原料药销毁方式-药品如何销毁处理

第一章 总则

第一条 为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的、等物质，品种目录见本办法附件1。

批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章 生产、经营许可

第五条 生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。

生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；

（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；

（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。

第八条 药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。

第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。

第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。

药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。

第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。

药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。

第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。

药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。

第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。

药品类易制毒化学品单方制剂和小包装，纳入品销售渠道经营，仅能由品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。

第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；

（二）具有品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。

第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。

第三章 购买许可

第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。

《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。

第十七条 《购用证明》申请范围：

（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；

（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；

（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；

（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；

（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸注射液生产计划的兽药生产企业。

药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。

第十八条 购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。

第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。

第二十条 《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。

第二十一条 符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：

（一）医疗机构凭品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装的；

（二）品全国性批发企业、区域性批发企业持品调拨单购买小包装以及单次购买片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；

（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；

（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。

第四章 购销管理

第二十二条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

第二十三条 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

第二十四条 教学科研单位只能凭《购用证明》从品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。

第二十五条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装销售给品全国性批发企业。品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装。品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装。

品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

第二十六条 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

第二十七条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。

购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：

（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；

（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其****；

（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；

（四）《购用证明》或者品调拨单原件；

（五）销售记录及核查情况记录。

购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。

第二十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录。

发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。

在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。

第二十九条 除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。

购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

第五章 安全管理

第三十条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。

第三十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。

品全国性批发企业、区域性批发企业可在其品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。

教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。

专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

第三十二条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。

药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

第三十三条 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。

第六章 监督管理

第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。

第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。

被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。

第三十七条 食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。

食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后，应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。

第三十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。

第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。

第四十条 有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。

第七章 法律责任

第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。

第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。

第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：

（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；

（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；

（三）品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；

（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。

第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。

第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第四十七条 申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。

第四十八条 本办法所称小包装是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的原料药。

第四十九条 对兽药生产企业购用盐酸原料药以及兽用盐酸注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。

第五十条 本办法自2010年5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《管理办法》（试行）同时废止。

附件：

1.药品类易制毒化学品品种目录 （略）

2.药品类易制毒化学品生产申请表（略）

3.药品类易制毒化学品生产许可批件 （略）

4.药品类易制毒化学品原料药经营申请表（略）

5.药品类易制毒化学品购用证明（略）

6.购买药品类易制毒化学品申请表（略）

7.购买药品类易制毒化学品申报资料要求（略）

特殊药品在收货验收过程中有哪些要求

减肥药含违禁成分，2岁女孩误食后离世

　减肥药含违禁成分，2岁女孩误食后离世，很多的无良商家剑走偏锋，生产制造出了一批三无产品，号称可以减肥，骗到了不少的人。减肥药含违禁成分，2岁女孩误食后离世。

减肥药含违禁成分，2岁女孩误食后离世1

　又是减肥药！这种不记得成本，含有禁药的减肥药，害过多少人了！

　2岁的婷婷误食了几粒减肥药，被紧急送医。婷婷的血液和胃液中均检测到了违禁药违禁成分，且浓度比较高。

　最终，孩子因抢救无效去世，令人痛心。亡诊断为：违禁成分中毒，心肌损害，呼吸、心力衰竭。

　再次提醒：家长要随时看管好自己的孩子，切勿让悲剧再次上演！

　对于体重超标的人群来讲，都会采取不同的方法进行减肥，比如增加运动以及调整膳食。

　但想要通过这些方法达到瘦身的目的，需要一个比较久的过程，很多减肥人群无法坚持下去。

　而一旦停止运动或者是停止调整饮食，就会导致减肥失败，甚至会出现减肥反弹的情况。

　但是，身体肥胖会使人的外在形象受到严重影响，于是就有不少人会选择服用减肥药的方法进行减肥。

　虽然减肥药确实能够起到帮助减肥的作用，但是，减肥药当中含有的一些药理成分，会对健康造成较大的危害。

　下面，就为大家详细介绍一下减肥药对人体的危害有哪些，赶紧来了解一下吧。

　 服用减肥药对身体有哪些危害？

　 一、肾脏受损

　减肥药的种类非常多，但不管是哪一种减肥药，进入人体之后，所含有的一些药理成分需要在肾脏当中代谢。

　不但会加重肾脏的负担，还会导致肾小球和肾小管受到破坏，使得肾功能快速下降。

　而且在大多数减肥药中含有比较多的利尿剂成分，这种成分会直接作用于肾小管，会导致肾小管的功能受到影响，极有可能会引起急慢性肾衰竭。

　此外，很多人在服用完减肥药之后，会出现排汗增多以及腹泻现象，就会导致体内水电解质发生紊乱，也会造成肾功能损害，甚至会诱发尿毒症的出现。

　 二、严重抑郁

　最常用到的减肥药，比如氟西汀等，这些药物能够通过抑制血清素的重新摄入，发挥其减肥功效。

　但是这类药物有着极大的副作用，会使人的神经受到相应刺激。

　很容易使人出现一些不良情绪，比如抑郁。如果长期服用的话，患上抑郁症的概率会特别的高。

　 三、长期失眠

　大部分减肥药在服用一段时间之后，患者会出现非常严重的失眠现象。

　很多减肥药当中都含有一些刺激神经的成分，这些成分会使神经长期处于亢奋状态当中，很容易出现幻想、情绪不稳现象，就会影响到人的睡眠，从而出现失眠、容易惊醒、多梦的情况。

　 四、肠道功能紊乱

　近些年来，很多减肥人群最常用到的减肥药物为奥利司他。这种减肥药物的减肥效果比较好，属于胰脂肪酶抑制剂。

　可以抑制肠道当中的一些脂肪酶，减少脂肪被肠道吸收，并促使这些脂肪快速排泄出去。

　但是，这种药物会导致肠道功能快速紊乱，会使人出现反复的腹泻现象，甚至会引起大便失禁。

　 五、严重厌食

　很多减肥药当中都会含有PPA成分，这种成分会刺激到神经，使人出现嗜睡或者是精神抑郁的现象。

　还会影响到控制食欲的神经，使人的食欲降低，甚至会出现厌食现象。

　总而言之，虽然减肥药有着快速瘦身的作用，但是，会对身体造成非常大的危害。除了以上5种危害之外，还会导致肝脏功能受到极大的损伤。

　另外，导致女性患上乳腺疾病、子宫疾病以及卵巢疾病的概率都会相对增加。所以说，任何人群都不要服用减肥药物。

　如果出现肥胖现象，必须采取增加运动、合理膳食的方式减肥，既可以保持健康体重，还不会损害到健康。

　健康减肥势在必行，别再伤害自己了！

减肥药含违禁成分，2岁女孩误食后离世2

　爱美之心人皆有之，尤其是现在以瘦为美，很多人发出了“要么瘦要么”的无奈话语，好像人胖了就应该被天诛地灭一样。

　正是因为这样的想法，让很多的无良商家剑走偏锋，生产制造出了一批三无产品，号称可以减肥，再配上一些瘦瘦的美女图，妥妥的“良心”宣传，骗到了不少的人。

　一位2岁的小女孩就是因为吃了妈妈网购的减肥药，离世了，因为药里面含有违禁成分，这是我国明令禁止生产销售的药物，可增加严重的心血管风险。在儿童医院里，医生们的洗胃、补液等一系列措施也没能留住孩子的生命，让人不禁扼腕叹息。

　为什么这样的药品能流通到市场中来？难道没有专门的检测机构吗？

　当然有，但这一类都属于三无产品，本身就是违法加工销售的，怎么敢拿到专业检测机构去进行检测呢？

　 国家明令禁止违禁成分的流通

　一般来说，检测药品在血液当中的浓度情况，有专门的检测仪器，叫血药浓度监测，它可以分析测定药物在血液中的浓度，用以评价疗效或确定给药方案，使给药方案个体化，以提高药物治疗水平，达到临床安全、有效、合理的用药。

　血药浓度监测

　血药浓度监测虽然操作简单，仅需2ml静脉血就可以进行检测，但是不可否认的是周期长、治疗窗窄，并且同一种药在不同人的`体内会有完全不同的效果，因此不能一概而论，具体问题具体分析。

　其实减肥药既然称之为药，自然也针对的是“患者”，有肥胖症的人应该是必须需要药物控制的一类人，而不是那些本来不胖，但就是要紧跟潮流，一味减肥节食的人。

　药物就需要专门的检测，来确定这种药在患者体内之后，是不是可以达到很好的减肥效果，然后再做出适时地调整。而不是自己在网上瞎买一通，被有心人利用，伤害了自己的身体不说，还害了孩子。孩子喜欢探险，那些自己不熟悉的东西都想要尝尝，大人在这种情况下，没有做好应尽的抚养责任，导致出事，实在难以饶恕。

减肥药含违禁成分，2岁女孩误食后离世3

　婷婷是两岁多的小女孩，当天下午4点左右由爷爷奶奶抱着到急诊抢救室。患儿家属告诉医生，婷婷误食了几粒减肥药，但不清楚具体成分和含量。医院采取了洗胃等急救措施，并将婷婷的血液、胃液送到相关部门，做毒物筛查。第二天，毒物的筛查结果出来了，在血液和胃液中均检测到了违禁成分这种成分，而且浓度比较高。医院再次给予反复的洗胃、补液等这些促进毒物排出的综合治疗的手段，但是孩子的病情仍进一步加重，最终抢救无效，孩子去世了。

　很多人不了解什么是“违禁成分”，这一药物刚开始是用于治疗抑郁的，后来发现该药物对于减肥有着更好的效果，便开始用于减肥药物中，但是随着对于这一药物的不断研究发现，该药物会增加心脑血管病症的发生率。

　2010年10月30日，中华人民共和国国家食品药品监督管理局宣布国内停止生产、销售和使用违禁成分制剂和原料药，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

　虽然警方已经立案侦查，售卖，制作等34人将被提起诉讼，如此幼小的生命还没有开放就已经凋零，我们不免有些悲痛，但是也给了广大人民一个警示。

　首先，减肥药物，还是需要仔细看其成份然后再服用，有些商家对着减肥效果大肆宣传，但是其药物成份很多是违禁药物。

　其次，对于家庭中，成人用药的合理安置也是至关重要的，很多家长忽略于此，但是孩子是幼小的，还是充满了对于事物的探索，不少的药物外形很像糖果，孩子们会看到就吃进嘴里，产生不必要的后果。

　最后，如果家长发现孩子误服了一些药物，一定要明白孩子误服了哪些药物，吃了多少，吃下去多长时间。一些非处方药和一些保健品，可以立即对孩子进行催吐，并且密切关注孩子是否有异常状况，如有异常，及时就近就医。还有一些干燥剂以及其他液体的误服要及时就医，可以在就医途中给孩子适当喝一些牛奶、豆浆等，保护胃和食管黏膜。

　希望各位家长，要将自家的一些药物保管好，尽量放到孩子够不到的地方妥善保管，尤其是一些彩色药丸，对于孩子的吸引更大。

　如果您的孩子误服了一些东西，及时就医，在途中给联系医院做一些简单的救治工作，家里只是老人和孩子的尤为要注意。

生产、销售、提供假药罪的认定与有效辩护

1、实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。

2、验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，《到货验收记录单》单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。

3、应设专柜、双人、双锁管理。应由责任心强、工作认真负责、业务熟练的保管员担任。

4、要坚持日动碰、月盘点、账货相符率达到100%。发现问题立即逐级汇报，并及时查处。

5、必须凭合法有效出库凭证出库，没有合法有效凭证不得出库，并做好销售、出库复核记录。

6、必须单装箱，不得与一般药品混装。

7、报损销毁按《品、一类精神药品管理制度》执行。

特殊药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。

扩展资料

《药品经营质量管理规范》

第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第八十一条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

百度百科——特殊药品

百度百科——药品经营质量管理规范

一、概念与构成

1. 基本概念

生产、销售假药罪是指故意违反国家药品管理法规，生产、销售假药的行为以及药品使用单位及其工作人员明知是假药而无偿提供给他人使用的行为。

在处罚上，犯本罪，对于一般行为处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金;致人亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者刑，并处罚金或者没收财产。

从本罪的立法沿革情况来看，可发现本罪的入罪门槛不断降低，处罚时点不断提前;同时，本罪的处罚力度也日益加强，法定最高刑由起初的七年有期徒刑提升至刑，罚金刑的适用也变成没有上额的限定。

2. 犯罪构成

在客观构成要件方面，本罪主体为一般主体 即只要达到刑事责任年龄，具有刑事责任能力的自然人均可构成本罪，单位也可以构成本罪。从危害行为和危害结果来看，本罪要求:首先，行为人生产、销售的药品是假药;其次，行为人必须具有生产、销售假药的行为。

在主观构成要件方面，本罪要求行为人主观上具有故意，也就是说，行为人对生产、销售假药是明知故犯。过失不构成本罪。

二、具体认定

1. “生产”的认定

本罪中的生产行为，不仅包括制造、加工与配制的行为，也包括采集与收集的行为。

根据最新的《、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。

根据该司法解释，单纯的储存、包装行为，以及印制包装材料、标签、说明书的行为，也成立生产、销售假药罪中的生产行为。它本质上是将帮助行为正犯化了，这或许与社会经验常识有一定的出入，但是在实务中相关行为一般还是会按照司法解释认定为本罪的“生产”。

2. “销售”的认定

销售行为是指任何向不特定或多数人有偿转让的行为。本罪对转让的方式没有限制，公开转让或者是秘密转让、批量还是零售都能够成立本罪的转让。同时，对如何支付对价也没有特别的限制，既可以是钱物交易的方式，还可以是以物易物的方式。

另外，根据前述司法解释，药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。

3. “假药”的认定

《刑法》第141条第2款规定，本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的，为假药:

(1) 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(2) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(3) 变质的药品;

(4) 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

最新的《药品管理法》将旧版的《药品管理法》中对一些被拟制为假药的情形进行了删除，主要有以下情形:药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。此举使得“假药”的认定范围相比于从前大大缩小，也使得辩护律师有了更大的辩护空间。

4. “故意”的认定

生产、销售假药罪属于故意犯罪，行为人要成立故意，不仅需要对生产、销售的行为具有明知，还必须认识到行为对象属于假药。总体来说，对故意的认定需要在个案中结合行为人是否具有销售药品的资质、销售渠道是否正规、销售价格是否合理、药品包装是否规范、药品本身是否存在瑕疵，并考量行为人的职业、文化等因素，全面准确地分析认定。

根据前述司法解释，具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外:

(1) 药品价格明显异于市场价格的;

(2) 向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的;

(3) 逃避、抗拒监督检查的;

(4) 转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的;

(5) 曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的;

(6) 其他足以认定行为人主观故意的情形。

5. 共犯的认定

一般来说，在明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处:

(1) 提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;

(2) 提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的;

(3) 提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;

(4) 提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的;

(5) 提供广告宣传的;

(6) 提供其他帮助的。

三、裁判规则

1. 行为人生产、销售假药种类多且数量特别巨大，构成生产、销售假药罪。

如在任某某1生产、销售假药案中，二审法院认为:上诉人任某某1、穆雅红、高福杰生产、销售假药，种类多、数量特别巨大、时间跨度长，情节特别严重，其行为构成生产、销售假药罪......本案生产、销售假药系共同犯罪，三上诉人均积极参与，均系主犯，应对全部犯罪数额承担责任。

2. 行为人非法制造_肉精并出售的认定

瘦肉精是一类动物用药，有数种药物被称为瘦肉精，例如莱克多巴胺及克伦特罗等。根据、最高人民检察院《关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(2002年8月施行)第一条规定，未取得药品生产、经营许可证件和批准文号，非法生产、销售盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品，扰乱药品市场秩序，情节严重的，以非法经营罪追究刑事责任。

而根据《药品管理法》规定，对于药品监督管理部门规定禁止使用的，按照假药论处。因此，2011年12月5日之后，对于“莱克多巴胺”应按照假药论处。综上，对2011年12月5日之前所实施的制售瘦肉精的行为，以非法经营罪论处;对2011年12月5日之后实施的制售_肉精的行为，以生产、销售假药罪定罪处罚。

但根据前述，最新的《药品管理法》将“药品监督管理部门规定禁止使用的”一项从拟制的假药的范畴取出，因此前述行为现在已经不适宜认定为生产销售假药罪。

3. 行为人明知他人生产、销售假药仍为其提供假药的包装材料的构成生产、销售假药罪。

如在吴某生产、销售假药案中，法院认为被告人吴国松为牟取非法利益，纠集被告人吴国来、王强等人生产足以危害人体健康的假药，被告人王爽、王浩、赵洪臣、谢尚坤为生产假药积极提供帮助，其行为均已构成生产、销售假药罪;被告人李晓琴、嵇建文、于海宁、冯力农为获取非法利益，在均无销售药品资质，且明知“Avastin”系进口药品，未取得国家有关部门批文不准销售的情况下，仍结伙或分别从事假药销售，其行为均构成销售假药罪。

4. 对于行为人是否具有主观上故意的认定应当综合整个案情和现有证据，根据涉案药品交易的销售渠道、销售价格、药品包装、药品本身的质量，结合行为人的职业、文化程度等因素，进行全面分析。

如在申东兰生产销售假药、赵玉侠等销售假药案中，法院认为:佘永红在侦查阶段的供述证实，在首次向高彪购进人血白蛋白时就知道所购价格与市场价格差距很大，且高彪也曾告知过药品有改装情况，知道药品质量存在问题，对病患起不了任何作用。从高彪处购得人血白蛋白和人用狂犬病疫苗没有质保书和发票，知道这些药是假的。

从供述的内容结合佘永红的职业看，作为一名执业医师，佘永红明知国家关于个人不得经营人血白蛋白和人用狂犬病疫苗等药品以及销售该类药品时应提供《生物制品批签发合格证》和发票等有效证明等强制性管理规定，但其为牟取非法利益而仍然购进假人血白蛋白后销售给李向阳，甚至在得知药品包装质量较差、同一盒药中出现不同批号和日期被退货后，仍然继续购进，足以证实其主观上明知所购进的人血白蛋白系假药。

5. 行为人制造伪劣药品，假冒正规药品予以销售，构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，如何处罚?

根据宋超、段小武等生产、销售伪劣产品案的判决，陕西省高级人民法院审理认为:被告人宋超、段小武分别违反国家对药品管理的强制性规定，制造伪劣药品，假冒正规药品予以销售，该假冒药品中含有足以严重危害人体健康的枸橼酸西地那非违禁成分，其二人的行为分别构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪。

依照《中华人民共和国刑法》第一百四十九条第二款规定的“依照处罚较重的定罪处罚”原则，因宋超、段小武二被告人的销售金额均在二百万元以上，生产、销售伪劣产品罪的刑罚高于生产、销售假药罪，故对其均应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

6. 生产、销售假药，尚不足以对人体健康造成严重危害，但销售金额在五万元以上的行为认定为生产、销售伪劣产品罪。

如在鞠春香、张志明等生产、销售伪劣产品案中，根据法院的裁判:生产、销售假药罪是指，生产销售假药，足以危害人体健康的行为。可见，生产、销售假药，尚不足以对人体健康造成严重危害的，不构成生产、销售假药罪。但是根据《刑法》第一百四十九条之规定，生产、销售假药，未构成生产、销售假药罪，但是销售金额在五万元以上的，依照《刑法》第一百四十条之规定定罪处罚，即生产、销售伪劣产品罪。

四、有效辩护要点

1. 主观上无销售假药的故意

从生产、销售假药罪的保护法益之一是药品生产、销售的市场秩序可推论得知，生产假药行为如果要成立犯罪，行为人必须具有销售的意图，因为只有基于销售意图而生产假药的行为，才可能侵犯药品生产、销售的市场交易秩序。如果行为人生产某种物品充当药品，是为了自用或赠与亲友，则不成立生产假药罪。单纯的生产行为不能成立本罪中的生产行为。

2. 单纯的储存、包装等行为应认定为从犯

单纯的储存、包装行为，以及印制包装材料、标签、说明书的行为，按司法解释的规定也成立生产、销售假药罪中的生产行为。单纯的储存、包装行为，以及印制包装材料、标签、说明书的行为，更宜认为是生产假药的帮助行为。如果第三人实施此类行为，需要查明该第三人对行为对象假药是否具有明知，只有具备明知，才宜将第三方作为帮助犯来进行处罚。

3. 生产、销售的并非假药

根据前述，最新的《药品管理法》将一些原来被拟制为假药的情形删除，具体有药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。辩护律师要特别注意，在前述几类情形则，则委托人生产、销售的对象并非假药则是重要辩护点。

4. 行为人的行为并非“生产”、“销售”

根据相关司法解释，所谓“生产”有详细的具体的规定，而销售的本质是有偿提供，如果是未获取报酬，则不符合销售的特征。因此，辩护人要重点审查行为人的行为是否符合“生产”、“销售”的内涵，若不具备相关特征，则不属于“生产”、“销售”，自然不构成本罪。

5. 情节轻微不认为是犯罪

根据相关司法解释，销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。辩护人应当特别注意委托人的行为是否符合情节显著轻微的要求，若能符合则可不认为是犯罪。

6. 具体情节辩护

本罪有三个量刑幅度具体为三年以下有期徒刑或拘役;三年以上十年以下有期徒刑以及十年以上有期徒刑、无期徒刑或者刑。具体量刑主要根据犯罪数额和造成的社会危害后果进行确定。

辩护人在审查犯罪数额的时候应当详细审查对犯罪行为数额的鉴定是否符合相关规定，尽量争取减少犯罪数额，从而减少量刑。

相关司法解释对“对人体造成严重危害”、“其他严重情节”、“其它特别严重情节”都作出了规定，辩护人要仔细审查行为人的行为后果，争取能够适用较轻的量刑等级。