原料药有a和i状态-原料药为a是什么意思

Active Pharmaceutical Ingredient (API)活用成分，制药行业则更喜欢称之为“原料药”。

温馨提示：以上解释仅供参考。

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原料药的简易方法学验证

API：活性医药物成分（Active pharmaceutical ingredient）

原料药（Active Pharmaceutical Ingredients）： 指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。　

原料药在Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

原料药：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。

实验也就是：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，

具体操作见《中国药典》2010年版二部，附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则

这一套东西就是这些，没办法简易。也就是含量和有关物质是同一个方法，然后考察的时候线性、检测限、定量限、溶液稳定性、耐用性做一套实验。别的都是药典要求的，不可能省略。

新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：

1、参照的标准不一样

新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。

旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

2、动态、静态监测要求有变化

新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；

旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

3、对不同级别的对应背景描述有变化

A 级静态和动态都等同于ISO4.8级，B 级静态为 ISO5，动态 ISO7，C 级静态 ISO7，动态 ISO8，到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。

旧版GMP仅对静态监测有要求。

4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。

扩展资料：

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

参考资料：