对照品是制剂的原料药物-原料药和对照品的区别

其实可以参考中国药典，根据里面的方法。

最经典是古蔡氏法，既然是原料药，就不必考虑辅料干扰问题。

这方法原理是利用金属Zn与酸反应生成H2和砷发生反应，产生砷化氢，再用溴化汞试纸去检验。

另一种方法是二乙基二硫代氨基酸银法[AG（DDC）]法，原理和上面类似，但最后采用Ag（DDC）吡啶溶液去和砷化氢反应产生红色凝胶，和比色法类似。

第1方法要注意可能出现锑斑干扰（锑可以和试制出现类似砷斑现象），因此很多时候，反应需加入氯化亚锡和KI，作用是把5价砷转变为3价砷，才能现象，并且防止锑干扰反映，并且还能帮助H2平稳释放。

付上第1种方法仪器。

第2法要注意的是吡啶有臭味，但该实验灵敏度高。

国药准字号“H”和“Z”开头是什么意思？怎么划分

是类似标准溶液吗?

这种国内一般都有代理的..

具体还是要看买什么东西啊.

这个就不是很清楚了...

你先查查国内有没有代理吧..没有就只能去国外买了....

所有化学药品的种类

国药准字H代表化学药品，国药准字Z代表中成药，区分是根据药品品种的首字第一个拼音字母，具体划分类型介绍：

一、H代表化学药品 ，包括以下类型：

1、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。

2、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。

3、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

4、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

5、新的复方制剂。

二、Z代表中成药 ，包括以下类型：

1、两个或两个以上功效相似的中成药同用，以增强药效的用药方法。

2、功效不同的 中成药配伍同用，一药为主，一药为辅，辅药能够提高主要功效。

3、其中一种药物能够明显抑制或消除另一种中成药的偏性或副作用。

4、也有些中成药的配伍是因为部分疾病的治疗必须采用不同的治疗方法。

三、字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：

1、H代表化学药品，

2、Z代表中成药，

3、S代表生物制品，

4、B代表保健药品，

5、T代表体外化学诊断试剂，

6、F代表药用辅料，

7、J代表进口分包装药品。

扩展资料

法律规定：

《中华人民共和国药品管理法》

第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

百度百科-中成药（中草药制品）

百度百科-化学药品

百度百科-批准文号

百度百科-国药准字

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；

（3） 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂 。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

扩展资料

结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药物是以化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效应）作为其应用基础的。

结构确证：

1、说明结构确证测试样品的来源（精制）和纯度

2、对照品的来源：是否合法

3、对含多个手性中心的原料药需确定本品的立体结构，长要求补充进行NOE谱 或其他图谱的测定，或提供本品详细的同样测试条件下的核磁共振文献图谱和数据以进一步确定本品的立体结构。

4、晶型研究发补原则。对于难溶性化合物，制剂为口服固体制剂，同时从文献报道已知晶型对生物利用度或稳定性有明显影响，这种情况应在临床研究前要求进行晶型研究，其它情况可不要求。

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