。如针刺损伤是最常见的职业事故，其危害不仅限于针刺损伤的本身，还可传播疾病，易感染甲、乙、丙肝病毒，尤其是目前尚无特效的人类免疫缺陷病毒（HTV），肿瘤的种植生长和败血症发生的危害。

1.3 电离辐射随着科学技术的发展，手术中摄片及电透直视下手术的不断开展，手术室工作人员接触射线的机会较多。据有关文献报道，少量多次接触放射线，可因蓄积作用致癌或使胎儿畸形。

1.4 身体疲劳与心理危害手术室工作的医护人员的心理危害主要是精神紧张，压力感所致。他们长期处于工作繁重而平凡，思想高度集中、精神过度紧张、工作不定时，经常要抢救处理一些危重病人，加班加点的环境中，工作性质是细致的脑力与体力劳动相结合的工作。工作人员易患溃疡病、心脏病、偏头痛病、下肢静脉曲张、胃下垂、慢性腰腿痛、慢性肝胆病等。同时也会产生不良的心理状态，如精神紧张、焦虑烦燥等。

2 防护措施

2.1 加强室内流通，定时开窗换气,添置空调装置，完善排污系统，并对工作人员采取有效的防范措施。对接触的医护人员，在使用吸入性 *** 物时，如安氟醚、异氟醚、笑气等，现配现用，长期接触可造成肝肾病变，当对患者进行吸入性麻醉时，药液不可避免地会散发在手术间的空气中，无意中又形成一种空气污染。药液散发的多少与空气暴露的时间、麻醉机的密闭程度成正比。在对病员进行麻醉时，应道德检查麻醉机是否密闭，以减少空气中的药液浓度，减轻污染。消毒剂浓度要配制准确，现配现用，改变用量越多，消毒效果越好的错误概念，以减少不必要的浪费和对人体的危害，减少交叉感染的机会，操作前后正确洗手，严格无菌振作。手术后对器械、污水、房间处理，严格按规章制度执行，如设有专用浸泡污敷料水池等设施进行终末消毒处理，以免污染周围环境。

2.2 为了避免生物感染，术前必须了解病人的病史，肝功、两对半的检查结果是很重要的预防措施。对阳性患者要提前做好预防准备，以免造成不必要的损伤。手套如有破损，立即重新更换消毒手套，避免直接接触病人的血液、分泌物。面板如有损伤，立即用3%碘酒，75%酒精消毒、立即注射乙肝疫苗。术前巡回护士配制0.2%过氧乙酸1000ml盛于专用容器中，置于手术间，以使麻醉医生、巡回护士在给病人操作前后随时洗手，手术间门口铺一块用0.5%过氧乙酸浸透的台布，以减少因工作人员进出造成的交叉感染。

2.3 对电离辐射要尽量避免X线照射，在无法躲避时尽量使身体不进入直射线中，妊娠期禁止与X线接触。

2.4 防止身体疲劳，工作人员除了有过硬的业务素质要求外，还要学会调节自己的情绪、矫正一般职业性紧张预防过久站立及走动产生的危害，设法改善站立和走动的强制 *** ，注意保持良好的操作姿势和习惯。心理学研究证明，不良的心理状态，如精神紧张、焦虑、烦燥等对最佳水平的发挥影响很大。因此，必须加强锻炼加强自身修养，使自己重视加强心理素质的锻炼，使自己保持精力旺盛，精神集中，心情愉快，处于最佳心理状态，对发挥最佳运转水平起到重要作用。

参考文献：

1、张师前，护士的职业危害及预防。护士进修杂志，1994.9(8):8.

2、徐翠霞，手术室消毒灭菌的改进。四川：临床医学新进展。1995.211

3、刘俊杰，现代麻醉学。北京：人民卫生出版社出版，1994.164

安全防护用品使用管理制度?

3.15有规定的

安全防护用品有哪些品牌

开普乐 KAPPLER 诺斯 NORTH MAPA 雷克兰 Lakeland 杜邦 Dupont ENE 还有很多知名品牌，想了解更多登入“亚远景防护网”

企业安全防护用品都有哪些？

1传递给人体的能量造成急性伤害的防护方式。

(1)势能转变为动能时，通过介质来吸收和缓冲的防护方式，如安全帽、安全带等。

(2)电能的绝缘防护，如绝缘手套。