原料药标签的内容-原料药外包装标签内容

2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺

1. 关于药品说明书内容的说法，错误的是

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

2. 说明书用法用量项下要求的内容不包括

A.用药的剂量 B.用药次数

C.疗程期限 D.药品的装量

3. 说明书用法用量项中的内容不包括

A.用药的剂量 B.中毒剂量

C.计量方法 D.疗程期限

4. 下列药品有效期标注格式，错误的是

A.有效期至// B.有效期至年月日

C.有效期至.. D.有效期至//

5. 以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D.药品商品名称不得与通用名称同行书写

6 根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药 B.品和第一类精神药品

C.获得中药一级保护的中药品种 D.注射剂

7. 说明书药品名称项中所列顺序正确的是

A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

8. 一般不在说明书注意事项项中说明的是

A.需要慎重的情况 B.影响药物疗效的因素

C.禁止应用该药品的疾病情况 D.用药过程中需观察的情况

配伍选择题

[9-10]

A.药品说明书 B.药品外标签

C.运输包装的标签 D.原料药标签

9. 应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是

10. 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是

[11-12]

A.有效期 B.规格

C.产品批号 D.执行标准

11. 原料药标签的内容不包括

12. 药品内标签的内容不包括

[13-14]

A.药品的外标签 B.药品的内标签

C.用于运输、储藏的药品的包装标签 D.原料药的标签

13. 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是

14. 至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是

参考答案及解析

1答案D。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。故本题选D。

2答案D。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

3答案B。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。药品说明书用法用量项中的内容不包括中毒剂量，故选B。

4答案A。解析：本题主要考查药品标签管理规定。药品标签上药品有效期格式：(1)"有效期至年月""有效期至..";(2)"有效期至年月日""有效期至//"。故B、C、D正确，A错误。

5答案D。解析：本题主要考查药品名称使用要求。(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选D。

6答案D。解析：本题主要考查药品说明书和标签管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。答案选D。

7答案B。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。化学药品和治疗用生物制品的药品名称按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选B。

8答案C。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：①需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题);②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒);③用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功);④用药对于临床检验的影响等。禁忌中应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故选C。

[9-10]答案AD。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。(1)关于药品说明书中所列内容的要求为：①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当在注意事项予以说明。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选A、D。

[11-12]答案BD。解析：本题主要考查药品标签管理规定。(1)原料药标签标示的内容包括：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。(2)药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。(3)药品外标签标示的内容包括：药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。(4)运输、储藏包装标签标示的内容包括：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。故选B、D。

[13-14]答案BD。解析：本题主要考查药品标签管理规定。(1)内标签包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选B、D。

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原料药批件没有标记规格,登记号可以就一个规格吗

就个人而言，一般想要快速鉴别是不是假药。可以看一眼药品外包装，就能识别一些假药， 需要看的，有三点： 1. 看包装：最简单的是看外包装（包装盒或瓶装的标签）的印刷质量，正规厂家出厂的药品包装盒或标签上，字体印刷清晰，不会出现字迹模糊的情况。而如果发现印刷质量特别差，文字出现很多叠影，就要怀疑一下是否小作坊出品的假劣药。 2. 看药名：有些假药会打一个看上去靠谱的幌子，比如药名为「柏芪降糖胶囊（糖必清）」，这就有很大问题。因为按规定，通用名（柏芪降糖胶囊）和商品名（糖必清）不可以放在同一行，而且商品名也不可以加括号。 3. 看批号：看包装盒或瓶子标签上是否写明「药品名称」「规格」和「生产批号」，这三项只要少了任何一项，就该怀疑是假药。

知道药品包装相关问题的高手请进。

可以。

原料药批件没有标记规格由相关规定来看，登记号可以就一个规格，但是不同的包装和规格上农药标签的内容应是一样的，并且要符合登记内容。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

请教高手：假鱼药的鉴别方法

当然不是随便的设计，有很多相关规定的。

------------ 药品包装、标签规范细则（暂行）------------

根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。

总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、品、精神药品、医疗用毒品、放射品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”

或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂：

(一)内包装标签内容包括：

药品名称、规格、适应症、用法用量、贮藏生产日期、生产批号、有效期及生产企业。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：

药品名称、成份、规格、适应症、用法用量、贮藏、

不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品，上述适应症项均应列为接种对象。

(三)大包装标签内容包括：

药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括：

药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂：

(一)内包装标签内容包括：

药品名称、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：

药品名称、成份、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括：

药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。

上面这个页面里有更多的相关规定

2017年执业药师药事管理与法规重点：药品包装、说明书

渔药品种鉴别

近年来，渔药品种繁多，良莠混杂，使用户在选择上无所适从。本文从渔药的包装、产品外观、“三证”等方面进行阐述，以期为用户选好渔药作为参考。

一、检查包装

1、兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。内包装标签必须注明“兽用”标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、生产许可证号、批准文号或《进口兽药登记许可证》号、生产批号、有效期、生产企业信息（企业名称、地址、****）等内容。外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、生产许可证号、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。

2、检查注册商标。正规渔药厂家申请了注册商标，注册商标（图案、图画、文字等）必须在兽药包装、标签、说明书上标明，并注有“注册商标”字样或注册标记。非法厂家生产的假兽药往往没有商标或使用没有注册的商标。

3、检查是否为国家宣布淘汰或禁止生产、销售及使用的渔药。例外：有些渔药经过长期验证，其药效不确实，有的毒副作用大，有的使用后在水产品中残留超标而危害人类健康，等等。有条件的用户可以留意家业部官方网站（www.agri.gov.cn）发布的不合格产品抽检通报。

二、目测产品外观

1、粉剂? 外包装应完整，装量无明显差异，无胀气现象。药粉干燥蔬松、颗粒均匀、色泽一致，不得有异味、潮解、霉变、结块、发粘、虫蛀等情况。

2、水剂? 打开包装瓶观察其装量应无明显差异，容器应完好、统一，无泄漏。瓶装瓶口应封蜡，容器内加规定的溶媒后应完全溶解，溶液应澄清无异物。溶液的色泽应一致，澄清、无异物、无沉淀或混浊；个别产品在冬季允许析出少量结晶，加热后应完全溶解，否则出现絮状物及其它异常现象的均不得使用。

3、片剂? 外包装完好，外观要整齐、完整、色泽均匀，表面要光滑，无斑点、麻面，应有适宜的硬度，并且经过测试其在水中的溶解时间达到产品要求。

4、中草药? 主要看其有无吸潮霉变、虫蛀或胀气等，出现上述现象不宜继续使用。粉剂的细度应达到产品要求；若为中草药片剂，应片体无粘连，无溶化、发霉现象，边缘应整齐，不得有松片、裂片、粗糙不平、厚薄不匀等状况。

5、注射剂? 凡过作废、针剂透明度不符合规定、变色、有异物、容器有裂纹或瓶塞松动，混悬注射液振摇后分层较快或有凝块，冻干制品已失真空或瓶内蔬松团块与瓶粘连的药物，均不宜使用。

三、留心：“三证”

1、生产许可证? 有效期为5年，期满前6个月内须持原证重新申请，同时生产许可证实行年检制度。生主许可证应包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。企业不得生产许可范围外的产品，以及在吊销生产许可证后须立即停止产品的生产与销售。我国农业部第202号公告规定，自2004年1月1日起，不再向未取得兽药GMP合格证的企业换发任何产品的批准文号,2005年12月31日前全国兽药生产行业必须达到良好的药品生产管理规范（GMP），因此，若企业不通过GMP则不允许其进行生产，也就没有生产许可证。

2、批准文号? 渔药包装上必须有经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门发给的批准文号，进口兽药有农业部发给的《进口兽药登记许可证》，且须按农业部规定的统一编号格式。①兽用化学（抗生素）产品或饲料药物添加剂批准文号格式：京（省、自治区、直辖市核发的为其简称，农业部核发的为“农”）兽药字（或药添字）XXXX（年份）X（表示西兽药）XXX（农业部核发的为省序号，省级核发的为兽药厂编号）XXX（品种编号）。例如京兽药字（2000）X308603。需要说明的是：编号前注明“Z”为纯中药成分的兽用，“S”为生物制品，“J”为进口原料的制剂，“F”为中西药复方兽药，加“分”字的为分装产品（国产或进口大包装兽药产品分装为小包装）；第一、二类兽药、新生物制品试产期间内生产的产品为试产品，在“字”前加“试”字。②生物制品批准文号格式：生药字XXXX（年号）XX（生药厂编号）X（类别号）XXX（品种编号）。不得使用文件号或其它编号代替、冒充渔药批准文号。

渔药批准文号有效期为5年，渔药生产企业在期满前6个月内应向原审批机关办理再注册手续，期满后原渔药批准文号即自行作废，渔药生产企业不得继续生产、经营原批准文号的产品。需要指出的是：渔药的发展晚于以畜禽为主的传统兽药，部分渔药来源于传统兽药，渔药又归畜牧兽医局管理，因此渔药制剂的批号用兽药批号。渔药制剂只有达到一定的标准要求才能拿到批号，而有批号的渔药在质量上则有一定的保证。

3、生产批号?它是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，一般是该批渔药的出厂日期，由生产时间的年月日各二位数组成，但也有例外。一部分渔药规定了有效期，有效期从生产日期（以生产批号为准）算起，超过了有效期即为过期渔药。

四、一药多名的分辨

往往同一主要成分的渔药有很多种商品名，如主要成分为二氧化氯的渔药制剂，其商品名有克病威、菌立克、菌毒绝杀等，这要商业上是允许的。用户应根据治疗目的，仔细阅读标签，认清产品的主要成分、含量等，然后再去比较相应各厂家的同类产品，最终选择出质优价廉的产品。

事实上，依靠上述方法往往还不能完全辨别渔药的假劣，《中华人民共和国兽药典》（2000）或? 《渔药手册》（第二版）中均有一些药物的鉴别方法，有条件的用户可以参照测定。随着渔药管理的加强，建立渔药产品数据库以实现上网查询；渔药防伪标志；产品质量检验合格证等实施将有利于渔药的鉴别。用户在购买渔药时，还应注意索要发票等凭据，一旦发生质量问题时注意保存渔药样品，以便出现质量纠纷时利于问题的解决。

根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签管理的说法，正确的有

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2017年执业药师药事管理与法规重点：药品包装、说明书

　1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)

　3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

　4、标签或说明书

　(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56，54条)

　(2)GSP实施细则(P177，29条)：

　①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

　③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。

　④非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

　5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项

　(1)每件包装中，应有产品合格证。

　(2)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

　(3)进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

　(4)进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

　6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条

　药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。

　7、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。

　8、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。

答案：A、C

考查药品标签管理。其一，标签标注内容中，只有内标签在包装尺寸限制的情况下，可以只标明药品通用名称、规格、批号、有效期。运输、储藏包装的标签，至少应注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或其他标记等必要内容。选项B说法错误。其二，药品外标签中适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。选项D说法错误。其三，药品标签的种类分为药品标签，用于运输、储藏包装的标签，原料药包装标签、中药饮片的包装标签四类，药品标签包括内标签和外标签。选项C说法没问题。故答案为AC。