原料药登记的a和i表示什么级别-原料药级别分类

API(Application Programming Interface,应用程序编程接口)是一套用来控制Windows的各个部件(从桌面的外观到为一个新进程分配的内存)的外观和行为的一套预先定义的Windows函数.用户的每个动作都会引发一个或几个函数的运行以告诉Windows发生了什么.

这在某种程度上很象Windows的天然代码.其他的语言只是提供一种能自动而且更容易的访问API的方法.VB在这方面作了很多工作.它完全隐藏了API并且提供了在Windows环境下编程的一种完全不同的方法.

这也就是说,你用VB写出的每行代码都会被VB转换为API函数传递给Windows.例如,Form1.Print...VB 将会以一定的参数(你的代码中提供的,或是默认参数)调用TextOut 这个API函数.

同样,当你点击窗体上的一个按钮时,Windows会发送一个消息给窗体(这对于你来说是隐藏的),VB获取这个调用并经过分析后生成一个特定事件(Button_Click).

API函数包含在Windows系统目录下的动态连接库文件中(如User32.dll,GDI32.dll,Shell32.dll...).

API 声明

正如在"什么是API"中所说,API函数包含在位于系统目录下的DLL文件中.你可以自己输入API函数的声明,但VB提供了一种更简单的方法,即使用API Text Viewer.

要想在你的工程中声明API函数,只需运行API Text Viewer,打开Win32api.txt(或.MDB如果你已经把它转换成了数据库的话,这样可以加快速度.注:微软的这个文件有很多的不足,你可以试一下本站提供下载的api32.txt),选择"声明",找到所需函数,点击"添加(Add)"并"复制(Copy)",然后粘贴(Paste)到你的工程里.使用预定义的常量和类型也是同样的方法.

你将会遇到一些问题:

假设你想在你的窗体模块中声明一个函数.粘贴然后运行,VB会告诉你:编译错误...Declare 语句不允许作为类或对象模块中的 Public 成员...看起来很糟糕,其实你需要做的只是在声明前面添加一个Private(如 Private Declare Function...).--不要忘了,可是这将使该函数只在该窗体模块可用.

在有些情况下,你会得到"不明确的名称"这样的提示,这是因为函数.常量或其他的什么东西共用了一个名称.由于绝大多数的函数(也可能是全部,我没有验证过)都进行了别名化,亦即意味着你可以通过Alias子句使用其它的而不是他们原有的名称,你只需简单地改变一下函数名称而它仍然可以正常运行.

你可以通过查看VB的Declare语句帮助主题来获取有关Alias的详细说明.

消息(Messages)

好了,现在你已经知道什么是API函数了,但你也一定听说过消息(如果你还没有,你很快就会)并且想知道它是什么.消息是Windows告诉你的程序发生了哪些事件或要求执行特定操作的基本方法.例如,当用户点击一个按钮,移动鼠标,或是向文本框中键入文字时,一条消息就会被发送给你的窗体.

所有发送的消息都有四个参数--一个窗口句柄(hwnd),一个消息编号(msg)还有两个32位长度(Long)的参数.

hwnd即要接受消息的一个窗口的句柄,msg即消息的标识符(编号).该标识符是指引发消息的动作类型(如移动鼠标),另外两个参数是该消息的附加参数(例如当鼠标移动时光标的当前位置)

但是,当消息发送给你时你为什么看不到呢--就象有人在偷你的信一样?请先别恼火,让我告诉你.

小偷其实是Visual Basic.但它并没有偷走你的信,而是在阅读了之后挑出重要的以一种好的方式告诉你.这种方式就是你代码中的事件(Event).

这样,当用户在你的窗体上移动鼠标时,Windows会发送一条WM_MOUSEMOVE消息给你的窗口,VB得到这条消息以及它的参数并运行你在事件MouseMove中的代码,同时VB会把这条消息的第二个32位数(它包含了x,y坐标,单位为像素(Pixel),每个位16位)转换为两个单精度数,单位为缇(Twip).

现在,如果你需要光标坐标的像素表示,然而VB已经把它转换成了缇,因此你需要重新把它转换为以像素为单位.在这里,Windows给了你所需要的,但VB"好意地"进行了转换而使你不得不重新转换.你可能会问--我难道不能自己接收消息吗?答案是肯定的,你可以使用一种叫做子类处理(Subclass)的方法.但你除非必须否则最好不要使用,因为这与VB的安全程序设计有一点点的违背.(注:子类处理确实有很大的风险,但如果使用得当,是很有用处的.不过有一点一定要注意,即千万不要使用VB的断点调试功能,这可能会导致VB崩溃!)

需要补充说明的是:你可以发送消息给你自己的窗口或其他的窗口,只需调用SendMessage或PostMessage(SendMessage会使接受到消息的窗口立刻处理消息,而PostMessage是把消息发送到一个称为消息队列的队列中去,等候处理(它将会在该消息处理完后返回,例如有些延迟)).你必须制定接受消息的窗口的句柄,欲发送消息的编号(所有的消息的编号均为常量,你可以通过API Text Viewer查得)以及两个32位的参数。

API：应用程序接口（API：Application Program Interface）

应用程序接口（API：application programming interface）是一组定义、程序及协议的集合，通过 API 接口实现计算机软件之间的相互通信。API 的一个主要功能是提供通用功能集。程序员通过使用 API 函数开发应用程序，从而可以避免编写无用程序，以减轻编程任务。

API 同时也是一种中间件，为各种不同平台提供数据共享。根据单个或分布式平台上不同软件应用程序间的数据共享性能，可以将 API 分为四种类型：

远程过程调用（RPC）：通过作用在共享数据缓存器上的过程（或任务）实现程序间的通信。

标准查询语言（SQL）：是标准的访问数据的查询语言，通过通用数据库实现应用程序间的数据共享。

文件传输：文件传输通过发送格式化文件实现应用程序间数据共享。

信息交付：指松耦合或紧耦合应用程序间的小型格式化信息，通过程序间的直接通信实现数据共享。

当前应用于 API 的标准包括 ANSI 标准 SQL API。另外还有一些应用于其它类型的标准尚在制定之中。API 可以应用于所有计算机平台和操作系统。这些 API 以不同的格式连接数据（如共享数据缓存器、数据库结构、文件框架）。每种数据格式要求以不同的数据命令和参数实现正确的数据通信，但同时也会产生不同类型的错误。因此，除了具备执行数据共享任务所需的知识以外，这些类型的 API 还必须解决很多网络参数问题和可能的差错条件，即每个应用程序都必须清楚自身是否有强大的性能支持程序间通信。相反由于这种 API 只处理一种信息格式，所以该情形下的信息交付 API 只提供较小的命令、网络参数以及差错条件子集。正因为如此，交付 API 方式大大降低了系统复杂性，所以当应用程序需要通过多个平台实现数据共享时，采用信息交付 API 类型是比较理想的选择。

API 与图形用户接口（GUI）或命令接口有着鲜明的差别：API 接口属于一种操作系统或程序接口，而后两者都属于直接用户接口。

有时公司会将 API 作为其公共开放系统。也就是说，公司制定自己的系统接口标准，当需要执行系统整合、自定义和程序应用等操作时，公司所有成员都可以通过该接口标准调用源代码，该接口标准被称之为开放式 API。

另一种含义：

1：美国石油协会(API:American Petrolenm Institute)：

API610/682是机械密封的设计和选用标准；

API676 转子泵的标准；

2：API还有一种含意：空气污染指数。英文 air pollution index 的缩写

空气污染指数(AIR POLLUTION INDEX，简称API)是一种反映和评价空气质量的方法，就是将常规监测的几种空气污染物的浓度简化成为单一的概念性数值形式、并分级表征空气质量状况与空气污染的程度，其结果简明直观，使用方便，适用于表示城市的短期空气质量状况和变化趋势。

空气污染指数的确定原则：空气质量的好坏取决于各种污染物中危害最大的污染物的污染程度。空气污染指数是根据环境空气质量标准和各项污染物对人体健康和生态环境的影响来确定污染指数的分级及相应的污染物浓度限值。目前我国所用的空气指数的分级标准是：(1)空气污染指数(API)50点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值一级标准；(2)API100点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值二级标准；(3)API200点对应的污染物浓度为国家空气质量日均值三级标准；(4)API更高值段的分级对应于各种污染物对人体健康产生不同影响时的浓度限值，API500点对应于对人体产生严重危害时各项污染物的浓度。

根据我国空气污染的特点和污染防治工作的重点，目前计入空气污染指数的污染物项目暂定为：二氧化硫、氮氧化物和总悬浮颗粒物。随着环境保护工作的深入和监测技术水平的提高，再调整增加其它污染项目，以便更为客观地反应污染状况。

空气污染指数的计算与报告：

污染指数与各项污染物浓度的关系是分段线性函数(见表1和图1)，用内插法计算各污染物的分指数In(具体计算方法请参见《环境监测简报》1997年第9期)，取各项污染物分指数中最大者代表该区域或城市的污染指数。即：API＝max(I1,I2···Ii,···In)

该指数所对应的污染物即为该区域或城市的首要污染物。当污染指数API值小于50时，不报告首要污染物。

3：在JAVA中，API除了有应用“程序程序接口”的意思外，还特指JAVA API的说明文档，也称为JAVA帮助文档。

4.API Q1质量体系认证是您向用户证明您有一套API认可的完善的质量管理体系, 有些石油、天然气设备制造商所生产的产品目前没有所适用API会标产品的规范对应， 但他们又想向用户证明他们的产品或服务符合API标准的要求，所以API Q1质量体系认证可以帮您办到。API Q1质量体系认证特别适用于那些所生产的产品没有相应的API会标产品规范所对应的石油、天然气设备生产厂家， 或向石油、天然气行业提供服务的公司。

5.原料药（Active Pharmaceutical Ingredients）： 指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。

另一种含义：

使用API（应用编程接口，英文全称：Application Programming Interface）构建业务是实现开放式业务结构的关键技术，也是下一代网络区别于传统电信网的主要特点之一。目前，关于下一代网络的开放式业务API标准主要包括：由Parlay组织、3GPP和ETSI SPAN共同制定的Parlay/OSA API以及由SUN公司在Java平台上推出的JAIN API。

Parlay API是由Parlay组织定义的便于业务开发者快速创建电信业务的应用编程接口，自1999年成立以来，Parlay组织已制定了4个版本的Parlay协议。开放式业务结构(OSA)是3GPP制定的多媒体业务框架，选定Parlay作为其开放式业务接口API。两者结合的Parlay/OSA API独立于具体的实现技术，可以应用于固定网络、移动网络以及下一代网络的业务提供；独立于具体的实现语言，可以用C、C++、Java等各种语言实现；定义了完善的认证和授权机制，以支持对第3方应用的支持。

Parlay/OSA API位于由网络运营商管理的Parlay网关和由业务提供商管理的应用服务器之间。Parlay网关对应用服务器屏蔽了下层网络的技术实现细节，使得应用服务器可以使用统一的方式对网络能力进行访问。

Parlay/OSA API包括两类接口：业务接口和框架接口。业务接口提供应用访问网络能力和信息的接口，框架接口提供业务接口安全、管理所必需的支持能力。业务接口保证用户能够接入传统网络，如呼叫控制、呼叫管理、发送消息、用户交互等；框架接口提供的功能有：业务登记、业务预订、业务发现、认证、授权和综合管理。

JAIN API和Parlay/OSA API设计思想相近，功能上具有互补性。它采用专一的Java语言实现，并且定义了比较完备的访问各种网络的网络协议API。目前Parlay/JAIN联合工作组正在进行两者的融合工作。

API：医药活性物原料药

咖啡酸是一种在医学上具有较广泛的作用的医药中间体和原料药。 咖啡酸苯乙酯是一种天然抗癌药物，由苯乙

进口药品管理办法

(国家药品监督管理局令第6号)

第一章 总 则

第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章 申报和注册审批

第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

第八条 进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

第九条 申请进口药品注册，须报送以下资料：

（一）药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。

（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

（三）药品专利证明文件。

（四）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

（五）药品质量标准和检验方法。

（六）药品各项研究结果的综述。

（七）药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。

（八）药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。

第十条 申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。

第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。

第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条 对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。

第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条 下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：

（一）不符合本办法第六条和第七条规定的；

（二）申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；

（三）临床使用中存在严重不良反应的；

（四）临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；

（五）质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；

（六）含有中国禁止进口的成份的；

（七）其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章 进口药品注册证

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。

第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。

第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型。规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。

批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。

第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。

第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。

第四章 《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。

第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：

（一）药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。

（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

（三）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。

（四）药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。

（五）《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。

（六）进口药品使用及不良反应情况的总结报告。

（七）药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：

（一）修改理由及其说明。

（二）生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。

（三）此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。

第二十六条 有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：

（一）发现严重不良反应的；

（二）临床疗效不确切、质量不稳定的；

（三）口岸检验二批不合格的；

（四）已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；

（五）其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章 补充申请

第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。

（一）《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。

（二）质量标准、生产工艺、有效期等改变。

（三）适应症增加。

（四）说明书内容改变。

（五）包装和标签式样、内容改变。

（六）处方中辅料改变。

（七）产地改换。

（八）药品规格改变或增加。

（九）包装规格改变或增加。

（十）其它与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条 申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。

第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。

改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。

新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。

第六章 药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条 进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。

第七章 进口检验

第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条 生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条 进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：

（一）加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。

（二）加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。

（三）申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。

（四）申报品种的购货合同副本。

（五）申报品种的装箱单、运单和货运发票。

（六）申报品种的出厂检验报告书。

（七）申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。

（八）其他有关资料。

预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。

第四十四条 海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。

进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。

第四十五条 口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。

第四十六条 对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条 进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。

未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条 对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条 下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：

（一）不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；

（二）《进口药品注册证》超过有效期30日的；

（三）未提供本次申报品种产地证明原件的；

（四）从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；

（五）申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；

（六）无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；

（七）未在规定口岸进口的；

（八）报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；

（九）伪造、涂改有关文件和票据的；

（十）其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章 监督和处罚

第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。

第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。

第五十三条 有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：

（一）未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；

（二）伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；

（三）伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：

（一）进口检验一批不合格的；

（二）未及时报告药品不良反应情况的；

（三）擅自更改包装和标签的；

（四）包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。

第五十五条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：

（一）进口检验二批以上不合格的；

（二）未及时报告药品不良反应，造成严重后果的；

（三）擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；

（四）被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；

（五）超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；

（六）已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；

（七）其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章 附 则

第五十六条 本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。

第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，逞向国家药品监督管理局申请复审。

第五十八条 品、精神药品和放射品的进口管理，按照《品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射品管理办法》的规定执行。

第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。

第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。

附件一：

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。

二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。

三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。

四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。

五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。

六、新申请注册品种编号为A0l一A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前； A06一Al3项资料装订成一册为“第二卷”； A14一A22项资料为“第三卷”； A23一A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。

申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。

七、A01项资料必须报送原件，应符合世界卫生组织（WHO）推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。

1．区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。

2．申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。

3．制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的，可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件，但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。

4．原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。

5．申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。

6．部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定，提供相应级别政府部门的证明文件。

八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国代理商的工商执照复印件。

如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料，其中A23、 A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。

已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品， A14一A22项资料可报送文献资料， A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。

十、首次申报的药品制剂，必须报送规定的全部技术资料，不得仅使用文献资料。

已有同类品种进口注册的药品制剂， A14一A22项资料可报送文献资料， A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料，不得仅使用文献资料。

十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。

十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。

十三、申报进口注册的原料药和辅料， A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。

十四、生物制品的A09、 H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。

十五、Al2、 H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。

十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。

十七、疫苗制品的Al4项资料包括免疫学资料。

十八、 A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度／生物等效性试验资料，其中临床资料应为I期、II期和III期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；IV期临床试验资料可申报作为参考。

十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。

二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样，不包括药品本身； A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。

二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A0l 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本

A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

A03 药品专利证明文件

A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本

A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本

A06 药品成分和／或处方组成及其中文译本

A07 药品生产工艺及其中文译本

A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本

A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本

A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本

A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

A12 三批药品的质量检验报告书

A13 稳定性试验资料

Al4 主要药效学试验资料

A15 一般药理研究资料

Al6 急性毒性试验资料

Al7 长期毒性试验资料

Al8 致突变试验资料

A19 生殖毒性试验资料

A20 致癌试验资料

A21 依赖性试验资料

A22 动物药代动力学资料

A23 药品临床研究资料

A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书（或原文说明书）及其中文译本

A25 药品包装、标签和说明书实样

A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本

H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

H03 药品现行处方组成及其中文译本

H04药品现行生产工艺及其中文译本

H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本

H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本

H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本

H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

H09 近期三批药品的质量检验报告书

Hl0 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书（或原文说明书）及其中文译本

高效液相色谱(HPLC)系统适用性试验是指哪些内容?进行该试验的目的是什么?

保健品和药品的区别是什么？

一、在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个内容：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。

1、分离度（resolution，R）——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。

2、柱效：色谱柱是色谱仪最重要的部件（心脏）。柱子内径一般为1～6 mm。常用的标准柱型是内径为4.6 或3.9mm ，长度为15 ～30cm 的直形不锈钢柱。填料颗粒度5 ～10μm ，柱效以理论塔板数计大约 7000 ～10000。减小填料粒度和柱径以提高柱效。

3、拖尾因子（tailing factor，T），用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子或不对称因子。

二、目的：按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度和拖尾因子。

扩展资料

高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography \ HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。

LLPC与GPC有相似之处，即分离的顺序取决于K，K大的组分保留值大；但也有不同之处，GPC中，流动相对K影响不大，LLPC流动相对K影响较大。

百度百科-高效液相色谱法

进口药用辅料怎么登记？

保健品和药品的区别：

1、说明书的区别

药品都有详细的说明书。

保健食品没有详细说明书，只有简单介绍。

2、适应症的区别

药品是有规定的适应症或者功能主治、用法用量的物质。

保健食品只有适用人群，没有适应症和功能主治。

3、能否治疗疾病的区别

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病。

保健食品不以治疗疾病为目的，保健食品不能代替药品治疗疾病。

4、副作用的区别

药品允许有一定的副作用。

保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或慢性的危害。

5、给药方式不同

保健食品经口，以肠道吸收为主。

药品可肌肉注射、静脉注射、皮肤给药、腔道给药、口服等。

扩展资料：

1、保健品

保健品是保健食品的通俗说法。GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。

2、药品

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

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什么是DMF认证

1、生产者合法生产资格证明。 2、申报品种生产企业授权的中国代理机构申报的授权文件、公证文件和中文译本。申报品种生产企业中国代理机构的工商许可证复印件或中国常驻代表机构登记证复印件。 3.申报品种在国外的生产、销售、应用情况、在中国申请注册的理由及其中文译文。 4、申报品种的配方、原辅材料标准及原辅材料检测报告。 5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。 6、与申报品种包装的药品联合进行的稳定性试验研究资料（包括试验药品的质量标准）。七、申报品种的质量标准。 （如果是企业标准，还应提供编制说明）。 8、三批申报品种生产企业自检报告原件。 9、申报品种的生产厂区和洁净室（区）平面图。 10、洁净室（区）洁净度检测报告。如需注册药包材，请联系GJPC

Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。

根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF (活性物质主文件）。

扩展资料：

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。

后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，除去第一类，只有后四类有效。

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