原料药 出口-原料药国外

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。

国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

如何投诉进口药品

参加国外的医药医疗和制剂科技博览会，与国外的制药公司洽谈，寻求合作，嵌入对方的工艺流程，提供其中的某一个制剂，取得对方的技术和专业审核认可，成为对方某一产品的一个不可分割的工银链中的一环，你就成功了。

紫杉醇原料药出口要不要上增值税

我国使用的进口药品，分为两种：一种是从国外进口的成品药品；另一种的从国外进口的原料药，由国内的药品生产企业进行分包装的。区别的办法是，看药品的外包装或者说明书上，如标示“分包装企业名称：×××”，就是进口的原料药，由国内企业分包装的药品。

你所说的情况，“药品的外包装与以前相比不同，主要是药品铝膜充气不足，塑料基片上的切痕不能正常折断，膜上字迹的精细程度也不如以前”的确值得怀疑药品质量有问题。

对于药品质量的监管是由所在地的药监局负责的（药监局是属地管辖），你到药监局投诉是对的。但是，我现在有个疑问：药监部门给你的答复“经有关部门认定，此药没有任何问题”。是通过什么方式给你的答复呢？确定药品质量，有两种方法，一是由药品检验所对药品进行检验，同时出具《药品检验报告书》，《药品检验报告书》就是明确该药品的真伪；另一是由受理投诉的药监局发协查公文，与药品生产企业核查药品的真伪。药监局给你的答复只能是上述两种情形之一，否则这个答复是不确切的！

希望能给你点帮助，也祝你早日恢复健康！如有其他疑问，我再帮你解答吧。

国外进口的药物在国内要不要做临床试验呢？有什么相关法律法规

不要。根据查询中国税收网信息显示，出口商品可以享受免税政策，即不需要缴纳增值税，紫杉醇是广泛用于抗癌药物生产的原料药，出口紫杉醇原料药主要用于国外的制药企业进行进一步的加工和生产，用于生产含紫杉醇成分的抗癌药物。

根据《进口药品管理办法》

第十一条　申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。

第十六条　《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。