原料药变更生产设备-原料药工艺变更

处方变更评估，生产工艺变更评估，质量标准变更评估。

1、处方变更评估：评估处方变更是否对药品的安全性和有效性产生影响，包括原料药种类、用量、辅料种类及用量的变化等。

2、生产工艺变更评估：评估生产工艺变更是否对药品的质量和稳定性产生影响，包括生产流程、设备、参数等方面的变化。

3、质量标准变更评估：评估质量标准变更是否对药品的质量可控性产生影响，包括检测项目、检测方法、限度等方面的变化。

药品批次的划分原则是什么

一.液体输送设备

1、离心泵，2、往复泵

二.气体输送设备

1、压缩机，2、真空泵

三、鼓风机和通风机

四 、机械分离设备

1、加压过滤机，2、真空过滤机，3、过滤式离心机，

4、分离式离心机，5、沉降式离心机

（离心泵、往复泵、通风机、鼓风机、压缩机、真空泵、过滤机、离心机）

五、粉碎、过筛、混合设备

1、万能粉碎机，2、柴田式粉碎机，3、球磨机，

4、超微粉碎机，5、气流粉碎机，6、振动筛

六、浸出设备

七、蒸发、蒸镏与干燥设备

八、制药用水生产设备

九、灭菌设备

十、口服固体制剂生产设备

十一、液体制剂生产设备

十二、药品包装设备

江苏和诚制药设备制造有限公司怎么样？

药品批的划分原则，是根据不同品种药品划分的原则有不同。

1、无菌药品批的划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

2、非无菌药品批的划分原则：

（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

3、原料药批的划分原则：

（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。

4、中药制剂批的划分原则：

（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

关于原料药生产设备的清洁验证请教几个问题？

江苏和诚制药设备制造有限公司是2008-07-07在江苏省泰州市靖江市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于靖江市马桥镇正北高新技术产业区8号。

江苏和诚制药设备制造有限公司的统一社会信用代码/注册号是91321282677624616Y，企业法人徐建涛，目前企业处于开业状态。

江苏和诚制药设备制造有限公司的经营范围是：制药专用设备，化工设备，发酵、提取设备，液体过滤、净化机械，气体过滤、净化机械及装置，浓缩设备，结晶设备，干燥设备，印染机械，环境保护专用设备制造、加工、销售、安装；金属材料、金属制品销售；从事生物科技、化工科技、食品科技、制药科技、环保科技、冶炼科技、发电技术、造纸技术、电池技术领域内的技术开发、技术转让、技术服务；节能技术研究、开发、推广服务；机电设备安装工程设计、施工；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在江苏省，相近经营范围的公司总注册资本为3379121万元，主要资本集中在100-1000万和1000-5000万规模的企业中，共7278家。本省范围内，当前企业的注册资本属于优秀。

通过百度企业信用查看江苏和诚制药设备制造有限公司更多信息和资讯。

行不行不是嘴巴说说就行，而是要进行风险评估。比如你的产品虽然专线，但是微生物限度要不要控制，只是做目视洁净能不能保证清洁方法能控制微生物。再比如，你的原料会不会降解，进而影响下批产品。这些都要评估，都要数据证明呀。法规是明确说了要清洁验证，可没说共线不用做，既然你要选择简略版的清洁验证，那就要有能力说服检查员，否则必定又是一个缺陷。

三种方法中，选择限度最低的那种。如果是多品种生产，同样的清洁方法，也是这样选择，作为标记化合物进行清洁验证。

一般是选择合适的浓度。

第一种，不然计算共用面积干嘛。

TOC适合。